纯化水系统培训

1、一一、 制药用水分类制药用水分类二、二、 制药用水用途及水质要求制药用水用途及水质要求三三 、 纯纯 化化 水系统水系统） 制药用水分类制药用水分类3）注射用水：）注射用水：是以纯化水为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。是以纯化水为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等 。4）纯蒸汽：）纯蒸汽：以纯化水为进料水，用蒸汽加热以纯化水为进料水，用蒸汽加热(蒸汽发生器蒸汽发生器)，生产无菌无热原的纯蒸汽，生产无菌无热原的纯蒸汽 广泛用于医疗卫生，生物制

2、药工业，食品工业的灭菌消毒及有关器具的消毒，有广泛用于医疗卫生，生物制药工业，食品工业的灭菌消毒及有关器具的消毒，有效防止重金属，热原等杂质的再污染。效防止重金属，热原等杂质的再污染。注射用水与纯化水的主要区别注射用水与纯化水的主要区别 （国内）（国内） 二二 制药用水用途及水质要求制药用水用途及水质要求1 饮用水：符合饮用水：符合生活饮用水水质卫生标准生活饮用水水质卫生标准（GB5749-2006）1）纯化水）纯化水、医用水的原水医用水的原水 2）设备、容器、口服剂瓶子初洗）设备、容器、口服剂瓶子初洗 3）化学合成初始阶段用水）化学合成初始阶段用水 4）中药材、饮片清洗、浸润和提取）中药材、

3、饮片清洗、浸润和提取2 纯水：符合纯水：符合中华人民共和国药典中华人民共和国药典2010纯化水质量标准纯化水质量标准 1）制备注射用水（纯蒸汽）的水源）制备注射用水（纯蒸汽）的水源2）非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最后洗涤水）非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最后洗涤水3）注射剂、无菌药品瓶子的初洗）注射剂、无菌药品瓶子的初洗4）非无菌药品的配料，口服剂配料，洗瓶）非无菌药品的配料，口服剂配料，洗瓶 5）非无菌药品原料精制）非无菌药品原料精制 制药用水用途及水质要求制药用水用途及水质要求3注射用水注射用水:符合符合中华人民共和国药典中华人民共和国药典2010注射用水质量标准

4、注射用水质量标准 1）注射剂，无菌冲洗剂配料和溶剂）注射剂，无菌冲洗剂配料和溶剂 2）注射剂，无菌冲洗剂配）注射剂，无菌冲洗剂配料和溶剂最后洗瓶水料和溶剂最后洗瓶水 3）无菌原料药精制）无菌原料药精制 4）无菌产品及）无菌产品及原料药直接接触药品包装材料最后精洗用水原料药直接接触药品包装材料最后精洗用水4 纯蒸汽：纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准纯蒸汽：纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准1）无菌作业区物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌）无菌作业区物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌 作业区的温热无菌处理作业区的温热无菌处理2）培养基的湿热灭菌）培养基的湿热灭菌石英沙

5、过滤器活性炭过滤器原水罐中间水箱纯化水贮罐纯化水贮罐紫外线灯用水点阻垢剂箱氢氧化钠原水泵纯化水泵饮用水纯化水系统图纯化水系统常见配置方法纯化水系统常见配置方法1 一级反渗透系统一级反渗透系统出水电阻率一般在出水电阻率一般在20s/cm（25），原），原水电导率水电导率600以下以下 饮料、制酒用水、精细化工饮料、制酒用水、精细化工2 二级反渗透系统二级反渗透系统一般地说该纯水电阻率将低于一般地说该纯水电阻率将低于0.5Mcm(25 C)，即电导率高于，即电导率高于2uS/cm。3 双级反渗透双级反渗透+加碱加碱以除去一级反渗透纯水中二氧化碳的方法，能以除去一级反渗透纯水中二氧化碳的方法，能确保

6、双级反渗透纯水的电阻率确保双级反渗透纯水的电阻率2s/cm 制药企业制药企业纯化水系统常见配置方法纯化水系统常见配置方法4在双级反渗透在双级反渗透+脱气脱气+加碱加碱以除去一级反渗透纯水中二氧化碳的方法，能确保双级反渗透纯水的电阻以除去一级反渗透纯水中二氧化碳的方法，能确保双级反渗透纯水的电阻率将率将0.5s/cm 格兰特格兰特RDR 脱气膜脱气膜5一级一级RO装置装置+EDI处理处理出水电导率出水电导率1.3us/cm（25）一级）一级RO装置和装置和EDI处理一般小处理一般小0.2s/cm，EDI的产水水质受其进水条件的影响很大的产水水质受其进水条件的影响很大 ，如果进水不稳，如果进水不稳

7、定定 EDI进水电导率大于进水电导率大于40 需要双级需要双级+EDI 6 二级二级RO+EDI 通过离子交换树脂及选择性离子膜达到高脱盐效果，与反通过离子交换树脂及选择性离子膜达到高脱盐效果，与反渗透结合的联合工艺使产水水质可达渗透结合的联合工艺使产水水质可达10-15M.CM的高纯水。的高纯水。0.2s/cm 水质要求高制药企业、电子工业水质要求高制药企业、电子工业 7一级一级RO+二级二级EDI 出水电阻出水电阻16-18M.CM 超纯水超纯水0.07s/cm系统工艺配置系统工艺配置（五部分）五部分）一 预处理单元二 反渗透系统三 EDI系统四 后处理单元五 系统设备管道 软化软化 钠型

8、阳离子软化钠型阳离子软化:2NaR+Mg2+ Mg R2+2Na + 再生再生 钠型阳离子钠型阳离子: MgR2+2NaCl 2NaR+Mg2+ 1）采用新型聚丙烯为滤材，根据不同精度过滤孔径，截留不同粒）采用新型聚丙烯为滤材，根据不同精度过滤孔径，截留不同粒径的微粒，从而达到过滤的目的。径的微粒，从而达到过滤的目的。2）滤材可分为线绕滤芯、熔喷滤芯、烧结滤管等，滤材不同，过滤）滤材可分为线绕滤芯、熔喷滤芯、烧结滤管等，滤材不同，过滤孔径也各不相同，是介于砂滤与超滤之间的一种过滤，孔径一般在孔径也各不相同，是介于砂滤与超滤之间的一种过滤，孔径一般在0.01-120m范围。范围。 对活性炭过滤器

9、进行巴氏消毒。对活性炭过滤器进行巴氏消毒。 活性炭过滤器是有机物、微生物、热原物质集中的地方，活性炭吸附活性炭过滤器是有机物、微生物、热原物质集中的地方，活性炭吸附了有机物、悬浮粒子，不仅富集了微生物，而且造成了微生物生长的有了有机物、悬浮粒子，不仅富集了微生物，而且造成了微生物生长的有利条件。巴氏消毒的程序一般为利条件。巴氏消毒的程序一般为80下下2小时，由热交换器将水加热至小时，由热交换器将水加热至80以上，然后用泵进行局部循环，在以上，然后用泵进行局部循环，在80以上热水作用下微生物被以上热水作用下微生物被杀菌，已吸附有机物及细菌内毒素被解吸附。在消毒程序结束时再进行杀菌，已吸附有机物及

10、细菌内毒素被解吸附。在消毒程序结束时再进行反冲，不仅有效地消除了微生物的污染，而且起到了将活性炭再生的作反冲，不仅有效地消除了微生物的污染，而且起到了将活性炭再生的作用。用。Reverse Osmosis（RO） 它主要负责脱除水中的可溶性盐份、胶体、有机物及微生物等，它可以去除水中的97%以上的离子，还能有效去除TOC及内毒素，TOC去除率达到90%。 反渗透膜组件采用芳香族聚酰胺复合膜，一级多段流程：如果一次过滤达不到回收率要求（一级65-75% 二级75-85%），可采用多段串联过滤。每段的有效横截面积递减。 2段：2：1 3：2 三段：4：2：1多级流程：当一级流程不能达到出水水质要求

11、（一级一般在20s/cm ），将一级流程的产品水再送入另一个反渗透单元。 图1 EDI 除盐过程示意图(-)负负极极(+)正正极极给水给水Cl-Cl-OH-AC极水极水Cl-, Na+产产品品水水给水给水Cl-Cl-OH-AH+Na+Na+C给水给水Cl-Cl-OH-ACH+Na+Na+Na+Na+H+极水极水产产品品水水产产品品水水Cl-, Na+C l-, Na+s/cms/cm 臭氧消毒臭氧消毒1原理原理利用臭氧发生器产生的臭氧直接对水系统进行消毒，利用臭氧发生器产生的臭氧直接对水系统进行消毒，具有极强氧化能力，对微生物具有极强氧化能力，对微生物如病毒，芽孢有很强杀伤力；臭氧渗入细胞壁破

12、坏细菌有链状结构致细胞死亡。如病毒，芽孢有很强杀伤力；臭氧渗入细胞壁破坏细菌有链状结构致细胞死亡。2臭氧制取方法臭氧制取方法空气电离空气电离 水电解水电解 紫外线紫外线3缺点缺点臭氧需要消除，否则可能影响产品品质；需要去除臭氧，很难通过臭氧需要消除，否则可能影响产品品质；需要去除臭氧，很难通过FDA序号参数名称中国药典(2010年版）欧洲药典(EP6.0)美国药典(USP32)1来源为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。由符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其他适宜方法制得为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。2性状无色澄清液，无臭、无味清澈无色的液体3酸碱度符合规定4硝酸盐0.000006%0.2ppm5亚硝酸盐0.000002%6氨0.00003%7易氧化物符合规定符合规定8不挥发物0.1mg/l9 重金属0.00001%0.1ppm1