三维运动混合机再确认方案及报告

1、00三维运动混合机再确认方案安庆 * 制药有限公司文件编号： VOL-FOP-054版本号： 00第 2 页 共 23 页确认方案审批表确认方案名称SYH-800三维运动混合机再确认方案确认方案编号VOL-FOP-014方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见制剂车间兹证明我已审核同意SYH-800三维运动混合机再确认方案，按此方案 实施。企管部质量部批准意见批准人批准日期执行日期目录1. 确认概述2. 确认目的3. 确认内容3.1 设计确认3.2. 安装确认3.2.1 资料档案3.2.2 设备安装3.2.3 环境状况3.2.4 公用介质3.3. 运行确认3.4. 性能确认4. 再

2、确认5. 确认结果评定与结论6. 确认报告总结书1、概述本混合机是一种对固体粉粒物料均匀混合的新型专用混合设备，它广泛用于医药粉剂 与制剂、食品、化工、塑料、农业等方面的不同物料的混合。它具有混合均匀度高，流动 性好，容载率高，对湿度、柔软、比重不一的颗粒，粉状物的混合均能达到最佳效果。与 物料接触的部位采用不锈钢材料制造，符合 GMP 要求。本混合机的原理是该机按三维运动规律运动，在混合作业时，由于混合桶同时进行了 自转和公转，使八角桶产生了强烈摇旋滚动作用，并受混合桶自身多角材料的牵动，增大 了物料倾斜角，加大滚动范围，消除了离心力，彻底保证物料自我流动和扩散作用。本机为华发制药机械设备有

3、限公司生产的 SYH-800 三维运动混合机， 主要用于固体粉 粒物料均匀混合的新型专用设备。该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。功率为 5.5 千瓦，最大装载量为 300kg ，转速范围 2-16rpm （最佳转速 8-12rpm ），加料口直径 500mm ，出料口直径 250mm 外部电源条件三相四线 50HZ ，380V 。2、确认目的： 2. 1 检查并确认该设备安装符合设计 GMP 要求，资料和文件符合 GMP 管理要求2. 2检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。3、确认内容3.1. 设计确认符合药品生产质量管理

4、规范要求检查人：3.2.安装确认日期:复核人:日期:项目标准检查结果设计、造型、安装符合生产要求，易清洗、消毒、耐腐蚀，便于操作，防止差错和减少污染是口 否口设备内表面光洁、平整、易清洗，不吸附药品或于药品发生化学变化是口 否口3.2.1.资料档案文件名称存放地点记录存档时间检查结果使用说明书是口 否口产品合格证是口 否口装箱单是口 否口检查人：日期复核人：日期:3.2.2. 设备安装确认该三维运动混合机安装在固体制剂混合间，按下列设立的方案进行检查并确认。3.2.2.1. 外观检查检杳项目标准检查结论设备定位适用于生产要求是口 否口材质符合GMP要求是口 否口内、外部结构便于清洗、无死角是口

5、 否口仪器正常是口 否口操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水电是口 否口设备标牌完整、清晰是口 否口检查人：日期：复核人：日期:3222设备材质的检查部件要求结论设备主架不锈钢、光滑是口 否口进料斗不锈钢、光滑是口 否口与药品接触部件不锈钢、光滑是口 否口万向摇臂机构不锈钢、光滑是口 否口混合桶不锈钢、光滑是口 否口设备外观质量整机装配流畅、无错是口 否口检查人:日期:复核人:日期:位，无异常现象。检查人:日期:复核人:日期:3.2.3.环境状况项目要求检查结果温度18 26 C是口 否口湿度45 65%是口 否口空气洁净度D级是口 否口检查人3.3.运行确认日期:复核人:日期:

6、3.24公用介质连接设计要求安装情况结论电压380V三相四线380V三相五线是口 否口功率5.5KW5.5KW是口 否口频率50HZ50HZ是口 否口接地保护三 0.9?是口 否口3.3.1目的在完成设备确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转，来确保 该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。3.3.2确认项目及相关标准按以下项目（步骤）操作项目相关标准检查情况混合机事先清洁并装好。清洁干燥、安装完好加适量润滑油于机动部件有油但不滴漏开机前应检查设备各转动和接头是否正常应处于正常状况开机，调整主机转速，在不同转速下机器运转的声音机器运转声音正常，转速稳定启动混合器反

7、时针转动无异常检查筒体转速是否符合规定正常按SYH-800三维运动混合机操作程序操作机器运转声音正常稳定，无异常现象。停机，待电机停转，用手轻 轻触摸电机外壳。无异常发热烫手现 象。检查结果:检查人：日期：复核人：日期：3.4. 性能确认3.4.1. 目的在运行确认符合要求的情况下，用实际生产情况，选用绿梅止泻颗粒与辅料负载试机 进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求3.4.2确认项目及相关标准 按以下项目（步骤）操作检杳项目要求标准结论（符合打“不符合打X）按处方量称取绿梅止泻颗粒及相关 辅料称量准确设备运行（口是口否）符合要 求，运行稳定可靠，产品检验 结果（口是口否）符合要求

8、。 检查人/日期：复核人/日期：设定混合时间，在此前后加减5分钟分别取样检验。取样点至少应分上、 中、下三方面的样品检测：水份均匀度根据检测结果确定最佳混合时间<3.0%颗粒粗细均匀色泽一致（制剂结果检验记录见后）附表验证结果产品名称:混合时间15mi n样品号123平均值水份%均匀度混合时间20mi n样品号123平均值水份%均匀度混合时间25min样品号123平均值水份%均匀度检验人/日期：复核人/日期：性能确认结果：检查人：日期：复核人：日期：4. 设备的再确认当遇下列情况时应进行再确认设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；由

9、于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。正常情况下，再确认周期为五年。确认三维运动混合机符合要求。5. 确认结果评定与结论确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。对确认结果的评审应包括：5.1确认试验是否有遗漏5.2 确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准5.3 确认记录是否完整6确认报告总结书确认报告总结书确认名称三维运动混合机规格型号SYH-800确认过程及记录：年 月 日s 年 月 日确认小组按照 SYH-800 三维运动混合机再

10、确认方案进行了检查文件，并按确认方案开展确认工作。 评价：建议:批准：确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告审核人（签字）批准人（签字）：批准日期SYH-800三维运动混合机再确认报告安庆 * 制药有限公司目录1. 确认概述2. 确认目的3. 确认内容3.1 设计确认3.2. 安装确认3.2.1 资料档案3.2.2 设备安装3.2.3 环境状况3.2.4 公用介质3.2.5 仪表3.3. 运行确认3.4. 性能确认4. 再确认5. 确认结果评定与结论6. 确认报告总结书1、概述本混合机是一种对固体粉粒物料均匀混合的新型专用混合设备， 它广泛用于 医药粉剂与制剂、食品、化工、

11、塑料、农业等方面的不同物料的混合。它具有混 合均匀度高，流动性好，容载率高，对湿度、柔软、比重不一的颗粒，粉状物的 混合均能达到最佳效果。与物料接触的部位采用不锈钢材料制造，符合 GMP 要 求。本混合机的原理是该机按三维运动规律运动， 在混合作业时， 由于混合桶同 时进行了自转和公转， 使八角桶产生了强烈摇旋滚动作用， 并受混合桶自身多角 材料的牵动，增大了物料倾斜角，加大滚动范围，消除了离心力，彻底保证物料 自我流动和扩散作用。本机为华发制药机械设备有限公司生产的 SYH-800 三维运动混合机，主要 用于固体粉粒物料均匀混合的新型专用设备。 该设备主材采用不锈钢， 拆装方便， 易于清洗。

12、功率为 5.5 千瓦，最大装载量为 300kg ，转速范围 2-16rpm （最佳 转速 8-12rpm ），加料口直径 500mm ，出料口直径 250mm 外部电源条件三 相四线 50HZ ，380V 。2、确认目的：2. 1检查并确认该设备安装符合设计 GMP要求，资料和文件符合GMP管理要 求。2. 2检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。4、确认内容3.1. 设计确认符合药品生产质量管理规范要求项目标准检查结果设计、造型、安装符合生产要求，易清洗、消毒、耐腐蚀，便于操作，防止差错和减少污染是口 否口设备内表面光洁、平整、易

13、清洗，不吸附药品或于药品发生化学变化是口 否口检查人：日期：复核人：日期:3.2. 安装确认3.2.1.资料档案文件名称存放地点记录存档时间检查结果使用说明书是口 否口产品合格证是口 否口装箱单是口 否口检杳人：日期复核人：日期：3.2.2. 设备安装确认该三维运动混合机安装在固体制剂混合间，按下列设立的方案进行检查并确认。3.2.2.1 .外观检查检杳项目标准检查结论设备定位适用于生产要求是口 否口材质符合GMP要求是口 否口内、外部结构便于清洗、无死角是口 否口仪器正常是口 否口操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水电是口 否口设备标牌完整、清晰是口 否口检查人：日期：复核人：

14、日期:3222设备材质的检查部件要求结论设备主架不锈钢、光滑是口 否口进料斗不锈钢、光滑是口 否口检查人:日期:复核人:日期:项目要求检查结果温度18 26 C是口 否口湿度45 65%是口 否口空气洁净度D级是口 否口3.2.3.环境状况检查人:日期:复核人:日期:设计要求安装情况结论电压380V三相四线380V三相五线是口 否口功率5.5KW5.5KW是口 否口频率50HZ50HZ是口 否口接地保护三 0.9?是口 否口3.2.4.公用介质连接与药品接触部件不锈钢、光滑是口 否口万向摇臂机构不锈钢、光滑是口 否口混合桶不锈钢、光滑是口 否口设备外观质量整机装配流畅、无错 位，无异常现象。是

15、口 否口检查人日期：复核人：日期：3.3. 运行确认3.3.1目的在完成设备确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运 转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。3.3.2确认项目及相关标准按以下项目（步骤）操作项目相关标准检查情况混合机事先清洁并装好。清洁干燥、安装完好加适量润滑油于机动部件有油但不滴漏开机前应检查设备各转动和接头是否正常应处于正常状况开机，调整主机转速，在不同转速下机器运转的声音机器运转声音正常，转速稳定启动混合器反时针转动无异常检查筒体转速是否符合规定正常按SYH-800三维运动混合机操作程序操作机器运转声音正常稳定，无异常现象。停机，待电

16、机停转，用手轻 轻触摸电机外壳。无异常发热烫手现 象。检查结果:检查人：日期：复核人：日期:3.4. 性能确认3.4.1.目的在运行确认符合要求的情况下，用实际生产情况，选用绿梅止泻颗粒与辅料 负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。3.4.2确认项目及相关标准按以下项目（步骤）操作检杳项目要求标准结论（符合打2不符合打X）按处方量称取绿梅止泻颗粒及相关辅料称量准确设备运行（口是口否） 符合要求，运行稳定可 靠，产品检验结果（口 是口否）符合要求。 检查人/日期：复核人/日期：设定混合时间，在此前后加减5分钟分别取样检验。取样点至少应分上、中、下三方面的样品检测：水份均匀度

17、根据检测结果确定最佳混合时间<3.0%颗粒粗细均匀色泽一致（制剂结果检验记录见后）附表验证结果产品名称:混合时间15mi n样品号123平均值水份%均匀度混合时间20mi n样品号123平均值水份%均匀度混合时间25min样品号123平均值文件编号：VOL-FOP-014版本号：00第21页共23页水份%均匀度检验人/日期： 性能确认结果：复核人/日期：检杳人：日期：复核人：日期：4.设备的再确认当遇下列情况时应进行再确认设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和 功能有影响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化 时。进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全 面的确认。正常情况下，再确认周期为五年。确认三维运动混合机符合要求。6确认结果评定与结论确认领导小组负责对确认结果进行综合评审， 做出确认结论，