质量管理制度执行情况检查考核表

1、质量管理制度执行情况考核表 1部门质量管理制度执行情况检查考核表 3质量管理制度公司检查考核表 5质量管理制度执行情况检查考核表（编号： MJ-JL109-1） 10质量管理制度执行情况检查考核表 15质量管理制度执行情况考核表检查日期检查人员制度名称检查考核内容检查结果改进措施奖惩情况有关业务和 管理岗位的 质量责任明确规定各级各类人员的质量责任 各级各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握，能认 真执行与奖惩挂钩药品购进的 管理规定以质量为前提 ,从合法企业购入 购进药品要有票据并做好记录 购进进口药品要有相关证件 首营企业及首营品种必须填写审批表 质量保证协议必须明确质量条款药品验收的 管理规

2、定设专人按照规定程序进行验收 做好验收记录 验收包装、标签、说明书应符合规定 验收首营品种时索要随批药检报告书药品储存的 管理规定药品储存按照色标管理 每日二次记录温湿度记录 药品摆放按照制度的规定摆放 不合格药品有明显标志药品陈列的 管理规定按照处方药与非处方药管理规定陈列 处方药严禁开架 拆零药放入专柜 危险品不得陈列 有疑问药品一律不得上架药品养护的 管理规定定期养护并做好记录 按月填报近效期表 发现质量问题立即悬挂不合格标志 配合保管员做好工作首营审核 制度业务购进部门按规定索取资料，填报首营审批表 首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象 审核职责明确，管理有效 档案资料齐全，保

3、管妥善制度名称检查考核内容检查结果改进措施奖惩情况药品销售及 处方管理的 规定营业员应有岗前培训 销售处方药应有处方并有药师签字及记录 药品不得采用有奖销售 营业员能正确介绍药品性能、用途、用法及用量拆零药品的 管理规定拆零药品所用工具应齐全并卫生 发现质量可疑药品不得拆零 按批号管理尽量使用原包装 无原包装应有记录特殊药品的 购进、储存、 保管和销售 的规定从合法企业购进 验收双人签字 外包装要有明显标志 储存要有明显标志 销售要有处方、药师签字、记录 报损、销毁手续齐全，符合规定质量事故的 处理和报告 的规定每季度检查一次质量事故隐患，及时消除质量事故 苗头或隐患 发生质量事故后应及时报告

4、质量负责人 对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节 轻重进行处理如发生重大质量事故，质量负责人应在处理完毕后 书面上报主管部门对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处 理质量信息管 理的规定信息网络体系健全，信息渠道畅通 传递质量信息内容明确 质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确 各类质量信息资料档案完整、齐全药品不良反应报告制度概念明确，职责清晰，程序规范 有效收集药品的不良反应信息 发现药品不良反应及时上报 记录齐全、准确、规范制度名称检查考核内容检查结果改进措施奖惩情况各项卫生管 理制度店堂内外及库房要保持卫生整洁 营业员服装要整齐并佩带服务标志 门窗严密 讲究个人卫生人员健康

5、状 况的管理 规定每年要体检，不得漏检 有不符合规定的疾病不得上岗 建立健康档案服务质量的 管理规定营业员接待顾客要礼貌、大方并使用文明语言 店堂内设意见本 出售药品要准确、无误 备好顾客用药开水，清洁卫生水杯中药饮片购、 销、存管理 规定从合法企业购入 按照验收制度验收并做好记录 配方应按照制度抓方进行， 不得擅自更改处方内容， 药师注意签字做好养护工作部门质量管理制度执行情况检查考核表有限公司部门质量管理制度执行情况检查考核表 （由质管部选定相关的质量制度检查考核） 编 号： YKYL QR 014 200805检查部门检查日期检查人员制度名称标准分考核内容及评分标准得分扣分原因负责人注：

6、 1、制度栏应包含企业所制定的各项质量制度。2、本表一式两份，按规定检查完毕后，一份交质管部门，一份本部门留存。质量管理制度公司检查考核表被检查部门质管部检查时间2011-06-27检查人员程红、杨继臣、田旭琴、孙晓明、刘哲辰、任健、张华武、杜桂松检查考核内容：根据有关制度进行自查： 1、质量管理文件的管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、 部门、岗位质量职责 4、质量管理体系内部审核制度 5、质量信息管理制度 6、质量否决制 度 7、首营企业和首营品种审批制度8、药品养护管理制度 9、药品效期管理制度 10 、进口药品管理制度 11、退货药品管理制度 12、不合格药品管理制度 13、记录

7、和票据管理制度 14、 质量查询、投诉管理制度 15、质量事故报告管理制度 16、药品不良反应报告 17、卫生和人 员健康管理制度 18、质量教育培训与考核管理制度19、制度执行情况检查考核管理制度检查考核情况：经查，公司质量方针及目标基本落实，各项制度基本按要求执行。质管部对文件发放未及时做好记录，督促本部门及时做好记录。存在问题及整改意见：要求质管部及时做好对文件发放的记录， 同时要求各部门配合质管部做好质量信息收集 工作。质量管理制度公司检查考核表被检查部门储运部检查时间2011-09-27检查人员程红、杨继臣、田旭琴、孙晓明、刘哲辰、任健、张华武、杜桂松检查考核内容：根据有关制度进行自

8、查： 1、质量方针和目标管理制度 2、部门、岗位质量职责 3、质量 信息管理制度 4、药品储存管理制度 5、药品效期管理制度 6、进口药品管理制度 7、出库复 核管理制度 8、药品运输管理制度 9、退货药品管理制度 10 、不合格药品管理制度 10、记录 和票据管理制度 12、质量事故报告制度 13、卫生和人员健康状况管理制度14、质量教育培训与考核管理制度。检查考核情况：经查，公司质量方针及目标基本落实，各项制度基本按要求执行。来货堆放不规范，摆放不整齐。存在问题及整改意见：要求部门在今后来货堆放要按要求堆放， 摆放货物要整齐， 立即进行整改， 整改后报质 管部复查。质量管理制度公司检查考核

9、表被检查部门业务部检查时间2011-06-27检查人员程红、杨继臣、田旭琴、孙晓明、刘哲辰、任健、张华武、杜桂松检查考核内容：根据有关制度进行自查： 1、质量管理文件的管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、 部门、岗位质量职责 4、首营企业和首营品种审批制度 5、药品进货管理制度 6、药品效期 管理制度 7、进口药品管理制度 8、药品销售管理制度 9、退货药品管理制度 10、不合格药 品管理制度 11、药品不良反应报告管理制度 12、质量事故报告管理制度 13 卫生和人员健康 管理制度 14、质量教育培训与考核管理制度15、记录和票据管理制度 16、质量查询、投诉管理制度检查考核情况：经查

10、，公司质量方针及目标基本落实，各项制度基本按要求执行。2、业务部岗位人员要做好对客户反映的问题及时的做好记录、岗位职责进一步提升。存在问题及整改意见：针对业务人员对本岗位工作掌握熟练程度进行培训、 对客户反映的问题做好相关记录， 要加 强专业知识、业务技能。马上整改，整改后报质管部复查质量管理制度公司检查考核表被检查部门办公室检查时间2011-06-27检查人员程红、杨继臣、田旭琴、孙晓明、刘哲辰、任健、张华武、杜桂松检查考核内容： 根据有关制度进行自查： 1、质量方针和目标管理制度 2、部门、岗位质量职责 3、质量 信息管理制度 4、卫生和人员健康状况管理制度5、质量教育培训与考核管理制度检

11、查考核情况：经查，公司质量方针及目标基本落实，各项制度基本按要求执行。2、办公区域卫生状况不好，垃圾未及时清扫，办公室督促不到位。存在问题及整改意见：针对办公区卫生状况不好，垃圾未及时清扫等现象进行有效整改，整改后报质管部复查。质量管理制度公司检查考核表被检查部门财务部检查时间2011-06-27检查人员程红、杨继臣、田旭琴、孙晓明、刘哲辰、任健、张华武、杜桂松检查考核内容： 根据有关制度进行自查： 1、质量方针和目标管理制度 2、部门、岗位质量职责 3、药品 进货管理制度 4、记录和票据管理制度检查考核情况：经查，公司质量方针及目标基本落实，各项制度基本按要求执行。存在问题及整改意见：继续保

12、持，再接再厉质量管理制度执行情况检查考核表（编号： MJ-JL109-1）检 检查日期：查人 年 月 日制度名称考核内容得分存在问题质量方针 目标管理 制度1、公司制定和实施质量方针。2、公司应每年制定和实施质量目标。3、各部门负责起草各部门质量目标。4、对质量方针、 目标的实施情况每半年进行一次自查； 年终进行检查考核、 与奖惩挂钩。质量体系审核制度1、质量体系的审核工作，由公司主要负责人组织质量管理领导小组进行。2、每年对质量体系进行一次全面的审核、评价和完善。3、对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书，并予以实施。有关部门、 组织和人员 的质量责任1、明确本部门、岗位的质量责任对本

13、部门、岗位的质量责任了解、熟悉，并认真执行。质量否决权制度1、质量管理部在进货和销售等经营活动中行使质量否决权。2、质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行药品质量问题确认与处理的决定权。质量信息管理制度1、质量管理部位质量信息部门。2、质量信息管理内容明确，符合企业实际3、各种质量信息及时、规范记录于质量信息记录表4、质量信息根据分级分类及时传递，反馈和使用5、重要的质量信息及时上报总经理。1、质量管理部负责首营企业和首营品种的审核首营企业和 首营品种审 核管理制度2、不得从事未经首营审核的企业购进药品， 不得购进未经首营审批的品种。3、采购部按规定填报首营企业和首营品种和审批表，并

14、提交合格的资料。4、审核首营企业时，应审核企业的资格和质量保证能力。制度名称考核内容得分存在问题5、审核首营品种时，应审核品种的合法性和质量情况。6、首营企业和首营品种经公司主管领导的签字批准。7、首营企业和首营品种资料有质量管理部门存档、方便查找。药品购进、销售管理 制度1、采购部应购进合法企业合法生产或经营的质量可靠的药品，不得从个人购进药品2、对购进药品，须审核其合法性和质量可靠性。3、购进的进口药品应有符合规定的、 加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件4、采购部负责对本公司进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证，相关的证明文件交质量管理部

15、存档。5、签订书面采购合同，质量条款明确。6、购进药品具有合法票据，按规定建立药品购进记录，做到票、货、帐、物相符。7、质量管理部通过验收组对进货质量进行监控，对不合格药品、 不符合购货合同规定质量条款的药品予以拒收。药品验收管理制度1、验收人员应具有高中或中专（均含）以上文化程度，取得上岗证，熟悉验收工作流程及标准。2、药品验收在仓库的专用验货区内进行，按规定比例抽样检查。3、验收员在抽样检查时，整件药品， 50 件以下（含 50 件）抽取 件； 50 件以下，每增加 10 件，增加抽样 件。在每件的 、 、 、三个部 分抽取三个以上小包装进行检查。4、包装外观有异常、破损现象、则对异常、破

16、损的均应开箱检查，零货药 品逐一验收。5、验收时对药品外观质量、 药品内外包装及规定的包装标示进行检查， 符 合相关规定方可验收入库。6、整件包装中，应有产品合格证。7、药品验收后，应做完整、规范的验收记录8、验收记录内容完整，不缺项，字迹清楚，结论明确，每笔验收均应 有验收员签字盖章，按照规定保存。9、不符合规定或质量有问题的药品应拒收不得入库制度名称考核内容得分存在问题药品储存、 养护、出库 复核管理制 度1、药品根据其贮藏温度要求，分别陈列于阴凉库、冷库、常温库2、药品的储存应实行色标管理， 其统一标准是： 待验药品区、 退货药品区 为黄色、合格区、待发药品区为绿色、不合格区为红色。3、

17、药品按生产批号的顺序分层堆垛，不得混换。4、药品堆垛之间、药品与墙、屋顶（房梁） 、空调、地面间距符合规定。5、整件药品堆垛应严格遵守药品外包装图式标准的要求。6、药品与非药品分库存放。7、易串味的药品分库存放，危险品放在专用危险品库内。8、每天 2 此记录温湿度，诺有超标采取相应的处理措施。9、养护员对库房药品按每季度定期循环检查药品质量，并建立养护记录10、建立重点养护品种档案，每月进行记录。11、养护员发现药品质量问题时，挂黄牌暂停发货，同时填写质量复检通 知单，报质量管理部12、药品出库必须经过发货、复核二道手续方可发出。13、按先产先出、先进先出、易变先出、近期先出和按批号发货的原则

18、发 货。14、出库复核记录内容完整、有复核员签名有关记录 和凭证管理 制度1、记录与凭证内容应真实、填写及时2、各种记录和凭证不得任意涂改， 如确实需要更改时， 采用线修改、 保持 原字样可辨，并签字确认。3、各记录做到一致性、连贯性。质量事故的 处理和报告 制度1、质量管理部负责质量事故的认定、处理、报告、记录和管理质量事故 档案工作。2、因药品质量原因而发生的质量事故，应在第一时间内迅速将已销售的本批号药品全部收回，防止事故的再次发生。质量查询和 投诉管理制 度1、质量管理部门负责人或指定代理人负责人负责顾客查询与投诉的处理 工作。2、对各种投诉及时处理回复，并进行相应记录。制度名称考核内

19、容得分存在问题1、库房货垛整齐无杂物、摆放整齐有序无污染源，空气流通、环境美观、卫生和人员 健康状况管 理制度明亮整洁，无乱堆乱放。2、 库房周围地面平坦整洁、无积水、无垃圾、有防鼠等设施。3、 库房内外、检测产地和办公地点均应定期打扫卫生、保持环境整洁。4、 质量管理员、验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员进行 一次健康检查，并建立健康档案。5、 发现有传染病、皮肤病或其他可能污染药品的，应调离药品岗位。质量方面的 教育培训及 考核管理规 定1、每年对全体员工进行质量方面的教育、 培训及考核， 内容包括法律、 法 规和行政规章， 对公司质量管理制度， 专业技能、 专业知识、 执业道德

20、等。2、每年至少组织两次全员法律、法规、职业道德、专业知识培训3、建立培训计划、培训档案。质量管理制度检查考核1、各部门对质量管理制度的实施情况，每月查一次。2、考核中发现的问题，应拟定改进措施，落实整改时限及责任人。药品销售及 售后服务管 理制度1、药品销售时认真审核购货单位的法定资格、 经营范围和商业信誉， 防止 药品流向非法企业和机构，以保证经营的合法性、安全性。2、严禁销售假药、劣药3、正确介绍药品， 并以国家药品监督管理局所批准的药品使用说明书上的 内容为准。4、按规定做好销售记录，做好票、帐、货相符。5、对质量查询、投诉、抽查、销售过程中发现的质量问题查明原因后，分 清责任，采取有

21、效措施，并做好记录对顾客意见或问题跟踪了解，并件件 有交代，桩桩有答复。药品不良反应报告制度1、不良反应报告实行零报告制度，可疑即报。2、质量管理部为企业药品不良反应监测管理小组（简称ADR 小组）、负责收集、分析、整理、上报企业不良反应信息。制度名称考核内容得分存在问题3、对发现的药品不良反应， 填写 药品不良反应报告表 及时上报至药品 不良反应检测中心。4、质量管理部根据确认的不良反应应对经营品种做出调整。不合格药品1、质量管理部负责对不合格商品进行最终确认，并查明原因， 分清质量责任。管理制度2、经质量管理部确认不合格药品的， 进一步检查配送中心同一批号商品是 否存在同样的质量问题，并及

22、时处理。3、不合格药品处理、报损和销毁等记录真实、完整，妥善保管。4、不合格品的销毁应报主管部门，在药监部门的监督下执行。效期药品管理制度1、效期在 7个月内的近效期药品， 每月 1 日由养护员填报效期预警表， 上 报质量管理部。2、准效期药品一律下仓，不得发货。药品退货管理制度1、销后退回的药品应填写销后退回记录2、退回药品存在质量问题或包装损害无法再销者，应集中存放于 “不合格区”，不得在销售。计量器具和 重要仪器设 备管理制度1、养护员负责各种仪器的使用和保管，建立各种仪器的使用台账、使用、 检定记录。2、所有计量器具和重要仪器设备应经过检定取得合格证后方可使用。3、养护员掌握各种计量器

23、具和重要仪器设备的操作规程用户访问及 质量跟踪制 度1、每次访问应时先做好充分准备，明确访问目的，拟定调查提纲。2、对用户反应的问题必须根据了解， 认真处理， 在一周内答复用户。 并追 查原因及责任人，并提出奖惩意见。电子监管码管理制度1、数字操作员每日按规定上报采集的数据。2、对于药品监管网入网药品目录的品种，质管、验收、保管、养护等 岗位应该加大力度检查。备注：1、评分： 5分（非常满意） 、 4分（基本满意） 、3 分（合格）、2 分（不满意）、1 分（极 差）2、考核时逐项检核，存在问题填写清楚。3、整改措施：具体注明如何进行整改。4、实施负责人签名齐全。广东 XXXXXXXXXX 公

24、司质量管理制度执行情况检查考核表NO：制度 名称检查项目内容责任 部门检查结果改进措施一、 质 量 方针 和 目 标管理制 度1.公司应制定和实施质量方针，并由总经理颁布实施。2.公司应根据实际经营情况制定和实施质量目标，并由总 经理签署并书面下达实施。3.质量目标应量化可行，有一定的先进性和实际性。4.各级各部门负责人应对质量方针和目标开展广泛宣传， 确定各部门各岗位的质量目标 , 促使全体员工贯彻执行。5.质量方针和质量总目标的执行情况由质管部协助质量领 导小组在每年底组织年度考核。业务部 质管部 储运部 财务部 办公室符合规定 不符合规 定二、 质 量 管理 体 系 内部审核 制度1.审

25、核工作按年度进行，一般情况下在每年的 12 月份。2.按计划实施审核工作，内容基本符合计划要求，现场审 核应有记录，审核完毕应作出审核报告。3.对审核中发现的不合格问题应书面下达“纠正和预防措 施处理单”，并予以执行。4.对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证。5.质量管理体系内部审核应按照规范的格式作好记录，并 由质管部负责整理存档。业务部 质管部 储运部 财务部 办公室符合规定 不符合规 定三、质量 否决管理 制度1.质量否决方式和内容应明确，定值量化，并符合公司实 际经营情况。2.质量否决考核职能部门应明确，能按规定行使职权。3.发生质量问题时，能按规定进行质量否决，并按有关程 序秉

26、公处理。质管部符合规定 不符合规 定四、质量 信息管理 制度1.质量信息归口管理部门应明确。2.质量信息管理内容应明确，切合公司实际情况。3.质量信息能按规定及时传递和反馈，并实施执行。4.各部门能按规定及时、准确、规范地填写各类质量信息 报表，台帐记录齐全。5.质量信息归口管理部门应按规定作出质量信息报告。业务部 质管部 储运部 财务部 办公室符合规定 不符合规 定五、 质 量 档案管理 制度1.首营品种必须建立质量档案。2.药品质量档案各项资料的索取齐全、完整。3.药品质量档案的内容规范、完整，归档有条理。4.药品质量档案由质量管理员保管，其他人借阅时需办理 阅手续。5.药品质量档案的内容

27、发生变更或增加时，必须经质量管 理部经理审核批准并签章。质管部 业务部符合规定 不符合规 定六、 药 品 质量事故 管理制度1.要明确重大质量事故和一般质量事故的分类和责任。2.各部门应结合经营情况， 每季度检查一次质量事故隐患， 发现有质量事故苗头或隐患要及时整改。3.各部门发生质量事故后应及时报告质管部，质管部应在 规定时限内按程序对事故进行调查、分析和处理。4.质量事故发生后，发生单位或个人要抓紧时间通知各有 关部门采取必要的补救措施，以免造成更大的损失。5.对事故责任人员，应按事故大小，损失情况，情节轻重 进行相应的处理。6.发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究相应责任。业务部 质管

28、部 储运部 财务部 办公室符合规定 不符合规 定七、质量 投诉和质 量查 询 管 理制度1.公司应有专人负责质量查询、质量投诉和药品退、换货 工作。2.在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，并按规定的 程序和要求进行调查和处理。3.如确实存在药品质量问题，应及时向公司质量负责人汇 报；若为假药应要求当地药品监督管理部门协助核查。4.对客户的投诉和查询意见，公司相关部门应采取适当的 改进措施。5.药品退、换货等应有记录，记录真实、完整，并按规定 保存。业务部 质管部符合规定 不符合规 定八、药品 不良反应 报告制度1.药品不良反应报告范围。2.公司质管部为不良反应报告和监测专门机构，质管员为 其

29、专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。3.从事药品不良反应报告和监测的工作人员（质管员）应 当具有医学、 药学、 流行病学或者统计学等相关专业知识， 具备科学分析评价药品不良反应的能力。4.公司各部门各人员均有义务收集公司所有经营药品的不 良反应信息，并向质管部报告，必要时可以越级报告。所 有越级报告的药品不良反应情况都要转告质管部作记录。5.质管部必须严格监测公司所有经营药品的不良反应发生 情况，并按规定作好报告。6.不良反应报告遵循可疑即报的原则。7.药品群体不良事件的报告原则和要求。8.质管部应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。业务部 质管部 储运部 财务部 办公室符合

30、规定 不符合规 定九、不合 格药 品 管 理制度1.验收发现不合格药品不得入库，应单独存放于不合格品 区，标识明显，并填写“药品拒收单”并及时报告有关部 门。2.在库检查与出库复核中发现不合格药品，应立即停止销 售和发运，药品移入不合格区，标识明显。3.不合格药品的报损应按规定进行，手续与签名齐全。4.不合格药品的销毁应报主管领导，在质管部的监督下执 行销毁。5.不合格药品的处理、报损、销毁等记录应真实、完整， 并按规定保存。6.凡不合格药品应及时与供货方或客户联系，妥善处理。业务部质管部储运部符合规定不符合规 定十、记录、 票据和凭 证管理制 度1.记录和凭证的设计符合要求。2.记录、凭证由

31、各岗位人员负责填写，由各部门主管人员 每年整理，并按规定归档与妥善保管。3.质量记录由质管部统一编制，须字迹清楚，正确完整。4.购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销 记录，做到账、票、货相符。5.质管部、业务部负责对记录和票据的日常检查，对其中 不符合要求的提出改进意见，对违反规定者，根据情节轻 重， 按公司有关规定予以处罚。业务部 质管部 储运部 财务部 办公室符合规定不符合规 定十一、质 量管理制 度的检查 考核制度1.各部门首先自行检查考核，采用岗位自查或岗位交叉检 查的形式。2.公司组织专项检查和考核。3.查看质量原始记录， 从中了解质量管理制度的执行情况， 并作好检查考核

32、记录。业务部 质管部 储运部 财务部 办公室符合规定不符合规 定十二 、 质 量管理机 构管理制 度1.公司应根据 GSP 管理要求，设立质量管理机构质管 部，组织建立与运行公司质量管理体系。2.质管部应按公司规章制度履行部门职责。质管部符合规定不符合规 定十三 、 质 量方面教 训培 训 和 考核管理 制度1.办公室应为员工教育培训的主管部门，质管部应协助办 公室做好公司员工质量教育、培训和考核工作。2.质管部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质 量教育、培训工作，建立员工质量教育培训档案。3.公司员工的质量知识学习，以公司定期组织集中学习和 自学方式为主；药学专业技术人员每年的教育时

33、间不得少 于 16 学时。4.公司在岗员工须进行药品知识的学习与考核。一般每月 考核一次，考核结果与次年签订上岗合同、晋级或加薪 挂钩。质管部办公室符合规定 不符合规 定十四、卫 生和人员 健康 状 况 管理制度1.营业场所应明亮、整洁，各种资料陈列整齐、科学合理。 2.库区地面平整，无积水和杂草，无污染源；应有防虫、 鼠、鸟等设施；库内整洁，药品堆放符合 GSP 要求。 3.营业场所、库房内外、验收养护室和办公地点应定期打 扫卫生，保持环境整洁。业务部 质管部 储运部 财务部 办公室符合规定 不符合规 定4.公司每年定期组织一次健康检查；凡直接接触药品的员 工必须依法进行健康体检，体检的项目

34、内容应符合任职岗 位条件要求，并建立健康档案；若有精神病、传染病、皮 肤病或其它可能污染药品的患者，立即调离原岗位或办理 病休手续。十五、设 备、仪器 管理制度1.仓库应有与经营规模相适应的设施设备。2.各种设施设备应建立检查、维修、保养档案。3.各种设施设备应有完整的使用记录。质管部储运部符合规定不符合规 定十六 、 计 量管理制 度1.应有专人负责计量管理工作。2.计量器具的使用、维护和保养要按照公司的规定进行。3.计量器具按期进行检验，不合格或超期不得使用。4.使用中的计量器具必须具有“合格”状态标志。质管部储运部符合规定不符合规 定十七、首 营企业和 首营品种 审核制度1.业务部应按规

35、定填报首营企业、首营品种审核表，资料 齐全。2.首营企业和首营品种要按规定逐层进行审核，并签署审 批意见。3.首营企业和首营品种必须经质管部审核批准后，方可开 展业务往来并购进药品。5.首营企业、 首营品种资料由质管部整理归档，妥善保管。业务部质管部符合规定不符合规 定十八、药 品购 进 、 销售管理 制度1.业务部应制定药品采购计划，并有质量管理机构人员参 与。2.坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，严格 执行本公司“药品购进程序”的规定。3.采购药品应选择合格供货方，并签订书面购货合同，明 确其中的质量条款。4.按法律法规及公司的相关规定，依法将药品销售给具有 合法资格的客户单位，

36、并对客户承付能力、商业信誉等进 行调查。5.购进药品和销售药品应开具合法票据，并按规定建立购 进记录和销售记录，做到票、账、货相符，票据和记录应 按规定妥善保管。6.相关部门应及时了解药品库存结构情况，避免药品因积 压、过期失效或滞销造成的损失。业务部储运部质管部符合规定不符合规 定十九、药 品质 量 验 收管理制 度1.验收员应对照随货单据及业务部门发出的入库单，按照 药品验收程序对到货药品进行逐批验收。2.验收药品应按照“药品入库质量验收程序”规定的方法 进行。3.验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明 书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。4.验收时发现有质量问题的药品，应予

37、拒收并报质管部， 及时作出相应的处理。5.应做好“药品质量验收记录” ，内容要求完整，并妥善保 管。质管部储运部符合规定 不符合规 定二十、药 品储 存 和 养护管理 制度1.根据药品的性能及储存要求， 将药品分别存放于常温库、 阴凉库或冷库，并遵循安全、方便、节约、高效的原则。 2.根据季节气候变化，做好温湿度调控工作，并作记录。 3.库区药品的存放实行色标管理，分区和分类管理。 4.养护人员应定期对在库药品根据流转情况进行养护和质 量检查，并做好检查记录。5.保持库房、货架的清洁卫生，做好防盗、防火、防潮、 防尘、防鼠、防污染等工作。6.仓库应建立药品保管卡或明细帐，动态、及时记载药品 进

38、、存、出状况。7.在保管和养护中若发现有质量问题的药品，应作相应的 处理。8.应作好养护仪器使用记录，对重点品种建立养护档案。质管部储运部符合规定 不符合规 定二十一、 近效期药 品管理制 度1.购进的药品应符合公司的近效期药品内控标准。2.药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。3.近效期药品在货位上应有近效期标志或标牌。4.仓库养护员负责按月填报 “近效期药品催销表” ，分别上 报给质量管理部及业务部。5.及时处理过期失效药品，报损和销毁按不合格药品的规 定执行。业务部质管部储运部符合规定不符合规 定二十二、 药品出库 复核管理 制度1.药品出库应遵循“

39、先产先出” 、“近期先出”和按批号发 货的原则。2.药品出库必须进行复核和质量检查。3.出库复核与检查中，如发现质量问题的药品应停止发货 或配送，并报告质管部处理。4.药品出库发货应注意既要准确无误，又要及时。5.应作好出库复核记录，并妥善保管。质管部储运部符合规定不符合规 定二十三、 药品运输 管理制度1.药品的运输工作应遵循“及时、准确、安全、经济”的 原则。2.根据运输时的气候和路程， 采取保温或冷藏等有效措施。3.针对药品的包装及运输道路状况，采取隔离或防碰撞等 有效措施。储运部质管部符合规定不符合规 定二十四、 售出药品 退（ 换 ） 货管理制 度1.凡无正当理由或责任不应由本公司承

40、担的退换货要求， 原则上不予受理。特殊情况由总经理批准后执行。2.对退回的药品，验收员应严格按照原发货记录，按购进 药品的验收程序逐批验收。3.有问题的退（换）货药品应及时与供货方联系，妥善处 理。4.退（换）货记录应及时、准确、规范，手续齐全。业务部质管部储运部符合规定 不符合规 定二十 五 、 用户访问 制度1.质管部负责用户访问工作，建立健全用户访问档案，汇 总分析用户意见，及时、准确地反馈到有关部门。 2.业务部要设有专用记录本， 指定专人负责来访记录工作， 如实记录访问时间，对象以及反映的问题 3.建立定期访问制度，质管部每半年一次向客户书面征询 意见。4.对用户反映的意见和提出的问

41、题，必须跟踪了解，研究 整改措施，妥善处理。质管部业务部办公室符合规定不符合规 定二十 六 、 直调 药 品 管理制度1.直调药品必须是本公司正式经营的品种，由业务部门提 出申请，质管部审核，主管经理批准方可直调。2.发生直调药品，本企业验收员必须对药品按规定进行验 收，经验收合格后方可发运。3.直调药品的销售过程应具有完整性、可追溯性，质量责 任明确。4 销售方应是证照齐全的合法企业，直调药品如实做好记 录，并妥善保管。业务部质管部符合规定不符合规 定二十七、 中药饮片 质量管理 制度1.购进要求：保证所经营中药饮片的质量，杜绝假冒伪劣 品种流入本公司。2.销售要求：将中药饮片销售给具有合法

42、资格的企业。3.验收要求：必须对中药饮片逐批验收，并按规定的抽样 原则抽样检查，防止伪劣、变质、包装不良等不符合质量 要求的中药饮片入库。4.储存与养护要求：按中药饮片的不同属性及对温湿度的 不同要求存放于相应的库房；采取必要的科学的养护措施 对中药饮片进行重点养护。5.出库与复核要求：中药饮片的出库与复核，应执行“药品出库复核程序 ”。6.中药饮片的质量管理记录，应分类分时段整理归档，保 存时间不得少于三年。业务部 质管部 储运部 财务部 办公室二十八、 药品电子 监管管理 制度1.公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品 通过药品电子监管网进行数据采集和报送。2.质管部验收员负责对列入基本药物目录的品种进行全面 检查与验收。3.储运部负责 国家基本药物目录 （ 2009 版）中所列药品 出入库数据的采集工作。4.质管部应协助数字证书操作员负