新药品分类与药品知识

1、质质 量量 管管 理理 部部1 1、概念及范围、概念及范围：药品是指用于预防、治疗、诊断药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。主治，用法和用量的物质。l范围包括：中药材、中药饮片、范围包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。品等。l（1）天然类：利用天然资源的）天然类：利用天然资源的药品，包括：动物、植物、矿物

2、药品，包括：动物、植物、矿物等天然药材以及经过加工提炼制等天然药材以及经过加工提炼制成的酊、水、浸膏等制剂或提取成的酊、水、浸膏等制剂或提取其中的有效成份的药品。其中的有效成份的药品。l例：黄连素、甘草流浸膏。例：黄连素、甘草流浸膏。l（2）化学类：利用化学原料合成的）化学类：利用化学原料合成的药品，包括主要用化学预料通过化药品，包括主要用化学预料通过化学方法（氧化、还原）合成的各种学方法（氧化、还原）合成的各种无机和有机药品。无机和有机药品。l例：磺胺类药品。例：磺胺类药品。l（3）混合类：利用天然资源和化学）混合类：利用天然资源和化学合成高度结合的药品。包括抗生素、合成高度结合的药品。包括

3、抗生素、生物制品。生物制品。l例：青霉素、乙肝疫苗。例：青霉素、乙肝疫苗。l（1）特殊性：）特殊性：l1、直接关系到人体健康和生命安危。直接关系到人体健康和生命安危。l2、消费者是被动消费，一般由医生消费者是被动消费，一般由医生决定用药，没有自由选择的余地。决定用药，没有自由选择的余地。l3、质量难以用一般方式鉴别，即使质量难以用一般方式鉴别，即使是专家也不能区别质量的优劣。是专家也不能区别质量的优劣。l（2）专属性：什么病因用什么药，）专属性：什么病因用什么药，不像一般商品彼此可以相互代替不像一般商品彼此可以相互代替。l（3）两重性：治疗作用与不良）两重性：治疗作用与不良反应反应l例：链霉素

4、（氨基糖甙类），用例：链霉素（氨基糖甙类），用的得当，可抗菌；用的不当，可的得当，可抗菌；用的不当，可导致永久性耳聋。导致永久性耳聋。l（4）质量的重要性：只有合格、）质量的重要性：只有合格、不合格，没有正品、副品、等外不合格，没有正品、副品、等外品之分。品之分。l（5 5）药品的限时性：）药品的限时性：l1、有病才用药，但生产、经营应有病才用药，但生产、经营应储备药品，只能药多于病，不能病储备药品，只能药多于病，不能病多于药。多于药。l2、药品都有失效期或有效期。这药品都有失效期或有效期。这就涉及到药品有效期的概念。就涉及到药品有效期的概念。l药品有效期是指药品在一定的贮存药品有效期是指药品

5、在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。条件下，能够保持质量的期限。l（1）直接标明有效期为某年某月。）直接标明有效期为某年某月。l例：有效期例：有效期2003年年10月，即该药可月，即该药可用至用至2003年年10月月31日。日。l（2）直接标明失效期为某年某月。）直接标明失效期为某年某月。l例：失效期例：失效期2003年年8月，即该药可用月，即该药可用至至2003年年7月月31日日l（3）标明效期长短如）标明效期长短如“有效期年有效期年”l例：某药品有效期例：某药品有效期3年，批号：年，批号：010603。按批号推算：该药有效期。按批号推算：该药有效期用到用到2004年年6月月30日。日。

6、l国外产品有效期表达的方式国外产品有效期表达的方式：l欧洲国家大部分是按日欧洲国家大部分是按日月月年排年排列：列：l10/4/2003，即，即2003年年4月月10日日l美国产品大部分是按月美国产品大部分是按月日日年排年排列：列：l11/12/2003，即，即2003年年11月月12日日（1）通用名：又称为药品的法定名称，）通用名：又称为药品的法定名称，即药典上的名称，其不得作为药品商标即药典上的名称，其不得作为药品商标使用。使用。l如阿司咪唑、氨咖黄敏等。如阿司咪唑、氨咖黄敏等。 （2）商品名：企业为了商业需要而取的）商品名：企业为了商业需要而取的名字，经国家药品监督管理部门和工商名字，经国

7、家药品监督管理部门和工商行政管理部门批准并注册后方可使用。行政管理部门批准并注册后方可使用。可作为药品的商标使用，并受法律保护。可作为药品的商标使用，并受法律保护。l如息斯敏、白加黑、严迪等。如息斯敏、白加黑、严迪等。l消费者通常对一个药品的商品名消费者通常对一个药品的商品名较为熟悉。较为熟悉。l例：利君沙例：利君沙琥乙红霉素琥乙红霉素l批号：用于识别批号：用于识别“批批”的一组数字的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。批药品的生产历史。l批：在规定限度内具有同一性质和批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生质量，并在同一连

8、续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。产出来的一定数量的药品为一批。l一般表示方法为六位数：前二位年一般表示方法为六位数：前二位年份，中间二位为月份，后面二位为份，中间二位为月份，后面二位为流水号。流水号。l例：例：0101202001年年1月生产月生产的第的第20批批l89 12 20 3l年年 月月 批数批数 亚批亚批l药品的批准文号是药品生产合法药品的批准文号是药品生产合法性的标志。药品管理法规定，性的标志。药品管理法规定，生产药品生产药品“须经国务院药品监督须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准管理部门批准，并发给药品批准文号文号”。l药品批准文号格式：国药准字药品批准文

9、号格式：国药准字+1位字母位字母+8位数字，试生产药品批位数字，试生产药品批l准文号格式：国药试字准文号格式：国药试字+1位字母位字母+8位数字。位数字。l化学药品使用字母化学药品使用字母“H”，中药中药“Z”，生物制品生物制品“S”，体外化体外化学诊断试剂学诊断试剂“T”，药用辅料药用辅料“F”，进口分包装药品进口分包装药品“J”l（一）药物的基本作用：（一）药物的基本作用：l1、治疗作用、治疗作用能达到治疗效果的作用。能达到治疗效果的作用。l2、不良反应、不良反应合格药品在正常用法、用合格药品在正常用法、用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。包括

10、：应。包括：l副作用副作用是指药物在治疗剂量时，出现是指药物在治疗剂量时，出现的与治疗目的无关的不适反应。一般较轻微，的与治疗目的无关的不适反应。一般较轻微，但是难以避免。但是难以避免。l毒性反应毒性反应是指在药物剂量过大或蓄积是指在药物剂量过大或蓄积过多时发生的危害性反应，一般比较严重，过多时发生的危害性反应，一般比较严重，l但是可以预知，也可以避免。但是可以预知，也可以避免。l变态反应变态反应通常称为过敏反应。通常称为过敏反应。是指药物引发的一种机体非正常情是指药物引发的一种机体非正常情况下的免疫反应。其与药品剂量无况下的免疫反应。其与药品剂量无关。关。l特异质反应特异质反应是指个别人用药

11、是指个别人用药后出现与药理作用完全无关的特殊后出现与药理作用完全无关的特殊反应。与用药反应的差异相比，主反应。与用药反应的差异相比，主要表现为质的差异。通常所知的遗要表现为质的差异。通常所知的遗传、受体缺陷属于此类。传、受体缺陷属于此类。l继发性反应（二重感染）继发性反应（二重感染）l长期大剂量使用广谱抗菌药，敏感长期大剂量使用广谱抗菌药，敏感细菌被抑制，不敏感菌大量繁殖而细菌被抑制，不敏感菌大量繁殖而引起的新的感染。引起的新的感染。l后遗反应后遗反应停药后，生物效应停药后，生物效应仍残存。仍残存。l如：服用长时间的巴比妥类催眠药如：服用长时间的巴比妥类催眠药后，次日清晨仍有困倦、头昏、乏后，

12、次日清晨仍有困倦、头昏、乏力。力。l1、协同作用：两种和两种以上或先、协同作用：两种和两种以上或先后服用药效增强。后服用药效增强。l如：磺胺如：磺胺+磺胺增效剂磺胺增效剂l青霉素青霉素+棒酸（克拉维酸）棒酸（克拉维酸）l2、拮抗作用：两种和两种以上或先、拮抗作用：两种和两种以上或先后服用药效降低。后服用药效降低。l如：四环素与青霉素合用，可使后如：四环素与青霉素合用，可使后者分解生成青霉素酸析出。者分解生成青霉素酸析出。 l在一定范围内，药物的剂量与疗效成正在一定范围内，药物的剂量与疗效成正比。比。l最小有效量最小有效量出现疗效的最小剂量。出现疗效的最小剂量。l极量极量出现疗效的最大剂量。出现

13、疗效的最大剂量。l治疗量治疗量最小有效量和极量之间的量。最小有效量和极量之间的量。l最小中毒量最小中毒量出现中毒的最小剂量。出现中毒的最小剂量。 安全范围安全范围最小有效量与最小中毒量最小有效量与最小中毒量之间的范围。之间的范围。l（1）慎用：用时要谨慎，但不是）慎用：用时要谨慎，但不是绝对不能用。因可能会引起不良绝对不能用。因可能会引起不良反应，一旦出现不良反应立即停反应，一旦出现不良反应立即停用。用。l（2）禁用：绝对不能用，用后会）禁用：绝对不能用，用后会发生严重不良反应或中毒。如：发生严重不良反应或中毒。如：消化道溃疡患者禁用阿司匹林。消化道溃疡患者禁用阿司匹林。l（3）忌用：尽量避免

14、使用。因）忌用：尽量避免使用。因会会给患者带来不良后果，一般会会给患者带来不良后果，一般应尽量避免使用。应尽量避免使用。(必要时应考必要时应考虑治疗效果与风险之比，并在医虑治疗效果与风险之比，并在医生指导下进行生指导下进行)l（1）按药物来源分类，可分为三）按药物来源分类，可分为三类：天然类、化学类、混合类。类：天然类、化学类、混合类。l（2）按药物的作用与用途分类，）按药物的作用与用途分类，可分为解热镇痛类、呼吸系统类、可分为解热镇痛类、呼吸系统类、胃肠道类、心脑血管类、抗糖尿病胃肠道类、心脑血管类、抗糖尿病类等。类等。 l（3）按医药商业习惯分类：针剂、片）按医药商业习惯分类：针剂、片剂、

15、胶囊、颗粒剂、水剂等。剂、胶囊、颗粒剂、水剂等。l（1）处方药：指凭执业医师或）处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。英文简写为买和使用的药品。英文简写为Rx。l（2）非处方药：指不需要凭执）非处方药：指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的费者可自行判断、购买和使用的药品。英文简称为药品。英文简称为OTC，即即lOver The Counter（直译为可在柜直译为可在柜台上买到的药）台上买到的药）l处方调配：销售药品时，营业人员处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配制药

16、品的过根据医生处方调剂、配制药品的过程。程。l处方药和非处方药不是药品本质的处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定，其核心属性，而是管理上的界定，其核心是加强处方药管理（减少不合理用是加强处方药管理（减少不合理用药），规范非处方药管理（保证用药），规范非处方药管理（保证用药安全）。药安全）。l（3）我国的处方药与非处方药）我国的处方药与非处方药分类管理办法（试行）是国家分类管理办法（试行）是国家药品监督管理局于药品监督管理局于1999年年6月月18日日以第以第10号局长令印发的，并于号局长令印发的，并于2000年年1月月1日起正式施行。日起正式施行。l（4）目前我国的非处方药目录

17、已）目前我国的非处方药目录已公布到第六批。从第二批开始，公布到第六批。从第二批开始，非处方药开始分为甲类和乙类两非处方药开始分为甲类和乙类两种。种。l（5）非处方药划分的意义非处方药划分的意义l大病上医院，小病上药店。一些大病上医院，小病上药店。一些小伤小病可以就近购药，及时用小伤小病可以就近购药，及时用药，免去了请假误工、去医院排药，免去了请假误工、去医院排队挂号、就诊、取药等费时、费队挂号、就诊、取药等费时、费钱、费力之苦。钱、费力之苦。（6）为什么非处方药要分为甲类、乙）为什么非处方药要分为甲类、乙类？类？l为了群众更为方便，又将非处方药为了群众更为方便，又将非处方药中安全性更高的一些药

18、品划为乙类。中安全性更高的一些药品划为乙类。l乙类非处方药除可在药店出售外，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等地还可在超市、宾馆、百货商店等地方销售。方销售。(无需药品经营企业许可证无需药品经营企业许可证)l（7）处方药与非处方药的遴选原）处方药与非处方药的遴选原则则l即即“应用安全、疗效确切、质量应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便稳定、使用方便”。l（8）非处方药的专有标识图案是）非处方药的专有标识图案是椭圆形背景下椭圆形背景下OTC三个英文字母。三个英文字母。l其中：甲类非处方药为红色、乙其中：甲类非处方药为红色、乙类非处方药为绿色。类非处方药为绿色。(绿色表示更绿色表示更为安全为安全) 处方药（处方药（Rx）非处方药（非处方药（OTC）疾病类型疾病类型病情较重需医生确病情较重需医生确诊诊小伤、病或解除症状小伤、病或解除症状疾病诊断疾病诊断者者医生医生患者自我认识和辨别、患者自我认识和辨别、自我选择自我选择疗效疗效需在医生指导下用需在医生指