《统计质量控制》ppt课件

1、KEY POINTS Statistical quality control basics 1.Significance of statistical quality control 2.Contents of statistical quality control Internal quality controlKEY POINTS Design of control proceduresKEY POINTS External Quality AssessmentKEY POINTS控制物的制备从资料来源和价钱思索，选用动物血清；控制物的制备从资料来源和价钱思索，选用动物血清；从基质效应思索

2、，又强调选用人血清。从基质效应思索，又强调选用人血清。各实验室应根据影响检验过程性能的变化各实验室应根据影响检验过程性能的变化来确定或调整分析批的大小。来确定或调整分析批的大小。样本统计量数值时间或样本号CLLCLUCL以以20份控制物份控制物的实验结果，的实验结果，计算平均数和计算平均数和规范差，定出规范差，定出控制限，每天控制限，每天或每批随患者或每批随患者样本测定控制样本测定控制物一次。物一次。方法方法s2x xs1x s1x s2x s3x s3x LeveyJennings质控图质控图分析批号分析批号 5 10 15 20 25 30分析物分析物/实验方法实验方法_ 年年/月月_ 控

3、制物控制物_ 批号批号_ 平均数平均数( ) _ 规范差规范差(s) _x控制物浓度控制物浓度采用各个质控品测定值采用各个质控品测定值“Z-分数的分数的方法可把各个质控品的测定结果绘制方法可把各个质控品的测定结果绘制在同一个质控图上。在同一个质控图上。matmatimatsxxZ分数Z-分数 5 10 15 20 25 30+4+3+2+10-1-2-3-4分析批号分析批号Z-分数图分数图12s：1个控制测定值超越个控制测定值超越 2s控制限，常作控制限，常作为为Levey-Jennings 控制图上的警告界限。控制图上的警告界限。x13s：1个控制测定值超越个控制测定值超越 3s控制限，此规

4、控制限，此规那么对随机误差敏感。那么对随机误差敏感。x22s：2个延续的控制测定值同时超越个延续的控制测定值同时超越 +2s或或 -2s控制限，此规那么对系统误差敏感。控制限，此规那么对系统误差敏感。xxR4s：在同一批内最高控制测定值与最低控制：在同一批内最高控制测定值与最低控制测定值之间的差值超越测定值之间的差值超越4s，此规那么对随，此规那么对随机误差敏感。机误差敏感。41s：4个延续的控制测定值同时超越个延续的控制测定值同时超越 +1s或或 -1s控制限，此规那么对系统误差敏感。控制限，此规那么对系统误差敏感。xx9 ：9个延续的控制测定值落在平均数个延续的控制测定值落在平均数( )

5、的同的同一侧，此规那么对系统误差敏感。一侧，此规那么对系统误差敏感。xx10 ：10个延续的控制测定值落在平均数个延续的控制测定值落在平均数( ) 的的同一侧，此规那么对系统误差敏感。同一侧，此规那么对系统误差敏感。xx“假失控假失控false reject, Fr：质：质量控制方法对无误差分析批作出了失量控制方法对无误差分析批作出了失控判别。控判别。“假在控假在控 false accept, Fa：质量控制方法对有误差分析批作出了质量控制方法对有误差分析批作出了在控判别。在控判别。1. “假失控、假失控、“假在控假在控检出超越允许分析误差的那部份误检出超越允许分析误差的那部份误差的概率，相当

6、于临床诊断实验的灵敏差的概率，相当于临床诊断实验的灵敏度。度。在临床检验质量控制上在临床检验质量控制上, Ped值在值在0.900.99 被以为是合理的。被以为是合理的。2.误差检出概率误差检出概率(probability for error detection, Ped)当分析批除了本身固有的随机误差当分析批除了本身固有的随机误差外无其他误差时外无其他误差时, 判别分析批失控的概判别分析批失控的概率，相当于临床诊断实验的特异性。率，相当于临床诊断实验的特异性。在临床检验质量控制上在临床检验质量控制上, Pfr值值0.05被以为是合理的。被以为是合理的。3.假失控概率假失控概率(probabi

7、lity for false rejection, Pfr)T 可以经过单值控制图进展简单的数据分析和可以经过单值控制图进展简单的数据分析和显示。显示。T 容易与容易与Levey-JenningsLevey-Jennings控制图顺应和一致。控制图顺应和一致。T 具有低的假失控概率。具有低的假失控概率。T 当判别一批为失控时当判别一批为失控时, ,能确定发生分析误差能确定发生分析误差的类型。的类型。1.多规那么质控方法的多规那么质控方法的特点特点2. Westgard多规那么控制方多规那么控制方法法 运用13s/22s/R4s/41s/10 系列控制规那么的逻辑图xx分析两个不同浓度的控制物。

8、分析两个不同浓度的控制物。两个控制物测定值在两个控制物测定值在 2s2s限之内，判为在控。限之内，判为在控。检查同一批内控制数据：检查同一批内控制数据： 、 、 规那么。规那么。检查不同分析批控制数据：检查不同分析批控制数据： 、 、10 10 规那么。规那么。当没有违背规那么时，判别为在控，报告患者的当没有违背规那么时，判别为在控，报告患者的结果。结果。3. N=2多规那么控制方多规那么控制方法法S21xS22SR4S22S14x将将 和和 规那么解释为警告规那么规那么解释为警告规那么S14X104. 修正规那修正规那么么s31s22sR4S14X10失控，回绝接受结果失控，回绝接受结果预防

9、性维护的警告预防性维护的警告s21QC数据数据在控，接受结果在控，接受结果否否是是否否否否否否否否是是是是是是是是是是是是修正的 多规那么方法xssssR10/4/2/11423 引荐的控制规那么N 单独批 延续批 1 2 3 4 6 5.适宜于不同控制测定值个数的控制规那适宜于不同控制测定值个数的控制规那么么 S31S14SSSR423/2/1XS10/41X12SSSRof423/)32/(1X9X12SSSSR14234/2/1X8X12SSSR105. 0234/2/1X12或或或一设定控制图的中心线均值和控制一设定控制图的中心线均值和控制限限二失控处置及缘由分析二失控处置及缘由分析重

10、新测定同一控制物重新测定同一控制物新开一瓶控制物，重测失控工程新开一瓶控制物，重测失控工程进展仪器维护或改换试剂，重测失控工程进展仪器维护或改换试剂，重测失控工程重新校准，重测失控工程重新校准，重测失控工程请专家协助请专家协助三室内控制数据的管理三室内控制数据的管理可作为统计质控方法的补充。可作为统计质控方法的补充。1. 患者数据的质控方法的意义患者数据的质控方法的意义2. 质控方法质控方法效果函数图设计步骤效果函数图设计步骤确定质量目的允许总误差确定质量目的允许总误差TEa评价分析方法评价分析方法CV%、bias计算临界系统误差计算临界系统误差SEcTEa|bias|/s1.65绘制效果函数

11、图绘制效果函数图y轴：轴：Ped；x轴：临界误差轴：临界误差评价控制方法的性能特征误差检出概率、假失控概率评价控制方法的性能特征误差检出概率、假失控概率选择控制规那么及控制测定结果个数选择控制规那么及控制测定结果个数过程稳定性(误差发生率，f) 多规则固定限质控设计表格 差 10% 中度 2 10% 良好 2% 3.0s SSSSR14234/2/1 N=2 )4/(/2/11423WRSSSS N=2 )4/(113WSS N=2 质量控制选择表格是一种质量控制选择表格是一种33表格，可用它来表格，可用它来选择控制规那么和控制测定值个数选择控制规那么和控制测定值个数n。 过程稳定性(误差发生

12、率，f) 多规则固定限质控设计表格 差 10% 中度 2 10% 良好 2% 3.0s SSSSR14234/2/1 N=2 )4/(/2/11423WRSSSS N=2 )4/(113WSS N=2 OPSpecsOPSpecs图显示的是测定方法的不精细度、图显示的是测定方法的不精细度、不准确度和需求采用的控制方法之间的一不准确度和需求采用的控制方法之间的一种线条图。种线条图。 OPSpecsOPSpecs图可用于证明当前统计控制的方图可用于证明当前统计控制的方法能否适当，或选择新的控制方法能否能法能否适当，或选择新的控制方法能否能到达分析质量要求。到达分析质量要求。操作过程规范图的定义及意

13、义操作过程规范图的定义及意义OPSpecs表示图表示图OPSpecs图选择控制方法的流程图选择控制方法的流程 规定质量要求TEa评价精细度和准确度评价精细度和准确度(CV%, Bias%)查看查看OPSpecs 图图(可利用可利用QC 软件软件)画出操作点画出操作点(可利用可利用QC 软件软件) 评价失控概率评价失控概率Pfr, Ped选择控制规那么和控制测定结果个数选择控制规那么和控制测定结果个数采取全面质量控制战略采取全面质量控制战略 重新评价性能改良重新评价性能改良一实验室间检测方案一实验室间检测方案二分割样本检测方案二分割样本检测方案三知值方案三知值方案一室间质量评价的任务流程一室间质

14、量评价的任务流程 室间质量评价组织者任务流程室间质量评价组织者任务流程图图 室间质量评价参与者任务流程室间质量评价参与者任务流程图图室间质量评价组织者任务流程图室间质量评价组织者任务流程图室间质量评价参与者任务流程图室间质量评价参与者任务流程图 二室间质评样本的检测二室间质评样本的检测实验室必需与其测试患实验室必需与其测试患者样本一样的方式来检测室者样本一样的方式来检测室间质评样本。间质评样本。三室间质评方案的成果要求三室间质评方案的成果要求! 每次活动每一分析工程低于每次活动每一分析工程低于80%可接受可接受成果，那么称为本次活动该分析工程成果，那么称为本次活动该分析工程EQA成果不称心细菌

15、学专业除外。成果不称心细菌学专业除外。! 每次室间质评一切评价工程低于每次室间质评一切评价工程低于80%可可接受成果，称为接受成果，称为EQA成果不称心。成果不称心。三室间质评方案的成果要求三室间质评方案的成果要求! 未参与室间质评活动定为不称心，未参与室间质评活动定为不称心，EQA成果得分为成果得分为0。! 在规定的报答时间内实验室未能将室间在规定的报答时间内实验室未能将室间质评的结果报答给室间质评组织者，将质评的结果报答给室间质评组织者，将定为不称心，定为不称心，EQA成果得分为成果得分为0。三室间质评方案的成果要求三室间质评方案的成果要求! 对于不称心的对于不称心的EQA成果，实验室必需进展成果，实验室必需进展适当的培训及采取纠正措施，并有记录。适当的培训及采取纠正措施，并有记录。实验室对文件记录必需保管两年以上。实验室对文件记录必需保管两年以上。! 对同一分析工程，延续两次活动或延续三对同一分析工程，延续两次活动或延续三次中的两次活动未能到达称心的成果那么次中的两次活动未能到达称心的成果那么称为称为EQA不胜利细菌学专业除外。不胜利细菌学专业除外。三室间质评方案的成果要求三室间质评方案的成果要求! 一切评价的工程延续两次活动或延续一切评价的工程延续两次活动或延续三次中的两次活动未能到达称心的成三次中的两次活