《ADR处理程序》ppt课件

1、 ADR四川省药品不良反响监测中心 ADR ) 川食药监发川食药监发200520055050号号 于于20052005年年9 9月月1212日发布施行日发布施行 ) ) 类型：类型： 药品不良事件药品不良事件 医疗器械不良事件医疗器械不良事件 药物滥用不良事件药物滥用不良事件 级别：级别： 特别艰苦特别艰苦I I级级 艰苦艰苦IIII级级 较大较大IIIIII级级 普通普通IVIV级级 突发事件的类型及定义突发事件的类型及定义 ADR突发事件的类型及定义突发事件的类型及定义定义：药品和医疗器械突发性群体不良反响事件 指忽然发生的，在同一地域，同一时段内，运用同一种药品或医疗器械对安康人群或特定

2、人群进展预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反响事件。 ADR报告程序报告程序 药品消费企业、药品运营企业医疗卫活力构市州市州ADR任务站任务站省省ADR中心中心及时报告及时报告及时报告及时报告四川省食品药品监视管理局四川省食品药品监视管理局及时报告及时报告市州食品药品市州食品药品监视管理局监视管理局及时报告及时报告及时报告及时报告 ADR调查要点调查要点v 调查对象：调查对象：v 药品消费企业药品消费企业v 药品运营企业药品运营企业v 药品运用单位药品运用单位v 现场调查搜集资料包括：现场调查搜集资料包括：v 病人病人v 不良事件不良事件v 可疑药品和医疗器械可疑药品和医疗器械

3、v 其他人其他人v 评价医疗效力评价医疗效力Regulation for the Administration of Adverse Drug Reaction Report and monitoring ADR搜集事件相关资料搜集事件相关资料v医疗卫活力构医疗卫活力构v 事件描画事件描画v发生时间发生时间v地点地点v涉及药品称号涉及药品称号v药品不良反响药品不良反响/ /事件主要表现事件主要表现v诊治过程诊治过程v转归情况转归情况v在该地域能否为方案内免疫药品在该地域能否为方案内免疫药品v 典型病例详细填写典型病例详细填写 v 报告人及联络报告人及联络 ADR事件发生、开展、处置等相关情况药

4、品阐明书进口药品须提供国外阐明书质量检验报告能否在监测期内进口药能否为初次获准进口五年内注册、再注册时间药品消费批件执行规范国内外药品平安性研讨情况、国内外药品不良反响发生情况包括文献报道典型病例详细填写报告人及联络搜集事件相关资料搜集事件相关资料v药品消费、运营企业药品消费、运营企业 ADR监测机构报告的要求监测机构报告的要求 v市州任务站及省级技术中心市州任务站及省级技术中心v组织事发单位填写组织事发单位填写 ，典，典型病例填写型病例填写 v整理、分析收到资料。整理、分析收到资料。v提出关联性评价意见。提出关联性评价意见。v撰写调查报告，及时上报省中心。撰写调查报告，及时上报省中心。v亲密

5、关注事件后续开展，根据事件情况上报后续报告。亲密关注事件后续开展，根据事件情况上报后续报告。 ADRv省级省级ADRADR监测中心监测中心v收到报告后即刻审核报告资料能否完好，不完好的与报收到报告后即刻审核报告资料能否完好，不完好的与报告单位及时联络进展补充。告单位及时联络进展补充。v在省局的组织下，参与事件的调查、分析、确认。在省局的组织下，参与事件的调查、分析、确认。v如为预防免疫药品，须注明能否为方案内免疫。如为预防免疫药品，须注明能否为方案内免疫。v必要时组织专家对事件进展分析。会议结果、相关措施必要时组织专家对事件进展分析。会议结果、相关措施及详细资料及时上报国家及详细资料及时上报国

6、家ADRADR监测中心。监测中心。v组织任务站或报告单位填写组织任务站或报告单位填写 ，典型病例填写，典型病例填写 。v提出关联性评价意见。提出关联性评价意见。v撰写调查报告，及时上报省局或国家中心。撰写调查报告，及时上报省局或国家中心。v亲密关注事件后续开展，根据事件情况上报后续报告。亲密关注事件后续开展，根据事件情况上报后续报告。监测机构报告的要求监测机构报告的要求 ADR现场调查现场调查药品消费药品消费药品流通药品流通药品运用药品运用数据库检索数据库检索报告数据库报告数据库文献数据库文献数据库能够的成因分析能够的成因分析专家咨询会专家咨询会事件的判别及事件的判别及风险控制建议风险控制建议跟踪事态开展跟踪事态开展不断搜集信息不断搜集信息更改事件判别更改事件判别或风险控制建议或风险控制建议调查任务流程调查任务流程 ADR撰写调查报告撰写调查报告v 根本情况v 运用的药品包括稀释液及医疗器械等情况v 药品