新版GMP生产管理10份岗位标准操作规程汇总ppt课件

1、1.范围：领料、清包、粉碎、过筛、配料。2.目的：规范前处置岗位规范操作程序文件。3.责任：操作人员、QA检查员、工艺员、工段长。4.程序：4.1消费前按消费形状标志规范操作程序执行。4.2领料、清包4.2.1仓库人员按批消费指令、领料单的要求将物料送入车间外清室，核对物料合格证、品名、规格、批号、编码、件数、数量，再次清洁外箱后开封。4.2.2中间库管理人员按照批消费指令单、领料单再次核对。4.2.3待物料送入缓冲室的垫仓板后，按种类先辅料后主料将外包脱去并逐个建立绿色物料形状牌。4.2.4操作人员再次核对准确无误后方可将外包送出，并将物料送至物料暂存间。4.2.5终了后缓冲室清洁按干净区清

2、洁规范操作程序执行。4.3粉碎、过筛。4.3.1操作人员按批消费指令到中间库领取待粉碎、过筛物料，中间库人员核实、签收。4.3.2按批消费记录规定的方法进展粉碎、过筛。4.4配料4.4.1操作人员至物料暂存间领取待配物料，并由中间库人员核实签收。4.4.2按批消费记录规定的方法进展粉碎、过筛。4.5物料退库4.5.1将多余物料称反复核，建立退库物料形状标志，注明品名、批号、编码代号、毛重、净重，退库日期等，外加一个外袋，用塑料撕口封紧，装入清洁箱桶内贴上绿色物料形状标志，两人操作复核，经QA检查员确认签字后连同领料单、退料单一同退库。退库物料形状标志见附表。4.6设备4.6.1设备操作按各设备

3、规范操作程序执行。4.7清洁、清场4.7.1前处置所用设备按各个设备清洁规范操作程序执行。4.7.2清场按干净区清洁规范程序执行。4.7.3改换种类、批号应按清洁规范操作程序执行。4.7.4清洁完成后做好清场记录，经自检、工段长或工艺员检查，最后由QA检查员检查确认签字发给清场所格证。4.8按批消费记录填写流转规范操作程序，正确填写批消费记录及流转4.9当产生不合格或疑似不合格物料一概按不合格物料处置程序执行。4.10当受控条件(消费环境、工艺参数、物料)发生偏向，按偏向处置规范操作程序执行。4.11当班人员对实施该程序操作担任。4.12工艺员、QA检查员对该工序实施监控担任。1.范围：制湿颗

4、粒、枯燥、总混。2.目的：规范制粒岗位规范操作程序文件。3.责任：操作人员、QA检查员、工艺员、工段长。4.程序：4.1消费前按消费形状标志规范操作程序执行。4.2制湿颗粒、枯燥。4.2.1操作人员按批消费指令从前处置室领取已称配好的物料，按批消费记录仔细核对物料形状标志，确定品名、规格、批号、数量正确无误后方可投料。4.2.2按批消费记录规定的方法进展制湿粒、枯燥4.2.3枯燥好颗粒称量复核后连同批消费记录送入中间库暂存,由中间库人员核实签收。4.3总混4.3.1操作人员按批消费指令从中间库领取待混颗粒。4.3.2按批消费记录规定的方法进展总混。4.3.3总混好的颗粒称量复核后连同批消费记录

5、送入中间库暂存，由中间库人员核实签收。4.4设备4.4.1设备操作按各设备规范操作程序执行。4.5清洁、清场4.5.1制粒间及总混间设备清洁按各设备清洁规范操作程序执行。4.5.2清场按干净区清洁规范操作程序执行。4.5.3改换种类、批号应按清洁规范操作程序执行。4.5.4地漏清洁按地漏清洁规范操作程序执行。4.5.5清洁完后填写清场记录，经自检、工段长或工艺员检查、QA检查员确认签字后发放清场所格证。4.6按批消费记录填写流转规范操作程序，正确填写批消费记录及流转。4.7当产生不合格或疑似不合格产品一概按不合格产品处置程序执行。4.8当受控条件(消费环境、工艺参数、物料)发生偏向，按偏向处置

6、规范操作程序执行。4.9当班人员对实施该工序操作担任。4.10工艺员、QA检查员对该工序实施监控担任。1.范围：充填、抛光、拣丸。 2.目的：规范胶囊充填岗位规范操作程序文件。3.责任：操作人员、QA检查员、工艺员、工段长。4.程序4.1消费前按消费形状标志规范操作程序执行。4.2充填4.2.1同按批消费指令到物料间领取胶壳，中间库领取待充填物料，分别由中间库人员核实、签收。4.2.2按批消费记录规定的方法执行。4.3抛光、拣丸。4.3.1按批消费记录规定的方法执行。4.3.2抛光好胶囊称反复核后连同批消费记录送入中间库暂存，由中间库人员核实，签收。4.4设备4.4.1设备操作按设备规范操作程

7、序执行。4.5清洁、清场4.5.1充填间设备清洁按设备清洁规范操作程序执行。4.5.2清场按干净区清洁规范操作程序执行。4.5.3改换批号种类应按干净区清洁规范操作程序执行。4.5.4清洁后填写清场记录，经自检交工段长或工艺员检查，QA检查员确认签字后发给清场所格证。4.6按批消费记录填写流转规范操作程序，正确填写批消费记录及流转。4.7当产生不合格或疑似不合格产品一概按不合格产品处置程序执行。4.8当受控条件(消费环境、工艺参数、物料)发生偏向按偏向处置规范操作程序执行。4.9当班人员对实施该工序操作担任。4.10工艺员、QA检查员对该工序实施监控担任。1.目的：规范压片岗位规范操作程序文件

8、。2.范围：压片3.责任：操作人员、QA检查员、工艺员、工段长。4.程序：4.1消费前按消费形状标志规范操作程序执行。4.2压片4.2.1操作人员按批消费指令到中间库领取待压片颗粒，由中间库人员核实、签收。4.2.2按批消费记录规定的方法进展压片。4.2.3压片好的片剂称反复核后连同批消费记录送入中间库暂存，由中间库人员核实、签收。4.3设备4.3.1设备操作按设备规范操作程序执行。4.4清洁、清场4.4.1压片间设备清洁按设备清洁规范操作程序执行。4.4.2清场按干净区清洁规范操作程序执行。4.4.3改换批号种类应按干净区清洁规范操作程序执行。4.4.4清洁后填写清场记录，经自检交工段长或工

9、艺员检查，QA检查员确认签字后发给清场所格证。4.5按批消费记录填写流转规范操作程序，正确填写批消费记录及流转。4.6当产生不合格或疑似不合格产品一概按不合格产品处置程序执行。4.7当受控条件(消费环境、工艺参数、物料)发生偏向按偏向处置规范操作程序执行。4.8当班人员对实施该工序操作担任。4.9工艺员、QA检查员对该工序实施监控担任。1.目的：规范铝塑包装操作，确保铝塑泡罩包装产品的质量。2.范围：铝塑包装操作。3.责任：操作人员。4.程序：4.1消费前预备任务4.1.1操作员进入岗位检查操作间应有QA核发的消费形状标志。4.1.2检查铝塑包装机性能完好，并按照“DPP-2502型平板式铝塑

10、包装机清洁规范操作规程消毒。 4.1.3操作人员从中间体库领取待包装胶囊，从内包装资料暂存间领取PVC及PTP铝箔，按照批消费记录核对形状标志。4.2消费操作：4.2.1按“DPP-2502型平板式铝塑包装机规范操作规程，开启调试好铝塑包装机，装好PVC和铝塑，调好批号，下料消费。4.2.2包装好的铝塑板由输出口输出，将不合格药板挑出，将铝塑板整齐码放于周转箱内。每装满一个周转箱应在箱外贴标签，注明品名、批号、规格、数量、本批容器数、加工形状、工序称号、操作日期、顺序号、操作人员签名、填写批铝塑包装记录。4.2.3复核人对上述过程监视、复核、确认与批消费指令和批包装记录一致无误，容器外标志准确

11、无误，由复核人在容器外标签上签名，并再次复核操作人员填写的批铝塑包装记录与铝塑包装过程准确无误，在复核人项下签名。4.3清场任务4.3.1下班前将剩余的中间体胶囊退回中间体库，剩余的PVC及PTP铝箔退回内包装材4.3.2做好设备、工具、任务台、场地清洁任务，并按“定置管理规程摆放。4.3.3换批号、规格或种类时，按“固体制剂清场管理规程进展全面清洁、清场任务。4.3.4清洁完成后做好清洁、清场记录，经QA检查合格后，签发清场所格证。 4.4本卷须知：4.4.1包装过程中要及时去除成型板、热合板及网纹板外表的异物，以保证热封质量和防止损坏部件。4.4.2包装过程中要随时检查包装资料，其外表不允

12、许有油污、异物等粘附。4.4.3随时挑选出下料时出现的不合格胶囊和补充缺省胶囊，不合格胶囊包括破损胶囊、空胶囊和有明显药粉或黑点的胶囊。4.4.4随时检查铝塑板质量，其质量符合如下要求：工程要求PVC与铝箔复合处 严密、平整、网纹明晰、不得起皱网纹压穿景象不允许边角处铝箔与PVC分别不允许塑料泡罩完好、光洁、挺括缺粒、碎粒、污粒、调头不允许光标对准，不得发生差位压板后的铝箔文字端正、居中、不允许有偏斜景象批号打印情况准确、明晰、不得有打穿景象1.目的：规范塑瓶包装岗位规范操作程序文件。2.范围：理瓶、数片、旋盖、封口。3.责任：操作人员、QA检查员、工艺员、工段长。4.程序4.1消费前按消费形

13、状标志规范操作程序执行。4.2按批消费指令到胶囊，物料暂存间领取塑瓶和瓶盖，分别由中间库人员核实、签收。4.3按批消费记录规定的方法进展塑瓶包装。4.2.3塑瓶包装后剩余的塑瓶、瓶盖称重计数复核后连同批消费记录送入中间库暂存，由中间库人员核实、签收。4.3设备4.3.1设备操作按设备规范操作程序执行。4.4清洁、清场4.4.1塑瓶包装间设备清洁按设备清洁规范操作程序执行。4.4.2清场按干净区清洁规范操作程序执行。4.4.3改换批号种类应按干净区清洁规范操作程序执行。4.4.4清洁后填写清场记录，经自检交工段长或工艺员检查，QA检查员确认签字后发给清场所格证。4.5按批消费记录填写流转规范操作

14、程序，正确填写批消费记录及流转。4.6当产生不合格或疑似不合格产品一概按不合格产品处置程序执行。4.7当受控条件(消费环境、工艺参数、物料)发生偏向按偏向处置规范操作程序执行。4.8当班人员对实施该工序操作担任。4.9工艺员、QA检查员对该工序实施监控担任。1.目的：规范颗粒散剂包装岗位规范操作程序文件。2.范围：颗粒散剂包装。3.责任：操作人员、QA检查员、工艺员、工段长。4.程序4.1消费前按消费形状标志规范操作程序执行。4.2颗粒散剂包装4.2.1操作人员按批消费指令到中间库领取颗粒散剂，物料暂存间领取复合膜，由中间库人员核实、签由中间库人员核实、签收。4.2.2按批消费记录规定的方法进

15、展颗粒散剂包装。4.2.3颗粒散剂包装好的颗粒剂散剂称反复核后连同批消费记录送入中间库暂存，由中间库人员核实、签收。4.3设备4.3.1设备操作按设备规范操作程序执行。4.4清洁、清场4.4.1颗粒散剂包装间设备清洁按设备清洁规范操作程序执行。4.4.2清场按干净区清洁规范操作程序执行。4.4.3改换批号种类应按干净区清洁规范操作程序执行。4.4.4清洁后填写清场记录，经自检交工段长或工艺员检查，QA检查员确认签字后发给清场所格证。4.5按批消费记录填写流转规范操作程序，正确填写批消费记录及流转。4.6当产生不合格或疑似不合格产品一概按不合格产品处置程序执行。4.7当受控条件(消费环境、工艺参

16、数、物料)发生偏向按偏向处置规范操作程序执行。4.8当班人员对实施该工序操作担任。4.9工艺员、QA检查员对该工序实施监控担任。1.范围：瓶装、铝塑泡罩、颗粒的外包装。2.目的：规范外包装规范岗位规范操作程序文件。3.责任：操作人员、QA检查员、工艺员、工段长。4.程序：4.1预备任务：4.1.1消费前按消费形状标志规范操作程序执行。4.1.2按包装指令单，领取待包装中间产品及外包装资料，由工段长按照批包装消费记录核对。4.1.3按“折纸机规范操作程序折符合包装要求的阐明书。4.1.4专人担任标签、纸盒等打印任务，按包装消费指令调理喷码机的消费日期、产品批号、有效期，经工段长和QA检查员核对无

17、误后，在标签上打印消费日期、产品批号、有效期的内容， 打印量为消费量的80%，放入中转箱，标明品名、批号、加工形状。4.1.5按包装指令调理批号章的消费日期、产品批号、有效期，经QA检查员核对无误后，在大箱上打印消费日期、产品批号、有效期等内容，打印量为消费量的80%。4.1.6从质量部领取装箱合格单。4.2瓶装包装：4.2.1按批包装消费记录规定的方法进展瓶包装。4.3铝塑泡罩包装：4.3.1按批包装消费记录规定的方法进展铝塑泡罩包装。4.4颗粒(散剂)包装：4.4.1按批包装消费记录规定的方法进展颗粒(散剂)包装。4.5包装质量控制:4.5.1检查每小盒能否短少或装空包。4.5.2热缩套能否平整光滑。皱纹多应重新塑封。4.5.3小盒、中盒、外箱上批号应明晰、正确，并内外一致。4.6异常情况的处置及报告：发现外包装上批号与消费批号不符，应立刻向车间及质量部报告，及时分析缘由和处置。4.7废品入库：外包人员将废品堆放于