隔离衣产品技术要求

1、公司内部档案编码：OPPTROPPT28OPPTL98OPPNN08医疗器械产品技术要求:隔离衣1.产品型号/规格及其划分说明型号/规格：隔离衣（以下简称“隔离衣”）的型号规格：连体式、分体式，规格：160（S 号）、165 （M 号）、170 （L 号）、175 （XL 号）、180 （XXL 号）、185（XXXL 号）。隔离衣的 型号规格及尺寸见表1、表2,隔离衣示意图见图1连体式、图2分体式。表1连体式规格及尺寸（cm）规格身长胸围袖长袖口脚口160 （S 号）165120841824165 （M 号）169125861824170 （L 号）173130901824175 （XL 号

2、）178135931824180 （XXL 号）181140961824185（XXXL 号）188145991824偏差±5±5±4±2±2表2分身式规格及尺寸（cm）型号上衣长胸围裤长腰围160 （S 号）76120105100105165 （M 号）78125108105110170 （L 号）80130111110115175 （XL 号）82135114115120180 （XXL 号）84140117120125185（XXXL 号）86145120125130偏差±4±5±5±5型号/规格划

3、分说明：产品型号按隔离衣结构形式进行划分，规格按隔离衣的尺寸进行划分。2.性能指标外观隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有裂缝、孔洞等缺陷。隔离衣连接部位采用缝纫的加工方式。缝纫的针葩每3 cm应不得少于6针针， 线迹应均匀、平直，不得有跳针。装有拉链的隔离衣拉链不能外露。结构隔离衣由连帽上衣、裤子组成，可分为连体式结构和分身式结构。连体式和分身 式结构分别见图1、图2。隔离衣的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭 扣。型号规格隔离衣型号规格见表1、表2,其尺寸应符合表1、表2的要求。单位面积质量隔离衣所用非织造布或淋膜

4、非织造布的单位面积质量应大于20g/m2o表面抗湿性隔离衣外侧面沾水等级应不低于3级的要求。微生物指标隔离衣应符合GB 15979-2002中微生物指标的要求，见表3。细菌菌落总数 CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色 葡萄球菌溶血性 链球菌真菌菌落总数CFU/gW200不得检出不得检出不得检出不得检出W1003.检验方法外观随机抽取3件样品进行试验。目视检查，应符合的要求。随机抽取3件样品进行试验。目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合的 要求。随机抽取3件样品进行试验。目视检查，应符合的要求。结构随机抽取3件样品进行试验。目视检查，应符合的要求。型号规格随机抽取3件样品进行试验。使用通用量具进行测量，其规格尺寸应符合的 要求。单位面积质量随机抽取3件样品进行试验。按FZ/T 60003-1991标准中的方法进行检测， 应符合的要求。表面抗湿性随机抽取3件样品进行试验。隔离衣材料外侧面按照GB/T 4745-2012规定 的沾水试验进行，结果应