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文档简介

1、一、药品注册的概念一、药品注册的概念n把握药品质量，确保用药安全有效 保障人民群众用药安全有效，体现我国参加世贸组织后药品政策的调整，有利于促进制药工业和药品国际贸易的发展。大量候选大量候选药物的合成药物的合成项目组项目组与计划与计划化合物化合物合成合成早期早期案例案例性研性研究究候选候选化合物化合物制剂开制剂开发发动物动物安全安全性研性研究究筛选筛选健康志愿者研健康志愿者研究究I期期候选药物测试候选药物测试300-10,000患者患者 (III期期)100-300患患者研究者研究(II期期)临床前研究临床前研究（GLP）生产生产（GMPGMP）临床研究临床研究（GCP）使用使用上市流通上市流

2、通（GSP)GSP)R&D临床前研究临床前研究（GLP）生产生产（GMPGMP）临床研究临床研究（GCP）使用使用上市流通上市流通（GSP)GSP)R&D（不同意检验报告省级药品监督管理部门药检所样品检验新药研制单位批准检验报告书标准复核报告样品新药研制单位指定的药检所药品检验复核标准国家食品药品监督管理局新药研制单位完成临床前研究，申请临床研究药物临床试验批件同意完成临床试验申请新药证书和生产申请人补充资料提供药物实样审批意见通知件药品注册申请表，临床研究资料或变更补充资料药品注册批件新药证书药品注册标准和说明书现场检查抽样药品批准文号审批意见通知件不同意新 药临 床研 究申 报审 批抽样，资料形式审查、实地考察新 药生 产上 市申 报审 批审查意见考察报告申报材料省级药品监督管理部门药品注册申请表，申报资料药品审评技术机构技术审评资料形式审查、现场核查临床研究药品审评技术机构有药品生产许可证、符合生产条件者国家食品药品监督管理局改变企业名称、按规定改变企业名称、按规定变更药品包装标签、根变更药品包装标签、根据据CFDA的要求修改说明的要求修改说明书等的补充申请，由省书等的补充申请，由省级级FDA审批，发给审批，发给药药

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