附件1《药品gmp证书》延期监督检查程序

1、（-）企业自查现有药品gmp证书有效期满（或已过有效期）但尚未达到新版药品gmp规范要求的，药品生产企业应在原药 品gmp证书期满前六个月，按照药品生产质量管理规范 （ 1998年修订）要求进行自查，自查符合要求的，方可上 报延期申请。（二）申请与受理申请范围为注射剂、生物制品、无菌原料药的，企业将 按照“药品gmp证书有效期延续申请报告”（附件2） 要求，将相关资料报送至省局，经省局形式审查，资料齐全 的转省药品认证和培训中心。省药品认证和培训中心负责技 术审核、抽调人员、制定方案、组织安排现场检查、出具技 术审核意见（审核意见格式见附件3）等。申请范围为除注射剂、生物制品、无菌原料药以外其

2、他 原料药和制剂、中药饮片、医用氧的，企业将按照“药品 gmp证书有效期延续申请报告”（附件2）要求，将相关 资料报送至所在市（州）局，市（州）局负责技术审核、抽 调人员、制定方案、组织安排现场检查、出具技术审核意见 （审核意见格式见附件3）等。申请范围中既有无菌药品又有非无菌药品的的，其无菌药品延期检查向省局提出申请，非无菌药品延期检查向所在地市（州）局提出申请。（三）现场检查要求。1、受理延期申请后，省认证中心、各市（州）局应在3 个月内完成监督检查和结果上报工作。2、现场检查时，检查组一般应至少包括2名药品gmp 检查员，检查组应对企业药品生产和质量管理情况进行全面 检查，现场检查参照药

3、品gmp认证的程序。3、检查员在现场检查时，应如实客观记录企业存在缺陷 项目及问题，对不能落实缺陷项目的问题应如实记录，监督 检查企业执行药品生产质量管理规范（ 1998年修订）情 况。现场检查结束后撰写检查报告，检查报告应至少包括“药品gmp证书有效期延期监督检查报告要点”（附件4 ） 所列内容，现场检查报告不下监督检查结论。4、现场检查结束后，省药品认证和培训中心、各市（州） 局对现场检查资料进行审核，出具审核意见后将资料转省局 安监处。5、省局安监处组织对现场检查报告及审核意见进行评 估，依据药品生产质量管理规范（ 1998年修订）评定标 准要求，结合质量风险评估理念开展审核评估工作。评

4、估人 员从省局安监处、认证中心及药品gmp检查员中抽取，必要 时可聘请专家参与审核评估。如有相关情况需进行解释说 明，检查人员应当面汇报检查情况。（四）处理原则检查中发现不符合药品生产质量管理规范（1998年修 订）要求的，应及时督促企业进行整改。经检查和审核评估，符合药品gmp认证检查评定标准 的，认定为通过药品gmp证书延期检查；不符合的，认 定为不通过药品gmp证书延期检查，并督促企业整改。 整改期间收回药品gmp证书，被收回药品gmp证书 期间企业不得组织生产。（五）上报与公示。各市（州）局定期将本辖区监督检查情况汇总后，按照“市（州）局上报药品gmp证书延期资料要求”（附件5 ） 将

5、相关资料上报省局，省局定期将符合要求企业的延期情况 上报国家局。经国家局网站公示后,疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有药品gmp证书有效期自动延续至2013年12月310；其他类别药品现有药品gmp证书有效期自动延续至 2015年12月31日。药品gmp证书已过有效期的，延续 时间从公示之日起截止到国家局规定日期止。（六）督促指导。省局将进一步加强对各市（州）局的技术指导，对各市 （州）局上报的审核意见及检查报告进行复核，并视情况重 新组织现场检查。（七）其他规定1、现有药品gmp证书有效期已满，但国家局网站延 期公示前，药品生产企业不得组织生产。企业停产期间，各 市（州）局加强日常监督管理工作。2、企业应注意在原有药品gmp证书期满前六个月 提出延期申请或者认证，避免造成不必要的停产，影响企业