GMP质量管理知识手册

1、目录gmp 知识问答质量管理 1.质量管理部门的归属，其负责人有何要求？2.质量检验与质量监督有何区别？3.质量保证部门的职责范围是什么？4.质检员与化验员有何区别？5.进厂中药材如何取样？6.原料及辅料如何取样？7.生产质量事故分哪两类？8.事故的 “ 三不放过 ” 指的是什么？9.企业内控标准为什么高于法定标准？10.用户投诉分几类？质量管理1.质量管理部门的归属，其负责人有何要求？答：按 gmp 要求，制药企业应建立质量管理机构，直接受企业主管药品质量的负责人领导。企业质量管理部门负责人，应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的

2、实际问题做出正确的判断和处理。生产与质量部门负责人，不得相互兼任。2.质量检验与质量监督有何区别？答：传统的质量检验仅仅是对生产成品进行把关检验，无法在源头遏制不合格品的流转。质量监督则是对生产全过程的监督与控制，因之，二者有根本上的区别。3.质量保证部门的职责范围是什么？答： （1）质量监督：对各生产车间生产全过程的监控，对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。（2）质量检验：厂中心化验室和车间化验室的质量检验。（3）质量管理： 对产品的质量标准的制订和留样观察，产品质量分析， 用户访问， 供应商考察，质量事故的处理。（4）质量档案：对所用产品建立质量档案，进行系统管理。（5）质量培

3、训：对质监员及职工进行质量培训教育。（6）动物实验室的管理。4.质检员与化验员有何区别？答：质检员负责配方投料、生产记录、生产全过程的监督与检查。化验员则是利用理化方法，对原辅包材、中间产品和成品进行检验，并出具检验记录，二者目的一致，但工作却不相同。5.进厂中药材如何取样？答：药材总件数n5件时，逐件取样；n100 时，取样 5 件； n=1001000时，按 5%取样，贵重药材逐件取样。6.原料及辅料如何取样？答：原料及辅料总件数n3件时，逐件取样； n=4300 件时，取样量为n+1 件；n300 件时，取样量为12n件。7.生产质量事故分哪两类？答：生产质量事故分；重大事故、一般事故。

4、重大事故：因质量问题一次造成经济损失金额在50000 元以上的，包括本厂负责内药品的退货和索赔。一般事故：因质量问题一次造成经济损失金额在5000 元以上者。8.事故的 “ 三不放过 ” 指的是什么？答： （1）事故原因分析不清不放过；（2）事故责任者和群众未受到教育不放过；（3）没有防范措施不放过。9.企业内控标准为什么高于法定标准？答：国家标准（中国药典）与局（部）颁标准都是规定了药品必须达到的最低标准。但企业为了确保出厂产品的质量，可根据企业实际，制订出高于国家法定标准的质量标准，作为企业法规，出厂产品即按此执行。但出厂产品质量一旦需进行仲裁时，仍以法定标准为依据。10.用户投诉分几类？答：用户投诉分： a 类：不会引起药物不良反应的质量问题投诉，如因改换外包装引起的误解，外包装轻微破损，装箱数量短缺等；b 类：产生的不良反应不会危及或伤害性命，但引起用户不安，或存在严重的外观质量问题的投诉。如轻度过敏反