一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表费下载

1、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表项0条 款中查内容审查意见检查评分方法标准分评分系数评定分1质量管理体系文件生产企业应按 gb/t19001 一 2000 , yy/t0287-1996 标准要 求和产甜特点，阐明企 业质量方针、质量目标, 建立质量管理体系文 件。1. 1质暈手册和程序文件1、企业建立质量方针、 质量冃标、质虽管理体 系文件。质暈目标应与 质量方针相一致，质量 冃标应是可测量的，并 应在相关职能和层次上 展开.査有无质量方针、质 量冃标和质量管理体 系文件，有就通过； 查口标与方针是否一 致，一致就通过；查 相关职能部门有无自 己的质量冃标。记录 上述相关内容。记录项2

2、、质量手册应包括以下 内容：1）清楚的阐明企业质量 管理体系覆盖的范围。2）应形成文件的程序或 对其引用。3）识别企业质量管理体 系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。检查质量手册，没有 阐明企业质量管理体 系覆盖范囤扣5分，缺 yy/t0287-1996 专 用要求内容扣3分， 没有描述过程及其相 互作用的扣3分。103、生产企业应至少建 立、实施保持以卜程序 文件文件控制程序、记录控 制程序、内部审核控制 程序、不合格品控制程 序、纠正措施控制程序、 预防措施控制程序、与 顾客冇关过程控制程检杳程序文件，缺一 个程序文件扌ii 5分， 缺两个以上（包:k两 个）扣10分。10序、设计和开

3、发控制程 序、釆购控制程序、产 品标识和可追溯性控制 程序、过程控制程序、 产品监视和测量控制程 序、监视和测量装置控 制程序、产品防护控制 程序、资源管理控制程 序、服务控制程序、数 据分析控制程序共17 个程序文件。删减仅限 于设计和开发控制程序 中那些不影响组织提供 满足顾客和适用法律法 规耍求的产品的能力和 责任的要求。1.2文件控制和记录控制1、文件应按规定进行批 准、发布、更改、废止 和保存。必要时对文件 进行评审和更新并再批 准。检查3份质量管理体 系文件，每发现一处 不符合要求扣1分。52、企业受控文件的修订 状态应能得到识别（可 通过文件编号、控制清 单修订一览表等方式）。检

4、杳受控文件（受控 文件清单），没有受 控文件识别状态标识 的每发现一处扣1分， 清单内容未包括受控 文件或与受控文件名 称不符的扣2分。53、控制文件的分发和回 收，确保在现场使用有 效版本文件。检查文件的发放和回 收记录，每发现一项 不符合扣1分，在工 作现场发现1份无标 识版本扣2分,发现2 份扣5分。54、要确保有关医疗器械 法规文件和其它外來文 件的识别、控制和分发。检查医疗器械法规文 件和外來文件清单， 无清单的扣2分，无 分发记录的扣2分。55、至少保存一份作废的 受控文件并确定其保存 期限，保留的作废文件 要进行适当标识以防止 非预期使用。检杳是否保存作废文 件，作废文件未保存

5、的每发现一份扣3分， 未规定作废文件保存 期限的每发现一处扣 2分。56、记录控制按记录控制程序，对记 录进行控制，制订记录 口录清单或样式，规定 记录的标识、贮存、保 管、检索、处置的职责 和要求，确定记录的保 存期限，并能识别医疗 器械的生产数量和销售 数量。检杳质量记录的管理 规定，记录未按规定 保管、储存的扣2分， 记录随意涂改的每发 现一份扣3分，记录 样式未经审批的扣1 分，未确定记录保存 期限的扣1分。10一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表项 目条款审查内容审查意见检查评分方法标准分评分系数评定分2管理职责最高管理者应主持制定 企业质量方针和质量u 标，策划质量管理体系， 建

6、立、实施质量管理体 系，保持质量管理体系 的完整性。2. 1 最 咼 管 理 者 的 职 贝1、最高管理者应向企业 传达满足顾客和法律法 规要求的重要性，确保 顾客的要求得到确定并 予以满足。与领导层交谈， 了解顾客要求 和有关法规传 达情况以及顾 客要求得到满 足的情况，按评 分系数评分。52、最高管理者应确保企 业内的职责、权限得到 规定。检杳职能分配， 无组织机构图 扣1分，未规定5职能部门职责、 期限的扣2分， 职能部门职责、 权限不叨确的 扣2分。3、最高管理者应确保企 业质量管理体系资源的 获得。与领导层交谈 了解资源情况。按评分系数评 分。54、最高管理者应确保企 业内建立适当的

7、沟通过 程，以确保质量管理体 系的有效性。检查企业内部 沟通方式和渠 道的证实，按评 分系数评分。105、最高管理者应按策划 的时间间隔评审质量管 理体系，实施管理评审， 以确保其持续的适宜 性、充分性和有效性， 包括评价质量方针、质 量口标、质量管理体系 改进的机会和变更的需 要。保持管理评审记录。检查管理评审 频次和记录，未 按管理评审输 入和输出要求 进行管理评审 的，每发现一项 扣2分。56、最高管理者应指定管 理者代表并明确其职责 和权限。未指定管理者 代表或未明确 其职责和期限 的，每发现一项 扣5分。5一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表项u条 款审查内容审查意见检查评分方法标

8、准分评分系数评定分3资源管理企业应具有与生产产品 和生产规模相适应的管 理人员、技术人员、检验 人员、销售人员、设备（包 括生产设备和监视测量 设备）维护人员、内中人员等人力资源，具有与批 量生产能力相适应的生 产场地、工作环境、生产 设备及相关监视测量设 备。3. 1 人 力 资 源1、企业的最高管理者应 熟悉国家有关医疗器械 的法律法规，熟悉产品生 产技术，对产品质量负全 部责任。与领导层座谈。 按评分系数评 分。l02、从事“麻醉包”生产、 技术和质量管理部门负 责人，应具有相关专业大 专（或相当于大专）以上 学历，熟悉木部门业务， 有生产和质虽管理的实 践经验。生产管理部门和 质量管理

9、部门负责人不 得互相兼任。生产企业具 有相应专业中级以上职 称专职技术人员不少于 2名。检查生产、技术 和质量管理部 门负责人的学 历证书与任命 文件，有无生 产、技术与质量 管理负责人相 互兼任情况，中 级以上职称技 术人员人数。按 评分系数评分。103、检验人员须有屮等教 育以上学历，实验室检验 人员应经省市级以上药 品监禅管理部门认可的 专业机构进行技术培训 合格，持证上岗。专职检 验员不少于2名。检查检验人员 学历证书和培 训证书，每有一 人学历不符合 要求的扣1分， 未按规定培训 每人扣4分。104、销售人员应有中等教 育以上学丿力，熟悉产品和 配置器械使用要求、有关 医学知识和和关

10、法律、法 规要求。销售人员应在销 售所在地药站监督管理 部门登记，企业应有登记 档案。检查销售人员 学历、对法规熟 悉情况以及当 地药品监管部 门登记情况。按 评分系数评分。105、采购人员须有码冲以 上学历，熟悉产品及其原 材料等的采购知识，相关 标准以及采购产品的生 产过程和质量要求。了解采购人员 情况。按评分系 数评分。l06、特殊过程和关键工序 岗位t作人员应经专业 技术培训合格后，持证上 岗。检查特殊过程 和关键过程工 作人员的培训 记录，未经培训 合格上岗，每发 现一人扣2分。107、企业应有内审人员， 不少于2名，内审人员应 取得医疗器械内审员证 书。将内审人员姓 名、证书编号记

11、 录、培训机构、 培训时间记录。记录项8、对从爭影响产品质量 工作的人员应按工作要 求进行培训考核或采取 其他措施，企业应保持教 育、培训、技能和经验的 适当记录。并评价培训或 釆取其他措施的有效性。检查培训计划 和档案记录，无 计划扣5分，无 档案记录扣10 分，记录不全扣 5分。103.2 基 础 设 施厂区、厂址：1、必须有整洁的生产环 境，厂区的地面、路而及 运输等不能对生产造成 污染。生产场地应与批量 生产能力相适应。生产厂 房周围应达到四无（无积 水、无杂草、无垃圾、无 蚊蝇孽生地）,宜无裸露 土地。工作环境应符合国 家有关法律、法规的要 求。察看现场，附近 有污染源或生 产场地与

12、批量 生产能力不相 适应的扣5分。l02、洁净厂房与市政交通 干道之间的距离不宜小 于50m。生活区应与生产 区，办公区分开。生产区 应分别组建和标明生产 车间、仓库、洁净室、检 验、包装等场地。察看现场。按评 分系数评分。l3生产厂房、库房、质检室：3、生产厂房按生产工艺 和产品质量要求分为一 般生产区和洁净区。-般 生产区和洁净区的设计 和建立均应符合yy0033 -2000的规定，并按 yy0033-2000的规定进 行监测，监测项口要有记 录，并达到耍求。详细记录洁净 区情况，并与 yy0033-2000标 准对照°抽查半 年检测记录，企 业需提供一年 内由省市药监 部门认町

13、的检 测机构出具的 检测报告，并现 场验证温、湿度 和压差。复卬1 份全项检测记 录或/和报告， 并与现场验证 情况记录一起 上报。记录项4、一次性使用麻醉用针 或/和麻醉导管或/和一 次性使用注射器具的生 产过程必须在本金业10 万级洁净度的厂区内进 行。与药（血）液直接接 触的零、组件的末道精 洗、装配、初包装等工序 必须在木厂区同一建筑 体的10万级洁净区内进 行。与药（血）液盲接接触的 零、组件有麻醉用针、麻 醉导管、导引针、导管接 头、空气过滤器、药液过 滤器、一次性使用无菌注 射器、一次性无菌注射 针、一次性使用低阻力注 射器、负压管。记录本企业生 产产品及其生 产环境，检查与 药

14、（血）液直接 接触的零组件 的末道粘洗是 否在十万级洁 净区内进行，详 细记录一起上 报。记录项5、所有管理区、生产区 的水、电、气等设施应配 套完整，并符合国家相关 安全耍求。按评分系数评 分。l06、贮存仓库应能满足实 际需要，并具有良好的贮 存条件：清洁、干燥、通 风良好，冇足够的空间和按评分系数评 分。l必须的贮存环境检测设 备、消防设施。各类物质 分类存放、库存货位卡清 楚、待检品、合格品、不 合格品应严格分开，并有 状态标识。专人管理，帐、 卡、物相符。7、至少应设立物理性能 检验室、化学性能检验 室、生物性能检验室和产 品留样室。检验室、留样 室应清洁、干燥、通风良 好。检验、试

15、验能力（人 员、设备、场地）应与住 产规模相适应，确保产品 质量要求。l设备、工装、工位器具：8、企业应具有与批量生 产能力和牝产工艺和适 应的生产设备、工艺装 备、工位器具及相关监 视、测量装置。检查这些硬件 是否满足批呈 生产需要，是否 与生产工艺相 适应，如设备的 数量、完好状 态、检验测量的 准确性等。记录项9、设备的布局应合理， 便于操作、维修和保养。 洁净区所选用的设备与 工装应有防尘、防污染措 施，噪音低,运转不发尘， 易丁清洗和消毒。设备更 新吋应予以验证。察看现场，按评 分系数评分。l310、洁净区与一般生产区 工位器具应严格分开，有 明显标识，不得交叉使 用。察看现场，洁净

16、 区与一般生产 区t位器具不 分开的扣10 分，每发现一处 没有标识的扣5 分。10用水设施、坏境保护：11、工艺用水的制水能力 应满足生产需要，水输送 管道、贮罐应采用无毒材 料并定期消每。企业提供工艺 用水及用量分 析报告，提供制 水设备型号及 制水能力，所用 管道、储罐材料 和清洗、消毒规 定及记录。确认 后上报。记录项12、应建立工艺用水的管 理文件，并按和关标准检 测并记录。冷却用水应达 到国家饮用水标准，洁净 区工位器具、针的精洗过 程应用纯化水淸洗，与药 （血）液直接接触部件应 用注射用水清洗。去离子法制得的纯化水： 电阻率0. 5兆欧厘米（或电导率w2us/cm） 1 次/班。

17、用蒸镉法制得的纯化水 和注射用水：测ph值、 氯化物、镀盐，1次/班， 检测全性能1次/周。察看现场，不符 合要求的扣5 分；查文件和检 测记录，无文件 或记录扣5分， 每发现一处记 录不符合要求 扣1分。l013、废水、废气、废酸等 的排放应符合国家规定 要求，不得污染环境。按评分系数规 定评分l0一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表项 冃条 款审查意见审查内容检查评分方法标准分评分系数评定分4 与企业应充分了解顾客对 产品的要求，在向顾客提顾客有关的过程h 口iii审。 鬥评述 供同沟4. 1产品要求的评审和实施滋价询亦 进评记 紅£ k岱 标以进5检或变项处54.2 服 务&

18、gt;f0 检服项分52>的o1a3检录剥尔5svr'o 刚<j,分 "k少邯5o11一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表项 目条 款审查内容审查意见检查评分方法标准分评分系数评定分5设计和开发企业应对设计和开发的策 划、输入、输出、评审、验 证、确认和更改做出规定， 确保产品的女全性、有效 性，并符合相关标粧和法规 要求。5. 1设计和开发的控制1、企业应对每类产品进行 风险管理。检查产品风险管 理的实施和记录， 未做风险管理报 告的扣5分，风险 管理不符合要求 的扣2分。102、企业应确保设计的输出 符合yy/t00170052标准 规定耍求。检查产胡图样、

19、工 艺规范、检验规范 是否完整。按评分 系数评分。53、企业应提交设计评审、 设计验证、设计确认（临床 试验）的报告。检查设计评中、设 计验证、设计确认 报告。按评分系数 评分。104、设计和开发更改应符合 规定要求并得到证实，应保 持设计和开发任何必要措 施的记录。检查设计更改书， 每有一项设计和 开发更改规定要 求的扣1分。5一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表项u条 款审查意见审查内容检查评分方法标准分评分系数评定分6 采 购企业应确保采购产品符 合规定要求，対供方的 质量保证能力进行评价 和选择，叨确采购要求， 进行产品验证。6. 1 采 购 过 程1、应制订原料、外协件 和外购件采

20、购程序文件 和管理文件，以确保所 采购产品符合规定要 求。编制的采购文件至 少应包插采购计划、采 购清单、采购合同/技术 协议书、供方名录。检查采购文件，每缺 一项扣2分。102、采购合同/技术协议 书中应明确规定采购产 品的质量要求，所依据 的技术标准必须符合国 家标准、行业标准或注 册产品标准。对没有国 家标准和行业标准的原 （辅）料,企业应制定 符合产品耍求的技术耍 求，直接采用供方注册 产品标准的，应满足产 品要求。检查采购产胡标准， 每有一项不符合要求 扣2分。53、采购合同/技术协议 中的内容应包括：产品 名称、规格型号、尺寸、 有关技术标准或技术条 件、检验规程、接受方 式和其他

21、特殊配置要 求。随机抽查3份釆购合 同和/或技术协议书， 每有一项不符合要求 扣2分。54、应保存有关采购文件 （或复印件），以满足 可追溯性要求。检杳采购文件的归档 保存情况，按评分系 数规定评分。55、采购合同/技术协议 书中对釆购产品的质量 要求必须形成文件，内 容要包括采用的标准（国家标准、行业标准 和/或注册产品标准）、检查采购合同/技术 协议书，看其文件规 定，内容不全者，每 缺一项扣5分；虽有， 但不合理者扣3分。10检测报告或质量保证书 等内容。16、外协产品应提供确保 产品质量的技术文件、 工艺文件、接收准则。工艺文件应经确认和验 证。查外协产品的技术文 件、工艺文件、接收

22、准则，缺一项扣2分。 工艺文件未经确认或 验证的扣5分。57、原材（辅）料的采购 必须满足木细则所 涵盖的产品标准要求。将原材（辅）料的检 验报告与相关标准对 照，每有一项不符合 扣2分。58、外购配套川医疗器 械，必须是持有医疗器 械生产企业许可证和产 品注册证企业的产品。随机抽查3种采购产 品，检查供方的证照。56.2供方的选择评价1、供方合格评定和重新 评定的准则及评价选择 结果的记录。检查准则，未制定准 则的扣3分，未实施 准则的扣2分。52、提供合格供方的名 录.。查名录，与实际供方 相对照，不符合的扣 5分。53、合格供方的变动及供 方提供产品发生问题的 处理和采取措施的记 录。检

23、查合格供方变动的 记录，未执行合格供 方变动记录程序的扌ii 3分，供方提供产品 发生问题未处理的扣 5分。106. 3 采 购 产an 验 证1、基本配置器械和配置 器械必须提供符合标准 要求的检测报告和/或 质量保证书。随机抽查3份采购产 品的检测报告和/或 质量保证书，复印上 报。记录项2、实施验证可采用现场 检验、进货检验或查验 供方提供的质量保证 书、检验报告等方式。对采购产品需实施现场 验证时要作出规定要求 并规定采购产晶放行的 方法。所有采购产品应 符合国家标准、行业标 准和/或注册产品标准 要求。检查是否确定了采购 产品的验证方式和安 排，结果是否符合标 准耍求，按评分系数 评

24、分。53、出具的质量证明和/ 或检测报告应清晰、完 整，其内容应符合相应 标准要求。对于基本配置器械，应 符合 yy0321. 1-2000、 yy0321.2-2000和yy0321.3-2000 标准要 求，检验合格才允许投 产，不允许代用。麻醉用针的针管刚性、 韧性和耐腐蚀性应符合 gb18457-2001 标准要 求。4、配置器械：一次性使 用无菌注射器应符合 gb15810-2000、一次性 使用无菌注射针应符合gb15811-2000o随机抽查3种产品的 质量证明或检验报 告，分别对照相关标 准，每有一项不符合 标准要求扣2分。10一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表项 目审查意

25、见条款审查内容检査评分方法标准分评分系数评定分7zp.产过程控企业应明确产品工艺流 程、建立与木企业产品相 适应的技术文件，确定特 殊过程，对产品标识和町 追溯性做出规定，编制必 要的工艺文件，确保产品f7. 1 生产 过程 和文 件" o 提图 1>程图流耍 程产合 流生符。弟分册12 生5图扣 无扣程求5检财妇处o1a讪每刖x分 # 卅耳3 查准注为扣 检标个准本5产包发致 类、每一7识#不。 标时处>0 查的文-3 检品装现扣o11-o 查保:分 检和划实评5一o 查求，分 h<k 攵o11质的维设维好 品可和要、做 产冰世主渣并 翳过吸，备验 血稱模制篆 他

26、球抑定ijt保 / 3.量匸修备护5o 录7.4工艺控制ir砸lr-5刘鼠过揃j),亦茁导 次注殊量件书记艺指o11o 查 分 检気评5咙號同生佶；分屿 检录5执57.5枷翊触rd、ita* o 提師盟 1>批的参5y- 02>可求,一 t l> > vrj o 询舲"分“分cm/ 11 检程和鉴til项til53、提供特殊过程确认和验 证的记录。检查确认和验 证记录，每发现 一项内容未确 认或未验证扣3 分。104、定期对特殊过程再次确 认的要求。检查再确认的 记录，每发现一 项未确认扣3 分。55、特殊过程亦可委托经省 药品监督管理部门认可的 单位进行。检

27、查被委托单 位的资质证明， 资质不符合要 求的扣10分。107.6 环氧 乙烷 灭菌企业自行灭菌：1、企业应具有独立分隔的 灭菌区域和与牛产规模相 适应的灭菌设备。察看现场，无独 立分割灭菌区 域扣10分，灭 菌设备与生产 规模不适应扣 10分。102、依据gb/t18279环氧 乙烷灭菌确认与常规控 制标准对每台灭菌设备 进行灭菌参数的确认，并 出具验证证明文件。无验证证明文 件扣10分，有 证明文件但不 符合耍求扣5 分。103、灭菌区域应能保证待灭 菌产品和已灭菌产品分开 存放，待灭菌产品的送进 和已灭菌产品的送出各行 其道，严格分开，并有明 显标识。灭菌区域内应具 有防爆、防火和强制通

28、风 设施。察看现场，有一 项达不到要求 扣5分。54、应掌握待灭菌产品的微 生物初始污染情况。每台 灭菌设备和工艺均应经过 确认，并出具确认证明文 件。新购灭菌设备必须有 医疗器械产品注册证。记录以下内容：(1) 产品初始 污染菌数，并判 断检测结果的 准确性；(2) 询问产品 初始污染的检 测方法；(3 )依据记录项gb18279、gb18280,验证 环氧乙烷、辐照 方法灭菌的确 认报告；（4）判断灭菌 工艺参数确定 的准确性。5、应制定灭菌常规控制文 件，灭菌工艺文件、灭菌 设备操作规程、灭菌设备 的维护保养和坏氧乙烷气 体存放管理制度。操作人 员应严格按照灭菌控制文 件规定进行操作，并

29、有完 整的灭菌过程和参数记 录。检查文件规定， 缺-项扣5分。56、操作人员应严格按灭菌 工艺文件规定进行操作并 有完整的灭菌过程及参数 记录。检查文件规定， 询问操作人员， 核实灭菌记录， 有一项不相符 扣5分。57、对灭菌排放的环氧乙烷 残气应进行处理，并达到 相应的环保要求。检查环保证明， 并现场察看处 理情况，无证明 或未处理就排 放的扣10分。108、应具有与灭菌能力相适 应的解析区域，解析区域 应与检验合格成品区域分 开，标记明显，并应建立 解析管理制度。（委托灭 菌时也适用）检查制度，并察 看解析区，有一 项不符合要求 扣5分。57品识可溯匕7.产标和追*1、金业应制定产品标识和

30、 可追溯性文件，文件中应 规定标识的内容、位置和 方法。检查有无相应 文件，每缺一份 文件扣5分,每 缺一项规定扌ii 2 分，规定不明确 的扣2分。102、产品在形成过程中应有 清晰的状态标识和可追溯察看生产现场， 无状态标识或5标识。无可追溯标识 扣5分，标识不 符合要求的扣3 分。3、基本配置器械及配置器 械产胡上应有本企业的可 追溯性标识，并要保存相 应的可追溯性记录，保存 期限为产品有效期后两 年。察看现场，从成 品库屮抽取成 品进行追踪,检 查文件规定标 识的内容、位置 和方法，并与实 物对照，无标识 的扣10分，与 规定不一致的 扣8分。104、产品生产批的划分应符 合标识要求，

31、批号管理应 严格按照企业管理文件要 求，按批号（生产批或灭 菌批号）要能追溯到：a）每批产品外购件和原料 的批号；b）每批产品生产过程要能 追溯到人员、设备、质量 记录及洁净区环境检测的 控制记录。从成品库中随 机抽取一成品 批号进行追踪 检查，将检查结 果记录并与企 业批号管理文 件复印件一起 上报。从包装现 场随机抽查，并 追溯到原材料 和生产过程。记录项5、紧急放行：如应生产急 需对生产物料来不及检验 而放行时，必须由牛产部 门提出申请，质管负责人 审批后放行，同时必须对 该物料做出特殊标识并做 好记录，确保具有可追溯 性。检查文件规定 和记录，按评分 系数规定评分。57.8 产品 防护

32、1、产品应根据各部件的洁 净状态进行隔离包装，应 建立符合要求的包装场 地。检查购入的原 料、零组件的包 装，是否与釆购 协议相一致。未 灭菌产品放置 环境和包装耍 求。正在进行的 组装、包装环境 的状况。记录项2、企业应有包装设计文 件、包装工艺文件。包装 应符合 yy0321. 1-2000 中 7.1和8.1的更求，并要满 足产品质虽耍求和法规耍 求。检查有无包装 文件，包装是否 符合要求，按评 分系数评分。53、产品应有符合医疗器械 法规要求的使用说明书、 检验合格证，使用说明书 应符合 yy0321. 1-2000 中7. 2的要求。检查产品使用 说明书、检验合 格证，并与 yy03

33、21. 1一2000 中 7. 2 对 照，每有一项不 符合要求扣2 分。54、企业的仓库应满足产品 有效期限和贮存条件的耍 求并保持记录。对于返冋 的产胡应建立处置文件， 隔离存放，以防止污染其 他产品和与其他产品相'混 淆。检查仓库管理 制度和实施情 况,按评分系数 评分。55、建立产品搬运、交付和 运输的规定要求，以确保 产品质量。检查文件规定， 每有一项不符 合扣1分。57.9 工作 环境 和人 员1、企业应提供洁净区内生 产工艺流程图和空气调 节、配电照明等平/立而 图。新建、改建、扩建的 洁净区厂房应提供有资质 的设计单位设计的图纸。检查有关资料， 每缺一项扣1 分，在本细

34、则发 布后，新建、改 建、扩建的图纸 不符合要求扣2 分。52、应采用中央空调、集中 送风的空气调节净化系 统，有管理文件和保养维 护记录。察看现场，非中 央空调、集中送 风扣10分，无 管理文件或保 养维护记录扣2 分。103、进入洁净区的管道、送、 回风布局合理，水、电、 气输送线路与墙体接口处 应可靠密封，照明灯具不察看现场。按评 分系数评分。5得悬挂。4、洁净车间安全门向安全 疏散方向开启，平时密封 良好，紧急悄况发生时应 能保证畅通。察看现场，无安 全门扣5分，不 向安全疏散方 向开启扌ii 5分， 密封不良扣3 分，不能保证畅 通扣3分。55、洁净车间门口应有有效 防止界物进入的措

35、施，有 玻璃窗的应双层密闭，进 入洁净区前的门厅宽敞、 明亮、整洁。察看现场。按评 分系数评分。56、有足够的人员清洁空 间，洗衣间的洁净度级别 不低于30万级,应有足够 的洗衣、干燥空间并配置 消毒设施。察看现场，每发 现一处不符合 要求扣1分；察 看洗衣间检测 报告，洁净度未 达到要求扣8 分。107、不同洁净度要求的区间 出入口处，有易于观察的 压差表，洁净区各车间应 有温、湿度计，压差表、 温、湿度计有校验记录， 自然照度差利启夜班的应 有应急照明设施。察看现场，每发 现一处不符合 要求扣1分。58、洁净区内墙、顶棚和地 而应平整、光滑、无裂缝、 无颗粒物脱落、无油（水） 渍，能耐受清

36、洗和消毒， 水池、地漏不得对无菌医 疗器械产生污染。察看现场。按评 分系数规定评 分。59、生产区按工艺流程合理 布局，人流、物流应分开， 洁净区的门应密封良好， 并向洁净度高的方向开 启。察看现场，工艺 布局不合理（如 交义往复）或人 流、物流未分开 扣3分，其他不 符合要求扣2 分。1010、操作台（板）应光滑、 平整、无缝隙、不脱落并 物，便于清洗、消毒，不 可用木质或油漆台面。察看现场，凡用 木质或油漆台 面的扣5分。其 他每发现一处 不符合耍求扣1 分。511、洁净区应配置空气消 毒装置，有平面布置图、 编号和使用记录。察看现场，缺一 项扣2分。512、每个洁净区（间）工 作人员人均

37、面积不小于4 平方米。人均面积不足4 平米扣5分。513、注、挤塑车间送、冋 风合理，回风不得再循环 使用。查空调净化送 风系统图纸，并 现场复核。按评 分系数规定评 分。514、应建立、执行物料进 出洁净区的清洁程序，有 脱外包装室、净化室和双 层传递窗（或气闸室）。察看现场，不执 行程序规定扣5 分，无脱外包装 室内扣5分,无 双层传递窗或 气闸室扣5分。1015、精洗、烘干工序应在 10万级洁净室（区）内独 立的工作间进行。察看现场，应有 精洗、烘干工 序，粘洗、烘干 工序不在10万 级洁净区（室） 内独立的工作 间进行，扣5分。516、应建立、执行人员进 岀洁净区的淸洁程序和管 理制度

38、，人员清洁程序合 理。察看现场。按评 分系数规定评 分。517、洗手装置（按最大班 人数计算）每10人设一个， 龙头关闭不能用手，如有 卫生间、洁具间、职工休 息室，不能对洁净区产牛 不良影响。察看现场。按评 分系数规定评 分。518、进入洁净区工作的人 员必须体检合格（每年一 次）并按规定程序穿戴洁 净工作服、帽、鞋、口罩。检查文件规定 和有关人员近 一年的体检合 格证明，发现一 人未经体检合 格上岗扣10分； 察看现场，耒按 规定穿戴洁净 工作服、帽、鞋、 口罩扣10分。1019、生产过程的工作人员 应进行考核，合格后上岗， 并定期进行再考核确认。检查考核记录。 按评分系数评 分。520、

39、洁净区的净化系统、 消毒及照明等装置应按规 定进行清洁、维护和保养 并进行记录。检查规定和清 洁、维护、保养 记录。按评分系 数规定评分。521、洁净区坏境在静态检 测合格前提下，企业应按 附件规定的项冃和频次进 行动态检测并做好记录。检查动态监测 记录，无记录扣 5分。57. 10 监视 和测 量装 置的 控制1、建立监视测量装置台帐 和按国家有关规定进行检 定或校准的计划和实施的 检定或校准报告。检杳监测装置 台账，随机抽取 5份计量校准报 告，核实检定周 期，每发现一项 不符合耍求扣2 分。52、无国际或国家测量基准 的装置的校准或检定，企 业应自行建立、检定或校 准的规范，实施或校准并

40、 予以记录。检查自校规范 和记录，每发现 一处不符合要 求扣2分。53、监视、测量装置应有检 定校准的标识。检查现场监测 装置校准标识，每发现一项不 符合扣1分。54、监视、测量调整、维护 和贮存使用的坏境应有规 定要求以防止损坏和失检查监测装置 的调整、维护、 贮存、使用环境5效。的规定要求和 实施情况，按评 分系数评分。5、当监视、测量装置偏离 校准状态时，企业应对以 往测量结果的有效性进行 评价并采取必要的措施和 记录。检查计量失准 状态和采取措 施的记录，每发 现一项不符合 扣1分。5一次性使用麻项 冃条 款中查内容审查意见检查评分方法标准分评分系数评定分8测暈分析和改进企业应策划并实

41、施所需 的监视、测量、分析和 改进过程，以确保产品 的符合性和持续改进质 量管理体系的有效性。& 1 顾 客 反 馈1、企业应建立形成文件 的质量信息反馈系统， 对质量问题早期报警， 且能输入纠正和/或预 防措施系统。检查质量信息反 馈系统的文件规 定及其实施情况， 按评分系数评分。52、企业应确定收集顾客 反馈（包括投诉和意见） 的渠道、方法、频次和 职责。对顾客信息未规 定渠道、方法、职 责的扣5分。53、分析、利用顾客反馈 信息，以评价和改进质 量管理体系的有效性， 评价和改进产品的实物 质量。检查信息分析、利 用、改进情况。按 评分系数评分。10& 2内1、企业应制定内

42、部审核 计划，规定内部中核的检査审核计划、目 的、范围、依据、5部宀屮核口的、频次、准则（审 核依据）、范围、方法、 审核人员以及审核实施 的要求和记录。审核人员、审核检 查表和记录，每发 现一项不符合要 求扣1分。2、内部审核的结果应采 取的纠正措施、消除不 合格及其原因，应有所 采取纠止措施验证结果 的报告。检查内审报告、不 合格报告、纠正措 施整改和验证情 况，每发现一项不 符合要求扣2分。108.3过程的监视和测量1、企业应有生产过程的 监视和测量的记录。主要生产过程不 能提供监测记录 的扣5分。102、企业应有过程首件检 定记录。无首件检定记录 的，每发现一项扌ii 1分。5&

43、; 4 产 品 监 视 和 测 量1、质量检验部门不能隶 属于生产制造部门，应 直接对企业最高管理者 负责，并配备与生产规 模相适应的质量管理和 检验人员。质量检测部 门负责生产全过程的检 验工作，产品的批准、 出厂应经授权。按评分系数评分。52、检验分进货检验、过 程检验和最终检验。金 业应提供每类产品的检 验规则（或检验规范）。 每类产站的检验规则应 包含抽样方式、技术要 求、检测方法和判定的 依据。检杳进货、过程和 最终检验规范，无 检验规范的每发 现一项扣2分。103、提供符合标准规定要 求的产品检验报告和记 录，检验报告和记录应看检验报告单，应 捉供检验的貝体 数？，不能仅写符记录项

44、有执行检验和授权产品 放行责任者的签字。检 验报告（记录）应真实、 字迹清晰、不得随意涂 改和伪造。合要求或合格字 样。检验报告单的 现场检验项冃、h 期与检验报告单 日期是否一致。内 毒素限量的检测 耍查试剂、日期， 是否检测。针对生 物灭菌检测、采 样，现场与检验人 员交谈以确定检 测的真实及准确 性。4、各种类型和规格的产 品检验记录和产品标识 应符合可追溯性的要 求。检查5份檢验记 录，每发现一处不 符合要求扣1分。55、型式检验。企业在下 列情况下应进行型式检 验：a）新产品投产前（包括 老产品转产生产）；b） 连续生产屮每年不少于 一次；c）间隔半年以上 再投产时；d）在设计、 工艺或材料有重大改变 时；e）国家质量监督检 查机构对产品质量进行 监督检査时。检验项冃 应包括使用耍求、物理 性能要求、生物性能要 求、化学性能要求、外 观要求。每发现一种产胡 未按产品标准规 定做型式检验的 扣5分。106、出厂检验：产品标准 要求的检验项冃（检验 项目见 yy0321. 1-2000 中6.3.2）均已完成且 结果合格，检验报告经 质检负责人签批，产品 才能出厂。必须进行的 出厂检验项口分别见 yy0321. 1-2000 中 6. 3、 yy0321.2-2000 中 6. 3 和 yy0321.3-2000 中对照标准检查