中药提取车间URS20160304

1、名 称:中药提取车间车间厂房 URS起草：年 月日审核：年 月日批准：年 月日编号：URS 中药提取车间编号中药提取车间URS1、目的：建立本 URS,为中药提取车间厂房设计与验收提供依据。2、综述：2、1 背景:根据新版 GMP 要求与公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港, 用于中药的提取生产。车间包括中药材的前处理（包括拣选、洗药、切药、干燥与粉碎）、投料、提 取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。2、2 本 URS 中用户仅提出基本设计与建设的技术要求，并未涵盖与限制承办方具有更高的设计与建设标准与更加完善的功能、更完善的配置与性能、更高

2、水平的控制系统。投标方应在满足本URS 的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。2、3 中药提取车间按照中药的提取工艺设计。该车间的设计与建设,除应达到 2010 版 GMP 寸中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范与强制性标准要求，特别就是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储 罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。2、4 拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏与银柴颗粒浸膏。2、5

3、 工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取与挥发油提取。具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。水提工艺流程：领料一洗药、干燥、切药、粉碎一配料一投料一提取分离一浓缩一收膏入库|为 D 级洁净区水提醇沉工艺流程：领料一洗药、干燥、切药、粉碎一配料一投料一提取分离一浓缩一醇沉一过滤一浓缩一冷藏-刮板浓缩-|收膏一真空干燥一粉碎一混合二

4、入库|为 D 级洁净区乙醇回流提取工艺流程：领料一配料一洗、切药、粉碎一投料一回流提取分离一回收一浓缩一 收膏一入库|为 D 级洁净区挥发油提取工艺流程：领料一洗药、干燥、切药、粉碎一配料一投料一挥发油提取-收集挥发油- 再提取分离一浓缩一 r 收膏入库为 D 级洁净区2、6 拟设计车间的生产线要求中药提取车间只设计一条多功能提取生产线,所以以下只针对在产品工艺上有特殊要求的品种在工艺流程上对车间房间配置布局要求与操作对环境影响进行说明。该车间分为一般区与D 级洁净区。该车间一般区主要包括中药材的配料、拣选、洗涤、干燥、切制、粉碎、提取、浓缩、醇沉操 作间，乙醇的回收、精馏、配制、储存，公用的

5、配套系统：蒸汽加热系统、真空系统、循环水冷却系统、 空压系统、空调净化系统、纯化水系统，车间办公室、器具清洁间、洁具清洁等辅助房间。车间D 级洁净区主要包收膏、浸膏干燥及粉碎混合等主要功能间。2、7 适用范围：本 URS 适用于中药提取车间厂房设计。3、职责:3、1 生产部负责提出使用要求3、2 工程部负责编制 URS;3、3 QA 部负责对 URS 的审核确认3、 4 设计单位按照 URS 要求及相关法规标准进行设计，对用户所提供的 URS 负保密责任。4、 要求：4、 1 施工单位资质要求需求编号需求必需/期望URS001具有建设主管部门批准的专业资质；机电安装二级以上资质(含二 级),特

6、种设备安装需要有相应资质。必需4、2 相关法规、标准要求需求编号需求必需/期望URS002GMP 药品生产质量管理规范(2010 年修订)。必需URS003医药工业洁净厂房设计规范(GB50457-2008)。必需URS004洁净室施工及验收规范(GB50591-2010)。必需URS005建筑装饰装修工程质量验收规范。必需URS006通风与空调工程施工质量验收规范GB50243-2002。必需URS007通风与空调工程质量检验评定标准。必需URS008电气安装工程电气照明装置施工及验收规范GB20259-2006。必需URS009不锈钢洁净管道施工方法及技术措施。必需URS010建筑设计防爆

7、规范。必需URS011净化系统工程材料及工艺标准。必需URS012净化系统施工质量标准。必需URS013建筑设计防火规范(GB50016-2006)。必需URS014火灾自动报警系统设计规范(GB500116-2001)。必需URS015火灾自动报警系统施工及验收规范(GB50166-2007)。必需URS016自动喷水灭火系统施工及验收规范(GB50261-2005)。必需URS017本设计须满足国家现行环保设计标准要求。必需4、2 生产品种及产能要求需求编号需求必需/期望URS018产能要求：一期年总生产能力为 1200 吨中药材提取能力，单班生产能力为 400吨中药材的提取能力（以两个

8、6m3 多功能提取罐计）;预留 2400 吨中药 材提取能力（以 4 个 6m3 多功能提取罐计）。以下数据按照一期生产能力 进行计算。必需URS019产品名称提取加溶剂就是否醇沉必需产妇安胶囊浸膏一次 8 水量,二次 8 倍水量就是轻舒颗粒浸膏一次 10 倍水量，二次 10 量-口炎清胶囊浸膏一次 8 倍水量，二次 6 倍水 量就是三七叶总皂苷加水煎煮两次、醇沉、过 滤、脱色、离心就是板兰根咀嚼片浸膏一次 8 水量,二次 8 倍水量就是强力宁胶囊浸膏一次 8 倍 60%乙醇，二次 6 倍60 %乙醇，三次 6 倍60%乙醇-风痛安胶囊浸膏一次 8 倍水量，二次 8 倍水 量，三次 8 倍水量

9、-复方青高安乃近片浸膏一次 10 倍水量，二次 8 倍 水量-三七止血片浸膏一次 8 倍水量，二次 8 倍水 量-银柴颗粒浸膏先 5 倍水量提挥发油再水 提，一次 10 倍水量，二次 8 倍量-4、3 厂房要求需求编号需求必需/期望URS019车间在厂区布局应合理，根据产量要求及设备的本身尺寸的大小，车间最好为多层框架结构，层高应符合设备安装要求。必需URS020车间分为生产区与非生产区，两区面积应满足产能要求且相对独立。必需URS021根据产品的特性与工艺流程要求合理设计与布局厂房、设施与设备。必需URS022车间人流、物流走向合理，各功能间齐全，生产区与仓储区各功能间大小与 生产能力相适应

10、，浓缩工序尽量靠近洁净区。必需URS023洁净区温度、湿度、压差、照度与生产工艺相适应并可控调节，符合 GMP要求。）必需URS024办公室、更衣室、卫生间的设置应符合GMP 及人员使用要求。必需URS025厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施设置合理。必需URS026厂房有足够的安全通道、消防与通讯设施并有明显标示。必需URS027厂房动力电 380V,照明电 220V;断掉照明电后,安全照明自动开启并能保 证至少半小时照明。必需URS028楼梯间与载货电梯位置设计要合理。楼梯间设计便于人员的流动，货梯便于货物的转运。必需4、4 车间功能区要求需求编号需求必需/期望中药材前处理与投料区：各区域的大

11、小需要有每天处理12T 药材的处理能力（含预留生产能力）。URS029主要功能房间：药材暂存间，拣选间，洗药间，干燥间，切药间，粉碎间，配料 间，器具存放间，器具清洗间，洁具洗存间，工具间。必需URS030各功能间要配备有足够的照明与之相适应的动力电，房间又要有充足的米光度，以便以后使用时节能。挑选间、洗药间、切药间、粉碎间的房门需要双开门便于运输中药材，物流通道的大小也要便于药材转运。必需URS031药材暂存间约 80 平米，用于药材拣选前暂存，至少要设计 4T 净药材的暂存 区。必需URS032拣选间约 60 平米，安放 3*1、2 米的不锈钢台面作挑选 6 台，每个操作台面 有除尘设备，

12、并设置除尘机房，能保证除尘效果。必需URS033洗药间约 50 平米，安放 2 台洗药机，其中预留 1 台。房间需要有饮用水、排 水管道、真空。必需URS034切药间约 40 平米，安放 4 台切药机，其中 2 台预留。切药机最好就是靠窗户 安装，以便切制前后的药材有地方储存，冋时切药机产尘的地方需要除尘设备。必需URS035干燥间约 50 平米，安放 4 台干燥机。其中 2 台热风循环烘箱，并预留 2 台带 式干燥机位置。房间需要有饮用水、真空、蒸汽。必需URS036粉碎间约 30 平米，安放粗碎机 1 台,粉碎机 2 台，其中粉碎机预留 1 台。粉碎 前后的药材有地方储存，冋时需要除尘设备

13、。必需URS037配料间约 80 平米，至少要设计 4T 净药材的暂存区，并设配料区必需URS038投料间的大小需要有的空间设计6 个提取罐的投料位置，冋时便于安装500L 的精馏塔的冷凝器，该房间需要防爆设计且需要有饮用水与地漏。必需URS039工具间 4 平米。必需URS040器具存放间 20 平米,装药材的塑料筐较多并设小货架。必需URS041器具清洗间 10 平米，设清洗槽。必需URS042洁具洗存间 6 平米。设清洗池与凉晒架。必需提取加热区：URS043主要功能房间：提取间。该房间按照防爆设计。房间的大小：要有足够的空间安装 2 个 6 吨提取罐与 500L 乙醇精馏塔的塔身，有冷

14、凝器外带油水分离 器,预留4 个 6 吨提取罐的安装位置，同时楼面上要安装提取罐的冷凝器的 位置，并且便于操作，冋时该房间要有足够的通风设施。预留一个 500L 的提取罐位置，用于中试生产；房间需要有饮用水、真空、蒸汽、压缩空气。必需浓缩区：URS044主要功能房间：房间的大小：要有足够的空间安装 2 个 8 吨提取液储罐（需 要有保温层），预留 4 个 8 吨提取液储罐；要有足够的空间安装 2 个 2000L 的双效浓缩器，并预留 4 个 2000L 的双效浓缩器；预留一个 300L 的真空浓 缩罐位置，用于中试生产；醇沉浓缩区：URS045主要功能房间：醇沉间，浓缩间。两个房间均需要防爆设

15、计，冋时还要便于浸膏在洁净区的收膏。房间需要有饮用水、真空、蒸汽、压缩空气。必需URS046醇沉间：需要安放 2 个 6T 的醇沉罐;6T 醇沉清液罐 1 个;6T 乙醇储罐 1 个;6T 乙醇配制罐 1 个；6T 回收乙醇储罐 2 个,并预留 3 个 6T 回收乙醇储罐的位 置；500L 乙醇精馏塔 1 个;预留一个 400L 的醇沉罐位置，用于中试生产。必需URS047浓缩间：要有足够的空间安装与提取相适应的浓缩设备，需要安放一个1000L 的单效刮刀式浓缩器，一个 1000L 的单效浓缩器；要有空间放置 800L 冷藏罐 3 个。预留 6 个层析柱的位置；预留 1 个鼓式离心机的位置；预

16、留 3 个配液罐及 1个洗脱液储罐的位置，体积约 300L。必需公用系统：URS048纯化水系统、压缩空气系统、洁净区空调系统、真空系统、热力站必需URS049纯化水制备间约 30 m2，放置纯化水机，生产能力为 500L，储罐为 2T必需URS050空压机房约 20 m2,安放空压机组，包括压缩机、储罐、冷干机URS051空调机房约 70m放置洁净区空调机组，配备有冷冻机组及加热、 加湿功能；空调机组配备有臭氧消毒设备。URS052真空站为提取设备提供真空动力。URS053热力站约 4 m2,安放蒸汽减压装置中药出渣区 :（分布在一楼、一楼）URS054出渣区：外要有防护栏防止动物的进入,该

17、区域相对独立，与其她生产房间隔开防止交叉污染。必需其她房间：一楼一般区的辅助功能间）URS055主要功能房间：入门大厅（10 平米,含更鞋）、更衣间（各 5 平米卜一般区洗衣 间（6 平米）、外包装间（含暂存间,15 平米）、洁具洗存间（6 平米）、车间办公 室（10 平米）、维修备件间（15 平米）。男卫生间（6 平米）、女卫生间（6 平米）,卫生间朝向为厂区道路，供厂区公用。必需洁净区：洁净区的面积在 280 平米左右（分布在一楼）URS056主要功能间：更鞋间（5 平米）、更衣室（8 平米）、手消毒间（5 平米）、洗衣 间（8 平米）、洁净区人流物流通道 30 平米、器具存放间（10 平

18、米）、器具 清洗间（10 平米）、洁具洗存间（10 平米）、消毒剂配制间（5 平米）、收浸膏 间（20平米）、真空干燥室（30 平米）、带式真空干燥室（30 平米）、粉碎室 1（10 平米）、粉碎室 2（10 平米）、混合室（20 平米）、药材灭菌室（20 平米）、 中间站（10 平米）、中控室（5 平米）、内包装间（8 平米）、内包材暂存间（10 平米）、物流通道（10 平米）、废弃物出口 （5 平米）必需URS057器具清洗米用烘箱干燥；洗衣间放置 1 一台臭氧消毒灭菌柜；收浸膏间有双 效浓缩器、单效浓缩器、刮板浓缩器出口，用于收膏操作，并有 1 个带夹层加热的 500L 浸膏周转容器与 1 台 800mm 勺离心机；真空干燥室放置 1 台微 波真空干燥机；带式真空干燥室放置 1 台带式真空干燥机；两个粉碎间分别 放置 1 台粉碎机，用于生药与干燥后颗粒的粉碎；混合间放置 1 台 800L 的多向运动混合机。药材灭菌室放置一台灭菌、干燥设备。必需URS058洁净区各功能房间按照 D 标准施工。必需4、5、消防安全需求编号需求必需/期望URS059应符合现有的消防安全规范与法规。必需4、6、厂房验收验证需求编号需求必需/期望URS060厂房与净化系统等指标按照2010 版 GMP 标准执行，最终以厂房验证结果作为验收合格的唯一依据。必需URS061工艺管道验收按照验证文