临床试验的监查-刘玉成ppt课件

1、临床实验的监查临床实验的监查惠氏制药临床研讨开发部刘玉成 医学督导临床实验监查的目的临床实验监查的目的NoImage 保证临床实验中受试者的权益遭到保证 保证实验记录与报告的数据准确、完好无误 保证实验遵照已同意的方案和有关法规进展ICH GCP 5.18.1监查员监查员Monitor的角色和作用的角色和作用监查员是申办者与研讨者之间的主要联络人ICH GCP 5.18.4合格的合格的Monitor应具备的条件应具备的条件 应有适当的医学、药学或相关专业学历 经过必要的培训 应熟习药品管理有关法规 应熟习有关实验药物的临床前和临床方面的信息 应熟习临床实验方案及其相关的文件临床实验监查的种类临

2、床实验监查的种类 研讨中心启动的访问 (Site Initiation Visit) 研讨进展中的访问 (Site Monitoring Visit) 受试者访视完成后的访问 (Site Closeout Visit)Monitoring Visit IntervalsThe above monitoring visit intervals are given as an example. Actual monitoring visit internals shall be defined in the monitoring plan.SDV: source data verification

3、 will be performed after site personnel has transcribed data into CRFMonitoring PeriodRecommended Target Site Initiation VisitWithin 1-2 weeks prior to first patient visit.1st Monitoring VisitAs soon as practical, but no later than 2 weeks after the first patient visit.Between First and Last Subject

4、 VisitEvery 2 weeks, including one dosing day and one pharmacokinetic sampling day.Last Monitoring VisitWithin 2 weeks after the sites last subject visitCloseout VisitAfter resolution of all data queries sent to the sitePre-study visitPre-studyPost-studyClose out visitMonitoring Plan2. Monitoring Re

5、ports1. Query LogStudy Monitoring Process OutlineLive Phase Study Period ScreeningStudy EntryFirst dosing & PK Multiple PKCheck ICD, I/ECheck dosing & PK Perform source data verificationFollow Up visit临床实验监查的步骤安排临床实验监查的步骤安排 监查访问前的预备 监查访问中的职责 监查访问后的跟踪临床实验监查的步骤安排临床实验监查的步骤安排 监查访问前的预备临床实验监查的步骤安排

6、临床实验监查的步骤安排 总结前次监查访问发现的问题能否曾经处理 预备本次监查访问所需文件 与研讨中心确定访问日期和时间，告知本次访问的主要目的，确定可以见到及需求见到的人员 安排行程应有富余的时间，以便处理突发的问题临床实验监查的步骤安排临床实验监查的步骤安排 完善研讨文件夹 确认一切已完成的随访的CRF已填写完成 确认一切QUERY均已回复，存档 有无发生新的SAE,假设有，能否已报告 完成药品计数表及室温记录 确认一切的平安性报告均已送交伦理委员会 汇总遇到问题/难点，预备与监查员讨论 有无违反方案的情况？假设有，能否已记录并通知申办者应提示研讨者提早完成以下任务临床实验监查的步骤安排临床实验监查的步骤安排 监查访问中的职