三维运动混合机URS(201406)

1、 第 1 页 共 19 页三维运动混合机三维运动混合机用户需求用户需求1 1、综述、综述：河南省联谊制药有限公司综合精制车间需新购三维运动混合机，以完成我司原料药（硫普罗宁干粉和辅料）的总混工作。目的：该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的符合度（响应或偏离）。URS中描述了该三维运动混合机的设计要求，包括：所要实现的功能，所要生产的产品， 使用过程

2、中的工艺要求，所要实现的产量，环境条件和希望完成时间。本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。范围：本文件的范围涉及到了河南省联谊制药有限公司对此定制该设备的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。本 URS 适用于河南省联谊制药有限公司综合精制车间原料混合的设备规格和性能要求。责任：需方对本 URS 的编制质量负责。供方须严格按照本 URS 所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的 URS 负保密责任。工艺描述： 三维运动混合机是用于一种硫普罗宁干粉合批进行混合的设备。要求操作简

3、单、无交叉污染、混合均匀性好、出料前后物料细度均一等特点。三维运动混合机的组成部分：主机、真空上料配件、取样杆等。该 URS 将作为三维运动混合机的适当必要的综合化的描述文件。一个验证主计划已经被开发用于概括对三维运动混合机验证的有计划的任务和期望。这个计划包括在这个文件的附件。三维运动混合机供应商或销售商有具体责任依照验证计划和这个文件概述。2、 缩写列表Term 术语术语Definition 定义定义CIPCleaning In Position 设备在位清洗（无拆卸）dbDecibel 分贝DQDesign Qualification 设计确认 EU-GMPEuropean Good M

4、anufacturing Practice 欧洲 GMPFATFactory Acceptance Test 供应商测试标准 第 2 页 共 19 页FDAUS Food and Drug Administration 美国食品和药物管理局FDSFunctional design specifications 功能测试标准GAMPGood Automated Manufacturing Practices 自动化管理规范 GMPGood Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范HMIHuman Machine Interface 人机界面IBCInprocess b

5、atch container 料斗IQInstallation Qualification 安装确认ISOInternational Standards Organization 国际标准化组织MOCMaterial Of Construction 材质YLZY河南省联谊制药有限公司OQOperational Qualification 运行确认OSDOral solid dosage 原料精制PIDProportional Integral Derivative 比例积分微分PLCProgrammable Logic Controller 逻辑控制程序PQPerformance Qualif

6、ication 性能确认QAQuality Assurance 质量保证RPMRotations per minute 转/分SATSite Acceptance Test 现场接收测试SOPStandard Operating Procedures 标准操作规程SSStainless steel 不锈钢WHOWorld Health Organisation 世界卫生组织 WIPWashing In position 设备在位清洗（主体无法移动，有拆卸）RAM润滑保养EHSEnvironment、Health、Safety 环境、健康、安全3、 法规标准法规：除本 URS 特殊要求外，须满足

7、 FDA、欧盟和中国的新版 GMP 法规，中国安全环保法规要求。标准：除本 URS 特殊要求外，须满足 ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准、通风与空调工程施工及验收规范 GBJ243-82、通风与空调工程质量检验评定标准 GBJ304-88、洁净室施工及验收规范 JGJ71-90。4、 项目实施进度表对 URS 的回复： 第 3 页 共 19 页报价单： 工厂测试/现场测试的说明： IQ、OQ、PQ、QA 文件：总装配图、安装图纸、电气图： 设备定标，供应商

8、加工完设备后，提前通知需求方去供应方试车，并确保试车成功。合同签订且预付款到位 30 天将设备运至需求方。设备到货后，供应商需在 3 个工作日内完成现场安装调试，使之投入正常运行。5、 技术要求将从以下 17 个方面对用户需求进行详细的描述编号项目要求内容必须或期望URS01设备工艺或性能要求根据产品的批量、每日班次等，确定设备的主要运行工况。URS02安全要求设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必须提供设施保证人员，产品和设备安全。必须URS03安装区域及位置要求根据工艺要求和设备的特性确定设备的安装区域和位置要求。URS04安装环境

9、要求环境空气的洁净级别要求、摆放空间要求。必须URS05电力要求提出设备的电压、电流、功率、几相几线制、接线图以及线缆要求。URS06设施/公用系统提出供水、压缩空气、管道等要求。URS07外观及材质要求提供表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求，表面平整度、直线度，表面镀铬，表面氧化处理，表面喷塑等，及关必须 第 4 页 共 19 页编号项目要求内容必须或期望键零部件的材质、选型要求等。URS08技术要求对设备提供的功能提出具体的技术要求，如：产品质量要求、关键工艺控制、安装要求、设备功能要求、控制与保护功能要求、其他功能要求、安装要求等。必须URS09控制系统要求提出控制系统软硬件的要求、控制模

10、式、数据分析、存储、备份、恢复、打印、安全管理等。URS10仪表要求提出设备所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。URS11清洁要求物料接触处无死角，易于清洗。必须URS12润滑剂要求食品级、无毒。URS13文件要求对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。必须URS14设备转运向供应商提出设备的安装职责、试车职责、培训职责等。 必须URS15验证/确认需求根据设备的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需的各类验证和确认文件。必须URS16服务与维护要求供应商提供设备维护

11、、校验的建议，保质期间和保质期外的设备现场维护的响应速度，提供备品、备件的响应速度。必须URS17供应商确认供应商的基本资质要求、供应商对 URS 各项目要求能否满足予以确认 第 5 页 共 19 页5.15.1 URS01URS01：设备工艺或性能要求：设备工艺或性能要求编号要求内容必须或期望偏信离URS01-1不影响设备使用安全的最大负载：以混合物料计算，装载量最大为300 Kg（600L），最大装料容积480L。必须URS01-2运转 20 分钟内，物料混合均匀度达 99.9%以上。必须5.25.2 URS02URS02：安全要求：安全要求编号要求内容必须或期望URS02-1设备应有故障

12、检测和警报装置。必须URS02-2设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。URS02-3设备应有过载保护、缺相保护、漏电跳脱装置，绝缘电阻应不小于 1M。该设备在防爆区使用，电机、电气部分应具备防爆功能。必须URS02-4设备噪声小于 75dB，配带室内洁净区的防污染装置。必须必须URS02-5设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。URS02-6设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工。必须URS02-7设备上易于操作处应安装有急停按钮。以在紧急情况下停止一切的物理运动。必须URS02-8

13、电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。URS02-9安全性能符合相关安全标准。URS02-10设备运转料筒周边应设安全防护门。防护门打开机器停机。必须 第 6 页 共 19 页5.35.3 URS03URS03：安装区域及位置要求：安装区域及位置要求编号要求内容必须或期望URS03-1三维运动混合机安装在河南省联谊制药有限公司综合综合精制车间一楼洁净区混合间内，混合间内层高为 2.8 米。5.45.4URS04URS04： 安装环境要求安装环境要求5.55.5 URS05URS05：电力要求：电力要求编号要求内容必须或期望URS05-1220/380V，3 相 5 线制，50 Hz。URS0

14、5-2所有线缆均有标号并有连接线路图。URS05-3设备具有接地线和中性线。URS05-4电气系统:主要电气元件应选用知名品牌产品。URS05-5所有的线路应密闭安装。URS05-6所有电缆终端应相应标记。5.65.6 URS06URS06：设施公用系统要求：设施公用系统要求编号要求内容必须或期望URS04-1安装环境洁净级别为 D 级洁净区。必须URS04-2设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。（混合间尺寸：长宽高 527037002800） 第 7 页 共 19 页编号要求内容必须或期望URS06-1供应商应标明公用系统（电、气等）接口及参数。URS06-2提供设备详细所需动

15、力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。5.75.7 URS07URS07：外观及材质要求：外观及材质要求编号要求内容必须或期望URS07-1任何与物料接触的工作部分必须采用 304/2B 不锈钢或其他符合 GMP要求的材质，并提供相关材质证明。必须URS07-2不与物料接触部件建议选用 304 不锈钢材质制作，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁，并要提供材质证明。URS07-3所有和物料接触的焊接口进行抛光处理，Ra1.2m。必须URS07-4设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。URS07-5供方需保证设备上使用全新未用过之组件。URS07-6设备内外表面

16、所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R10mm），或采用不低于 135 度倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。筒体部分采用 3mm304 不锈钢板制作，支架部分为1.2mm304/2B 不锈钢板封面。必须URS07-7卖方保证所供货物是用优质材料制成，全新未曾使用过。必须5.85.8 URS08URS08：技术要求：技术要求5.8.1 URS08-1：产品质量要求编号要求内容必须或期望 第 8 页 共 19 页编号要求内容必须或期望URS08-1-1设备筒体装料系数可达 80%，物料混合均匀度应能达 99.9%以上。 必须URS08-1-2卸料操作能把物料全部出干净。必须5.8.2U

17、RS08-2：关键工艺控制编号要求内容必须或期望URS08-2-1混合时间可以设定，以倒计时方式进行，时间到自动停机。 5.8.3 URS08-3：安装要求编号要求内容必须或期望URS08-3-1在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划进度表。以便于需方做好相关准备工作。URS08-3-2控制箱与设备之间的连接管线采用下进线方式，设备上的连接管线应通过穿线管连接。URS08-3-3供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和连接方式，如：电力，水，压缩空气等。URS08-3-4所有设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角，易清洁，易维护保养。必须5.8.4 UR

18、S08-4：设备功能要求编号要求内容必须或期望URS08-4-1生产过程中的过载能通过保护系统对机器有实时一个柔性保护。必须URS08-4-2设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有漏油和明显温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合 第 9 页 共 19 页编号要求内容必须或期望出厂验收标准。URS08-4-3电机和减速器必须是国际知名品牌的，使整个传动系统能提供持续稳定的运转。并列出其品牌、规格型号、供应商。URS08-4-8设备应能无级调速，运转平稳。必须URS08-4-9传动区密封装置：确保传动区与物料区和洁净

19、室之间的密封效果，确保物料区的粉尘没有明显污染传动区域，传动区的润滑油不污染物料区和所在洁净室；润滑装置设计应能采用无毒级润滑油作为系统润滑油。必须5.8.5 URS08-5：零件要求需求编号需求必须或期望URS08-5-1设备基座：设备主体由框架支撑，此支撑设计用于将负载适当地分配在地面上。必须URS08-5-2承重机架应强度足够，整机满负荷运转时应平稳，传动部分为蜗轮蜗杆减速机传动，无明显拌动现象，噪音小，各构件不得有裂缝等缺陷。必须必须URS08-5-3三维运动混合机的关键部件组成：料筒、支架、传动机构、电器控制主要电器电路控制元器件等均应使用国际或国内知名品牌的产品或材料来安装或制造（

20、在投标中列出）。必须URS08-5-4料筒是用来承装物料的容器，应结构合理，必须URS08-5-5料筒的各部件均应用材质为 304/2B 不锈钢制作，各焊接部位及设备内外表面应光洁圆滑，内表面粗糙度 Ra0.6m，光滑无死角，无积尘、无黑点，易于清洗消毒。必须URS08-5-6料筒的承重主动轴、从动轴应用强度足够大的 45#钢轴制作，使用中不能出现裂缝现象（最少质保三年）。必须必须URS08-5-7整机的外表面应全部用 304 不锈钢板包罩，表面光滑无死角、毛刺，易于清洁。必须URS08-5-8机架内部钢构件要作防腐处理。必须URS08-5-9出料不锈钢蝶阀应能操作自如、方便，不漏料，经久耐用

21、。必须URS08-5-10进料端盖上装有真空上料快装卡接法兰，卡接法兰外径 119MMURS08-5-11各减速箱设计应能方便地排出和加注润滑油，其油位应能明显地观察到。必须URS08-5-12各轴承应能承载较重负荷，使用寿命长。轴承设计应能利于操作工加注润滑油（脂）。必须URS08-5-13供方保证备件长期供应。必须 第 10 页 共 19 页URS08-5-14光轴和花键轴、齿轮紧密配合。国际知名品牌，标名。必须URS08-5-15所有电气系统采用国际知名品牌，标名。必须URS08-5-16真空系统采用国际知名品牌，标明。必须URS08-5-17电器、变频器保修两年。必须URS08-5-1

22、8电器运行可靠，不粘连，并对触点进行备份，标注明确，24 小时连续使用寿命不小于 1 年。必须5.8.6 URS08-6：控制、保护功能、报警及联锁装置要求需求编号需求项目需求标准必须或期望URS08-6-1安全门未关闭或急停按钮按下。报警必须URS08-6-2驱动电机过载或出现故障。报警必须5.8.7 URS08-7：其他功能要求编号要求内容必须或期望URS08-7-1设备具有运行状态提示灯或蜂鸣报警器。5.95.9 URS09URS09：控制系统要求：控制系统要求编号要求内容必须或期望URS09-1控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封。必须URS09-2采用高品质交流接触器、变频器。关键部

23、件如电机、电器元件采用国际知名品牌产品。必须URS09-3电路控制系统应安全可靠、动作准确，各电器接头应联接牢固并加以编号；操作按钮应灵活，并有急停按钮；指示灯显示应正确。URS09-4倒计时的混合时间设置应能方便地从 PLC 操作面板上完成。必须 第 11 页 共 19 页编号要求内容必须或期望URS09-5设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。5.105.10 URS10URS10：仪表要求：仪表要求编号要求内容必须或期望URS10-1必须配置足够

24、的、适当的仪表用于控制生产、安全和操作。URS10-2设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。URS10-3设备上的测量用仪器仪表必须经权威部门校验并有合格证书。必须5.115.11 URS11URS11：清洁要求：清洁要求编号要求内容必须或期望URS11-1所提供的设备表面及内部、附件和连接管线的材质须确保便于清洁、易拆装、易清洁、不能有清洁死角。必须URS11-2凡是接触物料的部件应易于清洗。必须URS11-3设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。必须必须5.125.12 URS12URS12：润滑剂要求：润滑剂要求编号要求内容必须或期望URS12-1设备上使用的任何润滑油

25、，应为无毒性。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。 第 12 页 共 19 页编号要求内容必须或期望URS12-2设备使用的润滑油/润滑剂，供应商提供可供参考的品牌及相关型号列表及设备的润滑图。必须必须URS12-3应给出各润滑点的润滑周期。必须必须5.135.13 URS13URS13：文件要求：文件要求编号要求内容必须或期望URS13-1供应商应提供可通过 GMP 审核的标准文件。必须URS13-2须提交一份文件响应目录清单。所有文件资料均须提供三份。URS13-3须提供机器总装配图，安装图及部件型录。URS13-3须提供机器零组件分解组立图及零件编号.名称说明表。URS

26、13-5须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。URS13-6须提供机器元器件、附属配件清单,两年内易损坏品之建议清单。清单必须说明配件的原厂编号、名称、规格型号、材质、制造厂家、安装部位、单价、正常使用时限。URS13-7须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)。URS13-8须提供控制盘面仪表、开关配置图。URS13-9供应商提供的确认文件包括 DQ、FAT、SAT、IQ 、OQ 和 PQ 文件，并协助用户完成验证确认。必须URS13-10须提供设备标准操作、清洗和维护保养 SOP。必须URS13-11配套工具箱及工具列表 第 13 页 共 19 页编号要求内容

27、必须或期望URS13-12响应文件的提供进度，供应商应在提供项目进度计划表中列出，但所有的文件应在最终验收通过前一并提交。URS13-13技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍URS13-14对供应商所提供的各种文件内容进行如下规定：1、文件统一用 A4 纸打印，采用 A4 尺寸塑料插页文件档案盒或其它形式；2、所有大于 A3 的文件及图纸，应折叠成 A4 尺寸；3、所有设备的文件及图纸应使用中文。 4、需经质量负责人批准。5、正文除标题以外用宋体小四；6、页边距的设置：上边距 2.5cm、下边距 2cm、内侧边距2.5cm、外边距

28、 2cm；7、行间距：固定值 20 磅；5.145.14 URS14URS14：设备转运要求：设备转运要求编号要求内容必须或期望URS14-1供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全。URS14-2机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。URS14-3机器到需方工厂后由需方负责搬运、吊装，供方负责指导。安装期间供方派技术人员全程配合。URS14-4供方负责把机器安全运至需方工厂的全部费用，供方派技术人员协助需方对机器进行安装、调试。URS14-5机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在

29、15 个自然日内完成安装,试车完毕。URS14-6试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。 第 14 页 共 19 页编号要求内容必须或期望URS14-7依原厂提供之机器性能条件逐一验收。URS14-9依合约（包括合同、URS、附件等）内容条件逐一验收。URS14-10机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。URS14-11负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、维护、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可。必须URS14-12试机期限为十五天。 必须5.155.15 URS15URS

30、15：验证：验证/ /确认要求确认要求编号要求内容必须或期望URS15-1在设备完全交付使用前，供应商应完成下列验证：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ。必须5.165.16 URS16URS16：服务与维修要求：服务与维修要求5.16.1 URS16-1 维护要求需求编号需求必须或期望URS16-1-1设计维护：使用标准件、零件制作准确、调节位置应该清晰的使用数字标尺标明及机械记忆装置。URS16-1-2 预防性维护：供应商应该提供建议性预防维护位置、时间表、设备状态和指南。URS16-1-3 供应商应该保证从供应之日起10年内提供零件。URS16-1-4供应商应该列出两年内正常所需配件

31、清单和数量。URS16-1-5如定货期内任何配件标准变化，供应商应该通知客户。URS16-1-6技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所做的简明图册，以便于维护迅速辨识，且能与厂家沟通无碍。 第 15 页 共 19 页URS16-1-7产品确因制造质量不良而不能正常工作时，制造厂应在保修期内负责免费为用户修理或更换零件（不包括易损件）。URS16-1-8允许维护过程中容易检查内部零件，并且清洁操作中容易接触各个区域。URS16-1-9如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商无条件负责免费更换。URS16-1-10保证调试成功后一年内供方免费负责一切维修及零配件更换。

32、URS16-1-11承诺期内，在工厂不能自行修理和非错误使用导致机器不能工作的情况下，供应商技术人员应免费到场维护。URS16-1-12设备相关零件应少于 48 小时送到公司。URS16-1-13合格技术人员应少于 48 小时到公司。URS16-1-14电话或 Email 回复应少于 24 小时。URS16-1-15每年定期派专人进行回访。5.16.25.16.2 培训要求培训要求编号要求内容必须或期望URS16-2-1设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。URS16-2-2培训对象：管理、技术、维修、维护操作及相关人员URS16-2-3培

33、训内容：综合培训（掌握设备理论知识）现场培训（设备实践操作知识）URS16-2-4免费提供设备操作、维护、维修等知识培训。5.16.35.16.3 设备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装设备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装编号要求内容必须或期望URS16-3-1货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。 第 16 页 共 19 页编号要求内容必须或期望URS16-3-2货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、买方各

34、派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入设备开箱验收记录并签字。如不到现场视作对结果的确认。5.16.45.16.4 设备安装和验收设备安装和验收编号要求内容必须或期望URS16-4-1由制造商承担设备组装、调整、测试和 IQ/OQ/PQ 协助验证工作，供应商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。URS16-4-2在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运。URS16-4-31、终验收在需方工厂进行，供方负责在需方现场安装、调试设备，并

35、对操作、维修等人员进行技术培训。2、供方负责协助需方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。3、只有在安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）通过后才认为终验收合格。URS16-4-4在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划，并提供详细的设备制造、运输、安装进度。5.16.55.16.5 质量保证和售后服务质量保证和售后服务编号要求内容必须或期望URS16-5-1设备保修期自终验收合格后算起 12 个月，控制系统保修期自终验收合格后算起 12 个月，重复出现的故障（质量问题）保修期顺延。URS16-5-2保修期内，供方免费为

36、需方维修设备（包括零部件费用）；保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件，维修响应时间 48 小时。 第 17 页 共 19 页编号要求内容必须或期望URS16-5-3提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单（包括报价）4.17URS174.17URS17：供应商对项目要求的确认：供应商对项目要求的确认附件 1 文件清单序序号号文文 件件 名名 称称份数份数综综 合合1-1功能介绍 11-2法规要求/技术要求详单及符合性声明1-3质量项目计划(QPP)11-4制造进度计划表 11-5设备设施的质量风险评估报告11-6功能设计规格说明（FS 文件）11-7详细设计规格说明（DS）11-8设计和检测依据的标准和规范11-9整套系统的说明和工艺流程说明11-10成套装置的管路及仪表图(P&ID)11-11运行成本分析文件11-12公用系统介质需求及技术参数(如蒸汽、水、电、仪表、压缩空气、真空等) 11-13(设备在安装现场的)总体布置图11-14成套装置和各个设备、部件的材质、工艺设备接口、技术参