医疗器械经营许可证第三类

1、医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）变更办事指南江门市新会区市场监督管理局20190401发布 20190401实施一、项目名称：医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）变更二、办理依据：1、中华人民共和国行政许可法2、医疗器械监督管理条例第31条，第29条；3、医疗器械经营监督管理办法第19条、第17条、第8条、第16条。三、审批条件：1、医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）相关要求；2、符合医疗器械经营监督管理办法相关要求；四、申请企业提交材料目录：1、医疗器械经营企业许可证变更申请表2、医疗器械经营企业许可证正、副本原件及副本复印件3、营业执照副本复印件4、企业变更的情况说明5.1、变

2、更企业法定代表人相关资料：拟任法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明；企业法定代表人简历表；已变更的工商营业执照副本复印件。5.2、变更企业负责人相关资料：任命文件的复印件；企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明；企业负责人简历表。5.3、变更企业名称相关资料：工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书和已变更的工商营业执照副本原件及复印件。5.4、变更企业注册（经营）地址相关资料：经营场所平面布置图；房屋产权或使用证明；地理位置图；已变更的营业执照复印件。5.5、变更仓库地址相关资料：仓库平面布置图；房屋产权或使用证明；地理位置图；仓库设施设备目录。5.6、变更经营范围相关资料（核减范

3、围的，不需提供本项要求的资料）：仓库平面布置图；房屋产权或使用证明；仓库设施设备目录及相应存储条件说明；质量管理人的学历或职称证书复印件；专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件；拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明（核减范围的，不需提供本项要求的资料）。5.7、变更质量管理人相关资料：拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件；企业质量管理人员简历表。6、质量管理人员在岗自我保证声明。7、申请医疗器械经营企业许可证确认书8、授权委托书（凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交）五、对申请材料的要求：1、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，使

4、用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册；2、核对经营企业提交的医疗器械经营许可证变更申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”、“注册地址”是否与工商营业执照；3、核对医疗器械经营许可证项目变更申请表所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”是否与工商营业执照或企业名称变更核准通知书相同；4、核对变更事项提供的材料是否齐全、符合要求（如变更质量管理人，其学历、专业是否符合要求，核对质量管理人的身份证、学历职称证明、任命文件的有效性）。复印件确认留存，原件退回；5、营业执照的复印件与原件相同；6、房屋产权证明、房屋租赁证明应有效。

5、复印件确认留存，原件退回；7、核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章；8、非企业负责人本人办理，企业应当提交授权委托书，及委托人身份证复印件。六、办理流程：七、受理时间：每周一至周五上午8：3012：00，下午14：3017：30八、受理地点：江门市新会区市场监督管理局行政服务窗口江门市新会区会城振兴二路73号九、联系电话十、行政许可时限：申请时限无 。受理时限0个工作日 受理时限说明当场受理法定办理时限30个工作日 法定时限说明自受理之日起30个工作日作出行政许可决定并发证承诺办理时限15个工作日 承诺时限说明自受理之日起15个工作日作出行政许可决定并发证

6、十一、办理收费不收费 。 十二、行政许可证件及有效期限：取得变更的医疗器械经营许可证，有效期不变。十三、行政许可年审或年检：无。十四、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼1.申请人可通过电话、窗口等方式进行咨询和审批进程查询。电话查询2.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行投诉。电话：12345。3.申请人对本行政许可审批事项的办理结果有异议的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。行政复议：江门市新会区人民政府行政复议委员会, 详细地址：新会区会城同庆1路行政诉讼：江门市江海区人民法院, 详细地址：江门市江海区勤政路77号，0750-35351

7、46。备注：备注1：原来医疗器械经营许可证里经营范围含有二类医疗器械的企业申请变更时应同时办理二类医疗器械经营备案手续，具体办理要求请看办事指南。备注2：医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其医疗器械经营许可证的许可事项变更申请，直至案件处理完结。（医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第15号）第二十条）。备注3：根据国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定（国发200416号），取消国产第一类医疗器械经营企业备案。根据医疗器械监督管理条例(2014年国务院令第650号)，第二类医疗器械经营企