无菌医疗器械检测技术培训-物理部份

1、广东省一次性无菌医疗器广东省一次性无菌医疗器械检测技术培训班械检测技术培训班 -物理部分物理部分谭谭 新新广东食品药品职业学院广东食品药品职业学院主要内容主要内容参考标准和资料参考标准和资料1输液器类物理性能检测输液器类物理性能检测2注射器物理性能检测注射器物理性能检测3针管类物理性能检测针管类物理性能检测4一次性卫生敷料物理性能检测一次性卫生敷料物理性能检测5一、参考标准和资料一、参考标准和资料vGB /T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度锥度(鲁尔鲁尔)圆锥接头第圆锥接头第1部分部分:通用要求通用要求vGB /T 1962.2 注射器、注射针及

2、其他医疗器械注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度锥度(鲁尔鲁尔)圆锥接头第圆锥接头第2部分部分:锁定锥头锁定锥头vGB 15810-2001 一次性使用无菌注射器一次性使用无菌注射器vGB 15811-2001 一次性使用无菌注射针一次性使用无菌注射针vGB 18671-2009 一次性使用静脉输液针一次性使用静脉输液针vGB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管制造医疗器械用不锈钢针管vGB 8368-2005 一次性使用输液器一次性使用输液器 重力输液式重力输液式一、参考标准和资料一、参考标准和资料vYY 0286-1996 一次性使用滴定管式输液器一次性使用滴定管式输液器 vY

3、Y 0115-1993 一次性采血器一次性采血器vYY 0330-2002 医用脱脂棉医用脱脂棉vCNAS CL01-2006 检测和校准实验室能力认可准检测和校准实验室能力认可准则（则（ISO/IEC17025）vGB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法分析实验室用水规格和试验方法vYY/T 0287-2003 医疗器械医疗器械 质量管理体系用于法规质量管理体系用于法规的要求的要求第二部分第二部分输液器类物理性输液器类物理性能检测能检测v简介简介 一种主要用于静脉输液的经过无菌处理的、建一种主要用于静脉输液的经过无菌处理的、建立静脉与药液之间通道的常见的一次性的医疗立静脉与

4、药液之间通道的常见的一次性的医疗耗材。耗材。v工作原理工作原理 在大气压力作用下，瓶内液体流入较细的输液在大气压力作用下，瓶内液体流入较细的输液软管形成水柱，当水柱压力大于静脉压时，瓶软管形成水柱，当水柱压力大于静脉压时，瓶内的液体流入静脉。内的液体流入静脉。二、一次性输液器二、一次性输液器概念概念二、进气式输液器二、进气式输液器外观和结构外观和结构二、非进气式输液器二、非进气式输液器外观和结构外观和结构二、进气器件二、进气器件外观和结构外观和结构v微粒污染（微粒污染（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY0286-1996、YY0115-1993） 应在最小微粒污染条件下

5、制造输液器。应在最小微粒污染条件下制造输液器。液体通路表面应光滑并洁净，按第液体通路表面应光滑并洁净，按第A.1 A.1 章试验时，应不超过污染指数。章试验时，应不超过污染指数。二、物理基本操作二、物理基本操作微粒污染试验微粒污染试验v原理原理 通过冲洗输液器内腔液体通道表面，收集滤膜通过冲洗输液器内腔液体通道表面，收集滤膜上的微粒，并用显微镜进行计数。上的微粒，并用显微镜进行计数。v试剂和材料试剂和材料 蒸馏水，用孔径蒸馏水，用孔径0.2m的膜过滤。的膜过滤。 无粉手套。无粉手套。 真空滤膜，孔径真空滤膜，孔径0.45m。二、物理基本操作二、物理基本操作微粒污染试验微粒污染试验v步骤步骤 试

6、验前应用蒸馏水充分清洗过滤装置、滤膜和试验前应用蒸馏水充分清洗过滤装置、滤膜和其他器具。其他器具。 在层流条件下在层流条件下(符合符合ISO 14644-1：1999中的中的N5级的净化工作台，取级的净化工作台，取10支供用状态的输液器，支供用状态的输液器，各用各用500 mL蒸馏水冲洗内腔，然后使各洗脱液蒸馏水冲洗内腔，然后使各洗脱液通过一个真空滤膜，将该格栅滤膜置于显微镜通过一个真空滤膜，将该格栅滤膜置于显微镜下下(入射照明入射照明)在在50倍放大倍数下对其进行测量，倍放大倍数下对其进行测量，并按表并按表A. 1所给尺寸分类进行计数。所给尺寸分类进行计数。二、物理基本操作二、物理基本操作微

7、粒污染试验微粒污染试验二、物理基本操作二、物理基本操作微粒污染试验微粒污染试验注意：注意：N5级的净化工作台级的净化工作台是基于米制的净化级别单位，是基于米制的净化级别单位，即每立方米的空气中大于即每立方米的空气中大于0.1m的微粒数不超过的微粒数不超过100 000个（取常用对数为个（取常用对数为5） 。该级别对应的大于。该级别对应的大于0.5 m的微的微粒数为英制的粒数为英制的100级净化级净化即每立方英尺（即每立方英尺（28.3 L）空气）空气中大于中大于0.5 m的微粒数不超过的微粒数不超过100个个。v结果确定结果确定 各供试输液器各供试输液器(至少至少10支支)只进行一次试验，以只

8、进行一次试验，以每支输液器三个尺寸分类的平均微粒计数作为每支输液器三个尺寸分类的平均微粒计数作为分析结果。分析结果。 试验报告中应记录测得的空白对照液的各值试验报告中应记录测得的空白对照液的各值(用用同样的试验器具，但不通过供试样品，按表同样的试验器具，但不通过供试样品，按表A.1给出的给出的3个尺寸分类测得的个尺寸分类测得的10等份等份500 mL水水样的平均微粒数样的平均微粒数)，用以计算污染指数。，用以计算污染指数。二、物理基本操作二、物理基本操作微粒污染试验微粒污染试验 空白中的微粒数空白中的微粒数(Nb)应不超过应不超过9。否则应拆开试。否则应拆开试验装置重新清洗，并重新进行背景试验

9、。试验验装置重新清洗，并重新进行背景试验。试验报告中应注明空白测定值。报告中应注明空白测定值。v按以下计算污染指数：按以下计算污染指数： 对各尺寸分类的对各尺寸分类的10个输液器中平均微粒数分别个输液器中平均微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得出输液器的微乘以评价系数，各结果相加即得出输液器的微粒数，粒数，Na。再对各尺寸分类的空白对照样品中。再对各尺寸分类的空白对照样品中的平均微粒数分别乘以评价系数，各结果相加的平均微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得空白样品中的微粒数，即得空白样品中的微粒数，Nb。 Na减减Nb即得污染指数。即得污染指数。二、物理基本操作二、物理基本操作微粒污染试验微

10、粒污染试验v输液器输液器 (试件试件)中的微粒数：中的微粒数：Na= na1 0.1na2 0.2na35v空白样品中的微粒数：空白样品中的微粒数：Nb= nb1 0.1nb2 0.2nb35v污染指数污染指数:N = Na Nb 90二、物理基本操作二、物理基本操作微粒污染试验微粒污染试验0v泄漏（泄漏（ GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY0115-1993 ） 按第按第A.2A.2章试验时，应无气体泄漏现象。章试验时，应无气体泄漏现象。二、物理基本操作二、物理基本操作泄漏泄漏vA. 2 泄漏试验泄漏试验 A.2.1 试验开始前，在试验温度下状态调节整试验开始前，在试

11、验温度下状态调节整个系统。个系统。 A.2.2 将输液器一端堵住，浸人将输液器一端堵住，浸人2030水水中，内部施加高于大气压强中，内部施加高于大气压强50kPa的气压的气压15s。检验输液器空气泄漏。检验输液器空气泄漏。 A.2.3 将除气泡的蒸馏水充人输液器，接至一将除气泡的蒸馏水充人输液器，接至一个真空装置，使其在个真空装置，使其在(231)和和(401) 下下承受承受20kPa的压力。检验是否有空气进人输的压力。检验是否有空气进人输液器。液器。二、物理基本操作二、物理基本操作泄漏泄漏v拉伸强度（拉伸强度（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 GB 15811-2001

12、） 按第按第A.3章试验时，输液器液体通道各组章试验时，输液器液体通道各组件间的连接，不包括保护套，应能承受件间的连接，不包括保护套，应能承受不小于不小于15N的静拉力，持续的静拉力，持续15s。二、物理基本操作二、物理基本操作拉伸强度拉伸强度vA. 3 拉伸强度试验拉伸强度试验 使供试输液器经受使供试输液器经受15N的的静态轴向拉力静态轴向拉力15s，检验输液器是否能承受该拉力。，检验输液器是否能承受该拉力。 一般选择一般选择悬吊砝码悬吊砝码的方式进行测试的方式进行测试二、物理基本操作二、物理基本操作拉伸强度拉伸强度v管路管路 由塑性材料制成的管路应透明或足够透明，当由塑性材料制成的管路应透

13、明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面空气的分界面. 末端至滴斗的管路末端至滴斗的管路包括注射件包括注射件(如果有如果有)和外和外圆锥接头圆锥接头长度应不小于长度应不小于1500 mm.v注注:在输液器的总长度不小于在输液器的总长度不小于1600 mm的前提下的前提下，末端至滴斗的管路，末端至滴斗的管路包括注射件包括注射件(如果有如果有)和外和外圆锥接头圆锥接头长度允许小于长度允许小于1500 mm ，但应不小于，但应不小于1250 mm二、物理基本操作二、物理基本操作管路管路v药液过滤器（药液过滤器（GB 8368-200

14、5、GB 8369-2005） 输液（血）器应有一药液过滤器。输液（血）器应有一药液过滤器。 按第按第A .5章试验时，过滤器对胶乳粒子的章试验时，过滤器对胶乳粒子的滤除率应不小于滤除率应不小于80%二、物理基本操作二、物理基本操作药液过滤器药液过滤器vA.5.1 试验液制备试验液制备 用直径为用直径为 (201)m的胶乳的胶乳粒子悬浮液，粒子悬浮液，100mL试验液试验液中含有粒子中含有粒子10 00个。个。vA.5.2 步骤步骤 按右图所示的试验装置，安按右图所示的试验装置，安装药液过滤器，使其与实际装药液过滤器，使其与实际使用状态一致，在药液过滤使用状态一致，在药液过滤器下端约器下端约1

15、00mm处剪断输处剪断输液器管路。液器管路。二、物理基本操作二、物理基本操作药液过滤器药液过滤器v用用5mL贮存在贮液瓶中的试验液冲洗药液过滤器贮存在贮液瓶中的试验液冲洗药液过滤器，弃去滤出液。将，弃去滤出液。将100mL试验液通过药液过滤器试验液通过药液过滤器，在抽真空条件下，使流出液全部通过一个孔径，在抽真空条件下，使流出液全部通过一个孔径为为5m8m、直径、直径47 mm黑色格栅滤膜，将留黑色格栅滤膜，将留有胶乳粒子的滤膜放在适当的显微镜的载玻片或有胶乳粒子的滤膜放在适当的显微镜的载玻片或托盘上，在托盘上，在50倍至倍至100倍的放大倍数下对不小于倍的放大倍数下对不小于50% 的网格面积

16、中的胶乳粒子进行计数，明显的的网格面积中的胶乳粒子进行计数，明显的非胶乳粒子不计。非胶乳粒子不计。v试验进行两次。试验进行两次。二、物理基本操作二、物理基本操作药液过滤器药液过滤器 如达不到所需的如达不到所需的80%滤除率极限值，重复试验。滤除率极限值，重复试验。 试验的全部过程应在洁净的环境中进行，如可能试验的全部过程应在洁净的环境中进行，如可能，在层流下进行。，在层流下进行。vA.5.3 结果显示结果显示 下式给出过滤器的滤除率，以百分数表示下式给出过滤器的滤除率，以百分数表示:（1n1/n0）100 式中式中:n1 过滤膜上滞留的粒子数过滤膜上滞留的粒子数;n0 所用试验液中的粒子数。所

17、用试验液中的粒子数。二、物理基本操作二、物理基本操作药液过滤器药液过滤器v滴斗与滴管（滴斗与滴管（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY 0286-1996） 滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插人滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插人滴斗的滴管进人滴斗。滴管的端部至滴斗出口滴斗的滴管进人滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于的距离应不小于40mm，或滴管和药液过滤器，或滴管和药液过滤器间的距离应不小于间的距离应不小于20mm。滴斗壁与滴管终端。滴斗壁与滴管终端的距离应不小于的距离应不小于5 mm。在。在(23 2) 、流速、流速为为(50 10)滴滴/min的条件下

18、，滴管滴出的条件下，滴管滴出20或或60滴蒸馏水应为滴蒸馏水应为(1 0. 1)mL (1 0.1) g。 滴滴 斗斗 应应 有助于液体充注过程。有助于液体充注过程。二、物理基本操作二、物理基本操作滴斗与滴管滴斗与滴管v输液流速（输液流速（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY 0286-1996） 对于滴管为对于滴管为20滴滴/mL的输液器，输液器在的输液器，输液器在1m 静静压头下，压头下，10min内输出氯化钠溶液内输出氯化钠溶液质量浓度质量浓度为为(NaCl) = 9 g/L应不少于应不少于1000 mL。 对于滴管为对于滴管为60滴滴/mL的输液器，输液器在的输液

19、器，输液器在1m 静静压头下，压头下，40min内输出氯化钠溶液内输出氯化钠溶液质量浓度质量浓度为为(NaCl) = 9 g/L应不少于应不少于1000 mL。二、物理基本操作二、物理基本操作输液流速输液流速v注射件（注射件（GB 8368-2005、GB 8369-2005） 注射件注射件 如有自密封性注射件时，按第如有自密封性注射件时，按第A.6章试验时，章试验时，水泄漏应不超过一滴。注射件宜位于外圆锥接水泄漏应不超过一滴。注射件宜位于外圆锥接头附近。头附近。二、物理基本操作二、物理基本操作注射件注射件v注射件试验（此项目可与泄漏试验同时进注射件试验（此项目可与泄漏试验同时进行）行） 使注

20、射件水平、不受力放置，向输液器中充人使注射件水平、不受力放置，向输液器中充人水，避免夹杂气泡，通人高于大气压强水，避免夹杂气泡，通人高于大气压强50 kPa的压力，用符合的压力，用符合GB 15811-2001、外径为、外径为0.8 mm的注射针头穿刺注射件的穿刺区域。插入的注射针头穿刺注射件的穿刺区域。插入15s后拔出注射针并迅速使穿刺处干燥。观察后拔出注射针并迅速使穿刺处干燥。观察1 min内有无任何泄漏。如果有其他设计形式的内有无任何泄漏。如果有其他设计形式的注射件，试验则宜按照制造商提供的说明穿刺注射件，试验则宜按照制造商提供的说明穿刺注射件。注射件。二、物理基本操作二、物理基本操作注

21、射件注射件v保护套保护套 输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌。保、外圆锥接头和输液器内表面无菌。保护套宜牢靠，但要易于拆除。护套宜牢靠，但要易于拆除。二、物理基本操作二、物理基本操作保护套保护套v外圆锥接头（外圆锥接头（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 GB 15810-2001 ） 管路的末端应有一符合管路的末端应有一符合GB/T 1962.1 或或GB/T 1962.2 的外圆锥接头。宜优先使用符合的外圆锥接头。宜优先使用符合GB/T 1962.2的的(鲁尔鲁尔)锁定锥头。锁定锥头。二、物理基本操作二、物理

22、基本操作外圆锥接头外圆锥接头v漏液漏液 在下述条件下试验，泄露量不得足以形成水滴在下述条件下试验，泄露量不得足以形成水滴落下。落下。 在试验中，圆锥接头的在试验中，圆锥接头的轴线应处于水平位置轴线应处于水平位置。二、物理基本操作二、物理基本操作GB/T 1962.1 v漏液的试验方法漏液的试验方法 将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内标准接将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内标准接头连接，标准接头尺寸应符合下图规定，连接头连接，标准接头尺寸应符合下图规定，连接双方都必须干燥。装配时施加双方都必须干燥。装配时施加27.5N的轴向力的轴向力，保持，保持5s，同时以不超过，同时以不超过0.1Nm 的扭矩

23、进行扭的扭矩进行扭转，旋转角不超过转，旋转角不超过90。二、物理基本操作二、物理基本操作GB/T 1962.1 v漏液的试验方法漏液的试验方法 向组件内注入水。向组件内注入水。 排出空气。排出空气。 确保组件的外部干燥。确保组件的外部干燥。 封住组件的出口，将内部水压加到封住组件的出口，将内部水压加到300 kPa。 保持此压力保持此压力30 s。二、物理基本操作二、物理基本操作GB/T 1962.1 v例：在例：在2.9105 Pa（2.9 bar）的试验压力和的试验压力和1010-6 m3 （10 mL）总体积下，在）总体积下，在 25 s内内压力下降压力下降1104 Pa（0.1 bar

24、）。二、物理基本操作二、物理基本操作GB/T 1962.1 v漏气漏气 在下述条件下试验，应无气泡形成。在在下述条件下试验，应无气泡形成。在最初最初 5s内形成的气泡可忽略不计。内形成的气泡可忽略不计。二、物理基本操作二、物理基本操作GB/T 1962.1 v漏气的试验方法漏气的试验方法 将被测圆锥接头与一尺寸符合图将被测圆锥接头与一尺寸符合图4规定的标准规定的标准内圆锥接头连接，连接双方都必须干燥。装配内圆锥接头连接，连接双方都必须干燥。装配时施加时施加27.5N的轴向力，保持的轴向力，保持5s，同时以不超过，同时以不超过0.1Nm 的扭矩进行扭转，旋转角不超过的扭矩进行扭转，旋转角不超过9

25、0。 用一极小容量的防漏接头将标准的内圆锥接头用一极小容量的防漏接头将标准的内圆锥接头与注射器相连，此注射器已按与注射器相连，此注射器已按GB 15810要求预要求预先通过了抽吸时的活塞处泄露的试验。先通过了抽吸时的活塞处泄露的试验。二、物理基本操作二、物理基本操作GB/T 1962.1 v漏气的试验方法漏气的试验方法 通过此装置和标准内圆锥接头，向注射器内注通过此装置和标准内圆锥接头，向注射器内注入新煮沸后冷却的水，水量应超过注射器刻度入新煮沸后冷却的水，水量应超过注射器刻度容量的容量的25。 排出空气，允许留有一个小的气泡。排出空气，允许留有一个小的气泡。 调节注射器中的水量至刻度容量的调

26、节注射器中的水量至刻度容量的25。 封住圆锥接头组件后端的小孔。封住圆锥接头组件后端的小孔。 将注射器的锥头向下，回抽注射器的芯杆至公将注射器的锥头向下，回抽注射器的芯杆至公称容量处，保持称容量处，保持15s。二、物理基本操作二、物理基本操作GB/T 1962.1 v分离力分离力 在规定的条件下装配，然后在在规定的条件下装配，然后在背离背离圆锥圆锥接头装配方向，施加接头装配方向，施加25 N的轴向力，二的轴向力，二者不得分离。者不得分离。二、物理基本操作二、物理基本操作GB/T 1962.1 v分离力的试验方法分离力的试验方法 同漏液试验的装配方法进行装配。同漏液试验的装配方法进行装配。 在背

27、离装置的方向上施加在背离装置的方向上施加25 N的轴向力的轴向力，其速率大约为，其速率大约为10 N/s，保持，保持10 s。二、物理基本操作二、物理基本操作GB/T 1962.1 v应力开裂应力开裂 在规定的条件下试验，圆锥接头不得有在规定的条件下试验，圆锥接头不得有应力开裂现象。应力开裂现象。 注意：用于圆锥接头的材料在任何环境注意：用于圆锥接头的材料在任何环境中使用时都应具有抗应力开裂的性能（中使用时都应具有抗应力开裂的性能（例如接触酒精时）。例如接触酒精时）。二、物理基本操作二、物理基本操作GB/T 1962.1 v应力开裂的试验方法应力开裂的试验方法 将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或

28、内标准接将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内标准接头连接，标准接头尺寸应符合图头连接，标准接头尺寸应符合图4或图或图5的规定的规定，连接双方都必须干燥。装配时施加，连接双方都必须干燥。装配时施加27.5N的的轴向力，保持轴向力，保持5s，同时以不超过，同时以不超过0.1Nm 的扭矩的扭矩进行扭转，旋转角不超过进行扭转，旋转角不超过90。 除上述的通用设备，将已组装的接头在除上述的通用设备，将已组装的接头在20 5 下放置下放置48 h。 对一次性使用无菌注射针，将已装配的接头在对一次性使用无菌注射针，将已装配的接头在20 5 下放置下放置24 h。二、物理基本操作二、物理基本操作GB/T 196

29、2.1 第三部分第三部分注射器物理性能检测注射器物理性能检测v公称容量公称容量 由制造厂标示的注射器容量。由制造厂标示的注射器容量。例如例如1 mL，5 mL。v刻度容量刻度容量 当活塞的基准线轴向移动一个当活塞的基准线轴向移动一个或几个给定的刻度间隔时，从或几个给定的刻度间隔时，从注 射 器 中 排 出 的 温 度 为注 射 器 中 排 出 的 温 度 为205的水的体积。的水的体积。三、一次性使用无菌注射器三、一次性使用无菌注射器定义定义v总刻度容量总刻度容量 从零刻度线到最远刻度线之间的注射器容量。从零刻度线到最远刻度线之间的注射器容量。总刻度容量可以等于或大于公称容量。总刻度容量可以等

30、于或大于公称容量。v最大可用容量最大可用容量 当活塞拉开至最远端的功能位置时，注射器的当活塞拉开至最远端的功能位置时，注射器的容量。容量。v基准线基准线 活塞末端，用以确定与注射器任何刻度读数相活塞末端，用以确定与注射器任何刻度读数相应容量的环行线。应容量的环行线。三、一次性使用无菌注射器三、一次性使用无菌注射器定义定义三、一次性使用无菌注射器三、一次性使用无菌注射器结构结构v滑动性能滑动性能 注射器应有良好的滑动性能，其推、拉注射器应有良好的滑动性能，其推、拉作用力应符合下表的规定。作用力应符合下表的规定。三、物理基本操作三、物理基本操作滑动性能滑动性能v原理原理 如右图所示的力学如右图所示

31、的力学测试仪用于移动注测试仪用于移动注射器的芯杆，抽吸射器的芯杆，抽吸或排出水，同时记或排出水，同时记录施加的力和芯杆录施加的力和芯杆的运动。的运动。三、物理基本操作三、物理基本操作滑动性能滑动性能v装置和溶液装置和溶液 力学测试仪：可测量和连续记录力的大力学测试仪：可测量和连续记录力的大小，精度为全刻度的小，精度为全刻度的1%，能固定被测注，能固定被测注射器。射器。 水槽：与大气相通，其中与被测注射器水槽：与大气相通，其中与被测注射器连接的导管内径为连接的导管内径为2.7 mm0.1 mm。 溶液：水溶液：水三、物理基本操作三、物理基本操作滑动性能滑动性能三、物理基本操作三、物理基本操作滑动

32、性能滑动性能v器身密合性器身密合性 将注射器吸入公称容量的水，用下表规将注射器吸入公称容量的水，用下表规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。 在在88 kPa负压负压作用下保持作用下保持60 s5 s，外套，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离。活塞与芯杆不得脱离。三、物理基本操作三、物理基本操作器身密合性器身密合性三、物理基本操作、物理基本操作器身密合性器身密合性v试验方法试验方法 将注射器吸入公称容量的水，密封锥头孔后，将注射器吸

33、入公称容量的水，密封锥头孔后，对芯杆施加上表规定的力对芯杆施加上表规定的力30s + 5s，观察漏液现，观察漏液现象。象。 将水调到不少于公称容量的将水调到不少于公称容量的25%处，使锥头向处，使锥头向上，回抽活塞，使基准线与公称容量线重合，上，回抽活塞，使基准线与公称容量线重合，从锥头孔处抽吸空气达到从锥头孔处抽吸空气达到88 kPa负压时，维持负压时，维持60 s+5 s，目力观察，应符合规定要求。，目力观察，应符合规定要求。三、物理基本操作三、物理基本操作器身密合性器身密合性三、物理基本操作三、物理基本操作容量允差容量允差v容量允差容量允差 小于二分之一公小于二分之一公称容量和大于（称容

34、量和大于（含等于）二分之含等于）二分之一公称容量的最一公称容量的最大允差符合下表大允差符合下表的规定。的规定。v残留容量残留容量 当芯杆完全推入当芯杆完全推入到外套封底时，到外套封底时，其残留在外套内其残留在外套内的液体体积不得的液体体积不得超过表超过表1规定。规定。三、物理基本操作三、物理基本操作残留容量残留容量第四部分第四部分针管类物理性能检测针管类物理性能检测v该标准规定了公制规格该标准规定了公制规格0.3 mm至至3.4 mm的的正常壁、薄壁和正常壁、薄壁和0.6 mm至至2.1 mm的超薄壁的超薄壁管的尺寸、表面及力学特性。管的尺寸、表面及力学特性。v本标准适用于制造人体用皮内、皮下

35、、肌本标准适用于制造人体用皮内、皮下、肌肉注射针的针管和其他医疗器械用硬直不肉注射针的针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管。锈钢针管。四、四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈制造医疗机械用不锈钢针管钢针管四、四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈制造医疗机械用不锈钢针管钢针管结构结构v产品标记产品标记 注射针产品的标记以针管的外径、长度、管壁注射针产品的标记以针管的外径、长度、管壁类型和刃角角度表示，外径和长度单位以类型和刃角角度表示，外径和长度单位以“mm”表示，管壁类型以表示，管壁类型以RW（正常壁）、（正常壁）、TW（薄壁）或（薄壁）或ETW（超薄壁）（超薄壁）表示，

36、刃角角表示，刃角角度以度以LB（长斜面角）或（长斜面角）或SB（短斜面角）（短斜面角）表示。表示。四、四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈制造医疗机械用不锈钢针管钢针管产品标记产品标记四、四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈制造医疗机械用不锈钢针管钢针管刚性试验刚性试验v原理原理 将一规定的力，施加到两端被支撑的规定跨距将一规定的力，施加到两端被支撑的规定跨距的中心，测量其针管的挠度值。的中心，测量其针管的挠度值。v仪器仪器 刚性试验仪器：能通过施力推杆将最大至刚性试验仪器：能通过施力推杆将最大至60 N（精度为（精度为 0.1 N）的力，向下垂直作用在针）的力，向下垂

37、直作用在针管上。施力推杆的下端是由一个互成管上。施力推杆的下端是由一个互成60夹角夹角的楔形和曲率半径为的楔形和曲率半径为1 mm的圆柱面组成，其推的圆柱面组成，其推杆宽度至少杆宽度至少5 mm。读数精度。读数精度0.01 mm。四、四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈制造医疗机械用不锈钢针管钢针管刚性试验方法刚性试验方法v将针管位于刚性试验仪器上，按如下要求调整：将针管位于刚性试验仪器上，按如下要求调整： 使跨距为上表中被测针管规格相对应的数值；使跨距为上表中被测针管规格相对应的数值； 使施力推杆的端部表面位于跨距的中心；使施力推杆的端部表面位于跨距的中心； 是针管与两个搁针架柱

38、和施力推杆保持垂直，是针管与两个搁针架柱和施力推杆保持垂直，同事使针管中心线与搁针架中心线重合。同事使针管中心线与搁针架中心线重合。v按上表中该针管公称规格相对应的力，以按上表中该针管公称规格相对应的力，以1 mm/min的速率通过施力推杆对针管向下施加弯的速率通过施力推杆对针管向下施加弯曲力。曲力。v测量并记录施力点处的针管挠度，精度到测量并记录施力点处的针管挠度，精度到0.01 mm。四、四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈制造医疗机械用不锈钢针管钢针管刚性试验程序刚性试验程序四、四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈制造医疗机械用不锈钢针管钢针管韧性试验韧性试验v要

39、求要求按下述试验方法试验时，针管不得按下述试验方法试验时，针管不得折断。折断。v原理原理 将针管的一端固定，从固定点到规定跨距的针将针管的一端固定，从固定点到规定跨距的针管上施加一个力，首先向一个方向，然后向相管上施加一个力，首先向一个方向，然后向相反方向弯曲一个规定的角度，如此反复弯曲规反方向弯曲一个规定的角度，如此反复弯曲规定次数。定次数。v仪器仪器 固定针管的夹具和仪器。固定针管的夹具和仪器。 仪器可以对针管施加一个足够大的力，使其能仪器可以对针管施加一个足够大的力，使其能从正反反向在同一个平面上弯曲从正反反向在同一个平面上弯曲25、20、15等三种角度。等三种角度。四、四、GB1845

40、7-2001 制造医疗机械用不锈制造医疗机械用不锈钢针管钢针管韧性试验方法韧性试验方法v试验程序试验程序 将针管的一端固定在夹具上，按下表规定调整将针管的一端固定在夹具上，按下表规定调整被测针管所对应的规定跨距和选择以下弯曲角被测针管所对应的规定跨距和选择以下弯曲角度，正常壁度，正常壁25、薄壁、薄壁20、超薄壁、超薄壁15。 在规定跨距位置施加一个足够大的力，以在规定跨距位置施加一个足够大的力，以0.5 Hz频率，双向施力频率，双向施力20次，目力观察针管折断情次，目力观察针管折断情况。况。四、四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈制造医疗机械用不锈钢针管钢针管韧性试验方法韧性试验

41、方法四、四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈制造医疗机械用不锈钢针管钢针管耐腐蚀性耐腐蚀性v要求要求按下述试验方法试验时，针管浸泡按下述试验方法试验时，针管浸泡的部位不得有腐蚀痕迹。的部位不得有腐蚀痕迹。v原理原理 将针管的部分在氯化钠溶液中浸泡规定时间后将针管的部分在氯化钠溶液中浸泡规定时间后，将浸泡的部位与未浸泡部位比较，用目力观，将浸泡的部位与未浸泡部位比较，用目力观察腐蚀痕迹。察腐蚀痕迹。v仪器和试剂仪器和试剂 用符合用符合GB 6682-1992标准中标准中3级水要求的蒸馏级水要求的蒸馏水或去离子水。配置水或去离子水。配置c（NaCl）0.5 mol/L（分析纯试剂）溶液

42、。分析纯试剂）溶液。 选择合适的实验室用硼硅酸盐玻璃器皿。选择合适的实验室用硼硅酸盐玻璃器皿。四、四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈制造医疗机械用不锈钢针管钢针管耐腐蚀性试验方法耐腐蚀性试验方法v试验程序试验程序 将一支针管放入盛有将一支针管放入盛有23 2 的氯化钠溶液的氯化钠溶液的玻璃器皿中，使针管的一半长度侵入溶液中的玻璃器皿中，使针管的一半长度侵入溶液中。并保持溶液和针管在。并保持溶液和针管在23 2 放置放置7 h 5 min。取出针管用蒸馏水或去离子水漂洗并干。取出针管用蒸馏水或去离子水漂洗并干燥，用正常视力或矫正视力对浸泡和未浸泡部燥，用正常视力或矫正视力对浸泡和未

43、浸泡部位观察比较，有否浸泡而导致的腐蚀痕迹。位观察比较，有否浸泡而导致的腐蚀痕迹。四、四、GB18457-2001 制造医疗机械用不锈制造医疗机械用不锈钢针管钢针管耐腐蚀性试验方法耐腐蚀性试验方法v三级水三级水 三级水用于一般化学分析试验。三级水用于一般化学分析试验。 三级水可用三级水可用蒸馏蒸馏或或离子交换离子交换等方法制取。等方法制取。四、四、 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规分析实验室用水规格和试验方法格和试验方法第五部分第五部分一次性卫生敷料物理性能一次性卫生敷料物理性能检测检测v本标准规定了医用脱脂棉的要求、试验方本标准规定了医用脱脂棉的要求、试验方法、检验规则、标志、

44、包装、运输和贮存法、检验规则、标志、包装、运输和贮存.v本标准适用于采用棉葵科草棉属植物成熟本标准适用于采用棉葵科草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工而成的医用脱脂棉。医用脱脂棉主、加工而成的医用脱脂棉。医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用。要供医院临床作敷料用。五、五、 YY0330-2002 医用脱脂棉医用脱脂棉v所有项目进行检验时均应满足以下试所有项目进行检验时均应满足以下试验条件：验条件： 检验环境要求：相对湿度为检验环境要求：相对湿度为65%2%，温度为温度为211。 供试品在试验环境中至少放置供试品在试验环境中至少放置4h。 制备

45、供试液试验用的蒸馏水或去离子水制备供试液试验用的蒸馏水或去离子水的的pH值为值为6.57.5。五、五、 YY0330-2002 医用脱脂棉医用脱脂棉试验条件试验条件v仪器仪器 满足满足GB/T 8424.2-2001规定的白度仪。规定的白度仪。v试验方法试验方法 取本品折叠成一定的厚度（当厚度再增取本品折叠成一定的厚度（当厚度再增加时，仍不会改变仪器显示的数值）放加时，仍不会改变仪器显示的数值）放在白度仪上进行测试，读取白度仪上所在白度仪上进行测试，读取白度仪上所显示数据，分别在任意不同位置测取三显示数据，分别在任意不同位置测取三点，其平均值为样品白度值。点，其平均值为样品白度值。v结果判定结

46、果判定 白度平均值大于或等于白度平均值大于或等于80度时，判定该度时，判定该项合格；反之判定不合格。项合格；反之判定不合格。五、五、 YY0330-2002 医用脱脂棉医用脱脂棉白度白度v白度（白度（ whiteness ）表示物质表面白色的程表示物质表面白色的程度，以白色含有量的百度，以白色含有量的百分率表示。分率表示。v测定物质的白度通常测定物质的白度通常以以 氧 化 镁氧 化 镁 为 标 准 白 度为 标 准 白 度100%，并定它为标准反，并定它为标准反射率射率100%，反射率越高，反射率越高，白度越高，反之亦然。白度越高，反之亦然。五、五、 YY0330-2002 医用脱脂棉医用脱脂

47、棉白度白度v仪器与用具仪器与用具 分析天平分析天平(精度为精度为0.1mg)、水浴锅、烘箱、容量、水浴锅、烘箱、容量瓶、瓶、100mL单标线移液管、蒸发皿、烧杯。单标线移液管、蒸发皿、烧杯。v试验方法试验方法 称取样品称取样品12.5g置于烧杯中，加煮沸过的蒸馏水置于烧杯中，加煮沸过的蒸馏水或去离子水或去离子水400mL，加热煮沸，加热煮沸15min，将水浸，将水浸液移入液移入500mL的容量瓶中，用新煮沸过的蒸馏的容量瓶中，用新煮沸过的蒸馏水或去离子水洗涤样品，洗涤液导入容量瓶中水或去离子水洗涤样品，洗涤液导入容量瓶中放冷，加蒸馏水或去离子水至刻度，摇匀过滤放冷，加蒸馏水或去离子水至刻度，摇

48、匀过滤，作为样品的水浸液。同法制备一份平行样。，作为样品的水浸液。同法制备一份平行样。五、五、 YY0330-2002 医用脱脂棉医用脱脂棉水中可水中可溶物溶物 洁净的蒸发皿预先在洁净的蒸发皿预先在(1051)烘箱中烘至恒重。烘箱中烘至恒重。精密量取上述水浸液精密量取上述水浸液100ml，置于水浴上蒸干。将，置于水浴上蒸干。将蒸发皿再次放入蒸发皿再次放入(1051)烘箱中烘至恒重烘箱中烘至恒重, 遗留遗留残渣应小于残渣应小于0.5%。平行做两份取平均值。平行做两份取平均值v结果计算结果计算 按下列公式计算：按下列公式计算： 式中：式中：X水中可溶物，水中可溶物，%； W1蒸发皿质量，蒸发皿质量，g； W2蒸发皿蒸发皿+遗留残渣质量，遗留残渣质量，g； 12.51/512.5g本品的本品的1/5质量，质量，g。五、五、 YY0330-2002 医用脱脂棉医用脱脂棉水中可水中可溶物溶物v结果判定结果判定 水中可溶物平均值小于水中可溶物平均值小于0.5%时，判定该时，判定该项合格；反之判定不合格。项合格；反之判定不合格。五、五、 YY0330-2002 医用脱脂棉医用脱脂棉水中可水中可溶物溶物v仪器与用具仪器与用具精度为精度为0.1g的天平、秒表、试验筐（的天平、秒表、试验筐（用直径为用直径为0.4m