质量体系认证学习笔记

1、质量体系认证一、工业产品生产许可证制度与 ISO 9001 质量管理体系认证的区别1、目的不同工业产品生产许可证制度的主要目的是保证重要工业产品质量安全、 贯彻国家产业政策、 促进社会主义市场经济健康协调发展、 阻止不合格产品的生产及流入市场， 从而保证公共安 全、人体健康，生命财产安全，保护广大消费者和合法生产企业的利益。IS0 9001 质量管理体系认证的主要目的是提高企业产品质量和信誉、增强企业竞争能 力、正确引导市场消费、促进国际贸易和合作。2、性质不同工业产品生产许可证制度是 强制性的，ISO 9001质量管理体系认证是 自愿性的。管理 条例第五条规定：任何企业未取得生产许可证不得生

2、产列入生产许可证管理目录的产品。 任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的列入生产许可证管理 目录的产品。 这就表明， 凡实行工业产品生产许可证制度管理的产品， 其生产企业必须按规 定程序申请取得生产许可证， 方有资格生产、 销售或者在经营活动中使用列入生产许可证管 理目录的产品。否则，质量技术监督部门将依据有关法律法规规定对其进行处罚。而申请ISO 9001 质量管理体系认证则是企业的一种自愿行为，企业即使未通过ISO 9001 质量管理体系认证，也可以照常进行生产和销售。3、范围不同生产许可证制度的发证范围是有严格限制的， 即仅限于列入生产许可证目录管理产品的 生产企业

3、。 根据管理条例第三条的规定， 国家实行生产许可证制度的工业产品目录由国 家质检总局会同国务院有关部门制定， 并征求消费者协会和相关产品行业协会的意见，报国务院批准后向社会公布。凡是生产列入目录产品的生产企业，必须遵守管理条例，生产未列入目录产品的生产企业，则不适用管理条例 。而 ISO 9001 质量管理体系认证可广泛适用于生产企业、服务行业、机关、团体、院校 等所有单位和组织。4、实施的主体不同工业产品生产许可证制度是由国家政府部门管理并组织实施，ISO 9001 质量管理体系认证则是由国家认可的社会中介机构组织实施。5、实施的程序不同工业产品生产许可证制度实施程序要遵照 中华人民共和国行

4、政许可法 等法律法规的 规定。而 ISO 9001 质量管理体系认证则是按照认证认可中介机构组织要求的程序实施。6、审查的内容不同 工业产品生产许可证制度的企业审查内容包括企业条件的实地核查和产品抽样检验， 即 企业实地核查和产品检验均应合格；而 ISO 9001 质量管理体系认证一般只涉及企业管理体 系的审核和评价。二、质量管理体系的理论说明质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求， 规定相关的过程， 并使其持续受控， 以实现 顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加组织提升顾客和其相关方满意的机率。 质量管理体系还能够针对提供持续满足要求的产品向组织及顾客提供信任。三、建立和

5、实施质量管理体系的步骤1、确立顾客和其他相关方的需求和期望；2、建立组织的质量方针和质量目标；3、确立实现质量目标必须的过程和职责；4、确立和提供实现质量目标必须的资源；5、规定测量每个过程的有效性和效率的方法；6、应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；7、确定防止不合格并消除其产生原因的措施；8、建立和应用持续改进质量管理体系的过程。四、质量方针和质量目标 质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。 质量目标需要与质量方针和持续改进的承 诺相一致，其实现需是可测量的。五、质量管理体系中使用的文件类型1、向组织内部和外部提供关于质量管理体系符合性信息的文件，这类文件称为质量手 册；2、阐明

6、要求的文件，这类文件称为规范3、提供使过程能始终如一完成的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指 导书和图样；4、为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。六、术语体系：相互关联或相互作用的一组要素；管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系；质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系；质量方针：由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向；质量目标：在质量方面所追求的目的；质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动；质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源 以实现质量目标。预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施；纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施；纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施信息：有意义的数据；文件：信息及其承载媒介；质量手册：规定组织质量管理体系的文件；记录：阐明所取得的结果或提供所完成或的证件的文件确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定；评审：为确定主题事物达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；审核准则：一组方针、程序或要求；审核证据：与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息；审核发现：将收集的审核证据对照审