变化部分对产品安全性有效性影响具体提交资料探讨

1、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料具体提供资料内容公告 2014年第 43号附件 6中许可事项变更申报资料要求及 说明，“变化部分对产品安全性、有效性影响的资料”仅一句话 带过，并未提供具体可执行的相关内容， 造成申报企业无所适从， 注册审评人员不便于掌握尺度。 现将个人一点很有限的粗浅认识 写出来，请行业专家多指导 !（一）产品名称变化。1、提供变更后“产品名称”命名的依据，依据的分类目 录、分类文件、分类界定文件、国家或行业标准，另加产品符 合医疗器械命名原则的分析。2、产品名称的变化不引起或暗示产品结构、适用范围变化 的分析及证明性资料。3、产品名称的变化不引医护人员、 患者误用的分

2、析及证据。 如：远红外止咳贴变更为远红外咳喘贴， 尽管未申请适用范 围变化， 但该名称暗示适用范围的扩大， 或引起医生从名称上误 认为可止咳，也可治喘。（二）产品技术要求变化。1、技术要求变化确定的依据2、技术要求变化部分的研究资料3、技术要求变化部分验证资料（如 : 如检验报告等）4、技术要求变化部分对生产环境、过程控制、生产设备、 产品检验的新要求及其控制措施的证据性文件。5、技术要求变化的临床评价资料（包括：临床方面的安全 性、有效性证据性数据）如：“血液浓缩器”原有技术要求指标超滤能力，以每分滤 出多少血液量来表述，单位 ml/min ，根据国家或行业标准的变 化，现在要考虑跨膜压的影

3、响， 新要求以单位 ml/pa.min 来表示。 当然，具体指标值肯定要变化，当然提供更多的研究资料。（三）型号、规格变化。1、型号、规格变化确定的依据2、型号、规格变化部分的研究资料3、型号、规格变化部分验证资料（如 : 如检验报告等）4、型号、规格变化部分对生产环境、过程控制、生产设备、 产品检验的新要求及其控制措施的证据性文件。5、型号、规格变化的临床评价资料（包括：临床方面的安 全性、有效性证据性数据） ，必要时提供临床研究资料。如：“血液浓缩器”原有规格型号为成人型，现增加儿童型， 其空心纤维膜孔径大小都不一样， 必须适合儿童超滤的需要， 考 虑提供上述资料。（四）结构及组成变化结构

4、组织成的变化往往带来重要性能的改变， 看变化具体内 容而定吧。如主要原材料或原器件的变化， 结构及组成的增减等， 组方的变化，工艺的变化等。甚至形成了新的产品。1、结构及组成变化确定的依据2、结构及组成变化部分的研究资料3、结构及组成变化部分验证资料（如 : 检验报告等）4、结构及组成变化部分对生产环境、过程控制、生产设备、产品检验的新要求及其控制措施的证据性文件。5、结构及组成变化的临床评价资料（包括：临床方面的安 全性、有效性证据性数据） ，必要时提供临床研究资料。如：超声藕合剂添加的抑杀菌成分，成了杀菌藕合剂，功能 上增加了杀菌功效。 再如：普通输液器在管路中增加一精密过滤 器，就成了精密过滤输液器了，就带了很多问题，输液速度的降 低、输液时间的延长、 过滤膜脱落、 药物吸附、 孔径变化等问题。（五）产品适用范围变化1、新增适用范围的作用机理或工作原理及其依据；2、确保产品新增适用范围的正常实现的研究资料；3、新增适用范围的临床使用历史文献研究资料；4、新增适用范围的充分的临床评价资料。 如：医用海绵临床主要用于鼻腔填塞止血， 但现在要增加用 于术中吸血吸液的适用范围。 当然两者的原理侧重点就不同， 前 者主要是通过膨胀压迫止血， 后者依赖愈于产品的三维多孔结构 和大量的羟基团而发挥良好的术中吸血吸液作用。 当然， 两者的 临床验证的安全性指标、