《血站实验室质量管理规范》督导检查表

1、附件2血站实验室质量管理规范督导检查表1根据卫生部关于组织对采供血机构质量管理规范贯彻实施情况进行督导检查的通知精神，为 确保本次督导检查的规范、有序实施，依据血站实验室质量管理规范制定本督导检查细则。2在实施督导检查时，应对所列条款及其涵盖内容进行逐项检查，并做出相应的检查评定。评定分 为（1）符合血站实验室质量管理规范规定的要求，简写为“符合”；（2）不符合血站实验室质量 管理规范规定的要求，简写为“不符合”；（3）基本符合血站实验室质量管理规范规定的要求， 简写为“基本符合o对做出基本符合评定的条款应提出建议意见，对做出不符合评定的条款应在备注 栏内说明理由，并附有相应的记录和依据。3凡

2、有“*”标记的条款，均为本次督导检查要点。一、督导检查1 总则2.实验室质量管理职责条款内容督导检查方式检查评定备注02011是否按血站实验室质量管理规范建立实施实验室质量体系。查阅文件质量手册、程序文件s0p02012质量体系是否覆盖血液检测和相关服务所有过程。杳阅文件质量手册、程序文件 sop02021质量体系遵从国家法律、法规、标准和规范并符合耍求。查阅文件02031实验室员工是否明确其岗位职责和质量保证措施。现场询问工作人员不少于3人02032实验室负责人是否由血站法定代表人任命。实验室主管：是否为血液检测质量的具体负责人；是否对血液检测全过程负责；是否具体负责实验室质量体系的建立、实

3、施、监控和改进。查阅任命书、授权书 授权书内容含： 职责、范围查阅文件和记录现场询问02033实验室主管缺席时，是否指定适当的人员代行其职责。金阅文件和记录（查2007年）3.组织与人员条款内容督导检杳方式检查评定备注03011是否建立实验室组织结构，明确其内部及其和关部 门的相互关系。查看组织结构图（表）03012人员的配备和岗位的设置，是否满足整个血液检测 过程（从血液标本接收到实验室报告发出）及其支 持保障等需求。查阅文件 查阅人力资源档案03021是否建立和实施人力资源管理程序（人员梯队、规 划）；是否规定各级各类岗位的任职资格，职责、权限、 职业道徳规范以及培训和考核。查阅文件查阅岗

4、位描述、岗位职责查阅各级各类岗位人员的教育背 景与少业资格证书、培训及工作经 历证明和记录*03031实验室主管是否能够满足本条款对其任职资格的 要求。查阅教育背景（学历）与专业资格 证书、培训及工作经历证明和记录03041从事血液检测的技术人员是否具备医学检验专业 知识和技能，具有国家认定的卫生技术资格。查阅资格证书培训及工作经历证明和记录03042高、屮、初级资格检验技术人员比例是否与血液检 测业务相适应。查阅资格证书03051新增加的血液检测人员是否满足高等学校医学或 者相关专业大学专科以上学历，其中大学木科以上 学历的是否占新增人数的70%以上。查阅资格证书 计算学历比例03061血液

5、检测技术人员是否通过专业技术培训和岗位 考核，经血站法定代表人核准后上岗。查阅培训、考核及核准记录03062血液检测技术人员是否通过国家采供血机构二类 人员的考核。查阅资料 考核结果记录03071员工是否经过职业道徳规范培训。查阅文件和记录*03081员工是否接受血液检测相关文件和实践的培训，经 评估证实具有胜任血液检测工作的能力。查阅文件和培训、评估记录（评估标准）*03082是否有专业技术培训计划和评估标准，培训计划是 否包含培训对象、培训类型（上岗、在岗和转岗）、 培训内容（专业理论，质量文件、工作程序，检测 技术，签名与责任等）、培训者、培训时限、考核 方式、评估标准、未达到培训预期要

6、求时应采取的 措施。查阅文件、培训计划和评估记录*03083是否有少业技术培训实施和评估记录。是否对员工进行年度评审和考核，包括工作业绩、 差错、培训。查阅文件和培训、评估、评审和考 核记录03091员工是否接受与签名相关的t作实践以及签名的法 律意义的培训。员工的签名是否定期更新和存档。查阅文件和培训记录 杏阅签名存档档案03101是否有专人负责职业健康、卫生与安全。查阅文件和职工体检记录 现场询问1-2名工作人员*03111实验室是否定期召集全员会议，就质量和技术问题 定期进行沟通、协调和落实。会议是否有记录。查阅文件、计划和记录4.实验室质量体系文件条款内容督导检查方式检查评定备注*04

7、011是否建立和保持质量体系文件； 是否覆盖检测前、检测和检测后整个过程。检查文件覆盖范围的 完整性，并查阅血站其 它相关文件04012质量方针是否满足实验室质量要求。查阅文件和计划04013是否确保了质量方针和实验室质量目标被实验室所有人员理解 和执行。现场询问1-2名工作 人员*04014是否确保对质量体系文件进行定期评审。查阅文件*04021标准操作规程的范围是否符合本条款要求； 1 标本的管理接收、保存;2. 仪器与设备的使用、维护和校准；3. 试剂的管理；4 .血液检测技术与方法；5. 血液检测的质量控制；6. 检测结果分析与记录；7 检测报告;8. 安全与卫生、职业暴露的预防与控制

8、；9. 即时提供员工所需文件。查阅文件， 现场复核*04031标准操作规程的内容是否符合要求。仪器操作规程和项目操作规程，内容包括：目的，职责，适用范 围，原理，所需设备、材料或试剂，检测环境条件，步骤与方法， 结果的判断、分析和报告，质量控制，记录和支持性文件等。查阅文件 现场观察5.实验牢建筑与设施条款内容督导检查方式检查评定备注05011实验室的建筑设施是否符合实验室生物安全通用要求(gb19489-2004) 和微生物和生物医学实验室生物安全通用准则(ws 233-2002)中对 bsl-2级牛物安全实验室要求。1. 二级牛:物安全防护实验宅：实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适

9、用于对人或环境具有中 等潜在危害的微生物。2. 实验室设计和建造的特殊要求：1) 每个实验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处；2) 实验室围护结构内表面应易于清洁。地面应防滑、无缝隙；现场查看个人防护 实验分区050113）实验台表面应不透水，耐腐蚀、耐热；4）实验室中的家具应牢固，为易于清洁，各种家具和设备之间应保 持一定间隙，应有专门放置生物废弃物容器的台（架）;5）实验室应有可以开启的窗子，并设置纱窗；6）应设置实施各种消毒方法的设施，如高压灭菌锅、化学消毒装置 等对废弃物进行处理；7）应设置洗眼装置，必要时有喷淋装置。（注：至少为商用装置）；8）实验室门宜带锁、可口动关闭，门上有可视窗；

10、9）实验室击口应有发光指示标志；10）实验室应通风换气。二级以上的生物安全防护实验室的入口明显位置处必须贴有生物危险标 志，并标明级别。05021实验室的实验用房、辅助用房是否满足血液检测业务的需求，流程顺畅合 理。是否有符合耍求的明确标识。现场查看05031实验室是否卫生、整洁，是否有安全和有效应急处置设施及使用说明。 洗眼器、紧急喷淋。急救设施、急救箱。锐器盒。现场查看 安全卫生是否 有专人管理05032是否具有控制实验室环境温度和湿度的设施，并保持记录。现场查看和记 录05033是否具有各种相关的工作安全标示：消防安全、生物安全、危险品安全、用电安全；非授权人员禁止进入警示 （缓冲间登记

11、木）。现场査看05041是否配备安全及有效应急电源。现场查看*05051实验室工作区域是否有分区标识，至少满足以下功能：1样本的接收、处理和存放；2. 试剂存放；3. 不同类型试验操作区，如输血传染病的筛查、免疫血清学检测；4. 医疗废物的临时存放；5. 意外暴露的紧急处理；6 .活动通道和紧急疏散通道。现场查看05052特殊区域的布局和设施是否符合相应的要求。现场查看05061员工生活区是否与实验作业区相对独立。 是否配备适宜的生活设施。现场查看05071危险晶如易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性物品是否有安全可靠的存放场所并 按要求存放。对储存危险化学品是否编制化学品安全数据简表（msds） o现

12、场查看05081消防、污水处理、医疗废物处理等是否有符合国家法律法规所规定的设施 或处理场所。1消防（消防栓、灭火器、烟感器报警、自动喷淋）；2. 污水处理（污水处理站）；3. 医疗废物处理：感染性废物（如血样、阳性标本）、病理性废物、损伤 性废物、药物性废物、化学性废物等处理是否符合医疗废物管理条例 和医疗卫生机构医疗废物管理办法。查阅文件和记 录现场查看6.仪器与设备条款内容督导检查方式检查评定审核说明06011仪器、设备的配置能否满足实验室工作的需要。 实验空的基本设备：查阅文件和记录 现场查看06011离心机、温箱、水浴箱、酶标仪、洗板机、生化分析仪、全口动样本处理 系统、全自动酶免分

13、析系统、各种冷藏冷冻设备及其他专用设备。 实验室的关键设备：全口动酶免分析系统或酶标仪、洗板机、全口动加样系统或加样器、生化 分析仪、血细胞计数仪。06012集中化检测实验室检测仪器、设备的配备是否与其功能相适应，并能处理 紧急悄况。查阅文件和记录 现场查看06021仪器、设备的生产商和供应商是否具有国家法律、法规所规定的相应资质。杳阅资质证书和 文件06022仪器、设备是否符合国家相关标准，耗材供应是否充足、稳定。查阅资质证书文 件和记录*06031是否建立和实施设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制度。查阅文件和记录*06032计屋器具是否有校验合格标识（酶标仪、血细胞计数仪、加样

14、枪）。现场抽杏 标识明确可见06041大型和关键仪器、设备均是否有惟一性标签标记。档案是否有专人管理， 设备的档案。关键设备的管理程序文件：1 专人管理、状态标识及使用记录（现场）；2日常保养、维护（记录）；3. 设备的验收、报废（程序文件及记录）人型设备的使用s0p及相应程序 文件（程序文件、sop）；4. 档案内容（名称、制造商、序列号、购买日期、使用口期、目前放置地 点、设备验收、校准计划、维护记录、使用说明书（原件或复印件）。查阅文件、档案 和记录06042是否规定关键设备的维护和校准周期。查阅文件06043大型和关键设备是否有确认、使用、维护、校准记录。查阅文件及其记 录06044是

15、否对员工进行了相关设备的使用和常规维护的培训。抽杏设备及其记 录06045有故障的或者停用的设备是否有防止误用的明显标示。抽查设备及其记 录06046是否对试剂冷藏箱、样本保存冰箱的运行状态进行持续监控。 白动温控记录或人工温度记录。温度计是否进行校准。查看文件及其记 录06051是否对血液检测过程屮的关键仪器、设备设置不间断电力供应(ups)并定 期维护。查阅文件及相关 应急设备状态 现场演示*06052是否制定发生设备故障时的应急预案，应急措施是否不影响血液检测质 量。査阅文件和记录实际可行06053所有应急备用仪器、设备的管理耍求是否与常规仪器、设备相同。查阅文件及相关 应急仪器、设备

16、状态现场演示06061大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后，在重新使用前，是否进行检 查确认，保证其性能达到预期要求。计量仪器经修理或大型维护后，是否对仪器进行校准方可使用，并有记录。查阅文件和记录7.试剂与材料条款内容督导检查方式检查评肚备注*07011是否依据血站质量管理规范第七部分对物料管理的要求建立和实施血 液检测试剂与实验材料管理程序，包括试剂与材料的评价、选购、确认、 监控和库存管理。查阅文件和记录07021试剂与材料的生产商和供应商是否具有国家法律、法规所规定的和应资 质。选用的试剂与材料是否符合国家相关标准。1生产商和供应商资质要求。三证：生产许可证、经营许可证、产品注册 证

17、。2.试剂的技术参数。试剂的批批检报告。3试验方法 试剂的技术参数、试验方法（el1sa）、试验数据的分析和确 认（原始记录）。4.试验数据的分析和确认试剂的评估程序和记录：评估（质检）方法及执 行情况。杳阅资质证书、 文件和记录*07022是否有充分的外部供给和质量保证服务，并对外部服务质量进行定期评 审。查阅文件和记录07031是否建立和实施试剂的确认程序，包括确认的人员、方法、质量控制方法、 接收标准。查阅文件和记录07032每批试剂投入使用前是否进行确认。查阅记录07041实验室是否建立和实施物料的库存管理程序，包括试剂的储存条件和库存 量的监控。查阅文件和记录 现场査看07042试剂

18、和材料的贮存是否符合规定的要求，分区放置，明显标识。 有温度、湿度持续监控记录。失效试剂必须标示及隔离，不能在工作现场出现。杳阅文件记录 现场查看8.安全与卫生条款内容督导检查方式检查评定审核说明08011实验室安全是否遵从现行的国家法律法规1. 病原微生物实验室生物安全管理条例；2. 实验室生物安全通用要求（gb19489-2004）；3. 微生物和生物医学实淪率生物安全通用准则（ws 233-2002）；4. 血站质量管理规范；5. 安全管理主要包括建筑、安全用品和文件。杏阅文件08021是否建立和实施覆盖从标本采集到检测报告整个血液检测过程安全与卫 生管理程序。查阅文件08022实验室是

19、否制定安全与t生管理程序，包括危险评估、安全防护、火灾、 大量危险化学品或临床物质溢;ii、职业眾露时的应对措施，环境和设备消 毒、医疗废物的存放和处理、标本采集、运输和接收和处理的安全要求。 是否对全体员工进行了安全与卫生教育，至少一年一次。查阅文件查阅文件和记录08023是否建立实施了符合法规要求的医疗废物处置程序杏阅文件和记录08024是否向员工提供足够及有效的基木安全防护用品（口罩、帽子、护日镜、 防护服、手套、工作鞋、生物安全柜）。査看记录和现场08024是否建立和实施卫生清洁及有效消毒程序，并保持记录。查阅文件和记录08025是否建立实施有效措施，保证血液检测过程中标本、人员、环境

20、的安全。 员工是否每年进行体检一次，包括输血传染性病毒标志物的检测。员工是否接受疫苗接种。查阅文件现场查看 查阅体检、接种记 录*08031是否明确标示限制非授权人员的进入。现场查看标示9.计算机信息管理系统条款内容督导检查方式检查评定备注09011是否采用计算机系统管理从标木采集到检测报告发出整个血液检测过程。查阅文件现场查看计算机管理系统09012是否采取措施保证数据安全，严控非授权人员进（侵）入血液检测计算机 管理系统，非法查询、录入和更改数据或检测程序。查阅文件 现场查看09021血液检测计算机管理软件供应商是否具备国家规定的资质。查阅资料09022计算机管理软件供应商是否对用户进行安

21、装、使用、维护方面的培训并提 供操作和维护说明书。杳看计算机管理 系统的操作和维 护说明书查阅记录安装、 使用、维护、培训09031是否建立和实施计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、使用以及 使用后的评估程序。查阅文件和记录 风险分析报告； 培训、确认、使用 记录。操作者所有登录 和操作活动口志09041是否建立血液检测计算机管理系统发生意外的应急预案和恢复程序。查阅文件应急预 案和恢复程序的 文件现场演示应急的 计算机操作系统10.血液检测的标识及可追溯性条款内容督导检杳方式检查评定备注*10011是否建立和实施血液检测标识的管理程序，能否确保所有血液检测 可以追溯到相应标本采集、运送

22、、接收、检测方法与过程、检测结 果、检测报告与追踪的整个过程，以及所使用的检测设备、检测试 剂和相应责任人。是否己对负责贴签的人员须经培训和评估。查阅文件和记录 倒查发血号（5-10个） 现场实地查看 查阅s0p中“标本管理” 部分查阅“血液检测标识的管 理程序”文件11.实验室质量及技术记录条款内容督导检查方式检查评定备注11011是否遵从血站质量管理规范关于记录的各项规定。包括记录的签名、保存与保 密、电了记录的管理，记录是否有进行分类管理，是否建立检索系统。记录体系是否完整包括从献血者筛选、登记到血液发放的整个过程。 献血、检测和供血的原始记录是否能至少保存十年。记录安全：保管和保存能否

23、防止篡改、丢失、老化、损坏、非授权接触、非法复制 等。是否建立和实施保密制度，对献血者的个人资料、献血信息、血液检测结杲以及相 应的血液输注信息等应进行保密，以防止未授权接触和对外泄露。是否按国家相应的法规，建立和实施屯子签名和数据电文管理程：1 .此管理程序能否确保数据电文和电了签名在生成、维护、保存、传输和使用过程 中的可靠性、完整性、有效性以及机密性。2. 是否对与生成或使用数据电文和电子签名相关的人员进行教育和培训。3. 是否数据屯文应能有效地表现所载内容并可供随时调取查用。能可靠地保证数据 电文自最终形成时起，内容是否保持完整、未被更改。查阅文件和记 录查阅“记录管 理程序”文件 查

24、阅保存的采 供血过程所产 生的结果和数 据记录现场查看11011是否具有正确和完整备份数据电文的能力。 是否在数据电文的保存期限内随时调取查用。是否明确规定电子签名的使用范1韦1、形式，以及电子签名制作数据的生成方式、接 收和认可方式，保证电子签名的可靠性。是否严格控制在签发后对数据电文的改动。*11021记录体系是否完整，记录的种类是否至少包括标本登记、处理、保存、销毁记录， 试剂管理记录，检测过程和结果的原始记录，质量控制记录，设备运行、维护和校 准记录，实验室安全记录、医疗废物处理记录等。查阅记录11031实验室的文件和记录是否由所隶属的采供血机构的档案管理部门集中统一归档管 理。归档管

25、理内容，可否追溯的全部信息。现场查看12.检测前过程的管理条款内容督导检查方式检查评定备注12011是否建立和实施符合木条款要求的标木送检程序，并有记录。内容是否包括受检者身份的惟一性标识、检测委托方的标识与联系方式、标本类 型、标本容器要求、包装要求、采集和接收时间、巾请检测项目、缓急的状态、 检测结果送达地点等。查阅文件和记 录现场查看12021是否建立和实施标本采集程序，对标本采集前的准备、标本标识、标本采集、登 记和保存过程实施有效控制。是否对标本采集过程中所使用的材料进行安全处置。采集标本是否征得受检者知情同意。查阅文件和记 录现场采血查看12022是否有防止标本登记和标识发生错误的

26、措施。查阅文件和记 录采血、检验现 场查看12023是否对标本釆集人员进行培训和咨询。查阅文件和记 录12031是否建立和实施符合本条款的标本运送程序。是否有标本运送记录。查阅文件和记 录12041是否建立和实施标本接收和处理程序。查阅文件现场 查看*12042标本接收和处理程序是否涵盖标本的质量要求、标本的接收时间和质量检查，标 本标识和标木信息的核对，标木的登记，标木的处理，以及拒收标木理由和冋告 方式。有无标本的接收和处理记录。查阅文件和记 录12051如需血液分样來完成多项检测，是否建立和实施标本分样程序，确保分样品标识 与原始标本追溯性，及分样过程避免样品交叉污染或稀释。查阅文件和记

27、录13 检测过程的管理条款内容督导检查方式检查评眾备注13011血液检测项冃和方法是否符合国家法规的耍求。血液检测项目:hbsag elisa、抗hcvelisa > 抗 hivelisa 梅毒抗体rpr、trust、elisa、alt（速率法、赖氏法）、ab0和rh（d）血型（凝集法）查阅文件13021对新的或有改变的血液检测方法和检测程序使用前，是否经过确认。查阅文件和记 录13022确认计划是否包括人员、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和检验结论的判 定，是否符合要求。人员持证上岗情况。设备的确认、校准、维护有效性。试剂的质检。检测条件如实验室环境等。结果判断的方法程序、结论做出

28、的依据。查阅文件和记 录审核关键在于：1. 计划2. 预期标准3 .确认结果4.结果应满足预期要求13031是否遵从已确定的检测程序。检测条件、人员和操作、设备运行、结果的判读以 及检测数据的传输等是否符合已确定的耍求。环境温湿度记录； 人员资质证书； 仪器校准维护和操作记录； 结果判读记录； 数据传输记录等杳阅文件和记 录现场查看*13041是否建立和实施符合本条款要求的室内质控程序，并保持记录。 室内质控程序的技术要求是否满足本条款要求（按s0p检查）：1 质控品的技术要求必须包含弱阳性（临界值）质控、高值质控h2. 质控品常规使用前的确认病毒、血型、血细胞三类质控;3. 实施质控的频次每

29、一板试验；alt、血型、试剂更换时，；4. 质控品检测数据的分析方法与规则的选定必须可控和及时发现系统误差、偶 然误差（随机误差）、过失误差的原则选择质控;5 .试验有效性判断的标准；6失控的判定标准、调查分析、处理和记录。查阅室内质控 文件和记录现场查看室 内质控图及 原始数据、 失控分析处 理报告（连 续6領）， 纠正措施13051是否建立初次反应性标本进一步复检的程序和结果判定规则。查阅文件和记录13061是否建立和实施和关程序，将艾滋病病毒抗体（抗-hiv）检测呈反应性的血液标 本送交艾滋病病莓抗体检测确证实验室进一步确证。并保存记录。杳阅文件和记录14 检测后过程的管理条款内容督导检

30、查方式检查评定备注14011是否建立和实施检测报告签发管理程序。是否规定检测报告的责任人及其职责、检测结果分析和检测结论判定程 序、检测报告的方式和内容。是否规定检测报告签发控制程序文件。 检测报告的责任人的授权及其职责文件。 检测结果分析和检测结论判定程序文件。 检测报告的方式和内容的相关文件。查阅文件和记录 现场抽查报告14012检测结果的分析和检测结论的判定是否由经过授权的技术人员执行。 技术人员的上岗资质（国家规定的），及其授权书查阅文件和记录 授权书/文件上岗资质14013签发侮批报告前（以包含完整质控的一次检测为一批），是否对与其相 关的检验过程以及关键控制点进行检查，以确定该批检

31、测的正确性和有 效性查阅文件和记录14014是否根据己确定的检验结论判定规则，对每一份检测标本做出检测结论 的判定。查阅文件和记录*14015检测报告是否完整、明晰。 检测报告是否包括：1. 检测实验室名称；2. 试剂厂家、名称、批号；3. 标本信息；4. 标木送检日期；5. 检测项fh6. 检测日期；7. 检测方法；8. 检测结果；9. 检测结论；10. 检测者；11 复核者；12.检测报告者、复核者签名和日期。杳阅文件和记录 抽查10-15份检测报 告*14016是否由授权人员对检测报告进行最后审核和签发，并签署姓名和h期。查阅文件和记录14021是否建立和实施检测报告收回和重新签发的管理程序。是否明确规定应收回和重新签发的检测报告和责任人，收回和重新签发 的程序，以及补救处理程序和事故处理程序。查阅文件和记录14031是否建立和实施临床咨询的管理程序。 是否提供检测咨询和检测