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文档简介

1、附件 2复方青蒿安乃近片说明书修订要求一、警示语增加以下警示语：本品含有安乃近， 可能引起血液系统严重不良反应， 如粒细胞缺乏症、 血小板减少性紫癜、 再生障碍性贫血等。 安乃近还可能引起严重过敏反应， 如重症药疹、 过敏性休克等。 请在医师的指导下使用本品，了解用药风险。本品禁用于18 岁以下青少年儿童。二、不良反应【不良反应】项修订为：药品上市后监测中发现的不良反应 /事件主要有：恶心、呕吐；皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹；头痛、头晕、嗜睡；乏力、过敏样反应等。三、禁忌【禁忌】项修订为：1.对本品及其任何成份过敏者禁用；2.安乃近与阿司匹林存在交叉过敏反应，对阿司匹林过敏者禁用；3.对氨基比林

2、等吡唑酮类药物过敏者禁用；14.妊娠晚期妇女禁用。5.18 岁以下青少年儿童禁用。四、注意事项【注意事项】项修订为：1.本品为症状改善药，不得长期、大剂量服用。2.本品不宜与含相同成份的药品合用。3.本品含有马来酸氯苯那敏，可能引起嗜睡、头晕等不良反应。服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作严密仪器。4.本品含有安乃近，可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。 使用本品如果出现皮疹、瘙痒等反应， 应立即停药，严重者应立即就诊。5. 本品含有安乃近，可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、 血小板减少性紫癜、 再生障碍性贫血等。 粒细胞缺乏症起病急，表现为突发高热、极度乏力、周身不适，2 3天内可能发生严重感染，如肺部、 泌尿系统、 口咽部和皮肤感染等，出现上述症状须立即就诊并检查血象。6.当药品性状发生改变时禁止服用。7.请将此药品放在儿童不能接触的地方。五、孕妇及哺乳期妇女用药【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为：1.妊娠早期和中期妇女不建议使用，妊娠晚期妇女禁用。2 2.安乃近其代谢产物可进入乳汁，哺乳期妇女不宜应用。六、儿童用药【儿童用药】项修订为：本品禁用于18

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