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文档简介

1、兽药经营企业质量管理制度 32、兽药经营企业应当建立哪些质量管理文件? 答： 1) 企业质量管理目标和质量承诺； 2)企业组织机构、岗位和人员职责； 3)对供货单位和所购兽药的质量评估制度； 4)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度； 5)经营场所、仓库、设施设备等环境卫生管理制度 6)兽药不良反应报告制度； 7)不合格兽药和退货兽药的管理制度； 8)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度； 9)企业记录、档案和凭证的管理制度； 10)质量管理培训、考核制度； 11)企业执行兽药经营质量管理规范情况自查制度。 33、兽药经营企业应当建立哪些记录? 答： 1) 人员

2、培训、考核记录； 2)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录； 3)兽药质量评估记录； 4)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录； 5)兽药清查记录； 6)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录； 7)不合格兽药和退货兽药的处理记录； 8)企业执行兽药经营质量管理规范情况自查记录； 9)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。 34、兽药经营企业如何开展质量管理自查？答：兽药经营企业应该定期开展兽药经营质量管理自查，检查企业日常经营活动是否严格执行广西壮族自治区兽药经营管理规范实施细则的规定，是否执行企业兽药经营质量管理制度的规定。对自查发现企业内部质量管理存

3、在的问题要提出整改意见，及时落实整改措施，不断提高管理质量水平。对自查的有关情况应该进行记录，记录主要内容为自查时间、人员、内容、存在的问题、整改措施、整改结果、有关责任人员签名，形成自查报告。 35、兽药经营企业建立记录有何规范性要求？答：记录应当真实、准确、完整、清晰，载明足够的信息，并有经手人或者责任人签字。记录不得随意涂改、伪造和变造，确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨，确保记录信息可追溯。 36、兽药经营企业建立质量管理档案应符合哪些要求？答：兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。质量管理档案应当包括： 1)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案； 2)产品的质量档案，包括采购合同、产品批准证明文件、检验报告等，经营兽用生物制品的还包括产品销售代理合同； 3)开具的处方、进货及销售凭证； 4)购销记录及本规范规定的其他记录。质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后1年。

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