制马钱子工艺验证方案

1、产品工艺验证方案文 件 编 号： TS-51-006 品 名： 制马钱子 安徽徽草堂药业饮片股份有限公司验证立项申请表 立项部门申请日期立项题目 要求完成日期验证原因类别验证要求目的 立项部门负责人签名 生产部意见 签名 年 月 日 质量部意见签名 年 月 日验证管理小组意见签名 年 月 日验证组长意见签名 年 月 日指定编制验证方案部门及人员编制验证方案要求及完成日期验证完成要求及日期验证小组签名 年 月 日备注参加验证人员姓 名所在部门职务/职称验证分工生产部负责人组 长生产部工艺技术员工艺设计生产部设备负责人确保设备正常质量部质量部负责人过程监督中心化验室化验室负责人质量检测其 它验证方

2、案审批表 编号：SMP-06-001-b 审批程序部门负责人签名日期备注起草审核生产部质量部设备部中心化验室验证管理部门批 准验证组长： 日期： 年 月 日备注验 证 文 件题 目制马钱子工艺验证方案编 码 TS-51-006页 码第 页/共 页起草 人年 月 日审 核 人 年 月 日批准 人 批准日期 年 月 日目 录1、验证目的2、验证依据3、产品及工艺概述4、工艺流程图5、验证范围及验证项目6、工艺验证6.1 原料验证：6.2 净制(挑选)工艺验证6.3 炒制工艺验证6.4 包装工艺验证6.5 成品工艺验证6.6 批记录检验7、漏项和偏差及处理8、验证结论9、综合评价10、验证报告1、验

3、证目的验证制马钱子生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。2 、验证依据中华人民共和国药典2010年版一部制马钱子生产工艺规程中药饮片制马钱子成品质量标准中药饮片制马钱子半成品质量标准3、产品及工艺概述31 产品概述3.1.1马钱子：本品为马钱科植物马钱Strychnos”“zvomica L的干燥成熟种子。呈纽扣状圆板形，常一面隆起，一面稍凹下，直径1.5-3cm，厚0.3-0.6cm。表面密被灰棕或灰绿色绢状茸毛，自中间向四周呈辐射状排列，有丝样光泽。边缘稍隆起，较厚，有突起的珠孔，底面中心有突起的圆点状种脐。质坚硬，平行剖面可见淡黄白色胚乳，角质状，子叶心形，叶脉57条。气微，味极苦。

4、【炮制】生马钱子除去杂质。 制马钱子取净马钱子，照烫法(附录D)用砂烫至鼓起并显棕褐色或深棕色。 【性味与归经】苦，温；有大毒。归肝、脾经。 【功能与主治】 通络止痛，散结消肿。用于风湿顽痹，麻木瘫痪，跌扑损伤，痈疽肿痛；小儿麻痹后遗症，类风湿性关节痛。 【用法与用量】0.30.6g，炮制后入丸散用。 【注意】不宜生用，不宜多服久服；孕妇禁用。【贮藏】置干燥处。3.2制马钱子生产操作过程及工艺条件：取原药材，除去杂质。照沙烫法，烫至表面棕褐色或深棕色，鼓起，断面红褐色有裂缝时，取出过筛，放凉，包装。4、制马钱子生产工艺流程及环境区域划分示意图入 库原料 监 控 监 控 净 选外包装材料外包装

5、监 控河沙 监 控炒 制内包装材料内包装筛 选 监 控 监控 5 验证范围及验证项目验证范围批号为:6、工艺验证6.1 原料验证：原料按马钱子中药材检验标准、操作规程检验，应符合马钱子中药材质量标准：饮片批号原料批号领料单号原料检验结果原料检验报告书号领料量检验人： 复核人： 日期：6.2 净制(挑选)工艺验证6.2.1生产操作按净选工序标准操作规程进行操作，要点如下：6.2.1.1原料（马钱子）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（生马钱子），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在质检员的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。原药材（生马钱子）

6、应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净选处理操作区，净选处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。6.2.1.2净选处理：净选职工严格按照净选岗位操作规程进行操作，穿戴好劳保用品。在质检员监控下捡去杂质、异物。将杂质、异物收集起来，运出生产区，到垃圾场由质检员监督焚烧深埋处理，并及时填写烧毁记录。净选后的马钱子含杂率应低于2，物料平衡限度应在95-100。把净选处理合格的马钱子装入洁净的周转箱内，并逐箱悬挂状态标志牌，标明品名、产地、批号、规格、数量等。经质检员检验合格后，转入炒制处理区（未经质检员检验验收，不准进入炒制处理区）。净选职工清理干净净选场地和操作工

7、具，填写清场记录和生产记录，工序负责人和质检员分别检查签字。6.2.2主要设备及器具：拣选台、洁净塑料周转箱6.2.3取样与检查：方 法：从每只塑料周转箱中不同位置取挑选后样品适量，每只塑料周转箱取点3个，肉眼观察性状。 321合格标准：肉眼观察性状：杂质的去除效果杂质含量： 不得超过2%6.2.4验证记录：第一批：生产验证记录药 材 净 制班组操作记录操作人/日期检查人/日期备注设备名称 ： 开始时间：结束时间： 合计领料量： 净制后药材总重量： 工艺主管： 取样与检查记录：取样箱号检查项目及结果备注肉眼观察性状杂质含量检查人： 复核人/日期：第二批：生产验证记录药 材 净 制班组操作记录操

8、作人/日期检查人/日期备注设备名称 ： 开始时间：结束时间：合计领料量： 净制后药材总重量： 工艺主管： 取样与检查记录：取样箱号检查项目及结果备注肉眼观察性状杂质含量 检查人： 复核人/日期：第三批：生产验证记录药 材 净 制班组操作记录操作人/日期检查人/日期备注设备名称： 开始时间： 结束时间： 合计领料量： 净制后药材总重量： 工艺主管： 取样与检查记录：取样箱号检查项目及结果备注肉眼观察性状杂质含量检查人： 复核人/日期：6.2.5验证结论：验证组组长： 日期：6.3炒制工艺验证6.3.1生产操作按中药饮片炒制工序标准操作规程进行操作，要点如下：炒制和筛选处理：炒制岗位职工穿戴好劳保

9、用品严格按照炒制岗位操作规程、炒药机操作规程进行操作。在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，启动炒药机，投入干净的河沙武火（220）炒热，待沙子烧热滑利后，投入马钱子，武火（220）不断滚动翻炒，烫至鼓起并显棕褐色或深棕色，部分有裂缝时，取出，放凉，过2mm筛。烫制时间：15-20分钟。质检员应每锅检查三次，炒制结束后，应及时填写半成品请验单，交化验室检测马钱子水分含量。 炒药机、方筛、塑料周转箱6.3.2取样与检查：方 法：从每只塑料周转箱中不同位置取挑选后样品适量，每只塑料周转箱取3个点，肉眼观察性状。 32126.3.3合格标准：形同生马钱子，中间略鼓，表面显棕

10、褐色或深棕色，部分有裂缝。（1）、净度: 含药屑、杂质不得过2.0。（2）、色泽: 表面棕褐色或深棕色。（3）、水分: 不得过12.0。 6.3.4验证记录第一批：生产验证记录班组操作记录操作人检查人日期设备名称： 第一次测温度： 转速： 时间： 第二次测温度： 转速： 时间： 第三次测温度： 转速： 时间： 本批开始时间： 结束时间： 合计炒前药材重量： 炒后药材总重量： 工艺主管： 抽样检查记录测定结果（ %）第一锅第二锅取样点123456外观水分结果检查人： 核对人： 日期：第二批：生产验证记录班组操作记录操作人检查人日期设备名称： 第一次测温度： 转速： 时间： 第二次测温度： 转速：

11、 时间： 第三次测温度： 转速： 时间： 本批开始时间： 结束时间： 合计炒前药材重量： 炒后药材总重量： 工艺主管： 抽样检查记录测定结果（ %）第一锅第二锅取样点123456外观水分结果检查人： 核对人： 日期：第三批：生产验证记录班组操作记录操作人检查人日期设备名称： 第一次测温度： 转速： 时间： 第二次测温度： 转速： 时间： 第三次测温度： 转速： 时间： 本批开始时间： 结束时间： 合计炒前药材重量： 炒后药材总重量： 工艺主管： 抽样检查记录测定结果（ %）第一锅第二锅取样点123456外观水分结果检查人： 核对人： 日期：6.3.5结论:验证组组长: 日期：6.4 包装工艺验

12、证6.4.1生产操作：按中药饮片包装工序标准操作规程操作，将饮片包装成1Kg/袋×30袋。6.4.2验证项目：6.4.2.1包装质量6.4.2.2装量检查6.4.3验证方法：肉眼检查：包装质量电子称称重检查：每袋饮片装量6.4.4合格标准包装质量：袋外洁净，封口紧密，包装上要贴有标签，标签上要注明品名规格、产地、批号、生产日期、生产企业，字体应端正、清晰。装量：1±0.02 /袋6.4.5验证记录：第一批：生产验证记录班组操作记录操作人检查人日期品名领料量使用量损坏量塑料袋 (只) 标 签 (张)编织袋合计 包装饮片件数： 零头量： 公斤 工艺主管： 取样检查记录：检查项目

13、及结果备注包装质量外观封口标签批号装量 是否洁净结果检查人: 复核人： 日期: 第二批：生产验证记录班组操作记录操作人检查人日期品名领料量使用量损坏量塑料袋 (只) 标 签 (张)编织袋合计 包装饮片件数： 零头量： 公斤 工艺主管： 取样检查记录：检查项目及结果备注包装质量外观封口标签批号装量 是否洁净结果检查人: 复核人： 日期: 第三批：生产验证记录班组操作记录操作人检查人日期品名领料量使用量损坏量塑料袋 (只) 标 签 (张)编织袋合计 包装饮片件数： 零头量： 公斤 工艺主管： 取样检查记录：检查项目及结果备注包装质量外观封口标签批号装量 是否洁净结果检查人: 复核人： 日期: 6.4.6验证结论:验证组组长: 日期:6.5 成品检验按取样制度进行取样，按中药饮片制马钱子成品检验操作规程检验，应符合中药饮片制马钱子成品质量标准批 号检验结果检验人日期备注结论：制马钱子工艺验证汇总表品 名制马钱子