理化检测实验室内审员培训

1、实验室资质认定（计量认证/审查认可）内审员培训v第三章第三章 认可准则理解认可准则理解一、准则的概括准则的概括v2525个要素、个要素、102102条、条、7171个注解个注解v要求编写的程序文件：要求编写的程序文件：2626个个二、准则中管理要素的理解准则中管理要素的理解v4.1 4.1 组织组织 ( (一一) ) 概述：实验室应依法设立或注册，能够承担概述：实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测和测和/ /或校准活动或校准活动最重要的要素最重要的要素 ( (二二) ) 理解要点理解要点 公正性及诚信性公正性

2、及诚信性应保证检测应保证检测/ /校准活动校准活动客观独立、公开公正、诚实信用，是对一个实验室客观独立、公开公正、诚实信用，是对一个实验室的基本要求。为了保证检测的基本要求。为了保证检测/ /校准结果或数据的客校准结果或数据的客观性和公开性，实验室应遵守观性和公开性，实验室应遵守“三个不三个不”规定，规定， v（1）不得与检测和不得与检测和/ /或校准活动、数据和结或校准活动、数据和结果存在关联的利益关系；果存在关联的利益关系；v（2 2）不得参与任何对检测和）不得参与任何对检测和/ /或校准结果和或校准结果和数据的判断产生不良影响的商业或技术活动，数据的判断产生不良影响的商业或技术活动，保证

3、工作的独立性和数据、结果的诚信性；保证工作的独立性和数据、结果的诚信性；v（3 3）不得参与和检测有竞争利益关系产品的）不得参与和检测有竞争利益关系产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或维设计、研制、生产、供应、安装、使用或维护活动。护活动。 组织机构要求组织机构要求机构框图及要素职能分配表机构框图及要素职能分配表（1 1）实验室应明确表示组织的隶属关系和各部门间）实验室应明确表示组织的隶属关系和各部门间的相互关系，实验室应绘制组织机构框图，包括实的相互关系，实验室应绘制组织机构框图，包括实验室内部和外部的。验室内部和外部的。（2 2）内部组织机构框图应与岗位职责的设定一致，）内部组织机构

4、框图应与岗位职责的设定一致，外部机构框图应当正确明示实验室的各种外部关系，外部机构框图应当正确明示实验室的各种外部关系，包括与其他部门的关系、在母体单位中的地位等。包括与其他部门的关系、在母体单位中的地位等。v（3）无论是开展质量活动还是技术活动，都需要外部的支持和服务，这就要画出“管理体系要素职能分配表”,通过适当的符号，将管理体系的要求分解落实到不同的部门或者岗位上，以此表来明确三者之间的关系。 岗位职责要求岗位职责要求实验室的职责，关键人员职责，实验室的职责，关键人员职责，领导层职责和相互关系领导层职责和相互关系v（1）评审准则中规定实验室应书面规定对检测/校准质量有影响的所有管理人员、

5、操作人员和核查人员的职责、权利和相互关系。v（2）管理人员是指所有对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者、质量负责人、技术负责人、部门主管及各管理岗位人员。v（3）操作人员是只具体从事技术检测的人员，包括直接从事检测的人员，也包括间接从事技术工作的人员。v（4）核查人员是指对检测/校准活动及结果进行复核的人员。v（5）必要时，对关键岗位上的管理人员，应当指定代理人，以便于因各种原因不在岗位时，有人员能够代行其有关的职责和权利，以确保实验室的各项工作正常进行不受影响。监督活动监督活动监督人员的职责、工作要求和程序、监督人员的职责、工作要求和程序、实施监督的证实性记录和结果，以及在监督工作

6、中实施监督的证实性记录和结果，以及在监督工作中发现的发现的“不符合不符合”工作的处理意见等。工作的处理意见等。 监督人员应当能够胜任监督工作的需要，应当有熟监督人员应当能够胜任监督工作的需要，应当有熟悉各项检测悉各项检测/ /校准方法、程序、目的和结果评定的校准方法、程序、目的和结果评定的人员担当、应当对检测人员担当、应当对检测/ /校准的现场和操作过程、校准的现场和操作过程、关键环节、主要步骤、重要的检测关键环节、主要步骤、重要的检测/ /校准任务以及校准任务以及新上岗的人员进行重点监督；当发现检测新上岗的人员进行重点监督；当发现检测/ /校准工校准工作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督人

7、员应作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督人员应当令其终止检测当令其终止检测/ /校准工作。校准工作。 监督员与内审员的比较监督员与内审员的比较 监监 督督 员员内内 审审 员员对对象象对检测对检测/ /校准业务校准业务的监督，特别是的监督，特别是对在培和临时人对在培和临时人员员质量管理体系覆盖质量管理体系覆盖的全部内容，重点的全部内容，重点是质量管理要求是质量管理要求方方式式要求连续地监督，要求连续地监督，且要做到足够、且要做到足够、充分充分内审肯定是间断式内审肯定是间断式的（不管是集中式的（不管是集中式还是滚动式）还是滚动式）监监 督督 员员内内 审审 员员独独立立性性一般是本部门监督本一

8、般是本部门监督本部门部门只要资源许可，内审只要资源许可，内审员应独立于被审部门员应独立于被审部门v 充分监督充分监督 不同专业领域都应有监督员，比例应适宜不同专业领域都应有监督员，比例应适宜（只要能够满足工作需要（只要能够满足工作需要 即可即可 ）；）； 确定监督过程和方法确定监督过程和方法,并有相应文件并有相应文件; 对被监督工作有评价且记录完整；对被监督工作有评价且记录完整；v建立内部沟通机制建立内部沟通机制4.2 管理体系管理体系( (一一) )概述：概述： 质量体系质量体系“为实施质量管理所需的组织结构、为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源程序、过程和资源”。 实验室应按照本

9、准则建立和保持能够保证其公正性、实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测独立性并与其检测/ /或校准活动相适应的管理体系。或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。有效实施。( (二二) )理解要点：理解要点： 质量管理体系策划：方针、目标、识别过程、配备资源等 质量管理体系建立：编制体系文件编制体系文件质量管理体系文件v质量管理体系文件是描述质量管理体系的一质量管理体系文件是描述质量管理体系的一整套文

10、件，包括方针、目标、政策、制度、整套文件，包括方针、目标、政策、制度、计划、程序、指导书等。是开展各项质量活计划、程序、指导书等。是开展各项质量活动的依据，也是评价质量管理体系、进行质动的依据，也是评价质量管理体系、进行质量改进不可缺少的依据，其作用是便于沟通量改进不可缺少的依据，其作用是便于沟通意图、统一行动，有利于质量管理体系的实意图、统一行动，有利于质量管理体系的实施、保持和改进。施、保持和改进。v质量手册：手册内容应包括：质量管理体系的范围；质量手册：手册内容应包括：质量管理体系的范围；对准则任何删减的细节与合理性；为质量管理体系对准则任何删减的细节与合理性；为质量管理体系所编制的、形

11、成的文件的程序或对其引用；质量管所编制的、形成的文件的程序或对其引用；质量管理体系过程理体系过程( (要素要素) )的相互作用的表述等。的相互作用的表述等。v手册必须结合自身具体情况，将通用的认可准则转手册必须结合自身具体情况，将通用的认可准则转化为对本实验室的要求，所以手册的格式应不同于化为对本实验室的要求，所以手册的格式应不同于程序文件，应在程序文件，应在“转化转化”上作文章，它是质量管理上作文章，它是质量管理体系策划的结果描述。体系策划的结果描述。 质量手册质量手册程序文件程序文件v程序文件：是手册的支持性文件，是手册程序文件：是手册的支持性文件，是手册 中原则性要求的展开与落实。中原则

12、性要求的展开与落实。 程序：程序：“为进行某项活动或过程所规定的途径为进行某项活动或过程所规定的途径”。 不管是管理性的程序，还是技术性的程序，都要求不管是管理性的程序，还是技术性的程序，都要求形成文件，目的是便于对质量管理体系要素所涉及形成文件，目的是便于对质量管理体系要素所涉及的各项活动进行连续而恰当的控制。的各项活动进行连续而恰当的控制。 程序文件的内容程序文件的内容 v程序文件的内容包括程序文件的内容包括（即所谓（即所谓5w1h） ：目的（目的（why）、范围（）、范围（what）、职责）、职责（who）、何时干（）、何时干（when）、何地干）、何地干（where）和如何干（）和如何

13、干（how）。）。v最后还要有引用文件和表格。最后还要有引用文件和表格。v作业指导书：用以指导某个具体过程、事物作业指导书：用以指导某个具体过程、事物所形成的技术性细节描述的可操作性文件。所形成的技术性细节描述的可操作性文件。属于技术性的程序。属于技术性的程序。v记录：是文件的一种，它更多用于提供检测记录：是文件的一种，它更多用于提供检测/ /校准是否符合要求以及质量管理体系有效运校准是否符合要求以及质量管理体系有效运行的证据。行的证据。v质量管理体系文件架构质量管理体系文件架构 为实验室管理层指挥和为实验室管理层指挥和 纲领性文件纲领性文件控制实验室用的转化文件控制实验室用的转化文件 质量手

14、册质量手册为实施质量管理用，为为实施质量管理用，为 程序性文件程序性文件 支持文件支持文件职能部门使用职能部门使用 为第一线业务人员指为第一线业务人员指 规范、作业指导书规范、作业指导书导检测导检测/ /校准用的校准用的更详细文件更详细文件 各类记录、各类记录、 报告、表格等报告、表格等 证实证实 文件文件v（1 1）质量管理体系运行是一个执行文件、实现目）质量管理体系运行是一个执行文件、实现目标、保持质量管理体系持续有效的过程。体系文件标、保持质量管理体系持续有效的过程。体系文件必须得到贯彻实施，才能达到控制各项影响报告必须得到贯彻实施，才能达到控制各项影响报告/ /证书质量因素的目的，保证

15、最终报告证书质量因素的目的，保证最终报告/ /证书符合规证书符合规定的要求。定的要求。v（2 2）编写文件不是最终目的，体系文件编写得再）编写文件不是最终目的，体系文件编写得再好，不执行也是一纸空文，无法起到控制质量的作好，不执行也是一纸空文，无法起到控制质量的作用。用。质量管理体系运行和监控质量管理体系运行和监控v（3）体系的运行要做好检查工作，检查的要点是体系的运行要做好检查工作，检查的要点是三句话：三句话：“干工作必须有程序，有程序必须执行，干工作必须有程序，有程序必须执行，执行过的工作必须有记录执行过的工作必须有记录”。也可以说：也可以说：“该说的该说的要说到，说到的要做到，做了要能看

16、到，最终要有要说到，说到的要做到，做了要能看到，最终要有成效成效。”这正是文件化质量管理体系的内涵，即不这正是文件化质量管理体系的内涵，即不仅要编好体系文件，还要求严格执行，并留下运行仅要编好体系文件，还要求严格执行，并留下运行的证据。的证据。 质量管理体系的改进质量管理体系的改进v为了改进实验室的整体业绩，实验室应不断为了改进实验室的整体业绩，实验室应不断改进其报告改进其报告证书的质量，提高质量管理体证书的质量，提高质量管理体系及过程的有效性，以满足客户日益增长和系及过程的有效性，以满足客户日益增长和不断变化的需求和期望。因此，质量管理体不断变化的需求和期望。因此，质量管理体系应有反馈机制，

17、发现质量问题能迅速反馈，系应有反馈机制，发现质量问题能迅速反馈，及时研究，加以纠正。及时研究，加以纠正。最高管理层应确保建立、实施、改进最高管理层应确保建立、实施、改进质量管理体系的有效性质量管理体系的有效性v制定、目标：有效性判定的依据制定、目标：有效性判定的依据v及时传达客户要求及法律法规要求及时传达客户要求及法律法规要求v主持管理评审，评估质量管理体系的适应性、主持管理评审，评估质量管理体系的适应性、符合性和有效性符合性和有效性v确保获得有关的资源确保获得有关的资源v当质量管理体系变更时，保持其完整性当质量管理体系变更时，保持其完整性4.3 4.3 文件控制文件控制( (一一) )概述概

18、述v文件：文件：“信息及其承载的媒体信息及其承载的媒体”。v信息：信息：“有意义的数据有意义的数据”。v一次信息源：一次信息源：未经整理分析的原始记录或信未经整理分析的原始记录或信息。息。v二次信息源：二次信息源：经过整理分析并可利用的数据经过整理分析并可利用的数据或信息。或信息。v承载媒体的形式：承载媒体的形式：纸张、磁盘、照片或其它纸张、磁盘、照片或其它电子媒体。电子媒体。v文件：这种有意义的数据以上述的媒体方式文件：这种有意义的数据以上述的媒体方式存在时，就是文件。存在时，就是文件。v作用：沟通意图；统一行动；对外发布；培作用：沟通意图；统一行动；对外发布；培训依据；审核依据。训依据；审

19、核依据。v( (二二) )理解要点理解要点v控制范围：所有与报告控制范围：所有与报告/ /证书质量有关的内部证书质量有关的内部文件和需控制的外来文件，包括管理手册、文件和需控制的外来文件，包括管理手册、程序文件、作业指导书等，以及有关规章、程序文件、作业指导书等，以及有关规章、标准、检测标准、检测/ /校准方法、图纸、软件规程文本校准方法、图纸、软件规程文本文件还是电子版文件，都要按照规定要求实文件还是电子版文件，都要按照规定要求实施有效控制。施有效控制。v应制定应制定“文件控制程序文件控制程序”来管理构成管理体来管理构成管理体系的所有文件。系的所有文件。控制要点控制要点v(1) 为确保文件充

20、分和适用，文件发给相关人为确保文件充分和适用，文件发给相关人员使用前必须审批；员使用前必须审批；v(2) 文件应有当前修订状态、分发控制清单及文件应有当前修订状态、分发控制清单及相应标识；相应标识；v(3) (3) 实验室重要作业场所都能得到现行有效实验室重要作业场所都能得到现行有效的相应版本；的相应版本；v(4)及时从使用现场撤出无效或作废文件，需及时从使用现场撤出无效或作废文件，需保留时应有标识；保留时应有标识；v(5) 文件更改最好由原审批人审批；文件更改最好由原审批人审批；v(6) 手写修改应符合程序规定；手写修改应符合程序规定；v(7)电子文件的控制；电子文件的控制；4.4 4.4

21、要求、标书、合同评审要求、标书、合同评审( (一一) )概述概述v要求要求: :客户提出的、明示的、隐含的或必须履客户提出的、明示的、隐含的或必须履行的需求或期望行的需求或期望；v标书标书: :实验室对某一项目、依照一定的标准，实验室对某一项目、依照一定的标准，提出的报盘，然后由客户选择，是成交与否提出的报盘，然后由客户选择，是成交与否的依据；的依据；v合同合同: :“当事人之间为明确各自的民事权利和民当事人之间为明确各自的民事权利和民事义务而达成的共同遵守的协议事义务而达成的共同遵守的协议”，即实验室，即实验室与客户间达成的技术服务协议。与客户间达成的技术服务协议。v合同是合同是明确实验室与

22、客户双方责权利的文件；明确实验室与客户双方责权利的文件；是检测是检测/ /校准活动的源头；又是制定检测校准活动的源头；又是制定检测/ /校准校准程序和计划的依据。程序和计划的依据。v合同评审合同评审: :合同签订前，为了确保质量要求规合同签订前，为了确保质量要求规定得合理，明确并形成文件，且实验室能实定得合理，明确并形成文件，且实验室能实现，由实验室所进行的系统的活动。现，由实验室所进行的系统的活动。( (二二) )理解要点理解要点v应制定应制定“合同评审程序合同评审程序”，( (包括要求、标书、合包括要求、标书、合同的评审同的评审) )；v要求的评审：应充分理解客户的要求要求的评审：应充分理

23、解客户的要求v标书的评审：确定实验室有能力和资源，若有分包标书的评审：确定实验室有能力和资源，若有分包应包括对分包方能力的评审；应包括对分包方能力的评审；v合同的评审：双方的约定，包括所选方法，均应双合同的评审：双方的约定，包括所选方法，均应双方接受，应有讨论和实施的记录方接受，应有讨论和实施的记录；对合同的任何偏对合同的任何偏离，均应通知客户，若需修改合同，应重新合同评离，均应通知客户，若需修改合同，应重新合同评审审4.5 4.5 分包分包v( (一一) )概述概述v分包是指实验室在承担任务的过程中，由于分包是指实验室在承担任务的过程中，由于自身不具备条件，而需委托给另外的实验室自身不具备条

24、件，而需委托给另外的实验室进行检测进行检测/ /校准的活动校准的活动；v分包并非必要要素，若实验室能力为分包并非必要要素，若实验室能力为100%100%，对本要素可不作要求；对本要素可不作要求；v( (二二) )理解要点理解要点v分包范围分包范围：实验室分包项目仅限定在仪器设：实验室分包项目仅限定在仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目，并非备使用频次低、价格昂贵及特种项目，并非所有的项目都可以进行分包。所有的项目都可以进行分包。v实验室要以适当的方式来证实分包实验室的实验室要以适当的方式来证实分包实验室的管理体系符合本准则的要求，而且具备相关管理体系符合本准则的要求，而且具备相关的技术能力，

25、能够完成自己的分包任务。的技术能力，能够完成自己的分包任务。v实验室应将分包事项以书面形式通知客户，实验室应将分包事项以书面形式通知客户，并征得同意后方可分包。并征得同意后方可分包。4.6 4.6 服务与供应品采购服务与供应品采购( (一一) )概述概述v为保证外购物品和寻求的相关服务的质量，实验室为保证外购物品和寻求的相关服务的质量，实验室应当对外购物品和寻求的相关服务进行有效的控制应当对外购物品和寻求的相关服务进行有效的控制和管理，以保证检测和和管理，以保证检测和/ /或校准结果的质量。或校准结果的质量。v采购服务：包括采购校准和计量检定服务；采购仪采购服务：包括采购校准和计量检定服务；采

26、购仪器设备、环境设施的设计生产制造安装维护保养等器设备、环境设施的设计生产制造安装维护保养等服务。服务。v采购供应品：包括实验室所需仪器设备和消耗性材采购供应品：包括实验室所需仪器设备和消耗性材料等。料等。v( (二二) )理解要点理解要点v制定制定“服务与供应品采购程序服务与供应品采购程序”，包括采购前期控，包括采购前期控制、采购过程控制及采购品验收核查控制制、采购过程控制及采购品验收核查控制；v采购前期控制：采购品分级，供应商采购前期控制：采购品分级，供应商( (服务方服务方) )评价评价和管理；和管理；v采购过程控制：采购文件，按供应商名录采购；采购过程控制：采购文件，按供应商名录采购；

27、v采购品验收控制：验收是对采购品控制的一个必要采购品验收控制：验收是对采购品控制的一个必要环节，只有经过验收检查，证实采购品符合相关要环节，只有经过验收检查，证实采购品符合相关要求后才能投入使用。求后才能投入使用。4.7 4.7 服务客户服务客户v实验室与客户的合作与沟通有利于相互理解，实验室与客户的合作与沟通有利于相互理解，有利于消除双方不一致所造成的偏差，使检有利于消除双方不一致所造成的偏差，使检测测/ /校准目的性更明确校准目的性更明确v合作：合作：确保其他客户机密的前提下允许客户确保其他客户机密的前提下允许客户见证其本身的检测过程见证其本身的检测过程v对样品的准备、包装和发送对样品的准

28、备、包装和发送4.8 4.8 投诉和申述投诉和申述( (一一) )概述概述v投诉：客户以书面和口头的形式表达对实验室提供投诉：客户以书面和口头的形式表达对实验室提供的检测的检测/ /校准服务的不满意或抱怨。校准服务的不满意或抱怨。v申述：申诉是对结果的不服申述：申诉是对结果的不服, ,要求更改结果。要求更改结果。( (二二) )理解要点理解要点v实验室应主动征求客户意见，积极了解客户的抱怨，实验室应主动征求客户意见，积极了解客户的抱怨，倾听客户意见，不断改进工作。倾听客户意见，不断改进工作。v对客户投诉或申诉的处理过程和要求，编制管理程对客户投诉或申诉的处理过程和要求，编制管理程序文件，对客户

29、的每一次投诉或申诉，均要严格予序文件，对客户的每一次投诉或申诉，均要严格予以处理，并形成记录。以处理，并形成记录。4.9 4.9 不符合工作控制不符合工作控制( (一一) )概述概述v不符合即不符合即“未满足要求未满足要求”，是指管理或技术，是指管理或技术活动不符合管理体系文件或检测活动不符合管理体系文件或检测/ /校准技术规校准技术规范或标准的要求。范或标准的要求。v所谓的要求，所谓的要求，包括标准包括标准/ /规程要求、程序要求、规程要求、程序要求、法律法规要求、客户的要求；既包括明示的，法律法规要求、客户的要求；既包括明示的，也包括隐含的要求；也包括隐含的要求；( (二二) )理解要点理

30、解要点v制定制定“不符合工作控制程序不符合工作控制程序”；v制定质量管理体系的反馈和控制环节，一旦制定质量管理体系的反馈和控制环节，一旦出现不符合应迅速反馈、及时研究，加以纠出现不符合应迅速反馈、及时研究，加以纠正；正；v日常监督是不符合工作控制的重要启动环节。日常监督是不符合工作控制的重要启动环节。4.10 4.10 改进改进( (一一) )概述概述v持续改进是增强满足要求能力的循环活动持续改进是增强满足要求能力的循环活动v改进的重点是改善报告改进的重点是改善报告/ /证书的质量和提高质证书的质量和提高质量管理体系过程的有效性量管理体系过程的有效性v持续改进要求不断寻求进一步改进的机会，持续

31、改进要求不断寻求进一步改进的机会，并采取适当的改进方式并采取适当的改进方式v( (二二) )理解要点理解要点v通过方针的建和实施，营造一个激励改进的气通过方针的建和实施，营造一个激励改进的气氛和环境；氛和环境；v确立目标，以明确改进的方向；确立目标，以明确改进的方向；v通过数据分析和内审不断寻求改进机会；通过数据分析和内审不断寻求改进机会；v实施纠正和预防措施实现改进；实施纠正和预防措施实现改进；v在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标；标；4.11 4.11 纠正措施纠正措施( (一一) )概述概述v纠正措施：纠正措施：“为消除已发现的不符合或其它

32、为消除已发现的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施不期望情况的原因所采取的措施”，有两层，有两层含义：一是对不符合工作含义：一是对不符合工作“立即采取纠正措立即采取纠正措施施”；二是防止不符合工作可能再度发证而；二是防止不符合工作可能再度发证而执行纠正措施程序。执行纠正措施程序。4.12 4.12 预防措施预防措施( (一一) )概述概述v预防措施：预防措施：“为消除潜在不符合或其它潜在不希望为消除潜在不符合或其它潜在不希望情况的原因所采取的措施情况的原因所采取的措施”；( (二二) )理解要点理解要点v制定制定“预防措施程序预防措施程序”；包括启动和控制两阶段；包括启动和控制两阶段； 启

33、动阶段：策划、调研、分析、培训、计划；启动阶段：策划、调研、分析、培训、计划；v控制阶段：分析潜在的原因；必要性和可行性评价；控制阶段：分析潜在的原因；必要性和可行性评价；数据分析、趋势和风险分析；跟踪、评价有效性。数据分析、趋势和风险分析；跟踪、评价有效性。4.13 4.13 记录的控制记录的控制( (一一) )概述概述v记录是管理体系运行结果和记载检测记录是管理体系运行结果和记载检测/ /校准数校准数据的证实性文件，实验室应当对记录的编制、据的证实性文件，实验室应当对记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等进行控制和管理，以证实管理

34、体护和清理等进行控制和管理，以证实管理体系运行的状况和检测系运行的状况和检测/ /校准工作的所有结果。校准工作的所有结果。v记录的分类：质量记录和技术记录。记录的分类：质量记录和技术记录。v( (二二) )理解要点理解要点v实验室对所有工作应在工作的当时予以记录，不允实验室对所有工作应在工作的当时予以记录，不允许时候补记或者追记。无论是书面文本记录还是电许时候补记或者追记。无论是书面文本记录还是电子信息记录，均要按照程序文件的规定进行控制，子信息记录，均要按照程序文件的规定进行控制，对电子版本的记录应采取适当的措施，防止数据的对电子版本的记录应采取适当的措施，防止数据的丢失或未经批准，有关人员

35、擅自修改记录。丢失或未经批准，有关人员擅自修改记录。v实验室应对所有质量记录和原始记录等进行归档管实验室应对所有质量记录和原始记录等进行归档管理，并规定记录保存的时间期限。理，并规定记录保存的时间期限。v无论是管理记录还是技术记录，实验室应当保证其无论是管理记录还是技术记录，实验室应当保证其具有足够的信息，能够具有足够的信息，能够“再现再现”已经过去的工作过已经过去的工作过程。程。文件控制与记录控制的不同文件控制与记录控制的不同文文 件件 控控 制制记记 录录 控控 制制 在工作之前确定该怎在工作之前确定该怎 样做的规定；样做的规定； 需经批准、发布；需经批准、发布； 要保证现行有效的版本；要

36、保证现行有效的版本； 新文件发布、作废及时新文件发布、作废及时 收回；收回； 可随时修改，不断完善；可随时修改，不断完善； 工作之后留下做得怎么工作之后留下做得怎么 样的证据；样的证据； 无需批准，也无需发布；无需批准，也无需发布； 通常不需控制版本；通常不需控制版本； 具有耐久性，只有保存具有耐久性，只有保存 期；期； 一经记定，就不许更改；一经记定，就不许更改；文文 件件 控控 制制记记 录录 控控 制制 一般无保密要求；一般无保密要求； 控制编制、审批、颁布、控制编制、审批、颁布、分发、使用、更改、分发、使用、更改、回收归档。回收归档。 要求安全防护及保密，要求安全防护及保密， 防止未授权人修改，防止未授权人修改， 电子记录还应有备份；电子记录还应有备份； 控制识别、收集、检索、控制识别、收集、检索、 维护、储存、处置。维护、储存、处置。4.14 4.14 内部审核内部审核v( (一一) )概述概述v为保证管理体系按照文件要去运行，促使管理体系为保证管理体系按照文件要去运行，促使管理体系规范有序的允许哦，以期达到预期的目的和要求，规范有序的允许哦，以期达到预期的目的和要求，实验室应当对管理体系开展内部审核，即对管理体实验室应当对管理体系开展内部审核，即对管理体系运行的符合性进行自我评