巨结肠根治技术管理规范.

1、江苏省巨结肠根治技术管理规范（试行）为规范巨结肠根治术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗技术临床应用能力审核机构对医疗机构申请开展巨结肠根治术进行审核的依据，是医疗机构及其医师开展此项技术的最低要求。本规范所称巨结肠根治技术是指对巨结肠采用经腹或经肛门分离、切除无神经节细胞肠段，并将近端正常结肠与肛管吻合的治疗技术。一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展巨结肠根治术应当与其功能和任务相适应。（二）二级及以上医疗机构，具有卫生行政部门核准登记的外科或小儿外科诊疗科目。开展小儿普通外科临床诊疗工作10年以上，小儿外科床位不少于20张，每年完成各种小儿消化道手术不少于100

2、例，肛门直肠畸形手术不少于15例，累计完成巨结肠根治手术不少于10例。（三）医院设有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的临床应用伦理委员会，伦理委员会工作制度健全、审查规范。（四）有符合要求的手术室：1、符合无菌手术条件。 2、配备巨结肠根治术专用的下肢悬吊器、肛门拉钩等器材。3、有能够进行心、肺、脑复苏抢救的场所，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。 （五）有开展巨结肠根治术相关的辅助科室和设备：1、病理科：具备快速病理及免疫组织化学检查的设备和能力，具有判别肠神经节细胞发育异常的能力。2、重症监护室：设置符合规范要求，小儿监护病床不少于4张。配置多功能监护仪和呼吸机。

3、有经过专业培训并考核合格，具备2年以上重症监护工作经验的专科医师和护士。3、其他辅助科室和设备：医学影像科具备钡剂灌肠及结肠传输试验的设备和能力。小儿外科具备直肠肛门测压的设备和能力，有小儿清洁回流灌肠的专用场所和设备，有经过培训的专科护士。（六）有至少2名具有巨结肠根治术临床应用能力的本院在职医师，其中至少1名具备主任医师专业技术职务任职资格。有与开展巨结肠根治术要求相适应的其他专业技术人员。二、人员基本要求（一）实施巨结肠根治术医师1、取得医师执业证书，执业范围为儿科或外科专业，第一执业地点为申请单位。2、有10年以上小儿外科临床诊疗工作经验，具有副主任医师或以上专业技术职务任职资格。近5

4、年开展肛门直肠畸形手术不少于50例，其中巨结肠根治手术不少于10例。3、经过省级或以上卫生行政部门认定的巨结肠根治技术培训基地系统培训并考核合格。（二）麻醉医师1、具有麻醉专业副主任医师或以上专业技术职务任职资格。2、经过小儿麻醉技术系统培训并考试合格。（三）其他相关卫生专业技术人员经过巨结肠根治术相关专业系统培训并考试合格。三、技术管理基本要求（一）严格遵守巨结肠根治术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握手术适应证和禁忌证。（二）巨结肠根治术由具有相应技术临床应用能力、副主任医师或以上专业技术职务任职资格的本院

5、在职医师决定和实施。（三）实施巨结肠根治术前，应当向患者的法定监护人、代理人告知手术目的、风险、注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。（四）加强巨结肠根治术诊疗质量管理，建立健全术后随访制度，并按规定做好随访、记录。（五）医师实施巨结肠根治术，需按规定及时诊查并填写、签署医学文书，不得隐匿、伪造、销毁医学文书及有关资料。（六）医疗机构和医师应当按照规定接受省级卫生行政部门或其委托的市级卫生行政部门组织的技术检查评估，包括手术适应症、手术成功率、术后并发症发生率、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人的管理、病人生存质量和病历质量等。评估不合格的医疗机构或医师，暂停相关技术临床

6、应用，并责令整改，整改期不少于6个月。整改后经评估符合条件者方可继续开展相关技术临床应用；整改不合格或连续2次评估不合格的医疗机构和医师，取消巨结肠根治术临床应用资质，并向社会公示。（七）医师不得出具与自己执业范围无关或执业类别不相符的医学证明文件。（八）其他管理要求：1、使用经食品药品监督管理局批准的诊疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。2、建立器材登记制度，在病人住院病历中留存植入医用器材条形码或者其他合格证明文件，保障器材来源可追溯。 3、不得违规重复使用一次性植入材料。4、严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。四、培训拟从事巨结肠根治术的医师应当接受至少6个月的系统培训。（一）培训

7、基地由省级或以上卫生行政部门组织审核认定，培训基地须具备下列条件：1、三级甲等医院，经省级卫生行政部门准予开展巨结肠根治术。2、小儿外科床位不少于50张，每年开展各类儿童消化道手术500例以上，每年完成肛门直肠畸形手术50例以上。其技术水平达到三级儿童医院普外科专业重点科室要求，巨结肠根治技术在省内处于领先地位。3、有至少3名具有巨结肠根治术临床应用能力的指导老师，其中至少2名为主任医师。4、有与开展该项技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。5、近3年，有不少于3篇与巨结肠根治术相关国内核心期刊论文或SCI论文、相关专著发表。6、举办过省级或以上小儿外科学习班或继续教育项目。军队所

8、属三级甲等医院，如符合第2-6条，也可提出申请，由省级卫生行政部门审核认定。（二）对医师的培训要求1、接受培训的医师须有10年以上小儿外科临床诊疗工作经验，开展各类肛门直肠畸形手术不少于50例，具有副主任医师或以上专业技术职务任职资格。2、在指导老师指导下，参与完成不少于5例巨结肠根治术，并经考核合格。 3、在指导老师指导下，学员应当参与对患者全过程的管理，包括术前评估、诊断性检查结果解释、诊疗方案制定、手术操作、诊疗过程记录、围手术期处理、并发症处理和随访等。4、在境外接受巨结肠根治术培训6个月以上，完成规定病例数的医师，有境外培训机构的培训证明，并经省级或以上卫生行政部门认定的培训基地考试

9、，考核合格后，可以认定达到规定的培训要求。（三）对培训基地的其他要求1、使用经省级卫生行政部门认可的培训大纲和培训教材。2、拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训内容及诊疗例数。3、按要求在培训期间对接受培训医师的理论知识、实践技能进行定期测试、评估。培训结束后，对接受培训的医师逐一进行考试、考核，作出是否合格的结论，并及时报送相关信息。4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，做好考勤记录。5、根据实际情况和培训能力决定培训医师数量。五、其他要求本规范实施前具备下列条件的医师，可以直接认定其具有巨结肠根治术临床应用能力。（一）职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得本专业2名以上主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。（二）在二级或以上医疗机构从事小儿外科工作15年以