三个药典凡例对比

1、三大药典最新版本三大药典最新版本凡例部分对比凡例部分对比Contents三大药典凡例不同内容的比较三大药典凡例不同内容的比较三大药典凡例的主要内容三大药典凡例的主要内容凡例的简介凡例的简介 三大药典凡例特有内容三大药典凡例特有内容中国药典凡例概述中国药典凡例概述 国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。 凡例是为正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原则，是对中国药典正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定

2、，并按此规定执行。Chinese Pharmacopoeia2010版版欧洲药典凡例概述欧洲药典凡例概述 凡例的内容适用于各论和欧洲药典中的其它章节。 除凡例和各论中另有说明，各论中的说明为强制要求；除了特定的引用信息，如果各论引用总论中内容时，该总论要求为法定要求。European PharmacopoeiaEP7.6美国药典凡例说明美国药典凡例说明The United States Pharmacopoeia 适用于美国药典的标准、实验、分析和其他规范说明。 凡例（后面提到的General Notices）和在通用章节（General Chapters）中出现的general requir

3、ements以总则的形式提供美国药典中的标准、实验、分析和其它规范说明的解释与应用的基本指导，以消除整本书中与大量实例相关的那些要求的重复需要。只要没有相反的特定说明，就应用凡例和通用章节中的要求。 凡是不同于凡例和通用章节时，将优先采用个论中的说法，并应特别指明其用法或内容。为了强调这些例外的存在，在凡例和 通用章节的某些地方使用“除非另有规定”这样的措词。在正文中，它（“除非另有规定”）应理解为标准、实验、分析或其它规范说明中与凡例和 通用章节中存在偏差的特殊规定，无论是否有例外的表述。USP34中国药典中国药典 总则 正文简介 附录简介 名称及编排 项目与要求 检验方法和限度 标准品、对

4、照品 计量 精确度 试药、试液、指示剂 动物实验 说明书、包装、标签 概述 适用于通则和各论的其他规定 总论 各论 缩写和符号 药典中使用的国际制度单位（SI）和其他等价单位欧洲药典欧洲药典 名称与版本 药典地位和法律认可 统一的标准 专论和通则 检验操作和规程 检验结果 术语与定义 处方和配方 保存、包装、贮藏与标签美国药典美国药典中国药典中国药典欧洲药典欧洲药典美国药典美国药典精精确确度度若是称取若是称取“0.1g”，精密度为末位数字的精密度为末位数字的正负正负0.4个单位个单位其余称样量的精密度其余称样量的精密度均为末位数字的正负均为末位数字的正负0.5个单位个单位所有称样量的精密所有称

5、样量的精密度均为末位数字的度均为末位数字的正负正负0.4个单位个单位在含量分析与实验所述在含量分析与实验所述“适量适量”的表述中，（大约）指重量或的表述中，（大约）指重量或体积的体积的10%以内的数量以内的数量在体积或重量分析时在体积或重量分析时“25.0 mL” 和和“25.0 mg”这样的表述，指在这样的表述，指在容量器具容量器具或称重与天平或称重与天平下阐述的限度范围内进行下阐述的限度范围内进行精确测量或精确称量的量精确测量或精确称量的量恒重，除另有规定外，恒重，除另有规定外，指供试品连续两次干燥指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在或炽灼后称重的差异在0. 3mg以下的重量；干燥以下

6、的重量；干燥至恒重的第二次及以后至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条各次称重均应在规定条件下继续干燥件下继续干燥1小时后进小时后进行；炽灼至恒重的第二行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼次称重应在继续炽灼30分钟后进行分钟后进行干燥或炽灼至恒重干燥或炽灼至恒重是指烘干或炽灼后，是指烘干或炽灼后，连续两次称重差异连续两次称重差异不超过不超过0.5mg。根。根据剩余物的性质和据剩余物的性质和数量再次干燥或炽数量再次干燥或炽灼一定时间后进行灼一定时间后进行第二次称重第二次称重干燥至恒重干燥至恒重：物质连续两次干物质连续两次干燥后称重的差异不超过燥后称重的差异不超过0.50mg/g ，第二次称重

7、应在继，第二次称重应在继续干燥续干燥1h后进行。后进行。灼烧至恒重灼烧至恒重：将物品在将物品在800 25 下连续两次灼烧后称重的差下连续两次灼烧后称重的差异不超过异不超过0.50mg/g ，第二次称，第二次称重应在继续炽灼重应在继续炽灼15min后进行后进行中国药典中国药典欧洲药典欧洲药典美国药典美国药典乙醇乙醇乙醇的百分比，系指乙醇的百分比，系指在在20时容量的比例时容量的比例乙醇未指明浓度时，乙醇未指明浓度时，均系指均系指95% 的乙醇的乙醇除另有特殊说明，除另有特殊说明，“乙醇乙醇”是指无水乙醇；酒精是指是指无水乙醇；酒精是指96%的乙醇。其它的的乙醇。其它的“乙乙醇醇”或或“酒精酒精

8、”的稀溶液的稀溶液用乙醇的体积百分比表示用乙醇的体积百分比表示乙醇浓度，均是乙醇浓度，均是指在指在15.56 . C2H5OH的体积百的体积百分比浓度分比浓度含量含量缩写缩写“ppm”表示百万分表示百万分比，系指重量或体积的比，系指重量或体积的比例比例ppm除有特殊规定，均表除有特殊规定，均表示重量比值示重量比值_溶溶解解度度除另有规定外，称取研除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取成细粉的供试品或量取液体供试品，于液体供试品，于252一定容量的溶剂中，一定容量的溶剂中，每隔每隔5分钟强力振摇分钟强力振摇30秒秒钟钟;观察观察30分钟内的溶解分钟内的溶解情况，如无目视可见的情况，如无目视可见

9、的溶质颗粒或液滴时，即溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解视为完全溶解测试溶解度的温度条件测试溶解度的温度条件需要控制在需要控制在15-25“部分溶解部分溶解”是指混合是指混合物中部分成分溶液。物中部分成分溶液。“混溶混溶”是液体与是液体与溶解度要求标准溶解度要求标准同以上药典相同，同以上药典相同，温度无明确要求温度无明确要求中国药典中国药典欧洲药典欧洲药典美国药典美国药典水浴水浴 水浴温度：除另有规定外，水浴温度：除另有规定外， 均指均指98-100 热水：热水：70-80 微温或温水：微温或温水：40-50 室温室温(常温常温)：10-30 冷水：冷水：2-10 冰浴：冰浴：0 放冷：放冷至室

10、温放冷：放冷至室温除另有说明外，水浴除另有说明外，水浴是指在沸水中进行。是指在沸水中进行。若要求的温暖在若要求的温暖在100以下或指定温以下或指定温度，可用其他的加热度，可用其他的加热方法方法凡是提到水浴且没有凡是提到水浴且没有指明温度条件限制时，指明温度条件限制时，意指剧烈沸腾的水浴意指剧烈沸腾的水浴中国药典中国药典欧洲药典欧洲药典美国药典美国药典温度温度 阴凉处：不超过阴凉处：不超过20 凉暗处：避光并不超过凉暗处：避光并不超过20 冷处：冷处：2-10 常温：常温：10-30 冷冻：冷冻：-15 冷藏：冷藏：2-8 阴凉：阴凉：8-15 室温：室温：15-25冷冻冷冻：-25 -10 冷

11、处冷处：不超过不超过8 。 凉处凉处：8 -15室温室温：工作区的温度。工作区的温度。可控的房间温度可控的房间温度：20 到到 25 ，平均动态温度不超，平均动态温度不超过过25 温暖温暖：30 到到 40过热过热：超过超过40 试验时，未注明，指在室温试验时，未注明，指在室温下进行；温度高低对结果影下进行；温度高低对结果影响显著时，除另有规定外，响显著时，除另有规定外，应在应在252除另有说明，分除另有说明，分析过程在析过程在15-25条件下进行条件下进行除另有规定，药典中所有除另有规定，药典中所有的温度均用摄氏度表达，的温度均用摄氏度表达，且所有的测量均在且所有的测量均在25 下下进行。凡

12、指定中等热度的进行。凡指定中等热度的地方，指的是不超过地方，指的是不超过45的任一温度的任一温度中国药典中国药典欧洲药典欧洲药典美国药典美国药典有效数字有效数字修约规则修约规则“四舍六入四舍六入”“五看前后五看前后”“四舍五入四舍五入”“四舍五入四舍五入”对照品对照品标准品与对照品标准品与对照品(不包不包括色谱用的内标物质括色谱用的内标物质)均由国务院药品监督管均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、理部门指定的单位制备、标定和供应标定和供应欧洲药典委员会建立欧洲药典委员会建立了官方的对照品，检了官方的对照品，检验时可单独授权使用。验时可单独授权使用。这些对照品来自欧洲这些对照品来自欧洲医学

13、与保健质量局医学与保健质量局（EDQM）。有关对）。有关对照品的信息和有效期照品的信息和有效期可以在可以在EDQM的网站的网站上查得上查得USP对照品是由对照品是由USP对照品委员会对照品委员会批准的在批准的在USP或或NF的实验与分析中用的实验与分析中用作参照标准的官方作参照标准的官方样品。（参见样品。（参见USP参考标准参考标准）。）。药典论坛出版许多药典论坛出版许多现行的官方现行的官方USP对对照品信息照品信息v中国药典凡例特有的规定中国药典凡例特有的规定 1.运算过程中数字的保留位数2.原料药的含量百分“如未规定上限时，系指不超过101.0 3.药筛的筛号及粉末的等级 ，等等 v欧洲药

14、典凡例特有的规定欧洲药典凡例特有的规定 1.各论项下关于“生产”、“疫苗株和疫苗成分的选择”等2.缩写和符号项下“免疫球蛋白，免疫血清和疫苗使用的缩写”等v美国药典凡例特有的规定美国药典凡例特有的规定 1.USP、NF中使用了很多机构、组织和出版物的名称的简称2.检验操作和规程中关于“离心机”、“残留溶剂”及“比重”的要求3.保存、包装、贮存与标签中“容器”、“标示”及“失效期和有效期”等的标准介绍注：由于美国药典凡例中特有的规定较多，此处简要举例v总结：总结：v 从总体来说，美国药典凡例的规定一般较为详细、具体，这样便于统一执行、减少偏差。v 而中国和欧洲药典凡例的规定则言简意赅，有的较为原

15、则、概略相关英语汇词药典 pharmacopoeia通则 general chapters出版物 publication增补版 supplement总论 general monograph/notices各论 individual monograph执行 implement版本 version官方修订 official revisions更新 update证书 certificate药典论坛 pharmacopeial forum生效日期 effective dates说明 statement表述 expression惯用术语 conventional terms权利机构 competent authority标题 title副标题 subtitle电子版 electronic pres