vive试验：亚人群结果

1、vive注册研究 亚洲人群结果上海市第十人民医院 同济大学附属第十人民医院徐亚伟背景背景ml vision和ml minivision支架的特点l由新型的金属材料制成薄支架的益处l更好的弹性及输送能力 randomised 5-s study randomised isar stereo i薄支架与较厚支架临床结果的比较厚支架再狭窄率明显更高1isar stereo ii jacc vol. 41, no. 8, 2003，april 16, 2003:1283-8试验设计试验设计 试验设计l观察性、前瞻性、多中心、非随机、注册研究l共于14个中心入选430例患者l每位患者治疗的靶病变不超过3

2、个，使用的是ml vision和ml minivision支架l非靶病变可以使用其它的药物支架或金属支架l随访期为6个月l如果患者发生了临床症状，则行造影检查参与的中心sdmh, jaipur, indiadr. jain52maharaj nakorn chiang mai hospital, chiang mai university, thailanddr. kuanprasert42大连医科大学附二院曲鹏40university malaya medical center, kuala lumpurdr. haizal34南方医院侯玉清32sri jayadeva institute

3、of cardiology, bangalore, indiadr. b ramesh32phramongkutklao hospital (army hospital ), bangkok, thailanddr. piamsomboon30中国医科大学附一院齐国先29长海医院秦永文24ruby hall clinic, pune, indiadr. grant20ushamullapudi cardiac center, hyderabad, indiadr. g ramesh20samsung medical center, seouldr. gwon20wonju christian

4、hospital - yonsei university, seouldr. yoon7主要终点随访6个月内的靶病变血运重建(tlr) -指所有研究对象中，6个月内因发生临床症状而对靶病变作了血运重建治疗(pci或cabg)的比率次要终点l6个月时的主要心脏事件(mace)或住院期间的严重事件(sae)l各种类型心绞痛患者行tlr的比率l首次使用ml vision和ml minivision支架的成功率l6个月内的靶血管血运重建(tvr)率l平均每位患者的植入支架数目l原有糖尿病、脂代谢紊乱、吸烟患者合并心绞痛的比率l糖尿病及非糖尿病患者的mace发生率入选标准l靶血管的原发病变或球囊成形术后

5、的再狭窄病变l如果符合入选标准的靶病变超过1个，则它们必须分布在不同的3大主支内l最多只治疗3个靶病变l靶病变的长度25mml靶病变的参考血管直径2.25 mm而4.0mml靶病变的狭窄程度为50% 而100%l每个病变植入的支架数目(必须是1个支架即能覆盖整个病变)排除标准l支架内的再狭窄病变l患者对钴-铬合金过敏l顽固性病变(纤维化或钙化病变)，难以作预扩张(使用20atm的压力，仍无法扩张)l分叉病变临床资料临床资料基线状态(n=429)年龄(岁)61.7男性比例77.1%糖尿病患者比例27.9%高血压63.1%吸烟患者27.7%既往cabg史0.5既往ptca+支架术史9.6%既往单纯

6、ptca术史1.6%临床情况心肌梗死(mi) (%) 12 h而3天而30天 的mi(%)35.214.96.513.8不稳定性心绞痛 (%)43.8稳定性心绞痛 (%)28.0单支病变 (%)61.8双支病变 (%)27.7三支病变(%)10.5病变特征(一)：总病变数449参考血管直径(mm) 3.0 0.45按直径计算的狭窄程度 (%) 88 10病变长度(mm) 15.7 5.0轻度钙化病变 (%)33严重钙化病变 (%)7血栓性病变 (%)6闭塞性病变(timi 0级) (%)23分叉病变 (%)9timi 3级血流 (%)47病变特征(二)：总病变数449病变特征(三)：总病变数4

7、49术中情况l接受治疗的总病变数 449l使用ml minivision支架比例(%) 14l使用ml vision支架比例(%) 86l直接植入支架的比率 (%) 25l手术成功率 (%) 99.3l平均每位患者的靶病变数 1.05l平均每位患者使用的研究支架数 1.05结果主要终点随访率 100% (429/429) 主要终点 6个月tlr 0.6% 95%可信区间：0.014%3.196%结果：次要终点(一)lmace结果：次要终点(二)l行tlr患者的心绞痛类型心绞痛合并危险因素的情况危险因素稳定性心绞痛不稳定性心绞痛糖尿病3.5%10.5%脂代谢紊乱11.4%7.0%吸烟2.9%14.5%结果次要终点(三)：无事件生存曲线-mini vision的亚组分析l接受mini vision支架的患者：64人讨论l研究显示出了multi-link vision /mini vision支架良好的即刻及远期效果 lml vision / ml minivision