ML1602型天平确认方案

1、ml1602型电子天平(f02-qc00022)运行.性能确认方案operational qualification and performancequalification protocol for ml1602 type electronicbalance人员姓名部门签名/日期起草人张文楚qc审核人钱小燕qc审核人柯乐qc审核人刘玉辉qc审核人甘伯金工程部审核人张射兵qa批准人曲清质量部1. 目的32. 范围33. 职责34. 设备/系统描述35. 偏差和变更控制36. 预确认36.1 参与测试人员培训确认36.2 测试用试剂、试液确认46.3 测试用仪器、仪表确认46.4 文件检查确认4

2、7. 运行确认47.1控制面板确认48. 性能确认48.1内部校准58.2外部校正5重复性测试5最小称量量58.5偏载误差测试58.6示值误差测试59. 参考文献610. 历史611. 附录列表61. 目的对ml1602型电子天平进行再确认，之前确认详见计量报告00490212-005,因上次确认 至本次确认期间，该天平未经过重大维修和拆解安装，故本次确认不再进行安装确认。本 次确认为运行确认，以确保ml1602型电子天平各单元的运行良好，且性能符合实验室使 用要求。2. 范本确认适用于制剂厂区质量管理部，天平室rm320,设备编号为f02-qc00022的ml1602型电子天平。3. 职责确

3、认程序人员责任准备/执行设备确认小组人员起草确认方案、确认报告/完成设备的确认。审核qc经理审核确认方案、确认报告。工程部经理审核确认方案、确认报告。批准质量负责人批准确认方案和报告。0000000 设备/系统描述ml1602型电子天平（编号：f02-qc00022）为百分之一的天平，主要用于样品的称重。 电子天平准确度级别为高准确度级ii,依据厂家资料，相应的实际分度值、检定分度值、 称量范围如下表。型号实际分度值d检定分度值e称量范围ml16020.01g0.1g0g1620g本仪器主要由天平主体、显示操作终端、打印机组成。木仪器被安装在受控无级别的环境中。1111111 偏差和变更控制任

4、何偏差和变更都必须按照smp-va-1001.r01 h验证偏差处理单”和smp-va-1001只02“验证变更处理单”进行操作，见附录7«2222222 预确认参与测试人员培训确认参与本方案确认的测试人员都应被培训，并在附录1测试人员培训记录上签字确认。测试用试剂、试液确认确认测试用试剂、试液符合使用需求，并在有效期内，见附录2。测试用仪器、仪表确认确认检测用仪器符合需求并在计量有效期内确认，见附录30文件检查确认确认待确认的仪器具有相关的操作文件,oq/pq确认前应至少具备sop草案,见附录4。7.运行确认7.1 控制面板确认口的确认ml1602电子分析天平各功能键运行正常，符合

5、设计要求。确认过程和接受标准名称操作过程可接受标准调节水平调整水平调节脚。水泡位于水平仪中心。通电轻按显示器下方的“on/off”键。开启显示器。称量范围 设置按“：牛半:”来调节读数。天平显示的结果会“0.00” 和“0.0”切换。称量(1) 将容器置于称量盘上。(2) 按 “0/t” 键。(3) 将被称物置于容器中。天平显示容器质量。显示零，即去皮重。此时显示的是被称物 的净重。系统保护按“* ”键，试图更改系统设置(时间和日期等)。不能更改系统设置(时间 和日期等)。打印按“同”后。打印称量结果关显示器长按on/off键约5s。显示器会进入睡眠状态。运行确认结果见附录5： ml1602电

6、子天平运行确认&性能确认8.1 内部校准操作过程：取下称量盘上所有称量物，轻按“0/t”键，待面板归零后，按面板上的“百”8.28.28.38.3键，仪器进行自动内部校准。可接受标准：仪器完成内部校准，且校准通过。确认结果见附录6： ml1602电子天平性能确认最小称量量操作过程：按照ml1602电子天平标准操作规程，先去皮，将5g标准祛码放在载物台正 中间称重，待稳定后记录称量数据，重复上述操作，称岀5g标准眩码10个数值，记录 每次称量的结果，计算10次称量值的sd。可接受标准：2sd/mw0.10% （m为祛码的称量值）。如果5g标准祛码不能确定天平的 称量最小值，更换10g、2

7、0g标准磁码进行测试。直到满足2sd/mw0.10%为止。通过比较sd值与0.41d值的大小，选择其中较大值代入公式ormin=2*x*1000, x为 sd与0.41d中较大的一个值，ormin为该天平的最小称量量。确认结果见附录6： ml1602电子天平性能确认偏载误差测试操作过程：按下图的5个位置称重500g标准舷码分别进彳亍测试，连续进行3次。8.48.48.58.5可接受标准：每次测量，示值最大值减去示值最小值的差值应不超过0.05g。运行确认结果见附录6： ml1602电子天平性能确认重复性测试操作过程：连续10次称重1500g的标准祛码（以）放在载物台的正中间称重。天平电复性二e

8、maxemin，式中：emax加载时天平示值误差的最大值emin加载时天平示值误差的最小值接受标准：天平重复性0.1 ogo确认结果见附录6： ml1602电子天平性能确认示值误差测试操作过程：天平校正后，按照表1从序号1到12分別连续进行称重，再从12到1分别 连续进行称重。示值误差二称量重量一标准舷码重量可接受标准:序号123456789101112称量值空载最小 称量 且1点2点3点4点5点6点7点8点9点10点og5g10g20g50g100g200g300g400g500g1000g1500g最大允 许示值 误差±0.05g±0.05g±0.05g±0.05g±0.05g±0.05g±0.0 5g±0.05g±0.05g±0.1°g±0.1°g±0.1 og确认结果见附录6： ml1602电子天平性能确认9.参考文献usp(1058)分析仪器的确认2010品生产验证指南usp41usp 1251jjg 1036-2008电子天平检定规程10.