粉剂预混剂通则课件

1、粉剂预混剂通则1第六章第六章 粉剂、预混剂通则粉剂、预混剂通则第一部分第一部分 粉剂粉剂第二部分第二部分 预混剂预混剂粉剂预混剂通则2粉粉 粉粉粉末状粉末状粉粉粉粉粉剂预混剂通则3粉粉（一）优点（一）优点 1. 1.制法简便制法简便 粉碎粉碎 过筛过筛 分装分装 2. 2.作用迅速作用迅速 3. 3.运输方便运输方便 4. 4.相对稳定相对稳定 含量含量 5. 5.用药方便用药方便 胶囊、饲料添加等胶囊、饲料添加等粉剂预混剂通则4粉粉（二）缺点（二）缺点1.1.均匀度不易控制均匀度不易控制 2.2.挥发性成分易散失挥发性成分易散失 3.3.易被污染易被污染 粉剂预混剂通则5粉粉按组成分为：按组

2、成分为： 单粉剂单粉剂 和和 复方粉剂复方粉剂按用途分为：按用途分为：内服粉剂内服粉剂：经消化道吸收后产生全身治疗作用经消化道吸收后产生全身治疗作用外用粉剂外用粉剂：撒布剂、吹入剂等撒布剂、吹入剂等粉剂预混剂通则6粉粉粉碎粉碎 过筛过筛 混合混合 分剂量分剂量 包装包装粉剂预混剂通则7粉粉（一）药物含量准确（一）药物含量准确（二）混合均匀，色泽一致（二）混合均匀，色泽一致（三）干燥（三）干燥（四）不发霉、结块，无变质现象（四）不发霉、结块，无变质现象（五）符合卫生学标准（五）符合卫生学标准粉剂预混剂通则8粉粉（一）药物含量的控制（一）药物含量的控制 易吸湿、氧化、易被胃酸破坏易吸湿、氧化、易被

3、胃酸破坏者不宜做原辅料。者不宜做原辅料。（二）粗细度的控制（二）粗细度的控制 6 6号筛（号筛（100100目）；外用目）；外用7 7号。号。（三）均匀度的控制（三）均匀度的控制 不用粘性大的稀释剂。不用粘性大的稀释剂。（四）水分控制（四）水分控制 100烘干，低于烘干，低于5%。（五）卫生质量的控制（五）卫生质量的控制 杂质、干热灭菌、照射、密封杂质、干热灭菌、照射、密封 粉剂预混剂通则9粉粉（1 1）复方粉剂复方粉剂混合均匀度混合均匀度 肉眼检查与含量测定法肉眼检查与含量测定法（2 2）粉末细度的测定）粉末细度的测定 过筛过筛 称重称重（3 3）重量差异限度）重量差异限度 最低装量检查法最

4、低装量检查法（4 4）水分）水分 粉剂预混剂通则10粉末细度的测定粉末细度的测定 取取25-100克置标准筛内，用盖与接受器密克置标准筛内，用盖与接受器密合，转动合，转动20-30分钟，待粉末不再通过筛网时，分钟，待粉末不再通过筛网时，将通过筛网的粉末称重，计算其百分比值即得将通过筛网的粉末称重，计算其百分比值即得。粉剂预混剂通则11重量差异限度重量差异限度 按兽药典中附录项下最低装量检查法应符合规按兽药典中附录项下最低装量检查法应符合规定。定。 5个或个或3个包装供试品的平均装量应不少于标个包装供试品的平均装量应不少于标示量，并且示量，并且50g或或50g以下者，每包的装量均应以下者，每包的

5、装量均应不小于其标示量的不小于其标示量的90%。50g以上者，每包的装以上者，每包的装量均应不小于其标示量的量均应不小于其标示量的90%。粉剂预混剂通则12水分水分按兽药典中附录项下进行测定。按兽药典中附录项下进行测定。 无机基质含水量不得超过无机基质含水量不得超过3%； 有机基质含水量不得超过有机基质含水量不得超过8%。粉剂预混剂通则13粉粉1.1.氟哌酸散氟哌酸散 组成组成 氟哌酸氟哌酸 5 5 g g 碳酸钙碳酸钙 45 45 g g 制法制法 上述药物混匀，分装，上述药物混匀，分装，5050g /g /包。包。 作用与用途作用与用途 广谱高效抗菌药。广谱高效抗菌药。 用法与用量用法与用

6、量 鸡，每鸡，每100100kgkg饲料中添加本品饲料中添加本品100100g g 规格规格 每包每包5050g g。粉剂预混剂通则142.2.禽疾灵禽疾灵 组成组成 黄芩黄芩 20 20 g g 黄柏黄柏 20 20 g g 磺胺脒磺胺脒 30 30 g g 磺胺嘧啶磺胺嘧啶 30 30g g 制法制法 将黄芩、黄柏干燥、粉碎过将黄芩、黄柏干燥、粉碎过4 4号筛，然后与磺胺脒、号筛，然后与磺胺脒、磺胺嘧啶均匀混合，分装，磺胺嘧啶均匀混合，分装，5 5g /g /包。包。 作用与用途作用与用途 清热解毒，抗菌消炎。清热解毒，抗菌消炎。 用法与用量用法与用量 大鸡大鸡 1 1 g g；小鸡按体重

7、递减。小鸡按体重递减。1 1次次/ /天，天，3 3天天 规格规格 每包每包5 5g g。粉剂预混剂通则153.3.仔猪白痢散仔猪白痢散 组成组成 地锦草地锦草 60 60 g g 苦参苦参 5 5g g 大黄大黄 10 10 g g 黄连黄连 10 10 g g 旱莲草旱莲草 20 20 g g 制法制法 将上述药物粉碎过将上述药物粉碎过5 5号筛，混合均匀，分装。号筛，混合均匀，分装。 作用与用途作用与用途 清热解毒，止泻止痢。清热解毒，止泻止痢。 用法与用量用法与用量 内服，仔猪内服，仔猪5-10 5-10 g g；1 1次次/ /天，连用天，连用3 3天天 规格规格 每包每包5 5g

8、g、50g50g。粉剂预混剂通则16预混剂预混剂 预混剂预混剂预预混混粉剂预混剂通则17一、预混剂的基本要求一、预混剂的基本要求（1）有效性和安全性）有效性和安全性 活性不下降、各组分之间不应有反活性不下降、各组分之间不应有反 应、不引入杂质。应、不引入杂质。 （2）稳定性）稳定性 加入到饲料中，含量不发生变化，从吸湿加入到饲料中，含量不发生变化，从吸湿 性、氧化性方面考虑性、氧化性方面考虑 。（3）粒度）粒度 适合于饲料的粒度。适合于饲料的粒度。（4）表面特性）表面特性 流动性适中光滑不能吸附到载体，粗糙则流动性适中光滑不能吸附到载体，粗糙则 分散不均匀。分散不均匀。（5）成本）成本 载体选

9、择、配比载体选择、配比粉剂预混剂通则18二、预混剂的配伍原则二、预混剂的配伍原则（一）预混剂的浓度（一）预混剂的浓度 1.1.药物性质不稳定药物性质不稳定 V VA A 易氧化易氧化高浓度高浓度 2. 2.有毒性或刺激性有毒性或刺激性 亚硒酸钠亚硒酸钠低浓度低浓度 3. 3.添加量小添加量小, ,价格高价格高 生物素、生物素、 VBVB1212多次预混多次预混 ( (二二) )复合组分预混剂复合组分预混剂 1.1.名称名称, ,含量含量 各组分均应标明各组分均应标明 2. 2.配伍关系合理配伍关系合理 氯化胆碱氯化胆碱 X X 维生素维生素粉剂预混剂通则19三、预混剂的载体三、预混剂的载体 载

10、体载体是指能接受和承载粉末状活性成分的可饲物料是指能接受和承载粉末状活性成分的可饲物料. .它不它不但能对微量添加剂起稀释作用但能对微量添加剂起稀释作用, ,还能提高添加剂的流动性还能提高添加剂的流动性, ,使添加剂更易于分布到饲料中去使添加剂更易于分布到饲料中去. .1.1.常用载体常用载体 玉米粉、麸皮、米糠、碳酸钙、高岭土等。玉米粉、麸皮、米糠、碳酸钙、高岭土等。2.2.载体含水量载体含水量 一般不超过一般不超过10%10%3.3.载体粒度载体粒度 30-8030-80目（目（177-590177-590微米）微米） 粉剂预混剂通则20四、预混剂的质量检查四、预混剂的质量检查（一）装量（

11、一）装量 按最低装量法，应符合规定按最低装量法，应符合规定（二）含量均匀度（二）含量均匀度 取供试品取供试品5个，分别测定含量，并求其平均含量。每个个，分别测定含量，并求其平均含量。每个含量与平均含量比较，含量差异大于含量与平均含量比较，含量差异大于5%的不得多于的不得多于1个。个。（三）外观（三）外观 干燥、混合均匀、松散，色泽一致干燥、混合均匀、松散，色泽一致（四）载体与稀释剂的质量（四）载体与稀释剂的质量 1.干燥失重干燥失重 无机基质无机基质3%，有机基质，有机基质10%. 2.重金属重金属 百万分之二十百万分之二十 3.砷盐砷盐 百万分之二百万分之二（五）包装（五）包装 密封储存，防

12、潮防漏密封储存，防潮防漏粉剂预混剂通则21最低装量检查法最低装量检查法本法适用于固体、半固体和液体制剂。本法适用于固体、半固体和液体制剂。检查法：检查法：包括包括重量法和容量法重量法和容量法.重量法重量法( (预混剂预混剂) ): : 取供试品取供试品5 5个，除去外盖和标签，容器外壁个，除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别称定重量，除去内容物，容器用适宜的方法清洁并干燥，分别称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合规定。如有出每个容器内容物的

13、装量与平均装量，均应符合规定。如有1 1个容器装量不符合规定，则另取个容器装量不符合规定，则另取5 5个（或个（或3 3个）复试，应全部符个）复试，应全部符合规定。合规定。粉剂预混剂通则22 标示装量不大于标示装量不大于500500g g者，按上述方法检查，者，按上述方法检查，应符合下列规定应符合下列规定标示装量标示装量 平均装量平均装量 每个容器装量每个容器装量2020g g以下以下 不少于标示装量不少于标示装量 不少于标示装量的不少于标示装量的93% 93% 2020g g5 50 0g g 不少于标示装量不少于标示装量 不少于标示装量的不少于标示装量的95% 95% 5 50 0g g以

14、上以上 不少于标示装量不少于标示装量 不少于标示装量的不少于标示装量的97% 97% 粉剂预混剂通则23五、预混剂举例五、预混剂举例1.1.复方盐酸黄连素预混剂复方盐酸黄连素预混剂 组成组成 盐酸黄连素盐酸黄连素 2.5 2.5 g g 甲氧苄氨嘧啶甲氧苄氨嘧啶 0.5 0.5 g g 碳酸钙碳酸钙 97 97 g g 制法制法 将上述各成分混合均匀，分装，每包将上述各成分混合均匀，分装，每包100 100 g g。 作用与用途作用与用途 抗菌药，用于家禽白痢及肠炎抗菌药，用于家禽白痢及肠炎 规格规格 100 100 g g 贮藏贮藏 密闭，干燥处保存。密闭，干燥处保存。粉剂预混剂通则24 2.2.维生素维生素E E亚硒酸钠预混剂亚硒酸钠预混剂 组成组成 维生素维生素E E 500 500 mg mg 亚硒酸钠亚硒酸钠 20 20 mgmg 碳酸钙碳酸钙 49.48 49.48 mgmg 制法制法 将维生素将维生素E E、亚硒酸钠分别进行预处理（稀释）然后亚硒酸钠分别进行预处理（稀释）然后 混合，在搅拌机中搅拌混合，在搅拌机中搅拌1515分钟，分装，每包分钟，分装，每包100 100 g g。 作用与用途作用与用途 补充硒、维生素补充硒、维生素E E。用于防治畜禽白肌病、硒用于防治畜禽白肌病、硒缺乏症。缺乏症。 规