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文档简介
1、l 5.1.1 5.1.1 实验室检验工程开展率实验室检验工程开展率l 5.1.2 5.1.2 检验设备达标率检验设备达标率l 5.1.35.1.3 仪器设备正常运转率仪器设备正常运转率l 5.2.1 5.2.1 实验室平安管理实验室平安管理l 5.3.1 5.3.1 实验室质控覆盖率实验室质控覆盖率l 1.1.计算方法:计算方法: 实践实践开展的开展的A A类检测工程参数类检测工程参数检验工程开展率检验工程开展率= = 100100 A A类必需检验工程参数类必需检验工程参数目的目的 目的要求目的要求 考核适用对象考核适用对象省省市市县县实验室检验实验室检验工程开展率工程开展率85%85%概
2、念界定:概念界定: A A类检测工程:类检测工程: 卫办疾控发卫办疾控发20041082004108号表号表22 中必需开展的任中必需开展的任务工程。务工程。 省级省级387387项;市级项;市级226226项,县级项,县级118118项。项。 实践开展的实践开展的A A类检测工程包括:类检测工程包括: a.a.有报告:有报告:20042004年以来有检验报告;年以来有检验报告; b.b.有阅历有阅历: : 虽未出过检验报告虽未出过检验报告, ,但有人员、设备、菌但有人员、设备、菌种,种, 并有阅历。维持才干的工程并有阅历。维持才干的工程 c.c.有才干有才干: :指已纳入质量管理体系,具有设
3、备、设备、指已纳入质量管理体系,具有设备、设备、作业指作业指 导书、规范品,并有预告告或典型报告导书、规范品,并有预告告或典型报告及相关及相关 的管理制度等信息资料具备才干的工程:的管理制度等信息资料具备才干的工程:有人员、有人员、 设备,并有规范品。设备,并有规范品。 d.d.有资质:有资质:3 3、根本数据:略、根本数据:略4 4、考核内容和方式:、考核内容和方式:实验室检验工程开展率数据来源;实验室检验工程开展率数据来源;从检验工程汇总表中随机抽查假设干个检验工从检验工程汇总表中随机抽查假设干个检验工程程 ,经过查看相应的检验,经过查看相应的检验/ /检测报告、实验检测报告、实验记录、规
4、范品管理记录等验证核实其检验工记录、规范品管理记录等验证核实其检验工程实践开展情况。程实践开展情况。5 5、资料预备、资料预备实验室实验室A A类检验工程汇总表检验工程清单类检验工程汇总表检验工程清单计量认证计量认证/ /认可检验才干表认可检验才干表相应的检验相应的检验/ /检测报告检测报告实验记录实验记录规范品购买记录规范品购买记录卫生效力资质等卫生效力资质等6 6、本卷须知:、本卷须知:检验工程中有几个分工程时,只需有一个分工检验工程中有几个分工程时,只需有一个分工程已开展,即表示该程已开展,即表示该“检验工程已开展。检验工程已开展。 例例 77. 77. 麻疹、风疹病毒麻疹、风疹病毒Ig
5、MIgM、IgGIgG或或HIHI抗抗体测定体测定假设没有规范品、根本条件不齐全的,那么不假设没有规范品、根本条件不齐全的,那么不作为具备开展检验才干的工程。作为具备开展检验才干的工程。检验工程要先经科室确认,再汇总计算。检验工程要先经科室确认,再汇总计算。7 7、运用举例、运用举例目的目的 目的要求目的要求 考核适用对象考核适用对象省省市市县县检验设备达标率检验设备达标率 90% 该目的不仅要思索配置的种类还要思索配置的数量。该目的不仅要思索配置的种类还要思索配置的数量。 是考核各级是考核各级CDC“CDC“仪器设备仪器设备A A类种台数的达标率类种台数的达标率1 1、计算方法:、计算方法:
6、 检验设备达标率检验设备达标率= =已到达国标的已到达国标的A A类种数国标类种数国标A A类总数类总数100%100%2 2、根本数据:、根本数据:年年度度国标国标A类类总台数总台数已达国标已达国标的种类数的种类数仪器设备仪器设备达标率达标率疾控根本信疾控根本信息报告数息报告数档案实物档案实物符合率符合率计量认证计量认证/认认可设备数可设备数资料资料质量质量国标国标A A类总台数:类总台数: 规定各级机构应配备的规定各级机构应配备的A A类类( (为完成常规任务所需仪器设备为完成常规任务所需仪器设备) )总台数。省级总台数。省级为为9797类类244244台件,市级为台件,市级为5757类类
7、115115台件,县级为台件,县级为3939类类6161台件。台件。已达国标的种类数:各级疾病预防控制机构曾经配备的已达国标的种类数:各级疾病预防控制机构曾经配备的A A类仪器设备台类仪器设备台件数。省级为件数。省级为9797类类244244台件,其中有台件,其中有9696类台数与件数完全符合,但类台数与件数完全符合,但有一类,要求有一类,要求5 5台件,现有台件,现有7 7台件台件, ,那么该机构的设备达标率为那么该机构的设备达标率为100%100%多余的多余的2 2台件需求统计,但不能作为分子进展计算;假设仅有台件需求统计,但不能作为分子进展计算;假设仅有4 4台台件,该类设备没有达标,那
8、么机构的检验设备台件达标率件,该类设备没有达标,那么机构的检验设备台件达标率96/97+ 4/596/97+ 4/51/971/97 100%=99.8%100%=99.8%,以此类推。,以此类推。3 3、考核内容和方式:、考核内容和方式: 仪器设备达标率数据来源;仪器设备达标率数据来源; 随即抽查几台件仪器设备,现场核实随即抽查几台件仪器设备,现场核实所所 抽查仪器设备档案与实物的符合性等。抽查仪器设备档案与实物的符合性等。4 4、资料的预备:、资料的预备:检验仪器设备配置汇总表:检验仪器设备配置汇总表:检验仪器设备的台帐固定资产登记台帐;检验仪器设备的台帐固定资产登记台帐;实验室仪器设备档
9、案及管理与维护相关记录;实验室仪器设备档案及管理与维护相关记录; 等。等。5、本卷须知:各类检验设备总数台:指登记在册,仍能正常运用的仪器设备。仅指一切A类仪器设备,不包括机构现有的B类、C类和其他仪器设备。由检验人员对仪器设备的台帐和国标A类的明细表进展核实确认,并标识其运转形状,再汇总、计算。 计算检验设备达标率时仅思索种类不全和件数计算检验设备达标率时仅思索种类不全和件数不够的仪器设备。不够的仪器设备。 仪器数量多余的需求统计,但不能作为分子仪器数量多余的需求统计,但不能作为分子进展计算。进展计算。 国标要求:国标要求:A类实验室仪器设备:类实验室仪器设备:97种种244台台件件 区区C
10、DC已配置的已配置的A类实验室仪器设备:类实验室仪器设备:67种种596台件。台件。 仪器设备总的数量远超国家要求,但由于规定仪器设备总的数量远超国家要求,但由于规定的种类不全或件数不够,所以区中心的种类不全或件数不够,所以区中心A类检验类检验设备配置率仍未达标。设备配置率仍未达标。例:例:20212021年区年区CDCCDC检验设备达标率的计算检验设备达标率的计算 先将现有检验设备数量与标配先将现有检验设备数量与标配A A类的数量进展比较类的数量进展比较, ,列列出全缺的种类和件数不够的仪器要求详细到:详细出全缺的种类和件数不够的仪器要求详细到:详细件数件数/ /标配标配A A类的数量类的数
11、量全缺的仪器设备全缺的仪器设备2020种其中种其中:6:6种是职业病检测用种是职业病检测用, ,需标需标化化) )1010种数量不够的:种数量不够的:7/10+4/5+3/4+2/6+1/2+4/6+1/2+1/2+5/6+3/4=6.337/10+4/5+3/4+2/6+1/2+4/6+1/2+1/2+5/6+3/4=6.33已达国标已达国标A A类种类数类种类数= =97-6-14-1097-6-14-10+6.33= 73.33+6.33= 73.33国家规范国家规范A A类总数:类总数:97-6=91 97-6=91 仪器设备达标率仪器设备达标率: : 97-6-14-1097-6-1
12、4-10/91+6.33 /91+6.33 * * 1/91=80.58% 1/91=80.58%目的目的 目的要求目的要求 考核适用对象考核适用对象省省市市县县仪器设备正常运转率仪器设备正常运转率95% 1.1.计算方法:计算方法: 正常运转的设备数正常运转的设备数仪器设备正常运转率仪器设备正常运转率= = 100 100 现有设备总数现有设备总数概念界定:概念界定:仪器设备仪器设备: :仅指与检验仅指与检验/ /检测有关的仪器设备。检测有关的仪器设备。 正常运转:指仪器设备定期检定、运转正常、有维护、正常运转:指仪器设备定期检定、运转正常、有维护、运用和仪器设备管理部门的检查记录等。运用和
13、仪器设备管理部门的检查记录等。正常运转设备数:指单位现有一切正常运转的仪器设正常运转设备数:指单位现有一切正常运转的仪器设备总数。备总数。现有设备总数:指单位现有一切仪器设备,而不是单现有设备总数:指单位现有一切仪器设备,而不是单指一切指一切A A类仪器设备,包括机构现有的类仪器设备,包括机构现有的B B类、类、C C类和其类和其他仪器设备。他仪器设备。3 3、根本数据:略、根本数据:略4 4、考核内容和方式:、考核内容和方式:核算仪器设备正常运转率设备正常运转核算仪器设备正常运转率设备正常运转率数据来源;率数据来源;现场随机抽查假设干种仪器设备,经过现现场随机抽查假设干种仪器设备,经过现场查
14、看场查看, , 结合相关资料核对实践运转情况。结合相关资料核对实践运转情况。 5 5、资料的预备:、资料的预备:实验室仪器设备运转形状汇总表;实验室仪器设备运转形状汇总表;固定资产登记台帐;固定资产登记台帐;实验室仪器设备定期检定、运转正常、维护、运实验室仪器设备定期检定、运转正常、维护、运用用 和仪器设备管理部门的检查记录内审和管理和仪器设备管理部门的检查记录内审和管理评审评审 等相关记录;等相关记录; 等。等。设备运转形状设备运转形状 正常在用正常在用 正常缓用正常缓用 报废报废 待报废未办报废手续待报废未办报废手续 停用部分功能损坏,修缮后可用停用部分功能损坏,修缮后可用 借给外单位借给
15、外单位 目的目的 目的要求目的要求 考核适用对象考核适用对象省省市市县县实验室平安管理实验室平安管理 无实验室平安事故无实验室平安事故 1 1、考核内容和方式:、考核内容和方式:平安管理制度能否齐全?平安管理制度能否齐全?实验室系统设置及规划合理,无平安隐患,实验室系统设置及规划合理,无平安隐患, 各类检验人员经过培训有证书;各类检验人员经过培训有证书;平安制度落实情况及检查记录;平安制度落实情况及检查记录;为防止事故发生采取了哪些措施;为防止事故发生采取了哪些措施;纠正纠正/ /整改记录。整改记录。l 实验实验室平室平安管安管理理年年度度BSL-2BSL-2级级以上实以上实验室规验室规划情况
16、划情况 实验实验室平室平安管安管理制理制度数度数 现有现有检验检验人员人员数数培训合培训合格持证格持证上岗人上岗人员数员数 BSL-BSL-3 3实实验室验室人员人员数数 BSL-3实验室人员培训持证数 仪器仪器损坏损坏或仪或仪器及器及样品样品的丧的丧失数失数 事故事故发生发生情况情况 资资料料质质量量评评价价得得分分 2 2、根本数据、根本数据实验室平安管理制度数实验室平安管理制度数: :指单位有关实验室平安管理方面的制指单位有关实验室平安管理方面的制度总数。度总数。 仪器损坏或仪器及样品的丧失数仪器损坏或仪器及样品的丧失数: :仅指因过失呵斥仪器的损坏仅指因过失呵斥仪器的损坏或仪器及样品、
17、菌毒种的丧失、违反操作规程引起的仪器或仪器及样品、菌毒种的丧失、违反操作规程引起的仪器损坏或仪器及样品的丧失数。损坏或仪器及样品的丧失数。3 3、资料的预备:、资料的预备:各类检验人员培训证书;各类检验人员培训证书;相关部门的质量监视记录;相关部门的质量监视记录;内审报告、管理评审报告;内审报告、管理评审报告;平安管理检查记录;平安管理检查记录;仪器设备管理与维护记录;仪器设备管理与维护记录;事故报告记录。事故报告记录。目的目的 目的要求目的要求 考核适用对象考核适用对象省省市市县县实验室质控覆盖率实验室质控覆盖率 85% 85% 1.1.计算方法:计算方法: 纳入纳入实验室质控体系的工程参数
18、之和实验室质控体系的工程参数之和实验室质控覆盖率实验室质控覆盖率 = = 100 100 实验室开展工程参数总和实验室开展工程参数总和概念界定:概念界定:纳入质控体系的工程包括纳入质控体系的工程包括 : a .a .经过经过“计量认证计量认证/ /认可工认可工程;程; b.b.参与过上级组织的才干验证参与过上级组织的才干验证/ /实验室间比对实验室间比对工程;工程; c.c.未经过认证未经过认证/ /认可或未参与过才干验证认可或未参与过才干验证/ /实实验室间比对的工程验室间比对的工程, , 但已纳入质量管理体系,有质量手册、作但已纳入质量管理体系,有质量手册、作业指点书,并参与业指点书,并参
19、与 过实验室内部质控活动盲样、加标回收、过实验室内部质控活动盲样、加标回收、空白对照、人员空白对照、人员 比对、规范物质或参考物质、平行样等比对、规范物质或参考物质、平行样等的工程。的工程。 实验室开展工程参数实验室开展工程参数 :指实验室开展的:指实验室开展的A A类检测类检测工程总数。工程总数。l实验室比对:实验室比对:l实参与比对实验工程总数:指考核年度,按照实验室质实参与比对实验工程总数:指考核年度,按照实验室质控任务方案,各实验室实践参与上级组织的才干验证和实控任务方案,各实验室实践参与上级组织的才干验证和实验室比对的各类工程数之和。验室比对的各类工程数之和。年度实验室开展工程参数 纳入质控体系工程参数 实验室质控覆盖率辖区
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