5M1E变更管理程序

1、5X1E1目的为防止因5M1E变更而产生的影响，控制变更对后续过程（包括安全环保过程）及顾 客的影响，规定5M1E变更的申请、评审流程与实施要求，特制定本办法。2范围本办法适用于公司内部5M1E变更管理。3定义3. 1 5M1E变更：指生产过程中方法、设备、人员、原辅材料（包括供应商）、测量及 作业环境等的变更。3. 2永久性变更：指变更时间超过三个月以上的变更。3. 3阶段性变更：指变更时间在三个月以内的变更（含三个月）。3. 4初批品：指变更实施后的前5个批次的产出品，主要为成品及半成品（氯化钻转 移液）。3. 5客户接口部门：本办法中指与客户接口的部门，包括销售部、总经办、供应部等。 4

2、职责4.1总工程师：负责除人员变更外的A级5H1E变更申请的审批。4. 2事业部总经理：负责除人员变更外的A级5M1E变更申请的审核及B级5M1E变更 申请的审批。4.3总工办：负责本办法的编制和解释，并监督检查本办法的执行。负责对除人员变更外其他A、B级5M1E变更申请材料的审核：负责组织相关部门对A、B级变更进行评审，并出具评审结论：负责5M1E变更相关资料的保存及归档；4. 4生产技术部门：参与变更评审：对产品规格、原辅材料、制造方法、工艺等的5M1E变更申请的验证确认；对变更后初批品的品质确认；（4）A级5M1E变更申请的客户确认工作，并将客户确认结果反馈给总工办。4.5设备管理部门：

3、参与变更评审，并对生产设备的5H1E变更申请的审核、验证。4. 6安全环保部：参与变更评审，并对5M1E变更在生产安全及环境方面的影响进行分 析确认。4.7釆购部门：按表1要求负责索要原辅材料供方变更的相关资料，并将变更所需资 料反馈至总工办。4. 8变更实施单位：（1）负责5M1E变更申请的提出，并提供申请所需的支持性材料：负责变更的实施，收集实施记录及相关资料；负责组织变更前培训及执行变更；按要求建立5M1E变更台账。5工作程序5. 1变更的分级5. 1.1根据变更对生产工艺、产品质量（包含成品及中间产品）、客户要求和安全环 保的影响程度，变更划分为A、B、C三个等级，A、B级分类要求详见

4、下表1。表1变更分类表分AAB参评部门生产 过程中方 法1、产品原有规泄范围内的生产线的 变更：2、工艺设计、工艺路线、操作工序、工 序增减的变更；3、改变QC工程图中A类监视项的 工艺条件、参数：4、减少QC工程图中A类监视项的 检测项、检测频率的变更：1、QC工程图中工艺条件、参数的 B类监视项的变更：2、增加QC工程图中A类监视 项的检测项、检测频率的变更。生产技 术部设备 （包 括备件）1、A类生产设备的增加或减少；2、A类生产设备操作条件、设备参 数等发生变化。1、直接与产品接触，且影响 产品理化性质的一般生产设备的 增加或减少：2、直接与产品接触，且影响 产品理化性质的一般生产设备

5、的 操作条件、设备参数等发生变化：3、直接与产品接触、且影响 产品理化性质的或将影响设备操 作条件的备件的供应商的变更。生产技 术部设备管 理部人员制造部门、生产技术部负责人其分 管领导的变更：1、车间主任、工艺工程师、 品质工程师的变更。2、与客户主要接口人的变公司发 文，台账记录更（含销售部、生产系统及生产 技术部相关人员）。原辅 材料1、QC工程图中属A类监视级别的 原辅材料种类及供应商变更：2、QC工程图中属A类监视级别的 原辅材料供方生产工艺或制造方法的变 更；3、降低QC工程图中属A类监视级 别的原辅材料验收标准：4、产品包装袋材料、主体样式及标 签的变更。1、QC工程图中非A类监

6、视级别的 原辅材料种类变更：2. QC工程图中非A类监视级 别原辅材料的验收标准变更。生产技 术部采购部门销售部门作业 环境产品生产场所的变更（生产工艺不 发生变化）。成品仓储场所的变更。生产技 术部计划调 度部测量1、QC工程图中A类监视项涉及的 检测方法的变更。2、QC工程图中A类监视项涉及的 检测设备的变更。3、检测中心负责人及其分管领导的 变更；4、检测中心场所的变更。QC工程图中A类监视项涉及 的检测方法的变更。设备管 理部检测中 心 总工办 生产技 术部5.1.2 C级变更为表1未规定的其它变更，其工作及管理流程按照技术标准管理程 序、生产设备管理程疗;、员工报到及异动管理办法等公

7、司相关规定执行。5.2变更的申请5.2. 1各单位因生产经营管理等产生变更需求时需提出变更申请并将变更的具体事 项记入5MIE变更联络单，申请应详细阐明变更内容、原因、依据及变更询后的差异点 分析，经所在部门负责人、生产技术及事业部总经理审核后，提交总工办。5.2.2申请应附有下述材料中的一项或儿项，材料的来源可为按照公司项Ll管理流程 形成的实验研究报告，或经总经理特批完成的小型实验验证报告。若因特殊情况，无法提 供相关验证资料，需要在生产线上直接进行试验验证的还需附上总裁特批文件。变更实施 单位取得相关资料困难时，可委托公司相关部门协助完成。变更实施方案（方案应对变更过程进行安排布置，对变

8、更中产品品质及安全环保上 可能产生的风险进行识别，并制定控制措施。）信赖性数据、信息评估样品相关单体测试报告验证资料5.2.3变更申请时间:所有变更申请，均须在实施5H1E变更之前提出，申请提出时间至少提前于变更讣划实施时间10个工作日。与客户签有变更协议的，需提前通知客户。涉及到表2相关内容的变更时，变更申请提出时间及通知客户时间按表2要求执行。表2时限要求分类内容申请提出时 限通知客户时限生产 过程中方 法1、产品原有规泄范围内的生产线的变更变更计划实 施前3个月变更计划实施前 2个月2、工艺设计、工艺路线、操作工序、工序增减 的变更变更计划实 施前45天变更计划实施 前35天设备1、A类

9、生产设备的增加或减少变更计划实 施前45天变更计划实施前35天人员1、生产系统、生产技术部部长及其分管领 导的变更/人事异动通知下 发后5个工作日内2、与客户主要接口人的变更（含销售部、 生产系统及生产技术部相关人员）原辅 材料1、QC工程图中属A类监视级別的原辅材料变更计划实 施前45天变更计划实施前35天2、产品包装袋材料、主体样式及标签的变 更停产物料停产的的变更作业 环境产品生产场所的变更（生产工艺不发生变 化）变更计划实 施前4个月变更计划实施 前3个月测量检测中心及其分管领导的变更/人事异动通知下 发后5个工作日内检测中心地址的变更变更计划实 施前4个月变更计划实施 前3个月说明：

10、上表作为通知客户变更的参考依据，如有客戸协议的，按照客H协议进行。备注：属于人员变更的，公司公告后由生产技术部通知客户，无需另提申请。生产技术部变更时， 变更实施单位除自行通知客户外，需报总工办备案。5.3变更的审批5.3.1总工办应于2个工作日内完成变更申请材料的审核，审核通过后需在5个工作 日内组织变更的评审，确定是否进行变更。可从变更实施方案是否可行，变更验证试验能 否满足要求，变更后是否会对产品品质造成影响，变更对安全环保的影响程度及相关防护 措施是否合理等方面进行评佔。A级变更山总工程师批准；B级变更山事业部总经理批准。5.3.2评审部门的选择参照表1执行，各职能部门应根据管理职责，

11、对3M1E变更可 能产生的影响进行分析、确认。5.4变更的通知5.4.1对不需要征询客户意见的变更，总工办负责将批复通知（审批通过的变更联络 单复印件）传送至变更实施部门及其他相关部门。5.4.2对需要征询客户意见的变更，总工办应于变更批准后1个工作日内将变更联络 单复印件传送生产技术部。生产技术部需在接到变更联络单后的1个工作日内向客户发出 客户变更通知函，若与客户协定有通知模版的，按客户要求执行。生产技术部需要求 客户在5个工作日内对我司的变更通知进行回执，接到客户回执后，应于1个工作日内将 回执反馈至总工办。如果客户提出自己的确认或评审模式的，经生产总监同意后，可按照 客户要求的模式进行

12、确认。客户同意变更后，总丄办负责将审批通过的变更联络单复印件 传送至变更实施部门及其他相关部门。5.4.3若变更未获得客户认可，由总工办组织变更涉及部门进行评估，并形成记录， 后续流程按照附件1执行。5.5变更的实施5.5.1变更实施部门应严格按照变更联络单的批复意见实施变更，并进行实施记录， 同时更新5M1E变更管理台帐。5. 5. 2 5M1E变更实施过程中产生不良品或出现安全环保事故的，需立即终止变更实施。 产出的不良品按照不合格品控制程序处理。变更实施部门应在变更终止后24小时内 向总工办汇报，涉及安全环保事故的需同时汇报安环部，并提交书面情况说明。总工办应 根据情况及时向总工程师汇报

13、，并于1个工作日内组织相关部门进行评估，落实后续工作。5.5.3需对初批品进行确认的变更，变更实施部门应在变更实施过程的前5个批次产 品产出后的3个工作日内向总工办提交5HlE变更实施记录表、变更实施报告及实施期 间的作业记录、检测记录等，实施报告应详细阐明变更实施的日期、时间、涉及产品批号、 实施情况、产品质量情况等。5.6变更初批品的确认5.6.1总工办接收5MIE变更实施记录表后，应于2个工作日内组织生产技术部对 初批品质量情况进行确认。生产技术部就变更后产品与原产品的一致性、稳定性进行评估, 确认报告应于3个工作日内完成并提交总工办。5.6.2初批品确认范围涉及本管理办法中表2变更内容

14、的，除人员变更及物料停产外，均需进行初批品确 认。变更发生在半成品产前工段，且品质影响不波及事业部之间的转移液质量的，初批 品确认可不涉及成品，确认至相应的半成品即可。该类变更原则上无需通知客户或获得客 户认可。（3）其余涉及成品车间（工段）的变更初批品均需确认至成品，并按照需要通知客 户或获得客户认可。5.7变更完成的确认工作总工办根据初批品的情况，确定是否发布变更确认通知。如产品质量正常，山总工办 拟定确认意见，经副总工程师批准后发放至相关部门。如产品质量异常，则山总工办组织 评审，对变更进行整改或停上实施提出意见，提交副总工程师审核，生产总监批示。5. 8供方变更的确认工作因原辅料供方发

15、生A级变更时，变更确认执行供应商管理办法。5. 9变更后相关文件的修订及发布各相关部门在接到5M1E变更确认通知后，应于1周内完成相关文件的修订。文件修 订及发布执行技术标准管理程序、文件控制程序。5. 10变更的首次交货与客户签有相关协议时，变更首次交货按照客户要求进行，工作内容按照产品出货 检查规程执行。5. 11变更编号的管理总工办负责按照申请的先后顺序对变更进行编号。编号方式为：BG-部门代码-年份- 流水号,其中年份用四位数表示,流水号从001开始。例如：BG-02-2015-001,表示2015 年总工办发生的第一个变更。5. 12变更登记台账管理对批准实施的变更，总工办及变更实施

16、部门应建立相应的变更管理台账。5. 13变更资料的归档从变更申请至变更完结所形成的表单及资料原件山总工办负责保管、归档。5. 14处罚规定未按本办法规定时间提交变更申请的按表3进行处罚（公司另行安排的除外）。 表3处罚标准号违反情形或工作要求检査 部门被处罚对 象处罚标准1未按规定时间提请变更总工 办变更实施 单位部门负责 人/ 责任人扣5分/每次2变更提请时间迟于与客户约立的时 间总工 办客户接口 部门部门负责 人/ 责任人扣5分/每次3未经审批实施变更总工 办变更实施 单位部门负责 人/ 责任人扣5分/每次4未按规泄时间通知客户、反馈客户回 执总工 办客户接口 部门负责人/ 责任人扣5分/

17、每次5未按规定进行变更评审总经 办总工办负 责人/责任人扣5分/每次注：每分10元，当部门负责人与单位负责人为同一人时，按部门负责人处罚。6相关文件6. 1文件控制程序6. 2技术标准管理程序6. 3生产设备管理程疗:6.4供应商管理办法6.5产品出货检查规程6.6不合格品控制程序6.7员工报到及异动管理办法7记录7. 1 5M1E 变更联络单 G04008-017. 2 5M1E变更实施记录表G04008-027. 3 5M1E 变更台帐 G04008-037.4 5M1E变更客户通知函G04008-048附件5M1E变更管理流程图5M1E变更联络单G04008-01版本/次：A/0NO:【

18、变更申请】变更区分：新增改善替换其他变更类别：生产过程方法 设备人员原辅材料作业环境其他变更 题目涉及的产 品名称变更 内容变更原 因变更前状况变更后状况变更时限永久变更 暂定变更变更实施计划开始时间：计划结束时间：附件：申请部门：申请人/日期：申请部门负责人/日期：【变更审核】K变更申请材料确认：变更实施方案 产品品质影响风险评估 项目总结报告 实验验证 报告相关单体测试报告其他2、变更级别：A级B级3、是否需要组织评审：是否 不需要组织评审理由4、是否需要进行初批品确认：是否5、是否与客户签订变更协议：是否经办人/日期：经办部门负责人日期：【变更评审】评审结论：同总 不同* 评审组签名：变更不同意变更营变更理由：【变更批准】（人员变更外的审批权限：A级变更由总工程师审批；B级变更由事业部总经理审批）同意本次变更为永久变更：实施开始时间：同意本次