实施血站GMP的思考

1、 质量手册质量手册 程序文件程序文件 规程类文件规程类文件 报告与记录报告与记录 报告与记录报告与记录 条款 标题 条款 标题 编号 标题2. 质量管理职责 2.质量管理职责3. 组织与人员 3. 组织与人员 3.1组织结构与 内部沟通 3.1.3(4) xyxz/cx-01内部沟通程序 3.2人员管理 3.2.4(2) xyxz/cx-02人力资源管理程序 3.2.4(3) xyxz/cx-03培训管理程序 4.质量体系文件 4.质量体系文件 4.5.1 xyxz/cx-04文件管理程序 5. 建筑、设施与 5. 建筑、设施与 环境 环境 5.4.1 xyxz/cx-05 建筑、设施与环境

2、管理程序 6. 设备 6. 设备 6.4.1 xyxz/cx-06 设备管理程序 6.4.2 xyxz/cx-07 计量器具检定管理 程序 7. 物料 7. 物料 7.4.1 xyxz/cx-08 物料管理程序 8. 安全与卫生 8. 安全与卫生 8.4.2 xyxz/cx-09 安全与卫生管理程序 8.4.3 xyxz/cx-10 职业暴露的预防与控 制程序 8.4.4 xyxz/cx-11消毒与清洁管理程序 8.4.5 xyxz/cx-12 医疗废物管理程序 9. 计算机信息管理 9.计算机信息管理 系统 系统 9.4.1 xyxz/cx-13 计算机信息管理程序10.血液的标识及可 10

3、. 血液的标识及可 追溯性 追溯性 10.4.1 xyxz/cx-14 血液的标识及可追 溯性管理程序 11. 记录 11. 记录 11.4.1 xyxz/cx-15 记录管理程序 11.4.1 11.4.2 xyxz/cx-16 业务档案管理程序 12. 监控和持续改进 12. 监控与持续改进 12.4.1 xyxz/cx-17采供血过程控制 与自检程序 12.4.2 xyxz/cx-18 血液质量控制程序 12.4.3 xyxz/cx-19 确认管理程序 12.4.4 xyxz/cx-20 不合格品控制程序 12.4.5 xyxz/cx-21 不合格项（差错） 管理程序 12.4.6 xy

4、xz/cx-22 内部审核程序 12.4.7 xyxz/cx-23 管理评审程序 13. 献血服务 13. 献血服务 13.4.1 xyxz/cx-24 献血服务过程管理 程序 15. 血液制备 15. 血液制备 15.4.1 xyxz/cx-27 血液制备过程程序 管理16. 血液隔离与放行 16. 血液隔离与放行 16.4.1 xyxz/cx-28 血液隔离与放行 程序17.血液保存、发放 17.血液保存、发放与 与运输 运输 17.4.1 xyxz/cx-29血液保存管理程序 17.4.2 xyxz/cx-30血液发放控制程序 17.4.3 xyxz/cx-31血液运输控制程序 18. 血液库存管理 18. 血液库存管理 18.4.1 xyxz/cx-32血液库存管理程序 18.4.2 xyxz/cx-33血液应急预案管理 程序19.血液收回 19.血液收回 19.4.1 xyxz/cx-34血液收回管理程序 20投诉与输血不良 20.投诉与输血不良 反应报告 反应报告 20.4.1 xyxz/cx-35血液质量投诉处理 程序 在一个完美的世界里，我们将没有任何差错，即在一个完美的世界里，我们将没有任何差错，即零差