浅议药包材的监管难点及解决计谋

1、浅议药包材的监管难点及解决计谋直接接触药品的包装材料是药品的一部份，它伴随着药品生产、流通及利用的全进程，尤其是药物制剂中，一些剂型本身确实是依附包装而存在的。由于药品包装材料和容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，致使不适当的材料引发活性成份的迁移、吸附乃至发生化学反映，使药物失效，有的还会产生严峻的副作用，因此药包材对保证药品的稳固性起着重要作用，其质量好坏将直接关系到人民群众的用药平安。可是，与药品质量治理相较，我国目前药包材质量治理明显滞后，监管部门在日常的监管进程中也存在诸多的困难和疑惑。存在的要紧问题：监管体制的不适应药包材企业的注册申报工作都是直接上报国家局或省局，并非通

2、过市县两级药监部门的初审，可是日常监管工作却是市县两级基层药监部门承担，部份企业从自身商业保密的角度，拒绝向所在辖区内的基层药监部门提供完整的注册申报材料。致使有的基层药监部门对辖区内的药包材产品缺乏了解，监管更是无从下手。有的药包材企业乃至拒绝市县级药监局的监管，以为自己是在国家局取得的注册证，有什么事直接找省局， 对市县局的监管不予配合，乃至百般作对。相关法律法规的缺失目前，关于药包材的法律法规仅有直接接触药品的包装材料和容器治理方法这一唯一的部门规章，仅仅规定了药包材的注册治理，没有明确的生产环节的治理要求，致使了监管部门在执法进程中缺乏切实可行的具有可操作性的监督检查程序和标准。如方法

3、第64 条第二款规定：生产并销售或入口不合格药包材的，药品监督治理部门应当责令停止生产或入口，并处以1 万元以上 3 万元以下罚款，已经生产或入口的药包材由药品监督治理部门监督处置。第 65条规定：对利用不合格药包材的，药品监督治理部门应当责令停止利用，并处1 万元以上 3 万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当当即收回并由药品监督治理部门监督处置。可是在实际监管工作中，药监部门对药包材是不是“不合格”缺乏相应的判定依据。同时，方法未明确对利用未经注册的或不合格药包材的医院制剂室的惩罚方法，致使药监部门在监督执法中对此类情形的处置因缺乏明确依据而产生监管的随意性。另外，与其相配套的法律法规也不

4、完善，如对药包材的包装、标签治理和药包材的利用治理无明确规定。药品生产企业应该对药包材做相容性实验，但却找不到相关的明确的规定。对药包材的包装标签也无相应地要求。咱们发觉药包材厂生产出来的药包材就用旧麻布口袋当外包装，上面手写生产单位、 品名等；作为药包材这种产品更是没有任何标识。比如生产塑料瓶的企业生产出来的塑料瓶上面什么标识也没有，全然无从辨别该产品是从哪个单位生产的、有无注册证。这种状况致使无证生产药包材的企业的取缔有必然难度，咱们能要求的也仅是提供一张注册证，企业很容易偷梁换柱购进低价的无证企业生产的药包材。监管人员专业技术知识的匮乏药包材监管需要较强的专业知识，尤其对药包材查验技术的

5、把握更是不可或缺，但在基层药监部门，大部份是“非药学身世”，即即是药学专业身世，对药包材知识的把握也是十分有限，平常也很少有机遇参加此方面的专业培训，市场上能找到的相关书籍也很少。监管者本身知识的匮乏是致使药包材监管困难的重要缘故之一。技术监督手腕的掉队对药包材质量的定性很多时候需要依托专业的检测设备，而依照有关的药包材国家标准，大部份药包材检测项目较多，涉及专业性较强，要求的检测仪器条件也较高。以口服固体药用高密度聚乙烯瓶为例，检测项目就有 外观 、 辨别 、 密封性 、 振荡实验 、 水蒸气渗透 、 炽灼残渣 、 溶出物实验 、 微生物限度 、 异样毒性 等十来项。 目前，省级以下药检所尚

6、未药包材质量检测能力，基层各项基础设施和设备与实际的监管要求还存在专门大的差距，在必然程度也制约了监管工作的开展。药包材生产及利用单位质量治理意识淡薄。在我国将药包材纳入法制化监管的历史并非长，药包材作为药品的重要组成部份，其对保障药品质量的重要作用也未能被药包材生产企业和利用单位所普遍认同。生产企业重经济效益，轻质量治理的现象还十分突出，致使实际生产进程中存在诸多平安隐患。药包材利用单位也缺乏对所利用的药包材的标准治理，相当一部份药品生产企业和医疗机构制剂室未制定药包材的采购、验收、利用等治理制度，更缺乏对其所用药包材的检测能力。诸如此类，也为咱们的监管工作设置了专门大的障碍。解决计谋：完善

7、药包材配套监督治理法律法规鉴于目前，对药包材生产的监管缺乏操作性强的检查标准，建议出台药包材生产监督治理方法，明确各级药监部门的职能和职责，切实增强对药包材企业生产质量体系的监督检查；参照药品生产企业gmp 制度对药包材生产企业实行认证准入制度，从源头上保证药包材质量；对药包材的包装、标签及流通环节也须做出明确规定或发布操作性强的配套性文件；对药品生产企业、医院制剂室等药包材利用环节的监管也应有法可依。只有相关法律法规完善了才能使监管部门对药包材生产、流通、利用环节的监管加倍科学化、标准化、程序化。增强药监部门检测机构和检测能力建设应加大对基层药监部门的资金投入和查验设施的配备，将药包材的检测划入市级药品查验所的查验范围，以方便基层的抽验、送检等工作。药包材生产企业因自身条件限制不能检测的项目，也可委托市级药包材检测机构进行检测，从而达到既能知足监管要求，又能帮忙药包材生产企业把好产品质量关的双重目的。同时，还应成立和健全药包材质量抽检机制，依照抽检结果，成立药包材质量公告制度，按期发布药包材抽检结果，充分发挥技术监督的作用，强化药包材的质量技术监管。加大宣传和培训力度，踊跃引导企业标准药包材生产和利用行为。一方面，监管者本身应增强学习和培训。建议国家局或省局编制药包材相关知识的书籍并组织培训学习，增强药包材标准、查验、药包材与药物的相容性实