兽药临床研究质量管理规范监督检查管理办法(征求意见稿)

1、兽药临床研究质量管理规范监督检查管理办法（征求意见稿）附件1:兽药临床研究质量管理规范监督检查管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条 为促进兽药临床试验质量管理规范（以下简称“兽药gcp”） 的实施，加强兽药临床试验的监督管理，根据兽药管理条例，制定本 办法。第二条兽药临床试验质量管理规范检查（以下简称“检查”）是指 管理部门依照法定要求对申请承担兽药临床试验机构所具备的兽药临床 试验条件、组织管理、试验人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等 进行检查，对其是否具有承担兽药临床试验条件作出评定。第三条 农业部主管全国检查管理工作，成立农业部兽药gcp工作委 员会，下设兽药gcp办公室，承担检

2、查申报资料的受理和审查、组织现场 检查和监督检查、兽药gcp检查员（以下简称“检查员”）培训与管理等 工作。省级人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内检查屮请资料的 审核和兽药临床试验机构日常监督管理工作。第二章申请与审查第四条 申请机构首次申请，应按照兽药gcp的要求运行3个月以上,至少完成1次申请的兽药临床试验项目o第五条申请机构应根据兽药临床试验的技术能力及设备设施等条 件，中请相应的兽药临床试验项冃检查。1申请机构应具备与所申请项目相适应的实验室及仪器设备条件和动 物试验设施设备，其屮动物试验设施设备可通过签订长期合同的方式租用 相对固定的动物试验场，每个项目可选择1-2家动物试验场

3、。第六条 申请机构应向省级人民政府兽医行政管理部门提出申请，并 提交以下书血材料和电子文档：（一）首次申请试验项目的机构1. 兽药临床试验机构检查申请表；2. 申请机构法人资格证明文件；3. 申请机构概况，包括组织结构图（须注明各部门名称、负责人、 职能及相互关系）；4. 人员与培训情况，兽药临床试验机构负责人、试验项目负责人简 历，其他管理人员、技术人员等工作人员登记表（包括学历、职称、相关 工作经历等），有关人员参加兽药临床试验技术要求和法规培训的情况；5. 实验室和动物试验场周边环境图、实验室各功能间仪器设备布置 图和动物试验场平甸布置图；6. 申请机构须按试验项目提供实验室分析检验关键

4、仪器设备，检验 用计量器具的检定与校验情况；7. 动物试验场所的动物饲养设备设施目录，动物试验场租赁合同以及动物试验场所在地省级人民政府兽医管理部门审核意见;&组织或参与完成的兽药临床试验项目的有关证明性资料；9. 申请的兽药临床试验项冃主耍风险点及控制措施；10. 防范和处理突发事件的预案；11. 按兽药gcp标准运行的情况报告；212. 近3年实施兽药临床试验工作情况；13. 申请机构为动物医院的，提交年均门诊诊疗及入出院动物种类和 数量。（二）申请增加试验项目的机构申请机构应在上一次检查通过实施1年后，方可申请增加临床试验项 目。申请机构除按上述13项要求提供相应的新增项目资料外

5、，还须提供 上一次监督检查以来申请机构实施兽药gcp情况，包括机构运行情况和监 管部门h常监督检查情况。第七条 省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理之日起20个工 作日内签署审核意见，并将意见和申请资料报兽药gcp办公室。第八条 兽药gcp办公室对申请资料进行技术审查，需要补充资料的, 一次性告知要求补充的内容，申请机构须在40个工作日内按要求完成补 充资料的报送，逾期未报的，视为自动放弃屮请。符合要求的，在20个 工作日内对申请机构实施现场检查；不符合要求的，予以退回并说明理由。第三章现场检查第九条 兽药gcp办公室负责组织检查员对申请机构实验室和动物试验场实施现场检查。第十条 检查组由3

6、7名检查员组成，实行组长负责制，组长由兽药 gcp办公室指派。第十一条 实施现场检查前，书面通知被检查机构、机构所在地和动 物试验场所所在地的省级人民政府兽医行政管理部门，告知现场检查时间 和检查项冃。第十二条 有关省级人民政府兽医行政管理部门选派1名观察员参加 本行政区域内的现场检查。第十三条在现场检查过程中，被检查机构应配合检查组工作，保证 所提供的资料真实，并指派有关人员协助检查组工作。第十四条现场检查开始时应由检查组确定检查程序和检查项目，宣布兽药gcp现场检查工作纪律，明确兽药gcp现场检查工作方案，落实检查的进度安排。第十五条检查员应按照检查方案和兽药临床试验机构检查标准进行现场检

7、查。对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。第十六条现场检查结束时，检查组应进行评定汇总，作出现场检查综合评定意见。其中，申请机构具备承担兽药临床试验基本条件的，检查组对屮请的试验项目作岀“符合”、“限期整改”或“不符合”的评定意见;申请机构不具备承担兽药临床试验基本条件的，检查组无需对该机构申请 的试验项冃进行评定。评定汇总期间，被检查机构人员应回避。第十七条 检查结束后，检查组应填写兽药gcp现场检查缺陷项目表，撰写兽药gcp现场检查报告，并向被检查机构宣读现场检查结果。第十八条 兽药gcp现场检查缺陷项目表和兽药gcp现场检查 报告须由检查组全体成员和被检查机构法定代表人或其授权人签

8、名。第十九条 现场检查时间一般为3至5天，根据现场检查工作的需要 可适当延长检查时间。第二十条 申请检查机构对现场检查人员、检查 方式、检杳程序及评定意见等存有异议时，可直接向检查组提出或在检查 组作出评定意见之日起10个工作日内向兽药gcp办公室提出书面申诉。第四章审核与公示第二十一条 现场检查结束后，检查组应在5个工作h内将兽药gcp 现场检查工作方案、兽药gcp现场检查报告、兽药gcp现场检查缺陷 项冃表和兽药gcp检查标准及其他有关资料各1份报兽药gcp办公 室。第二十二条 兽药gcp办公室在20个工作日内对评定意见进行审核, 并公示审核结果，公示4期为10个工作日。第二十三条 对检查

9、组作出申请项目为“符合”评定结论且公示期 内无异议的，农业部予以公布。第二十四条 对检查组作岀屮请项目“限期整改”评定结论，整改完 成并符合要求的，予以公示，公示期为10个工作日，公示期内无异议的， 农业部予以公布。第二十五条 对检查组作出申请项目“不符合”评定结论，且申请机构在10个工作日内无异议的，书面告知申请机构。经现场检查作出不符合结论的试验项目，自告知之日起1年内，不得 再次中请。第二十六条 对检查存在缺陷项目须整改的机构，兽药gcp办公室发岀限期整改通知书。申请机构应提出整改方案并组织落实，限期整改3个 月，超出整改时限的，按“不符合”结论处理。整改完成后，申请机构向所在地省级人民

10、政府兽医行政管理部门上报整改报告。省级人民政府兽医行政管理部门应当对整改情况进行核查，填 写兽药gcp整改情况核查表，并在收到整改报告的10个工作h内，将 整改报告及兽药gcp整改情况核查表寄送检查组组长。检查组组长负责审核整改报告，填写兽药gcp企业整改情况市核表, 并在5个工作日内将整改报告、兽药gcp整改情况核查表及兽药gcp 整改情况审核表交兽药gcp办公室审核。第五章监督管理第二十七条 兽药临床试验申请机构名称的变更、机构负责人的变更、试验项日负责人发生变更的，报兽药gcp办公室进行资格确认；动物试验 场所的变更，应向兽药gcp办公室申请备案核查。第二十八条 通过检查的机构须于每年1

11、2月前向所在地省级人民政府兽医行政管理部门报送本年度承担兽药临床试验的情况，并抄送兽药gcp办公室。5第二十九条 兽药gcp办公室负责对农业部已公布的兽药临床试验机构实行定期和不定期检查。对每个机构的定期检查每5年不少于1次。实施定期检查，应提前3个月告知被检查机构。被检查机构按照本办 法第六条耍求向兽药gcp办公室提供资料，兽药gcp办公室按照本办法第 九条至第二十六条进行检查、审核和公示。实施不定期检查前，兽药gcp办公室适时将检查组到达时间通知被检 查机构所在地省级人民政府兽医行政管理部门。省级人民政府兽医行政管 理部门应选派1名人员协助检查组完成检查工作。检查结束后，兽药gcp办公室将

12、检查结果书面告知被检查机构。对检 查存在缺陷项目须整改的机构，应按照兽药gcp办公室要求限期整改，逾 期未整改的或整改不到位的，按“不符合”结论处理，并报农业部予以公 布。第三十条有下列行为之一的，农业部将对有关的兽药临床试验机构 予以通报，对其试验项目数据不予承认，情节严重的，责令停止试验活动， 并对其已出具的试验数据真实性进行核查；给他人造成损失的，依法承担 赔偿责任。（-）未按照兽药gcp规范开展兽药临床试验，或以非gcp试验数据 冒充gcp试验数据的；（二）编造、修改数据，提供虚假检测结果的；（三）泄露试验委托者要求保密的技术资料、试验内容和试验结果的;（四）其他违反规定的行为。第三一

13、条 被责令停止试验活动的，2年内不得再次申请。第六章检查员的管理 第三十二条 农业部负责兽药gcp检查员的遴选、培训与管理。第三十三条 兽药gcp检查员从熟悉兽药研究、gcp相关知识的专业 人员屮遴选。6第三十四条兽药gcp检查员应严格遵守国家法规和现场检查纪律， 严格按照本办法和检查方案的耍求客观、公正地进行兽药gcp检查工作。第三十五条 兽药gcp检查员不得从事与兽药gcp检查相关的有偿活 动；在与被检查机构存在利益关系或有其他可能影响现场检查结果公正性 的情况时，应主动申明并回避；对被检查机构的技术、管理资料或商业秘 密保密。第三十六条 对违反本办法纪律耍求和有关规定的检查员，取消其检

14、查员资格。第三十七条 兽药gcp检查员应不断加强相关知识学习，并按要求参 加兽药gcp办公室组织的相关培训，不断提高兽检查验收工作水平。第三十八条 省级人民政府兽医行政管理部门应对本行政区域内通 过检查的机构进行日常监督检查。在检查中发现严重问题时，应及时报告 兽药gcp办公室。第三十九条 农业部和省级人民政府兽医行政管理部门在监督检查 中，发现兽药临床试验机构未按规定实施兽药gcp的，应依据兽药管理 条例等有关规定对其进行处罚。对撤销兽药临床试验机构资格的，予以 公示，3年内不受理其检查的申请。第七章附则 第四十条 申请新增试验项目的机构，应将已通过检查的试验项目一 并申请检查，按本办法有关

15、规定执行。第四十一条本办法由农业部负责解释。第四十二条 本办法自 年 月fi起施行。78附录1受理编号：兽药临床试验质量管理规范检查申请表9申请机构名称：农业部制10（公章）年 月 屮请fi期：h填表说明一、检查申请内容的填写应准确完整，字迹清晰，不得使用没有规定 的符号、代码和缩写。二、机构名称填写应为法人单位名称。三、机构类型填写应与法人单位资质证书有关内容相一致。四、如为选择项，请在所选择项相应的中打“？”。五、电话和传真号码均应填写区位号。六、申请检查试验项目代码：申请检查项目由靶动物+试验项目名称构成，并将靶动物和试验项目的组成代码填入申请检查项目的空格内，可根据申请项目的数量，增加

16、表单中相应的行。靶动物从下面11项屮选择：马b.牛c.羊d.猪e.宠物类（猫、犬）f兔g禽类（鸡、 鸭、鹅、鸽）h.水生动物i蚕j.蜂 k.狐狸l.水貂m.其他动物（鹿、驴、骡、骆驼、麝、獭）化药、中药试验项目从下面8个中选择：01.临床前主要药效试验02临床药效试验03.生物等效性试验04.药代动力学试验（含药物代谢试验）05.残留消除试验06.抗菌药体外敏感性试验07靶动物安全试验08.消毒剂试验（实验室消毒试验、现场消毒试验）兽用牛物制甜试验项目从下面4个中选择：安全试验02.效力试验03.敏感性试验04.特异性试验示例：化药、中药：d03代表猪的生物等效性试验兽用生物制品：d03代表猪

17、的敏感性试验11七、申报资料联系人：负责申报资料申报有关事宜的人员信息。八、试验项目负责人情况表：各试验项目的负责人员，负责试验项目 代码参照填表说明第五条的要求填写。九、动物试验场所名称与地址表：由动物试验场所所在地省级人民政 府兽医行政管理部门盖章，可根据申请项冃填写需耍，增加表单。14试验项冃负责人情况表（可根据试验项目负责人数量增加空白行）15动物试验场所名称与地址表（可根据申请试验项冃增加）申请检查 试验项目代码：xxx16附录2兽药gcp现场检查工作纪律一、严格按照兽药临床试验质量管理规范、兽药临床试验质量管 理规范检查办法实施兽药gcp现场检查。二、认真执行农业部兽药gcp办公室

18、的现场检查安排。三、遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、公平公正、文明礼貌。四、客观反映现场检查情况，如实记录检查项目，公正评价被检查机 构。五、不得向被检查机构索取与现场检查无关的技术资料。六、对被检查机构提供的信息资料负保密责任，不得提前泄露检查结 果，不得泄露被检查机构的商业秘密和技术秘密。七、检查期间严格按照有关规定标准食宿。八、检查期间不准参加被检查机构安排的经营性娱圧活动。不准接受 被检查机构或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠。检查组成员签名 被检查机构签章（公章）年 月 日附录3兽药gcp现场检查工作方案17根据兽药临床试验质量管理规范、兽药临床试验研究质量管理规 范检查办法和兽药临床试验研究质量管理规范检查标