国产那格列奈治疗2型糖尿病随机双盲平行对照多中心临床试验医解读

1、国产那格列奈治疗 2 型糖尿病随机双盲 平行对照多中心临床试验 医学论文$本文由中国论文范文收集整理。作者：王广宇 朱旅云单巍冯凭郑宝忠袁群吴石白 吕肖锋郑纪红【摘要】目的观察国产那格列奈 治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性。方法随机入组 2 型糖尿病患者 240 例，试验组(那格列奈组)和对照组(瑞格列 奈组)各120 例。采用随机、双盲、那格列奈与瑞格列奈平行对照的研究 方法，进行为期 12 周的临床研究。结果 与(基础值 0 周)比较，12 周试验组 HbAlc 下降 1.53%,空腹血糖下降 1.39 mmol/L，餐后 2 h 血糖下降 3.92 mmol/L;对照组糖化血红蛋白(H

2、bA1C 下降 1.48%,空腹血糖下降 1.68 mmol/L，餐后 2 h 血糖下降 3.51mmol/L。治疗 12 周中，生命体征、实验室检 查指标均未见有临床意义的变化。结论国产那格列奈可使 2 型糖尿病人HbA1c 空腹血糖、餐后 2 h 血糖显著下降，且安全性和耐受性较好，其临床作 用不次于瑞格列奈。【关键词】那格列奈；2 型糖尿病；治疗【Abstract 】 Objective To investigate the efficacy andsafety of domestic Nategli nide in the treatme nt of type 2diabetes .

3、Methods 240 patients with type 2 diabetes were enrolled and dividedrandomly into two groups ，the test group(neteglinidegroup， 120 cases ) and the control group (repaglinide group ， 120 cases) . A clini cal study of 12 weeks period was con ducted using the ran dom, double bli nd ，parallel con trolled

4、 method . Results Compared with the baseline value (0 week) ，the HbA1c，fasting glucose(FBG ，2 h post?meal glucose (2 h PBG) in the test group decreasedby 1.53%， 1.39 mmol/L and 3.92 mmol/L respectively in the twelfth week, while theHbA1c ，FBG 2 h PBG in the control group decreased 1.48%，1.68 mmol/L

5、and 3.51mmol/L respectively . The re was no sig nifica nt differe nee in the comparis on of theabove in dexes betwee n the two groups . During the treatment of 12 weeks ，therewere no cha nge of cli ni cal sig nifica nee found in both life sig ns andlaboratory testsConclusion Domestic Nateglinide can

6、 reducesignificantly the HbA1c， FBG，2 h PBG of patients with type 2diabetes and has an excellent safety and toleranceKey words 】 Nateglinide ； Type 2 diabetes ； Treatment那格列奈是一种新型口服降糖药，为苯丙氨酸类化合物，属非磺脲类促 胰岛素分泌剂 1，2。国外资料表明 3，4，该药起效迅速、作用时间 短、降糖效果佳、不良反应（尤其低血糖）少且轻。白求恩国际和平 医院 内 分泌科对国产那格列奈进行U期临床研究，以观察其治疗2 型

7、糖尿病的有效性和安全性。1 材料、对象与方法1.1试验设计 采用随机双盲双模拟、那格列奈片与瑞格列奈（ 1：1）平行对照、多中心研究方法，整个试验过程历时14 周。1.2受试者选择1.2.1入选标准确诊为 2 型糖尿病患者（符合 1997ADA 标准）；年龄 3070 岁，男女不限；19V体重指数（BMI）V30;入选前 1 个月内未使用 瑞格列奈、噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂、磺脲类降糖药和胰岛素治疗者；在饮 食控制与运动治疗，或饮食控制、运动治疗与双胍类或a糖苷酶抑制剂药物治疗，病情稳定至少 1 个月，两次空腹血糖值在 7.013.0 mmol/L 者；入选前 3 个月内未参加任何药物试验者；

8、无严重心、肝、肾疾病者；育龄女患者有避孕 措施者。受试者都了解试验全过程，自愿参加，并签署知情同意书。1.2.2排除标准肝功异常，ALT AST 为正常上限 2 倍以上者；肾脏损害，血肌酐133 卩 mol/L 者；严重慢性胃肠道疾病患者；严重心脏病患 者，如心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死者；血压SBP 170 mm Hg 和/或DBB95 mm Hg 者；近 4 周内使用过 影响 糖代谢的药物或研究者认为可能干 扰参加研究或评估的任何疾病。1.3药品、试剂与仪器试验药物那格列奈片：规格 30 mg/片，批号 030701，湖北丝宝药业有限公司生产，有效期 2 年，在室温、干燥、避光条 件

9、下贮存。对照药物瑞格列奈片：规格 0.5 mg/ 片，批号 030705，连云港豪森 制药有限公司生产。糖化血红蛋白（HbA1C 检测采用毛细血管法，应用 高压液相仪测定；日本日立 7170S 全自动生化测定仪；指尖血糖测定采用美国强生 公司稳豪血糖仪， 2 次/人，取平均值。1.4 分组与服药方法 历时 14 周，分 3 个阶段：符合入选条件的患 者用整体分层区组随机化方法，随机分入那格列奈组和瑞格列奈组。第 1 阶段 为清洗期，原有服药习惯不变；完成第 1 阶段观察期末，空腹血糖与初筛时差 值w2.0 mmol/L 者，进入为期 12 周的临床试验，接受治疗。第 2 阶段为 8 周 的剂量调整期，接受治疗并将调整至最适剂量。第 3 阶段为 4 周的剂量维持 期。 关键词:对照,中心, 临床, 试验,平行, 治疗, 医学论文 , 国产那格列奈治疗 2 型糖尿病随机双盲平行对照多中心临床试验 内