粉碎、分级及其设备

1、Nhwa R&D CenterNhwa R&D Centerq粉碎、分级及其设备技术中心制剂室Nhwa R&D CenterNhwa R&D Center2012.Nhwa R&D Center内容二、分级Nhwa R&D CenterNhmi思华®NhwaPharma. CorporationNhmi思华®Nhwa 、Pharma.Corporation一、粉碎概述(一)粉碎含义与目的1定义：粉碎是借助机械力将大块固体物质碎成适当细度的操作过程。2、粉碎的目的主要有:(1)增加药物的表面积，促进药物溶解。1=(2)使药物体积

2、缩小，有利于制备各种药物剂型。(3)有利于药物及辅料的混合均匀。Nhwa R&D Center(二)粉碎度与粉碎要求1粉碎度粉碎比：药物粉碎前的平均直径(D)与粉碎后的平均直 径(d)的比值(i)。2、粉碎要求 (1)药物不宜过度粉碎，达到所需要的粉碎度即可。 (2)在粉碎过程中，应尽量保存药物的组分和药理作用 不变。(3)粉碎毒性药或刺激性较强的药物时，应注意劳动保 护，以免中毒。粉碎易燃易爆药物时，要注意防火防爆。Nhwa 艮&D CenterNhmi思华®Nhwa 、Pharma.Corporation（三）粉碎方法干法粉碎直接将干燥药物进行粉碎。适用于软硬适中

3、的药物。常将全部药料混合在一起粉碎，在粉碎过程中 达到混合均匀。Nhwa R&D CenterNhmi思华®Nhwa 、Pharma.Corporation2、湿法粉碎在固体药物中加入适量的液体后再研磨粉碎。Nhwa R&D CenterNhmi思华®Nhwa 、Pharma.CorporationNhwa R&D CenterNhmi思华®Nhwa 、Pharma.Corporation特点：可得到极细粉，并能防止药粉飞扬损失。适用于硬度较高、有毒性、刺激性的药物。3、低温粉碎 在低温状态时利用药料的低温脆性进行粉碎。特点：粉体粒径更细，

4、粒度均匀，能耗较低， 同时可有效保持药物活性。适用：软化点或熔点较高的材料、热塑性材料、 强韧性、热敏性、挥发性材料。Nhwa R&D CenterNhmi思华®Nhwa 、Pharma.Corporation4、混合粉碎两种以上的物料同时粉碎的操作。特点：可防止粘性或热塑性物料单独粉碎时容 易发生的粘壁现象。单独粉碎：贵重药物、易发生共熔的药物、 易燃易爆的药物。二、常用的粉碎设备(一)粉碎机的类别1、按粉碎程度分类(1)破碎设备：分粗碎、中碎、细碎。碎后颗粒粒径l100mmo(2)磨碎设备：分粗磨、细磨。碎后颗粒粒径10500umo(3)超微粉碎机：粉碎后颗粒粒径5 10

5、um以下。Nhwa R&D CenterNhmi思华®NhwaPharma.Corporation2、按机械结构和工作原理分类四个大类。机械式粉碎机(machinemill)气流粉碎机(pneumaticcracker) 研磨机 (grindingmachine) 低温粉碎机(low-temperaturemill)Nhwa R&D Centerf fl* AR WW jaar MlNhmi思华®Nhwa 、Pharma.Corporation锤式粉碎机依靠高速运动的击锤和物料之间的相互摩擦、碰撞使Nhwa R&D CenterNhmi思华®

6、;Nhwa 、Pharma.Corporation物料粉碎。2、类型及结构(1)固定锤式粉碎机：垂固定在主轴上。主要部件有Nhwa R&D CenterNhmi思华®Nhwa 、Pharma.CorporationNhwa R&D CenterNhmi思华®Nhwa 、Pharma.Corporation锤头.衬板.筛板、加料器。(2)活动锤式粉碎机：钢锤片悬挂在回转盘的支架上,可以绕轴自由旋转。Nhwa R&D CenterNhmi思华®Nhwa 、Pharma.Corporation3、特点 药物多次粉碎，破碎比大(i=10-50),可

7、以获得校细的粉体；单位产品能耗较低，构造简单；磨损较严重，有金属屑污染。4、适用 适用于中等硬度以下、磨蚀性小的物料。齿式粉碎机（万能粉碎机）主要结构主要由料斗、进料装置、粉碎室、离心转盘、齿圈板、筛网板、电机、传动装置、冷却 系统等构成。出料斗、Nhwa R&D CenterJi.机壳2,进輯管3楚输蛊4 MH£ <A4氐WW1 ejK生«»ft *直帝轮10.粒承tL圭箱12.出粉管Nhwij. 1 HR WI .7电机閣垢爪式翰碎机422Nhmi思华®Nhwa 、Pharma.Corporation2.工作原理Nhwa R&D

8、 CenterNhmi思华®Nhwa 、Pharma.CorporationhiIII-被粉碎的物料受自身重力或外力作用，由进料口进入粉 碎机后，在钢齿之间被粉碎，经高速旋转的离心盘的作用, 沿径向分布并获得离心动力，离开圆盘后又高速飞向齿圈 板，这样，物料与齿圈板、物料与物料之间不断地相互碰 撞及摩擦，物料也就不断地被粉碎直至达到一定的细度， 最后经筛网板被出粉碎机外，成为所需的产品。3、特点药物多次粉碎，破碎比大，可以获得最细粉; 磨损较严重，有金属屑污染。4、适用适用范围广。但对高硬度、磨蚀性大的物料不合适。Nhwa R&D CenterNhmi思华®Nhwa

9、 、Pharma.Corporation球磨机1>类型与结构（1）类型按操作状态：干法球磨机、湿法球磨机按操作方式：间歇式球磨机、连续式球磨机按筒体长径比：短球磨机（L/DV2）、中长 球磨机（L/D”2）、长球磨机（L/D>4）Nhwa R&D Center(2)主要结构传动大齿圈筒体球磨机Nhwa R&D CenterNhmi思华®NhwaPharma.Corporation东方仿 M COPYRIGHTNhmi思华®Nhwa 、Pharma.Corporation2、工作原理Nhwa R&D CenterNhmi思华®Nh

10、wa 、Pharma.CorporationNhwa R&D CenterNhmi思华®Nhwa 、Pharma.Corporation(1)粉碎原理研磨罐运转时，物料在研磨介质(磨球) 的撞击和研磨作用下被粉碎O 使物料和研磨介质在研磨罐内适当高度 落下的运转速度称为临界速度Vc O(2)运转状态泻落状态：运行速度太小，物料和磨球未到适 当下落高度就开始下滑。物料粉碎作用小，粉 碎效率很低。离心状态：运转速度过大，物料和磨球作离心运动，不能起到研磨作用。抛落状态：运转速度适中，物料和磨球在适当 高度抛落，为正常工作状态。Nhwa R&D Center3)泻落状态(b

11、)抛落状态(c)离心状态磨介的运动状态东方访 ICOPYRlGHrNhmi思华®Nhwa 、Pharma.Corporation3、特点与应用(1)特点 适应性强，生产能力大，破碎比大；干法湿法都 适用；系统密闭，可达到无菌要求；结构简单、运行 可靠；工作效率低，单位产量能耗大，噪声大。(2)适用结晶性药物、易融化的树脂、树胶、非组织性的脆性药物等。Nhwa R&D Center4、操作要点(1)起动前的准备：-安全检査：检査危险地点内是机况检查：检查润滑情况、 栓连接及密封情况；检查球 磨机内钢球填充率是否符合要求。点动：第一次试运转或长期停磨后再次起动时应首先向两 端中空

12、轴承上浇少量润滑油，并用人工盘磨一周，或“点 动”旋转一周，确认无异常现象。-确认：和前后有关工作岗位取得联系，得到允许起动的信号后才能起动磨机。Nhwa R&D Centerf fl* AR WW jaar MlNhmi思华®Nhwa 、Pharma.Corporation起动的顺序:4、操作要点Nhwa R&D CenterNhmi思华®Nhwa 、Pharma.Corporation起动粉料输出设备。起动球磨机。起动喂料机。(3) 停机的顺序:停止喂料机。停止球磨机。长期停磨应将钢球和物料卸空 输送机继续运转至机上物料排出完后再停车2、气流粉碎机的类型

13、Nhwa R&D CenterNhmi思华®Nhwa 、Pharma.Corporation水平圆盘式气流粉碎机;Nhwa R&D CenterNhmi思华®Nhwa 、Pharma.CorporationNhwa R&D CenterNhmi思华®Nhwa 、Pharma.Corporation(2)循环管式气流粉碎机;Nhwa R&D CenterNhmi思华®Nhwa 、Pharma.CorporationNhwa R&D CenterNhmi思华®Nhwa 、Pharma.Corporation(

14、3) 对喷式(逆向)气流粉碎机；(4) 撞击板式(靶式)气流粉碎机;(5) 流化床式气流粉碎机。3、结构组成(1)气流粉碎体系由空压机、空气净化器系统、气流粉碎机、分级机、旋风分离器、除尘器、排风机等组成。(2)气流粉碎机的结构由料仓、螺杆加料器、进料室、喷嘴、粉碎室等 组成。Nhwa R&D Center1.振动料仓2一旋风分离器 3.简式普集器9.离心通风机"原5.冷冻式干燥器6.储器罐7.后冷却器加料东方仿真COPYRIGHT t ' t t I工质*成品分级区乂循环管式气流粉碎机加料器上行管料斗工质分配室、工质总管喷嘴喷射式加料器 粉碎区Nhmi思华®

15、;Nhwa 、Pharma.Corporation4、特点及应用(1)特点 粉碎过程温度不升高 物料粉碎时间短 产品颗粒规整、表面光滑，粒度极细、分布范围粉碎强度大,粉碎效率高窄，纯度高动力消耗较大4、特点及应用(2)应用用于微粉和超微粉碎，产品粒度可达200-325目，进料粒度应在0.15mm以下适于大多数药物的粉碎；特别适用于低熔点、 热敏性、磨损性、高硬度物料的粉碎。Nhwa R&D CenterNhmi思华®Nhwa 、Pharma.Corporation甲第2节筛分设备£ 一、筛分概述1筛分的概念与目的(1)筛分将粉碎后的物料通过网孔状工具将粒度不均匀的颗

16、粒分离成两种或两种以上粒级的操作过程。(2)目的满足医疗和制剂的需要，筛除粗粒、细粉、异 物或杂质，整粒、粉末分级。Nhwa R&D CenterNhmi思华®Nhwa 、Pharma.Corporation2、筛面(1)冲眼筛又称模压筛，系在金属板上冲出圆形的筛孔而成。其筛孔坚固，孔径不易变动。用于高速旋转粉碎机的筛板及药丸的筛选ONhwa R&D CenterNhmi思华®Nhwa 、Pharma.CorporationNhwa R&D CenterNhmi思华®Nhwa 、Pharma.Corporation（2）编织筛-用一定机械强

17、度的金属丝（如不锈钢、铜丝、铁丝等） 或非金属丝（如丝、尼龙丝、绢丝、等）编织而成。尼龙丝对一般药物较稳定，在制剂生产中应用较多。编织筛线易产生位移致使筛孔变形。Nhwa R&D Center3、粉末分级Nhmi思华® IMhwa 、 Pharma.耕末分等如下:览1粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末;粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末;|谢指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末; 细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末；翻粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末;极细粉指

18、能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少干95%的粉末。Nhwa R&D CenterNhmi恩华'筛号筛孔内径（平均值）目号一号筛2000pm土 70prn10冃二号筛£50prn 土 29pm24冃三号筛3 5 Spin d_ 13 p rn50目四号筛250pm 土 9 9/jcm65目五号筛ISOpmi 7. 6pm80目六号筛150pm ± 6. 6pm100冃七号筛25pmi 5 8pm120目A.号筛90prri±4, 6pm150冃九号筛75 pm 士 4. 1pm200目Nhwa R&D CenterNhmi思华®

19、 Nhwa二、常用的筛分设备1摇动筛(1)结构组 成：筛框、 筛网、偏心 轮、连杆、 摇杆、电动 机等。偏心轮连接杆弹赞杆Nhwa R&D CenterNhmi思华® Nhwa 、 Pharma. CorporationNhwa R&D CenterNhwa R&D Center(2)工作原理电机通过皮带传动使偏心轴旋转，并通过连杆来带 动筛框作往复运动，使筛面上的物料以一定速度向排料 端移动，粒径小于筛孔的物料通过筛面落下，不能过筛 的物料由排料端卸出。(3)特点结构比较简单，安装高度不大，检修容易，振动大,噪声大，速度慢，效率低，只用于小规模生产。Nhwa

20、 R&D Center2、振荡筛(1)结构组成Nhmi思华® NhwaPharma.CorporationNhwa R&D Center 本机由料斗、振荡室、联轴器、 电机组成。振荡室内有偏心轮、橡胶 软件、主轴、轴承等组成。Nhwa R&D Center小束环网架 缪一球出料口5W冲孔板inJt 片上部重锤 振动木体 振动马达Nhwa Pharma. Corporation*工作原理电机轴上安装的重锤（不平衡重锤），将电机的旋转运动转变为水平、垂直、倾斜的三次元运动，再把这个运动传递给筛面,从而使筛面上的物料作复杂的相对运动，粒径小于筛孔的物料通过筛面落下，

21、不能过筛的物料由排料端卸出。XI:*4 5c，el用于一»««物岩在箱面上特殊用途： 養料由四阖Nhwa R&DNhmi思华®Nhwa 、Pharma.Corporation(3)特点Nhwa R&D CenterNhmi思华®Nhwa 、Pharma.CorporationNhwa R&D CenterNhmi思华®Nhwa 、Pharma.Corporation筛分效率高、操作简单、清洗方便;Nhwa R&D CenterNhmi思华®Nhwa 、Pharma.Corporation全封闭结构，可防止粉末飞扬，符合GMP要求;分级的粉体自动排出，可以连续作业。耗能少、体积小 适于中、大规