药品批发企业GSP培训讲义

1、药品批发企业GSP培训讲义 药品批发企业GSP认证 检查项目 一、现场检查预先索取的资料1. 企业质量管理的文件2. 主要岗位人员花名册（姓名、性别、出生年月、工作岗位、学历、职称、从事本岗位的工作时间）3. 企业经营场所、仓库地址示意图及内部平面图（标明地址、面积及主要设备）二、现场检查前的准备工作1. 认真阅读现场检查方案2. 熟悉被检查企业的基本情况3. 及时索取有关资料4. 明确检查目标及工作量5. 确定现场检查具体工作步骤6. 初步判断企业管理的薄弱环节三、基本检查方法1. 查阅资料（管理文件、档案资料、证明文件、原始记录）2. 现场检查3. 营业场所、库区环境条件、设施设备、抽查药

2、品是否相符、工作过程、操作方法、核实资料4. 3. 面谈走访四、抽样检查1. 查关键的少数（记录、首营企业审批）2. 容易出问题的环节3. 抽样要有代表性（剂型、特药）4. 抽样目的要明确（本身有怀疑、可能存在问题）5. 注意观察易被遗漏的环节.五、走访面谈1. 看、问、听，少说多听，不作咨询，不作裁判，不重复阐述，不辨论，不表态2. 向直接责任者提问3. 正确提问、问内行问题4. 礼貌耐心六、记录取证1. 认真及时记录 地点、被提问人及岗位、检查对象名称、不符合规范的事实2. 检查实物以证明对方的“无错”声明，发现问题如实记录3. 与被检查者一同到资料、文件存放地查找（防止拖然、防止随意造假

3、）4. 对不合格的文件、资料、实物或其他证据应及时取证（复印、取样、暂借原件）报中心，通过省局观察员借原件七、几点注意事项1. 如果所有的都想看，就很难进行。2. 只有明确目标，才能较快地找到文件3. 面对无错的声明，要寻找客观的证据4. 面对不合格的声明，要及时找对方5. 对发现的问题要查明原因，深入查证6. 对错误的做法要追查根源7. 避免孤立看问题，应继续检查相关环节8. 发现问题分清是系统缺陷还是偶然缺陷9. 如果是制度错，就都要被否决，如是岗位操作错，就是工作出错。八、检查中常见的几种情况1. 竭力渲染企业的“优秀”做法搪塞差的2. 不接受任何批评，轻视检查员意见3. 尽可能不说话，

4、不回答问题4. 一问三不知5. 高谈阔论，纠缠问题，拖延时间6. 对问题百般辩解，拒不承认7. 主动介绍问题，推卸责任，引出人际矛盾GSP第二章药品批发和零售连锁的质量管理 第一节 管理职责经营方式 0401（一）批发企业 1、法人 2、非法人 3、非法人批发（配送）（二）零售连锁（三）零售 经营范围 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、放射性药品、生物制品、诊断药品 要核实企业的经营范围，不许超范围经营质量领导组织结构图 质量领导组织质量管 进货 销售 储存 运输 其他理机构2001版质量管理体系国家标准术语 0901 质量 一组固有特性满足要求的程度 质量管理体系 在

5、质量方面指挥和控制组织的管理体系 质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 质量目标 在质量方面所追求的目的质量领导的组织职责 建立企业的质量体系 实施企业的质量方针 保证企业质量管理工作人员行使职权质量管理机构图质量管理机构 质量 质量 管理组 验收组 药品养护组织 0701 0704 0705 批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织，看结果 大、中型企业设养护组 小型企业设养护员 在工作上接受质量管理机构的监督指导质量管理机构的主要职能 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行 负责首营企业和首营品种的质量审

6、核 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告 负责药品的检查验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督 收集和分析药品质量信息 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训 其他相关工作 起草管理制度后由企业质量管理组织审批，企业领导签发质量管理体系文件的类型1. 质量手册、规章制度、管理标准2. 管理职责、组织、部门、岗位3. 工作程序、质量控制关键环节4. 质量记录、主要质量活动制定质量管理文件的原则 指令性原则本企业内部的规章都必须执行 系统性原则

7、符合性原则与现行国家法律法规相符合 协调性原则 先进性原则 可行性原则 可检查性原则文件的检查要点1. 按照规定的程序批准、发布2. 根据现行的法律、法规执行3. 与企业的实际管理相符合（防止借用其他企业的资料）4. 各管理环节均可获 掌握相关内容（每个岗位都应有制度）5. 对企业质量管理体系全面规定，不能有漏洞6. 企业各项工作均按文件规定执行7. 全部包括GSP规定的内容文件检查的方法1. 检查内容的完整性2. 检查内容的正确性3. 对照文件检查实际工作4. 根据实际工作核实文件内容5. 现场提问有关人员质量管理制度的主要内容08011. 文件体系的管理制度（发布时间和发布人）2. 质量管

8、理体系检查考核制度 0802（增加2条）3. 其他与原来一样质量职责制度的范围 组织、部门范围 质量领导组织、机构 购进、销售、仓储、运输、养护 工作岗位范围 最高管理者，各部负责人 质量、验收、购进、销售、养护、保管、运输质量管理工作程序（一） 质量管理文件控制程序 药品进货程序 药品质量验收程序 药品入库储存程序 药品在库养护程序 药品出库复核程序 销后退回药品处理程序质量管理工作程序（二） 不合格药品确认及处理程序 分装中药饮片程序 药品拆零和拼箱发货程序 药品配送程序 购进药品退出程序 中药材、中药饮片养护程序 中药饮片零售称取操作程序定期检查和考核质量管理工作0802 质量管理工作检

9、查、考核规定及办法 目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出 检查考核结果 奖惩措施落实、力度适当、严格执行 预防改进措施 及时、有效、准确、到位 GSP内部评审 0901 定义 企业按规定的程序和时间，对GSP运行进行检查、评定 目的 确保规范运行的适宜性、充分性、有效性 范围 质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作规范内部质量审核程序1. 目的及范围 2. 组织管理3. 组织职责 4. 组织计划5. 审批组、检查记录 6. 审核实施7. 审核报告 8. 纠正措施9. 措施跟踪 第二节 人员与培训“人员与培训”检查方法1. 通

10、查、浏览人员花名册，检查各岗位人员是否符合规定2. 重点检查企业负责人、质量负责人，两人都应在位，缺此两人，不能认证3. 抽查质量管理、验收、养护、保管人员4. 从花名册选定人员，到现场核实5. 对现场工作人员，检查花名册6. 交谈、观察、现场演示企业主要负责人 1001*1. 具有法人资格的企业指其法定代表人2. 不具有法人资格的企业指其最高管理者3. 具有专业技术职称（什么专业没有规定），但必须能熟悉药品法律法规4. 熟悉国家有关药品管理法律、法规质量管理工作负责人 1101*1. 大、中型企业：主管药师、药学相关专业、工程师2. 小型企业：药师、药学相关专业、助理工程师3. 跨地区连锁的

11、企业：执业药师质量管理与经营管理的负责人不得兼任（1103）质量管理机构负责人 1201*1. 任职资格2. 执业药师或从业药师（驻店药师）3. 2. 任职条件 能坚持原则，有实际经验，可独立解决经营过程中的质量问题质量管理和质量验收人员 具有药师以上资格 中专以上 专业培训 省级药监部门考核合格 职称岗位合格证书 在职在岗，不得内外兼职养护、销售、计量、保管人员1. 具有高中以上文化2. 岗位培训：地、市级药监部门的考试（合格证书）3. 国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技术技能鉴定（以当地药监部门的情况为准）健康检查 直接接触药品的岗位： 质量管理、验收、养护、保管 不得从事以上

12、岗位的疾病： 精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病 检查时间：每年最少一次，定期检查健康检查档案内容一、企业档案1. 每年工作安排2. 体检人员名单、结果3. 体检汇总表：时间、机构、组织、项目、人员比例、结果4. 采取措施二、个人体检档案1. 上岗体检资料（新招工的）2. 每年体检表3. 患病离岗、治疗、体检、上岗资料4. 健康证明人员培训教育（一）1. 质量管理和验收人员：每年应接受省级药监部门组织的继续教育2. 养护、计量等人员：定期接受企业组织的继续教育3. 培训内容：法规、文件、专业 企业文件、监管部门、主管部门、相关业务单位 企业内部培训：全员培训、部门培训、小组培训人员培训教

13、育（二） 按时间定期、不定期 按内容具体知识 按目的上岗、强化培训 药品批发企业从事质量管理、验收、养 护等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%（最低不应少于3人），并保持相对稳定 企业内部教育档案一、企业档案1. 培训教育制度2. 培训教育规划3. 培训教育方案4. 目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、方法、考核5. 4. 培训教育记录6. 5. 培训教育考核结果7. 6. 措施二、员工个人培训档案1. 培训教育登记表2. 学历证明3. 职称证4. 历次培训教育考核证明5. 其他资料笫三节设施设备营业场所 与经营规模相

14、适应 应有辅助、办公用房 明亮、整洁、宽敞仓库面积 1901 小型企业：500平方米 中型企业：1000平方米 大型企业：1500平方米 要有仓库面积分区平面图 特殊情况向国家局报告，要有明确解释库区布局、条件 1902-1908 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房 企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为210；阴凉库温度不高于20 常温库温度为030 ，各库房相对湿度应保持在4575之间 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平

15、整、门窗结构严密 库区有符合规定要求的消防、安全设施药品仓库内部的区域划分 储存作业区：库房、货场、保管员工作间 辅助作业区：办公室、验收养护室 办公生活区温湿度条件 冷库：2 10 阴凉库：不高于20 常温库：0 30 （设防寒防热） 湿度：45%75%仓库划区 2001* 划6个区： 待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）、零货称取（拆零）专库（区） 所有的区都必须有垫板药品仓库的设施设备（一）1. 保持药品与地面之间有一定距离的设备。2. 避光、通风和排水的设备3. 检测和调节温、湿度的设备4. 防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备5.

16、符合安全用电要求的照明设备6. 适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。药品仓库的设施设备（二） 排风扇停运时，空调怎么补 温湿度计必须有计量部门检验的标志 照明设备：线套管。（不属防爆危险品不必安装防爆灯） 拆零拼装和周转箱要有专门的地方存放特殊管理药品的储存1. 范围：毒、麻、精、放2. 专用仓库3. 安全措施二级麻药经营单位验收标准：2001年1月安监司都已通过，与GSP相符合。验收养护室 面积 大型：50平方米 中型：40平方米 小型：20平方米 防潮、防尘（上空调） 仪器 千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液 经营中药材、中药饮片还需配备 水分分析仪、紫外荧光灯、

17、解剖镜或显微镜中药标本管理 23051. 中药标本室2. 收集标本数量与经营规模相适应3. 真、伪品标本及地产品注意收集4. 适宜中药材、饮片陈列、保存的设施5. 完善保管制度，专人管理6. 内容完整的档案、资料7. 对药品质量管理能有效发挥作用设施设备的管理1. 定期检查、维修、保养2. 操作使用记录3. 管理工作记录4. 管理档案中药饮片分装设施设备1. 分装室专用、固定2. 应有分装操作间、洗涤间、更衣间、包装物料间3. 环境整洁、安全避光、消毒设施、墙壁顶棚无 脱落物4. 分装台、称零工具、容器与分装工具、工作服中药饮片分装管理 人员条件（中药师） 分装计划 卫生清场 操作程序 分装操

18、作 包装贴签 质量检查 入库药品零售连锁企业的配送 专门场所，设施完备 不能与仓库共用，标准周转箱 人员固定，职责明确 程序合理，物流清晰 库房配货复核发送 操作规范，记录完整 第四节 进货进货程序1. 供货企业资格确定2. 药品质量审核3. 销售人员4. 首营品种审批5. 购货合同6. 质量条款执行购进药品的基本条件2801-28061.为合法企业所生产或经营的药品2.具有法定的质量标准3.有法定的批准文号和生产批号（国家未规定的除外）4.进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位原印章的进口药品注册证和进口药品通关单复印件5.包装和标识应符合有关规定和储运要求6.中药材应标明产地首营企业的审核

19、 2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核 审核由业务部门会同质量管理机构共同进行 除审核有关资料外，必要时应实地考察 经审核批准后，方可从首营企业进货首营品种的审核 首营品种：本企业首次从生产厂家购进 审核范围：新产品、规格、剂型、包装 目的：合法性、质量基本情况 内容：批准文号、质量标准、包装、数量、说明书、药品性能、用途、检验方法、储存条件、质量信誉、副作用 首营品种审批程序 业务 质量管理 主管领导购货计划编制1. 购货计划形式：书面2. 购进品种目录3. 年、季、月采购计划4. 非计划内采购清单编制原则：以质量为依据，贯彻质量否决制度，按需购进审批部门：业务合同质量

20、管理机构购货合同 形式： 标准书面合同 质量保证协议 文书、传真、电话记录、电报电传、口头约定药品购进记录1. 票、账、货相符2. 记录部门：购销部3. 记录内容：通用名、规格、效期、生产厂商、供货单位、数量、日期等4. 保存期：超过有效期1年，不少于3年进货质量评审 评审目的：优选供货系统 评审部门：质量领导组织 评审依据：制度、信息、工作标准 评审项目：验收合格率、储存稳定性、质量投诉 、销售退回、信誉、监督检查 评审报告：内容、项目具体，结论明确，及时上报，传递存档第五节验收入库（物流）药品质量验收的要求 对购进、销后退回药品逐批验收 对包装、标签、说明书、证明文件逐一验收 验收抽样 验

21、收记录 验收首营品种，按规定的手续完成 场所、限时（规定的场所和时间完成）（三天内、一天内）药品生产批号 98版GMP批号规定 用于记录 “批”的一组数字或字母加数字 用于追溯和审查该批药品的生产历史药品批划分原则（一）无 菌 制剂，98版GMP附录1. 大、小 容量注射液以同一配液锅 一次所配制的药液所生产的均质产品为一批2. 粉针：以同一批原料药在同一个连续生产周期生产的均质产品为一批3. 冻干粉：以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批药品批划分原则（二）非无菌制剂1. 固体、半固体在成型分装前使用同一混合设备一次混合所生产均质产品的为一批2. 液体原料药1.

22、连续生产的原料药药品批划分原则（三） 中药制剂 固体、液体、流浸膏、浸膏 验收时，应分批号逐一验收，没有逐一验收的企业不通过认证，未按规定分批号逐一验收，也不能通过 入库验收原始记录，应分批登记批号数字，前后不能加任何符号药品包装标识检查内容一、毒、麻、精、放的标识 包装标识不能作为仓库管理的标牌，挂在仓库中二、非处方药（甲类、乙类）和外用药标识三、进口药品 包装标识的中文内容：名称、成分、注册证号 进口药品包装应附有中文说明书，（大、中包装上面）没有可以改进，（小包装上未附有则不放过） 进口药品应有进口药品许可证和进口药品检验报告书及海关通关单 进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品的进口

23、批件 进口药材应有进口药材批件 四、中药材和中药饮片 应有包装，并附有质量合格标志 中药材应标明品名、产地、供货日期、供货单位 饮片应标明品名、生产企业、生产日期、分装单位、日期和分装合格的标志、原供货单位、产地 实施文号管理的还应标明批准文号质量验收验收抽样 原则：验收抽取的药品应具有代表性 方法：A 购进数量为50件及小于50件抽2件 B 50件以上每增加50件多抽1件 C 不足50件按50件计 D 每件上、中、下抽3个以上小包装 E 如发现有异常，加倍抽样复检 质量验收验收要求 验收记录内容：供货单位、数量、到货日期、品名、剂 型、规格、批准文号、批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结

24、论 、验收人员 质量验收记录，由专职验收员保管制度主要内容 0801 企业制定的制度包括质量方针、目标管理、质量体系的审核、质量责任、质量否决、质量信息、首营企业和首营品种的审核、质量验收和检验的管理、仓储保管、养护和出库复核的管理、有关记录和凭证的管理、特殊药品的管理、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、质量事故、质量查询和质量投诉的管理、药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况的管理、质量方面的教育、培训及考核等内容。 如果企业与所列的名目完全一致，该企业就基本不能通过，企业应根据所列条款制定本企业的相关制度首营药品、销后退回药品的验收 验收首营品种，应检查与购进相同批号的出厂检验报

25、告书 销后退回药品，按进货验收规定验收，必要时应抽样送药检所检验 销后退回药品应专人管理，专账记录 无论是否属质量原因退货，均按规定验收药品入库管理仓库保管员凭验收员签字或盖章收货（不允许任何其他情况发生 ）对下列情况有权拒收，并报有关部门1. 货与单不对2. 质量异常3. 包装不牢或破损4. 标志模糊不清或脱落不合格药品的处理 4001-40051. 发现不合格药品按要求和程序上报2. 有明显标识，专库区存放3. 查明原因，改进管理，分清责任，及时处理并预防4. 报废、销毁，手续完备，记录规范5. 汇总、分析提供伪证、不真实的东西，都是不能原谅的第六节储存与养护药品储存要求（一）4101-4

26、1061. 按规定的储存要求专库，分类存放41012. 按温、湿度要求 41023. 按外包装图文标志搬运和堆垛 41044. 按批号及效期依次或分开堆码 4106(GSP硬件投资应放在仓库上）上立体货架药品的效期管理（一） 药品法49条规定 未标明有效期的药品按劣药处理 药品储存时实行效期管理 对近效期的药品应填报催销报告 4107 凡2001.12.1后生产的药品，都必须标明有效期 对2001.12.1前生产，未标明效期，销售使用到2002.6.30 对2001.12.1前生产但未出厂，未标明效期，可加注有效期后流通到2002.12色标管理 6区3色 合格 绿 色 零货称取区 待发药 黄色

27、 待验药 退回药 红色 不合格品区药品堆码架图 房顶 散 30cm 热 30cm 药品 30cm 墙 器 10cm 地面 主通道根据实际操作而订，增减2米药品分类存放规定（一）需分开存放的药品1. 药品与非药品（食品、保健品等）2. 内用药与外用药3. 处方药与非处方药（粉针、水针、大输液）非处方药（甲类、乙类）药品分类存放规定（二）应单独存放的药品1. 易串味的药品2. 中药材、中药饮片3. 危险品特殊管理的药品存放1. 麻醉、一类精神、毒性、放射性2. 专库或专柜存放，双人双锁，专账记录2. 二类精神药品3. 相对独立的储存区域（最好独立仓间），加强账货管理销后退回药品的管理 凭销售部门开

28、具的凭证收货 存放于专区 专人管理，专账记录 验收合格，记录后放入合格区 不合格，记录后放入不合格区 检查在库药品是否有不合格，查明原因库房温湿度监测及控制 监测人员：养护配合保管，企业定谁就由谁记录 监测时间：每日上下午各一次 做好库房温湿度记录，超标应记录所采取的措施，是否达到要求，都要记录 库房温湿度超标，及时调控，予以记录 挂的位置，应在主干道，远离门窗、调控设备药品养护工作职责4201-4211 指导保管人员对药品合理储存 4201 配合保管人员进行温湿度管理，超出规定范围，及时采取调控措施 4202 4203 对库存药品定期检查，重点品种、首营药品 中药材、中药饮片的养护（专门的程序和方法）4204 质量易变品种，确定后报质量管理部门批准 对质量有问题的药品应抽样送检 4206 发现问题及时上报 4207 质量信息管理 4208 设施设备管理