纯蒸汽发生器FAT完

1、工工 厂厂 验验 收收 测测 试试（FAT） 产品名称产品名称: 纯蒸汽发生器纯蒸汽发生器 产品型号产品型号: LCZ1000 设备编号设备编号: HZQ1328名名 称称签签 字字日日 期期制造方制造方淄博华周制药设备有限公司检验方检验方验收方验收方- 1 -声明声明所有用户订购的设备均需提供执行验证所需的相关内容及数据， 本公司预编制的工厂验收测试验证方案，应用户的要求随设备交货一起提供，但用户件能作为验证总计划指南使用。因验证方案均以设备制造商的思维模式编制，用户应对设备的最终验证和验证结果负责。本方案件作为验证起始点，不能代替用户最终的验证计划。- 2 -起草人：起草人：姓名姓名公司公

2、司部门部门职位职位签名签名日期日期张继山淄博华周制药设备有限公司技术部工控工程师王婷淄博华周制药设备有限公司技术部工艺工程师徐鸣强淄博华周制药设备有限公司技术部工艺员王莉莉淄博华周制药设备有限公司技术部工艺员如在下面签名，则说明您已认可此文件的使用范围和内容。所有在文件批准之后产生的变更，都将通过兰州佛慈制药股份有限公司的变更控制程序提交。审核批准人审核批准人: 姓名姓名公司公司部门部门职位职位签名签名日期日期鲍天栋淄博华周制药设备有限公司销售部项目经理王猛淄博华周制药设备有限公司技术部部长王元鹤淄博华周制药设备有限公司质检部部长- 3 -第一节第一节 FAT 的主要内容的主要内容1、FAT

3、测试组人员资格确认2、工厂验收测试（FAT）范围；3、工厂验收测试（FAT）目的；4、工厂验收测试（FAT）确立；4.1、工厂接受测试（FAT）方案的确定；5、结果确认5.1 参照信息5.2 安装确认5.2.1 检验正确安装5.2.2 启动5.2.3 安全性确认5.2.4 模拟输入/输出确认(PLC )5.3 运行确认5.3.1 运行确认结果5.4 文件确认5.5 性能确认6、工厂验收测试（FAT）总体结论- 4 -第二节第二节 工厂验收测试（工厂验收测试（FAT）范围）范围工厂验收测试将按照行业通用做法进行检测。通常以下项目将被进行检测：1、参照信息2、安装确认2.1 检验正确安装2.2 启

4、动2.3 安全性确认2.4 模拟输入/输出确认(PLC )3、运行确认3.1 运行确认结果4、文件确认5、性能确认- 5 -第三节第三节 工厂验收测试（工厂验收测试（FAT）目的）目的工厂验收测试是在发货前在客户见证情况下，通过一系列试验的测试证明LCZ1000 型纯蒸汽发生器在出厂（装箱前）产品质量性能的可靠性，该测试旨在保证设备应经严格按照合同要求及后续修改完成了组装和调试，经过工厂验收测试，各项指标符合客户验收要求，设备可以安排交付。- 6 -第四节第四节 工厂验收测试（工厂验收测试（FAT）确立）确立当 LCZ1000 型纯蒸汽发生器经过设计确认而制造与调试完成后，在出厂装箱前需双方或

5、有资质第三方特定监控下的测试（如压力容器检测） 。有的测试项目在制造商生产现场无法确认，可将这些项目委托有资质第三方单位检测或以产品抽检检测报告为依据，具体按双方在商务合同中约定。其测试过程需使用方技术代表与产品制造商代表共同参与并确认。4.1 工厂接受测试（FAT）方案的确定LCZ1000 型纯蒸汽发生器产品工厂接受测试（FAT）方案的确定方案编号：使用方对制造商提供产品工厂接受测试（FAT）方案的确定的意见同意 不同意若不同意，双方协商修改点：有的测试项目在制造商生产现场无发确认时的处理意见： 将这些项目委托有资质第三方单位检测 以产品抽检检测报告为依据（但需附复印件，并经双方确认） ，如

6、焊缝无损检测报告等使用方代表/日期制造方代表/日期：- 7 -第五节第五节 工厂验收测试（工厂验收测试（FAT）结果确认）结果确认所有空格由此测试的执行人填写。请在规定的地方填写真实数据。5.1 参照信息下表已列出在此测试中有用的文件。在下表中填写这些参考文件的最新版本号：有效有效序号序号文件名文件名 是是否否1P&ID 工艺流程图2电器控制原理图3电器控制接线图4纯蒸汽发生器平面布局图注释：- 8 -确认：日期：审核：日期：5.2 安装确认5.2.1检验下列部件是否被正确安装：（1）产品的生产方式与适用性等方面的确认；序号序号确认内容确认内容结果（是结果（是/否）否）1纯蒸汽发生器的

7、管道式冷凝器是利用进料纯化水冷却2蒸发器及预热器均为符合GMP要求的防渗漏双管板（内外抛光处理）结构设计，该结构的主要目的是避免热交换过程中出现的泄露而产生介质交叉污染。3设备材料的内外表面都应经过保护和钝化处理，不锈钢管线和阀门等都经过机械加抛光镜面处理，接触水的表面Ra30mm的聚氨酯发泡保温层，保温层外覆一层304不锈钢抛光薄板，自动焊接5纯蒸汽发生器应自动测量原料水的进水流量、压力；测量、记录纯蒸汽出口的温度、压力，配有纯蒸汽套管式冷凝器，检测工厂蒸汽的压力并高低压报警。注释：- 9 -确认：日期：审核：日期：（2）产品的结构、运行性能和制造方面，含材质、外观、操作系统、辅助系统、安全

8、系统等方面的确认；序号序号确认内容确认内容结果（是结果（是/否）否）1纯蒸汽发生器的主要组成部件：机架（1套）、蒸发器（1个）、预热器（1个）、蒸汽缓冲罐（1个）、连接管路系统 （包含水泵、各类阀门及仪器仪表）、电气控制系统等部分组成整机。2整机设计能满足最大的工作效率、较长的寿命和易维修保养。为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计采用标准化、通用化、系统化零部件。3所有设备凡与原料水接触部分均采用 316L 不锈钢，抛光和钝化处理，无毒耐腐蚀，管道连接采用焊接和卡箍卫生型连接或等效的方式连接相结合，焊接为首选方式，焊接采用 TIG 焊接或等效的焊接方式，与水接触的采用自动轨迹 TIG 焊

9、接。4设备结构凡与原料水、纯蒸汽所接触的材料采用316L材质，其余材料采用304材质制作。5所有垫片采用符合相应法规要求的，无毒、无味、无析出物、无微生物和杂质滞留的卫生级聚四氟乙烯垫片、硅橡胶垫片或氟橡胶垫片6所有接触原料水(即纯化水)和纯蒸汽的内表面作酸洗、钝化、抛光处理，抛光表面进行粗糙度检测，粗糙度值Ra0.4m。接触其他介质的内表面酸洗、钝化、抛光至Ra0.8m。外表面所有不锈钢外表面机械抛光至Ra1m。7所有连接管路及仪器仪表均应采用符合卫生级要求的产品，相连相接触的部位应以焊接为首选，所有管路必须确保无盲管（3D）或死角。8蒸发器下方均有玻璃目镜检查孔，废液排水孔。9设备配备独立

10、的电器控制柜，柜体材质为304不锈钢制作，所选- 10 -用的电器元器件均通过CCC或CE认证的产品。电控柜具有良好的接地保护、防尘、防水、散热等功能。10操作安全：纯蒸汽系统的操作需要完全安全，供应商应该提供给操作者一个明确的安全和报警的适用范围，并在报警后可以以合适的行动进行复位，需要有注明报警日期和时间的运行记录，所有的报警记录需要有专门的日志文件保存，以便分析。11数据安全：数据安全保证，操作系统至少为三级密码保护。提供操作人员、维修人员和管理人员权限管理。注释确认：日期：审核：日期：（3）电气和控制功能，含显示、连锁、报警、联机性等方面的确认；序号序号确认内容确认内容结果（是结果（是

11、/否）否）1整体系统全面采用标准化、模块化和系统化的设计方式，由PLC控制实现整套系统的全自动运行、监控、报警和记录。2整套系统设备选型以技术先进、安全可靠、高效节能、操作便捷、运行稳定为原则。3对进水压力、进水量进行显示。4对工厂蒸汽压力进行记录、显示并高低压报警。5显示工艺流程和故障以及压缩空气压力过低报警6提供纯蒸汽取样冷凝器，当纯蒸汽输送管路压力超过设定压力时，可自动关启相应阀门并停机，当压力降至设定值时可自动开机。7系统具有操作员、维修和高级管理三级密码管理。8在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据历史记录数据，存盘文件。- 11 -9电力重启为人员介入方式操作。注释：确认

12、：日期：审核：日期：（4）环境和设施与工艺的配套性等方面的确认；序号序号确认内容确认内容结果（是结果（是/否）否）1环境温度不能低于 5，不高于 452整机可适用安装环境应符合URS、GMP规范，确认项目3原料水（纯化水）水温 15-204原料水电导率1.5s/cm5工业蒸汽压力（饱和蒸汽）0.30.55MPa6压缩空气（洁净）0.60.8MPa7动力电要求 3 相 五线制 380VAC 50Hz注释：确认：日期：审核：日期：（5）易清洗、易操作维护、安全性等方面的确认。序号序号确认内容确认内容结果（是结果（是/否）否）1采用人机界面等控制的设备，提供可靠的手动、自动切换装置2设备中所选用的安

13、全阀和压力表应符合压力容器安全技术监察规程第七章（安全附件）的规定3设备工作噪声声压级不大于80dB(A)- 12 -4为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计采用标准化、通用化、系统化零部件5在线连续检测纯蒸汽出口的温度和压力，设上、下限值。运行中的数据输入控制系统记录、打印。6在蒸发器底部浓缩水管路上设手动阀和水封器，停机时在程序的设定下延缓蒸汽的关闭时间用于浓缩水及汽包凝水的强制彻底排放，完成排放后手动关闭预防空气倒灌污染机体。注释：确认：日期：审核：日期：（6）功能配置等方面的确认6.1、蒸发器结构：双管板蒸发器双管板蒸发器结果（结果（Y/N）签字签字/日期日期PIDE-1部件名称蒸

14、发器数量1 台材质凡与原料水、纯蒸汽接触的部位采用316L 材质 ，其余材料采用 304。结构形式两端管板均为双层管板立式悬挂结构设计压力0.6MPa介质壳程介质：工业蒸汽 管程介质：纯化水（原料水）汽水分离形式内螺旋三级分离法兰密封垫材质：聚四氟乙烯内外表面处理与原料水、纯蒸汽接触的内表面抛光至Ra0.4，外表面抛光至 Ra 0.8保温填充材料聚氨酯发泡剂保温厚度保温填充层 30mm保温筒壳体304 材质外表面亚光处理6.2 预热器结构双管板预热器双管板预热器结果（结果（Y/N）签字签字/日期日期PIDHE-1部件名称预热器数量1 台材质凡与原料水、纯蒸汽接触的部位采用- 13 -316L

15、材质 ，其余材料采用 304。结构形式两端管板均为双层管板立式悬挂结构法兰密封垫材质：聚四氟乙烯内外表面处理与原料水、纯蒸汽接触的内表面抛光至Ra0.4，外表面抛光至 Ra 0.8保温填充材料聚氨酯发泡剂保温厚度保温填充层 30mm保温筒壳体材质 304 =0.8mm 外表面亚光处理6.3 纯蒸汽冷凝器套管式冷凝器套管式冷凝器结果（结果（Y/N）签字签字/日期日期部件名称管道式冷凝器数量1 个材质凡与原料水、纯蒸汽接触的部位采用316L 材质 ，其余材料采用 304。表面处理机械亚光处理产地淄博华周6.4 蒸汽缓冲罐蒸汽缓冲罐蒸汽缓冲罐结果（结果（Y/N）签字签字/日期日期部件名称蒸汽缓冲罐数

16、量1 个材质凡与原料水、纯蒸汽接触的部位采用316L 材质 ，其余材料采用 304。表面处理机械亚光处理产地淄博华周6.5 机架结构 机架机架结果（结果（Y/N）签字签字/日期日期部件名称纯蒸汽发生器机架数量1 套材质304表面处理机械亚光处理6.6 连接管路结构 整机管路整机管路结果（结果（Y/N）签字签字/日期日期部件名称连接管路（整机中的所有连接管路）管路数量整系统 1 套管路材质凡与原料水、纯蒸汽，蒸馏水接触的部位采用 316L 材质 ，其余材料采用 304。各管路的抛光处理内表面抛光精度至0.4m，外表面抛光精度 R0.8m 亚光表面- 14 -6.7 系统控制结构6.7.1 工厂蒸

17、汽的控制Y 型过滤器型过滤器结果（结果（Y/N）P&ID 图部件代号SFV101装配位置蒸发器的工厂蒸汽管路上规格DN65数量1 件产地ABO材质铸铁耐压01.6MPa连接形式法兰连接蒸汽截止阀蒸汽截止阀结果（结果（Y/N）P&ID 图部件代号V101装配位置蒸发器的工厂蒸汽管路上规格DN50数量1 件产地ABO材质铸铁耐压1.6 MPa连接形式法兰连接密封件聚四氟乙烯气动比例角座阀气动比例角座阀结果（结果（Y/N）P&ID 图部件代号PMV101装配位置蒸发器工厂蒸汽管路上规格DN50数量1 件产地德国盖米阀体材质316L连接形式法兰连接控制阀岛控制阀岛结果（结果（Y

18、/N）规格型号配套数量1 组产地台湾压力变送器压力变送器结果（结果（Y/N）P&ID 图部件代号PT101装配位置蒸发器的工厂蒸汽管路上规格0-10bar数量1 件产地德国朗博连接形式螺纹连接压力表压力表结果（结果（Y/N）- 15 -P&ID 图部件代号PI101装配位置蒸发器的工厂蒸汽管路上规格型号01.0Mpa数量1 件产地布莱迪功能显示工业蒸汽压力大小安全阀安全阀结果（结果（Y/N）P&ID 图部件代号PSV101装配位置蒸发器的工厂蒸汽管路上规格DN25数量1 件产地浙江海滨材质304连接形式丝接手动球阀手动球阀结果（结果（Y/N）P&ID 图部件代号

19、MBV201装配位置蒸汽凝水管路上规格DN15数量1 件产地浙江科健材质316L连接形式快装卡接疏水阀疏水阀结果（结果（Y/N）P&ID 图部件代号STV201装配位置蒸汽凝水管路上规格DN32数量1 件产地ABO连接形式法兰连接注释：确认：日期：- 16 -审核：日期：6.7.2 原料水的控制原料水泵原料水泵结果（结果（Y/N）P&ID 图部件代号PU801装配位置原料水的进水管路上规格CRN1-10数量1 台产地格兰富材质不锈钢连接形式法兰连接手动隔膜阀手动隔膜阀结果（结果（Y/N）P&ID 图部件代号MDMV801装配位置原料水管路上规格DN25数量1 件产地科健

20、材质阀体 316L连接形式焊接控制阀岛控制阀岛结果（结果（Y/N）规格型号配套数量1 组产地台湾气动隔膜定位阀气动隔膜定位阀结果（结果（Y/N）P&ID 图部件代号PDMV801装配位置原料水管路上规格DN25数量1 件产地德国盖米材质阀体 316L、连接形式焊接隔膜压力表隔膜压力表结果（结果（Y/N）P&ID 图部件代号PI801装配位置原料水管路上规格型号01.6Mpa数量1 件产地布莱迪功能测量原料水水泵出口压力金属管流量计金属管流量计结果（结果（Y/N）P&ID 图部件代号FT801装配位置原料水管路上规格型号03T 数量1 件- 17 -产地恒基伟业连接形式快

21、装卡接变频器变频器结果（结果（Y/N）P&ID 图部件代号装配位置电控箱内规格型号V20数量1 件产地西门子注释：确认：日期：审核：日期：6.7.3 纯蒸汽控制部分温度传感器温度传感器结果（结果（Y/N）P&ID 图部件代号TT301装配位置纯蒸汽输出管路上规格PT100数量1 件产地德国久茂连接形式快装卡接隔膜取样阀隔膜取样阀结果（结果（Y/N）P&ID 图部件代号SV501装配位置冷凝器规格DN8数量1 件产地科健材质316L连接形式焊接气动角座阀气动角座阀结果（结果（Y/N）- 18 -P&ID 图部件代号PASV301装配位置纯蒸汽输出管路上规格DN50

22、数量1 件产地德国盖米材质阀体 316L 连接形式焊接控制阀岛控制阀岛结果（结果（Y/N）规格型号配套数量1 组产地台湾套管式冷凝器套管式冷凝器结果（结果（Y/N）规格型号LCZ-1 型数量1 件 产地淄博华周隔膜压力变送器隔膜压力变送器结果（结果（Y/N）P&ID 图部件代号PT301装配位置纯蒸汽出口管路上规格010bar数量1 件产地德国朗博连接形式快卡连接注释：确认：日期：- 19 -审核：日期：6.7.4 辅助部分手动隔膜阀手动隔膜阀结果（结果（Y/N）P&ID 图部件代号MDMV701-702装配位置浓缩水积水排放管路上规格DN20数量2 件产地科健材质阀体 316

23、L 连接形式快装卡接水封器水封器结果（结果（Y/N）P&ID 图部件代号RT701装配位置积水排放的管路末端规格配套数量1 件产地淄博华周空气过滤减压阀空气过滤减压阀结果（结果（Y/N）P&ID 图部件代号PD901装配位置电控箱规格AW20-02数量1 件产地SMC注释：确认：日期：- 20 -审核：日期：6.7.5 电气系统控制主控系统主控系统结果（结果（Y/N）规格型号PLCS7-200数量1 套产地西门子扩展模块扩展模块结果（结果（Y/N）规格型号EM231数量1 套产地Co-trust触摸屏触摸屏结果（结果（Y/N）规格型号TPC1062K 10”数量1 套产地MCG

24、S有纸记录仪有纸记录仪结果（结果（Y/N）规格型号SR10006/R1/C3数量1 套产地日本横河电器控制箱电器控制箱结果（结果（Y/N）规格数量1 台产地淄博华周注释：- 21 -确认：日期：审核：日期：5.2.2启动确认下列项目的正确操作：结果项目描述与功能接受标准是否A测量面板接地到水泵主机的电压_；测量主机接地电压_ 0 V 0 VB打开全部保险装置，检查 380V 交流时是否接地短路, 220V 交流时是否接地短路，24V 直流时是否接地短路。380VAC_,220VAC_,24VDC_ 0 V 0 V 0 VC打开电源，关闭主控开关。检查电压是否为380V 交流，220V 交流 。

25、380VAC _ 和 220VAC _380VAC220VACD关闭全部保险装置，检查控制电压是否为380V 交流, 220V 交流, 24V 直流。380VAC _, 220VAC_, 和 24VDC_380VAC220VAC 24 VDCE操作员界面接通电源，电压_ 24 VDCF可编程逻辑控制器接通电源电压_220VACG电导率监视器接通电源，电压 _ 24 VDCH快速周期电源。控制电源关闭。所有输出端关闭N/AI紧急停机按钮关闭：紧急停机按钮停止所有操作，断开所有输出端和控制电源的电源。N/AJ紧急停机按钮开启：控制电源仍然关闭。N/AK紧急停机按钮开启：电源开启，控制电源接通，除报

26、警继电器外，关闭所有的输出端电源。N/A注释：- 22 -确认：日期：审核：日期：5.2.3 安全性确认确认下列项目的正确操作：结果项目描述与功能接受标准是否A输入无效的用户名和有效密码进行登录。无法进入B输入有效的用户名和无效密码进行登录。无法进入C输入无效的用户名和无效密码进行登录。无法进入D登录：用户名：CZY密码：111111可进入操作者界面E登录：用户名：GYY密码：222222 可进入管理者界面F登录：用户名：GLY密码：333333可进入管理人界面注释：- 23 -确认：日期：审核.：日期：5.2.4 模拟输入/输出确认(PLC )确认每个模拟输入值和信号的正确性。通过打开信号发

27、送器的电流回路接线来确认信号是否正确。PLC 模模 拟拟 量量 输输 入入序号序号PLC地址地址描描 述述类类 型型量量 程程单单 位位1AIW4420mA 备用 1420mA2AIW6420mA 备用 2420mARP1 模模 拟拟 量量 输输 入入序号序号地址地址描描 述述类类 型型量量 程程单单 位位1XT1-1420mA 备用 1420mA2XT1-2纯蒸汽温度PT1000-2003XT1-3纯蒸汽压力420mA010.0Barg4XT1-4原料水流量420mA0-3T/H5XT1-5工业蒸汽压力420mA010.0Barg6XT1-6420mA 备用 2420mA注释：确认：日期：-

28、 24 -审核：日期：5.2. 5 数字量输入/输出确认(PLC )确认每个模拟输入值和信号的正确性。通过打开信号发送器的电流回路接线来确认信号是否正确。PLC 数数 字字 量量 输输 入入序号PLC地址描 述类 型功能描述1I0.0产纯蒸汽NO弹簧复位2I0.2故障复位NO弹簧复位PLC 数 字 量 输 出序号PLC 地址描 述类 型1Q0.0记录仪控制继电器继电器-干触点2Q0.2工业蒸汽阀继电器继电器-干触点3Q0.3工业蒸汽阀岛继电器-干触点4Q0.4纯蒸汽阀岛继电器-干触点5Q0.5备用阀岛 1继电器-干触点6Q0.6备用阀岛 2继电器-干触点7Q0.7原料水总进水阀岛继电器-干触点8Q1.0产纯蒸汽指示继电器-干触点9Q1.1故障指示10PLC 供电电源注释：确认：日期：审核：日期：- 25 -5.3 运行确认规程规程: 记录生产模式下的系统运行参数，且在表格规定