【推荐】医院新技术新业务准入管理制度(3)

1、.新技术新业务准入管理制度1新技术新业务准入管理制度5医疗技术准入及监督管理制度8医疗新技术、新业务准入管理制度10新技术新业务准入管理制度 一、新技术、新业务的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。二、新技术、新业务的分级对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。1、国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗和护理新业务。2、省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的

2、医疗、护理新业务。3、院级：具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。三、新技术、新业务准入的必备条件1、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。2、拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。3、拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有医疗仪器生产许可证、医疗仪器经营企业许可证、医疗仪器产品注册证和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。4、拟开展的新项目所使用的药品须有药品生产许可证、药品经营许可证和产品合格证，进口药品须有进口许可证，并提供加盖企业印章的复印件

3、备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。四、新技术、新业务的准入程序1、申报：申报者应具有副主任医师或相当副主任医师及以上专业技术职称的本院临床、医疗、护理人员，须认真填写新技术、新业务申请表，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医政科。2、审核：医政科对新技术、新业务申请书进行审核合格后，报请医院医疗安全管理委员会审核、评估，经充分讨论并同意准入后，报请院长审批。3、审批：拟开展的新技术、新业务报院长和上级有关部门审批后，经管办负责向物价部门申报收费标准，批准后方可实施（凡属引进项目省内已有规范性收费标准的，即可按有关统一标准执行）；医保报销与否，由医保办上报上级医保部门审批。

4、五、可行性讨论的主要内容包括新技术、新业务的来源，国内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量标准，保障条件及经费，预期结果与效益等。六、监察措施1、新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤消项目需经医疗安全管理委员会审核同意，报院领导批准后方可进行。2、医政科每半年对开展的新项目例性行检查1次，项目负责人每半年向医政科书面报告新项目的实施情况。3、对不能按期完成的新项目，项目申请人须向技术委员会详细说明原因。技术委员会有权根据具体情况对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。4、新技术、新业务准入实施后，应将有关技术资料妥善保存好；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医政科存档

5、备案。 新业务、新技术管理制度 任何新业务、新技术的开展都有一定的风险，因此对每一项新业务、新技术的开展都必须持审慎态度；为了保证医疗安全，维护患者的合法权益，特制定本制度。1、本制度中新业务、新技术是指我院未曾开展的，但经过其它医院鉴定、评估的先进、成熟、适用的项目或治疗方法。2、拟开展新业务、新技术要符合国家有关法律、法规的要求。3、医院医疗护理质量管理委员会要对新业务、新技术的安全性、有效性与适宜性进行论证及风险评估，并对技术人员的能力和与之相适应的设备及设施进行评估。4、拟开展新业务、新技术的科室，要对相关技术人员进行培训，要有相应的确保患者安全的措施和紧急应急预案。5、医学伦理委员会

6、对拟开展的新业务、新技术所涉及的职业道德进行评估。6、针对新业务、新技术应与患者本人或患者家属签属书面知情同意。7、新业务、新技术的开展须填写审批表，一式三份，分别在科室、科研教学办公室及医务科备案。8、审批表须医务科、业务院长或院长、医院医疗质量管理委员会等组织或部门审批。开展新业务、新技术的科室要对新业务、新技术的疗效或成果进行评估记录。 开展新技术、新业务管理制度 1凡申请开展的新技术、新业务为本地区其他医院已开展的，属成熟项目，而我院尚未开展，但我院已具备该项目的条件(人员、设备、房舍)经院内审核后即可开展。 2凡申请开展的新技术、新业务为国内已开展本地区同行业尚未开展的，科室提交申请

7、材料上报医务科，由医务科提交技术委员会讨论，质量安全委员会论证确保病人安全的应急预案，院长批准，上报上级卫生行政主管部门批准后方可开展。， 3拟开展新技术、新业务科室申请报告内容包括 (1)新技术项目名称、工作方法、人员资质、设备条件、临床应用可行性方案。 (2)写出5年内相关项目的国内外文献资料综述。 (3)新技术、新业务的开展符合国家有关法律、法规。 (4)开展新技术、新业务要保证其安全性。开展新技术、新业务前必须详细告知病人及家属，征得病人同意并签署知情同意书后方可开展，对新技术、新业务可能产生的不良后果，做出防范预案。 4院质量安全委员会对新技术、新业务进行风险评估。5.医务科每半年向

8、院技术委员会提交项目管理报告。 新技术、新业务管理制度 一、集体讨论制度 1.新技术、新项目提出后，为保证其安全有效地应用于临床，在开展新技术、新项目之前，有关医师应广泛查阅国内外相关著作及文献，并收集、整理，写出书面综述或报告(附相关资料)，制定各种意外情况应急预案，并提交科主任进行全科集体讨论。 2.全科讨论由科主任主持。参与人员应包括科室大部分正(副)主任医师、主治医师、住院医师，充分发表意见，进行认真讨论，并对讨论内容应有详细书面记录，其结果由开展项目负责人写出书面报告，讨论结果以书面形式提交医务科。 二、批报程序 经全科人员讨论同意后，应详细填写新技术、新业务申请书，并附查新报告及相

9、关资料送医务科;医务科对新技术、新业务申请书进行初审合格后，报请院学术委员会审核、评估，经论证同意后，报请院长审批,院长审批后方可实施。 三、知情同意程序 为对患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，实行新技术、新业务开展患者(家属)知情同意制度。 在开展新技术、新业务前，医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交代新技术、新疗法给患者带来的好处和可能存在的问题，尊重患者及委托人意见，并在新技术、新业务知情同意书上签宇后方可实施。 四、疗效的分析评价程序 对于新技术、新疗法，一经开展即应完善对疗效的评价分析，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。 l.认真记录病历资料，随访观察疗效。 2.定

10、期总结病历，与常规操作进行比较。 3.检索文献、查阅资料，与其它医院进行比较。 4.年终将本年度开展的双新病例进行分析总结上报。 5.根据开展情况写出报告或文章。 五、开展新技术、新业务风险预警机制和损害处置预案 拟开展的新技术、新业务因技术复杂、操作难度大等原因，开展过程中可能出现事先难以预料的情况。一旦发生紧急意外情况，立即启动应急预案，经现场经治医师采取补救后仍难以处理时，立即向上级医师报告，若上级医师处理不了时，则迅速上报科主任，必要时报告医务科或院领导。 得到指示后，还应向患者或家属告知情况，征得患者或家属的同意并签署知情同意书后，方能继续进行治疗。治疗紧急意外情况所需设施，由经治医

11、师或院医务科负责联系以满足诊疗要求。经治医师对紧急意外情况后出现的病情变化、诊疗方案、上级医师意见及诊疗情况应及时记录，同时必须坚守岗位，不得擅自离开，至患者病情稳定为止。 新技术新业务准入管理制度 一、新技术、新业务的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目 (即通过新手段取得的新成果 )本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。 二、新技术、新业务的分级 对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。 （一）国家级 具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理

12、新业务。 （二）省级 具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 （三）院级 具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 三、新技术、新业务准入的必备条件 （一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。 （二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。 （三）拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有医疗仪器生产企业许可证、医疗仪器经营企业许可证、医疗仪器产品注册证和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。 （四）拟开展的新项目所

13、使用的药品须有药品生产许可证、药品经营许可证和产品合格证，进口药品须有进口许可证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。 四、新技术、新业务的准入程序 （一）申报 申报者应具有中级以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真填写新技术、新业务申请书，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务科。 （二）审核 医务科对新技术、新业务申请书进行审核合格后，报请医院技术委员会审核、评估，经充分论证并同意准人后，报请院长审批。 （三）审批 拟开展的新技术、新业务报院长和上级有关部门审批后，由财务科负责向市物价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否

14、，由医保办上报上级医保部门审批。 五、可行性论证的主要内容 包括新技术、新业务的来源，国内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果与效益等。 六、监察措施 （一）新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目需经技术委员会审核同意，报院领导批准后方可进行。 （二）医务科每半年对开展的新项目例行检查 1次，项目负责人每半年向医务科书面报告新项目的实施情况。 （三）对不能按期完成的新项目，项目申请人须向技术季员会详细说明原因。技术委员会有权根据具体情况，对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。 （四）新技术、新业务准人实施后，应将有关技术资料妥善保存好；新

15、项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医务科存档备案。医疗技术准入及监督管理制度为进一步加强我院新技术、新业务的管理，鼓励各临床、医技科室开展新技术、新业务，规范医疗行为，保证医疗安全，制定本制度。一、新技术、新业务的概念凡是近年来国内外医学领域具有发展前景且在我院尚未开展和使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。二、新技术、新业务准入的必备条件1拟开展的新技术、新业务应符合国家相关法律法规和各项规章制度的规定。2、拟开展的新技术、新业务应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。3拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有医疗仪器生产企业许可证、医疗仪器经营企业许可证、医疗仪器产品

16、注册证和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐全的医疗仪器开展新项目，一律不准进入。4、拟开展的新项目所使用的药品须有药品生产许可证、药品经营许可证和产品合格证，进口药品须有进口许可证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。三、新技术、新业务的准入程序1.申报者应具有主治医师或相当主治医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真书写新技术、新业务申请书，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务科。2.医务科对新技术、新业务申请书进行审核合格后，报请医院医疗委员会审核评估，经充分论证并同意准入后，报请医院审批。3拟开

17、展的新技术、新业务报院长和上级有关部门审批后，由财务科负责向物价部门申报收费标准，经批准后方可实施；医保报销与否，由县医保中心上报上级医保部门审批。4.经医院医疗委员会认定，医务科备案后，申请科室即可按申报项目开展工作，各有关科室应积极协助新业务、新技术的开展，不得以任何理由相互推诿。四、可行性论证的主要内容包括新技术、新业务的来源，国内开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果与效益等。五、督查措施1、新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目须经技术委员会审核同意，报院领导批准后方可进行。2.医务科每半年对开展的新项目例行检查一次，项目负责人每

18、半年向医务科书面报告新项目的实施情况。3对不能按期完成的新项目，项目申请人须向学术委员会详细说明原因。学术委员会有权根据具体情况，对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。4新技术、新业务准入实施后，应将有关技术资料妥善保存好；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医务科存档备案。医疗新技术、新业务准入管理制度开展临床医疗新技术、新业务是医院形成技术专长和发展学科特色的重要基础，是推动医学科技进步、提高临床诊治水平的重要途径，也是增强医疗机构竞争力的重要手段。为了规范我院临床医疗新技术、新业务管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，促进我院医疗水平再上新台阶，特制订本规定。 1新技术、新业

19、务的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的新成果)，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。 2新技术的分级根据新技术的科学性、先进性、实用性等分为四个等级。2.1特级新技术是指国际领先、国内首例，在国际医学领域产生重大影响的技术；2.2国家级新技术是指国内领先，在国内医学领域产生重大影响的技术;2.3省级新技术是指省内领先，在省内医学领域产生重大影响的技术;2.4院级新技术是指在我院首次开展的技术。3新技术、新业务准入的必备条件3.1拟开展的新技术、新业务应符合国家相关法律法规和各项规章制度。 3.2拟开展的新技术、新业务

20、应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性。 ”拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有医疗仪器生产企业许可证、 医疗仪器经营企业营业执照、医疗仪器经营企业税务登记证、医疗仪器产品注册证和产品合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新业务，一律拒绝进入。 3.4拟开展的新技术、新业务所使用的药品须有药品生产企业许可证、药品生产企业营业执照、GMP证书、药品经营企业营业执照、药品经营企业经营许可证、GSP证书，进口药品须有进口药品注册证，进口药品检验报告书，并提供加盖企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的药品开展新技术、新业务，一律不准进入。4新技术、

21、新业务的准入程序4.1申报 申报新技术、新业务的主持人应具有副主任医师或相当副主任医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真填写泰安市中心医院医疗新技术临床应用准入申请书，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务部。4.2审核医务部对泰安市中心医院医疗新技术临床应用准入申请书进行审核合格后，填写临床医疗新技术新业务伦理审查申请表报医院伦理委员会和医疗技术临床应用管理委员会审核、评估，经充分论证并同意准入后，报请分管院长审批。4.3审批拟开展的新技术、新业务报分管院长和上级有关部门审批后，需要新增加收费项目的由物价科负责向市物价部门申报收费标准，批准后方可实施;医保报销与否，由医疗

22、保险办公室上报至上级医保部门审批。 5可行性论证的主要内容包括新技术、新业务的来源，国内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标、保障条件及经费、预期结果与效益等。6新技术临床应用管理6.1新技术临床试用期质量管理6.1.1新技术临床试用期间(为期3年)，实行医疗技术临床应用管理委员会、科室质量与安全管理小组及项目负责人三级管理体系。6.1.2医疗技术临床应用管理委员会全面负责新技术的临床应用管理，由医务部负责具体工作，组织专家进行跟踪评估，并建立技术档案; 科室医疗质量与安全管理小组督促医疗技术按计划实施，定期与医务部联系，确保医疗新技术顺利开展; 新技术负责人应对新技术的开展情

23、况的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，并及时一记录，及时发现开展过程的安全隐患或技术风险，及时总结评估和提高。 6.I.3医院对新技术实行档案管理，新技术均应建立技术档案。其内容包括新技术审批表、相关证明材料、中期总结材料、结题总结材料与发表的相关论文等。 6.1.4新技术必须按计划实施，凡终止或撤销新技术需填写泰安市中心医院医疗新技术中止临床应用申报表，由医疗技术临床应用管理委员会批准并报医务部备案。对不能按期完成的新技术，负责人必须向医疗技术临床应用管理委员会提供洋细的书面材料说明原因，医疗技术临床应用管理委员会有权力根据具体情况，对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。6.1.5中期评估新技术实