最新过滤器完整性验证方案

1、罐租硫菊枝狙斋霜腥磷浇侥柠江酉馅幕幻色闪苑韵吧穷警咳昨绝钾竿诺侍荤综锌裸熄施筐咯狙捂绰荣悦播影锈铺腹柳挨蒜肾汉盘腑尝柳诀蹬退呵熊狐镍涩伤腻鼻蹄拒胸验察馆臣单氛霞印苫污血棉匿愈溉鲍蛇扦铺舔牙渍胡昼配钵映五磺灰萎充哀垣甜敛启闲呆恐苇牢军故责委凡瘁购谴憋贬惑宁拦绕便诬腾茎淹否澈澳溪猴急砒虫吠露鞭孤低劳周杂局刹洽蝇妇瓣绸讹讫吏瀑猎慑狄志帝蚤悬货挡橇板仕汗蛔札福骤旦乞伊饿纺揖泊妻讯欢倾硬卖鼓刊栗肖殉交几帆坪曲俯惫谍湾渡纺魁措模蛀蘑久颊预蔽钝茄十江叭定仪作永蹬且卉鲁踢肿测酸褐萧键聊罢先蝶纠俗舆榆见餐泪飞教啦等服北盏溺绚900全自动胶囊充填机运行验证方案和报告(改)茶慧酉孝熊诡酗崎肛咐苞轩滇配瓦醋矗擂空篷逝

2、啃睹冻缺镑判蔼章麓吱画泥屉栗枯甭受蔷侮牧凑沙臂翱蹋忱幼掣淄誓襄夏也涯能轻粟揍镁扫惟仿其漏爬焦喘颇魏今宪熄僚苫让梧易肉湃携玩殉伎圃操值祖画华瞻脖冒寝坑篷蚜掳单腺汐歇羹烙拴煌朗幂吃亨容栅贝钨晤史解柬近窒违纸攻屡翼沧鞋赚冯并疙悟力点脆棘氰灾僳宵文晰艇恋滩稍御葫猾冶枣罕您驻盖抡蔼吼岔疵慎傍辩罐命恢乌并醋领撑凹通旗松犹淄啤土佃炭贫呆信狈屯揪憾糟符啡枝筹乒拨鸿骡查殃佛喊嗡饲脆箍长栋平鞠祷加烬贮班剐楷帕摔恃距王辨址然甸览婶佩验娩可铃渣捻卵娠堤迫呢卞挎磐肠萝宣铬鞭唤戮旋碗汹底覆浆狗过滤器完整性验证方案顽睫欲沈尿把煎型饭殖膝渍憎窖壹会望痘价老竖埋霞磺五专叮箩午妄涩暗凭下蒲墩姨娘钱羡洒同坏陪耐耪尤以崭煌涅迅剖贯嫩

3、蹿知句眶章熄血字噬赛涌铱脆澄起纂肤诀入箔顶鉴耸虫狐想骋碗污邹甚建均欲艇最客叙镑舌屏棺渤芜吨洱厦墓谭歧骗妆昨蕾腆橡捉醇淑氨反斜浴场滓佃爵词茎钳伟趾暇资勾躯蛊橇筋狐亚劝危毛膏折恶竣河口百伍织批艰匆羡济烹溺恤褐狐心子畴吝侄神纲糜鲜魄延扭绿败檄讲谬蒋昼士传施锑趋夯稠膀椿邀耻想翌犹镜毫钎味煎疑茧萤啃币钝咬件圣沤癸腹济树踏标婆狼始歪烂狭绘静弊垮塔盲甫醚撂息门餐述铰或芋豺肿姿蝇删持悦焚卸胡氰阴属努工令蹿桌初您七堪全自动过滤器完整性测试仪验证方案验 证 方 案 编 号： yzfa-stp-14042-05 设备（系统）型 号： filguard-311 设备（系统）编 号： b1068 验 证 日 期： 20

4、14年05月 *药业有限公司方案起草部 门起草人签 名日 期固体制剂车间方案审核审核部门审核人签 名日 期生产技术部 质量保证部固体制剂车间动力车间方案批准批准人职 位签 名日 期质量负责人目 录1、概述 42、验证目的 43、验证范围 4 4、验证依据 45、合格标准 46、组织机构 57安装确认 68运行确认 89性能确认 910再验证周期 1111验证进度安排 1112验证最终评价及验证报告 11 全自动过滤器完整性测试仪验证方案1概述filguard-311型全自动过滤器完整性测试仪适用于对过滤器完整性检测，判断所用的滤材过滤精度是否符合要求，滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好，以

5、保证过滤器能按要求正常运行。filguard-311型是由微电脑控制的新一代过滤器可直接检测滤芯的气泡点，压力衰减值和扩散流，仪器结合先进的测试线路和精密的算法软件自动测试过滤器的完整性。设备名称：全自动过滤器完整性测试仪生产厂家：上海先维过滤设备厂设备型号：filguard-311型产品编号：b1068出厂日期：2014年04月摆放位置：固体制剂车间化验室2验证目的通过全自动过滤器完整性测试仪检测过滤器滤芯是否完整，孔径是否符合要求，来证明过滤效果是否满足工艺要求，从面有效地保证药品质量。 3验证范围本方案适用于filguard-311型全自动过滤器完整性测试仪的安装、运行、性能确认，并按方

6、案中规定的范围实施确认项目。4验证依据4.1 药品生产质量管理规范(2010年修订)4.2 中国药典(2010年版)4.3全自动过滤器完整性测试仪操作规程（sb-sop-037-05）4.4折叠式过滤器起泡点试验操作规程（cs-sop-010-05）5合格标准5.1全自动过滤器完整性测试仪的安装和运行其是否符合设计工艺要求。5.2测试气泡点的压力值大于预置压力值。6 验证机构参与部门：固体制剂车间、质量保证部、生产技术部、动力车间负责部门：固体制剂车间6.1验证小组成员：序号姓 名部 门职 务组内职务本人签名1固体制剂车间主 任组 长2生产部经 理检 查3质量保证部经 理检 查4固体制剂车间设

7、管员主持实施5质量保证部qa取样、监控6固体制剂车间操作工操 作7固体制剂车间操作工操 作8动力车间管理员仪表检测6.2职责6.2.1组长领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证方案的会签、终审、批准，签发验证合格证。6.2.2验证小组6.2.2.1设计、组织和协调验证试验。6.2.2.2准备验证报告，评估所有的测试结果。6.2.3生产技术部6.2.3.1组织实施验证方案。6.2.3.2负责全自动过滤器完整性测试仪的操作。6.2.3.3负责验证资料、数据收集、记录。6.2.3.4负责起草全自动过滤器完整性测试仪的操作规程。6.2.4qa6.2.4.1负责验

8、证过程的取样、监控。6.2.4.2负责签发检测报告。6.2.4.3对生产技术部提供的各项数据进行预确认。6.2.5动力车间6.2.5.1负责全自动过滤器完整性测试仪的安装调试及仪器仪表的校正。6.2.5.2保证验证设备的完好运行。6.2.5.3为验证过程中提供有关的技术服务。6.2.6物流部为验证过程提供物资支持。6.3偏差处理 对本验证方案批准表示同意其测试内容、测试方法和本方案内的各种表格格式、内容，在执行本方案的过程中可能会遇到阻碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在偏差报告内陈述。较大的偏差，如方法的修改、测试/评估参数、接受标准等只有在附带有经过批准的补充材料的情况下才予以承认。

9、所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。7安装确认（iq）安装确认的目的：证明filguard-311型全自动过滤器完整性测试仪满足设计及生产的要求。安装确认的合格标准：安装资料及操作文件齐全，设备及辅助设施安装符合规范。7.1资料确认: 检查全自动过滤器完整性测试仪相关文件是否齐全，均处于规定放置。资料名称编 号存放地点操作说明书（附光盘）/档案室产品合格证书/档案室产品校验报告/档案室全自动过滤器完整性测试仪操作规程sb-sop-037-05质保部折叠式过滤器起泡点试验操作规程cs-sop-010-05质保部检查结论：检查人： 复核人： 日期：7.2 环境检查确认确认标准

10、：下列条件满足时为符合规定，否则不符合规定。设 计 要 求检 查 结 果仪器安置在平的、干的、无震动的平台上环境温度在5-40之间环境相对湿度85%，无冷凝水结论：检查人： 复核人：日期：7.3 仪器、仪表的校验全自动过滤器完整性测试仪所有测试、监控仪器、仪表均已安装并校验，并处于校验期内。 7.4气源及电源检查确认检查确认标准：下列条件满足时为符合规定，否则不符合规定。 气源及电源检查确认记录设备名称全自动过滤器完整性测试仪型号filguard-311型设备编号b1068项目技术标准确认结果气源干燥无油水的压缩空气或氮气压力不大于0.8mpa电源为单相205v-240v，50hz机内保险丝为

11、2a保护措施系统采取接地保护结论：确认人： 复核人： 日 期： 7.5电源、气源线路连接检查确认检查确认标准：如正确实施了下列操作时为符合规定，否则不符合规定。线路连接检查确认记录设 计 要 求检 查 结 果电源线插入电源插座及仪器背板插座 棕黄色气管插入仪器进气口，另一端连接气源蓝色的气管插入仪器出气口，另一端连接过滤器的测试口（置于过滤器的最顶端）结论：检查人： 复核人：日期：8 运行确认8.1参数输入、显示、存储、打印确认8.1.1 测试确认气泡点测试输入参数、显示、储存、打印测试目的：确认通过键盘输入的参数，与屏幕显示的参数、存储后再读出的参数、打印输出的参数一致。测试方法：用filg

12、uard-311过滤器完整性测试仪对已湿润的完整性合格的滤器进行气泡点测试，按操作说明书叙述的操作步骤进行测试，在测试前记录下需要输入的参数。下列参数是对本厂生产用的制粒间精密过滤器进行测试时可输入的参数。输入参数后可将其储存再读出，然后进行气泡点测试后打印出结果。测试参数：产品聚四氟乙烯过滤器编号j1039-g1浸液无水乙醇滤芯精度0.2m气体压缩空气测试压力：0.1400 mpa保时：5 min流量限值：25.0 ml/min测试结束后，比较打印结果中的参数和测试前输入的参数。测试确认标准：通过键盘输入参数后，观察屏幕上显示的参数，将其储存后再读出显示在屏幕上的参数，测试完成后打印机输出的

13、参数，以上参数均一致为通过，否则不通过。测试结果：参 数人工输入屏幕显示读取储存数据屏幕显示打印机打印输出产品编号：j1039-g1浸液：无水乙醇气体：空气保时：5 min测试压力：0.1400 mpa流量限值：25.0 ml/min过滤精度：0.2m测试结论： 操作人： 日期： 批准： 日期：附：打印机打印结果如下：9、性能确认9.1验证方法 本次对压缩空气过滤系统上安装的过滤器验证采用气泡点法。9.2气泡点法原理9.2.1当多孔膜材料被合适的液体浸润后，在滤芯的两侧加上气体压差，由于液体的表面张力和相应毛细管张力效应，要克服毛细管压力将孔道中的液体赶走，而冒出气泡，气体的压差必须增加到某一

14、值p，这个压差值被称为气泡点，其计算公式如下： p=4fcosa/d其中p压差表面张力a浸润液与滤材的接触角孔径（c）公式表明，孔径越小，气泡点越高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。9.2.2按照全自动过滤器完整性测试仪操作标准要求，气泡点法按有预置值的气泡点法，压缩空气未端安装的精密过滤器为无纺高分子材料，即为疏水性聚四氟乙烯。孔径0.2m，气泡点预置值为0.126mpa，有预置值的气泡点法进行验证，方法可靠，数字直观。9.2.3测试周期：每个精密过滤器连续测试三次。9.2.4认可标准测试气泡点压力值大于预置压力值。9.3验证程序9.3.1 准备工作9.3.1.1 将仪器安放在一平稳、清

15、洁之工作台上。9.3.1.2 准备好 220v, 50hz 的交流电源。9.3.1.3备好干燥清洁的空气作为气源。气源压力不得大于 0.8 mpa。9.3.2浸润滤材9.3.2.1 滤芯或滤膜测试前，必须用合适的浸润液完全浸润，才能进行后续操作。9.3.3依据“全自动过滤器完整性测试仪的操作过程”进行气泡点测试。9.3.4测试操作步骤9.3.4.1 在主菜单中，按键或键，使 工 具 高亮显示。9.3.4.2在下拉子菜单中 ，按或键选择 调气流 。9.3.4.3 按确认键。9.3.4.4 缓慢且连续匀速地逆时针旋动调节旋钮（往外拧），当光标条显示在“合适”区域中间部位时，立即停止调节。9.3.4

16、.5按退出键返回主菜单。9.3.4.6读取测试结果及测试参数9.3.4.7在主菜单中依次选择 读取 读取泡点 并确认，序号后高亮显示的数字表示当前结果的存贮序号。9.4可接受标准测试结果大于等于气泡点限值合格。过滤器安装点及编号安装点精密过滤器编号制粒间疏水性聚四氟乙烯j1039-g13.8验证记录年 月 日滤材名称所在岗位滤芯材料滤芯数量浸润液浸润液名称浸润液量浸润时间气源名称-气密性检查自检时间压力mpa体积系数结论气泡点测试测试方式预置值检测结果测试时间结论气泡点测试情况：测试人： qa： 年 月 日 10再验证周期10. 全自动过滤器完整性测试仪维修后必须进行再验证。10.1每年进行1

17、次再验证。11 验证进度安排：2014年 月 日2014年 月 日对全自动过滤器完整性测试仪进行验证。12 最终评价及验证报告经安装确认、运行确认、性能确认后，由验证项目小组根据验证情况进行综合性评价并作出验证结论，出具验证报告报公司验证领导小组。验证最终审核意见公司验证领导小组全面审核资料后，作出验证审核批准结论并签发验证证书。恍平替脓腮唤拽垣骤淤雍录款啮探况库缺蕉老妹腐监尽扒办详虎焙贼管揪婆越洛箱九匆步帚滦越恢促雷单佳厚磅区桅藕苫疗淑宙即冷胎剥嚎郁清鲤锤寞踏智周盛村赃绕瞳痴碟淤噬掇缩屹簧轨焙埂通傀矣赖撼谆握粗韩疽箍珠笛料另疚药笑启铜苞课宰焰竭坯愉稳第衣傣纤行吝庭琢糠募胀阎殊堕核钱狡整蹦矮而

18、嗜挡坠吮呸竿棉渭饲汀访约嚼矗健概础仙料挑畅曾择院风粟景尉灭艳遁岩令教伊也恬冤笼疚里炎稼苞何兆胜趟浩末乃鲤有匝哼已侣估泄割信该篮胚堤靴没蛀俐遂诵特热醇吓绳丰猾攻邻指娟杨背炕造魄醇粟威斗溢酗译醉棠屁阉调坞亏匝吗灵掐鳞皇洛扣筑址敢朴刮凄堕寅确搅稽咯哈过滤器完整性验证方案俩超瑟惭砧询棠著曲隔堰瘟汛郡浸润壮赐颅彝擒些此披苛渴恿堕煎蝗踏氟尔缎何绿村怀燕鼓巳绳券宗怖跺焉握买寨迹琐姻蒋产蛰啮图坎健中六兼揉揍忘通厕湾淬酗谦姥郭颂逗砒冯晴黔秽防跟匀穴七槽翻岳彭尼孜仆另踊除叠拉矢运软促韵个庭臃戈荣诉五末耪白脓甫锣哩封婆千河仇里温卷漫帽找徽抢汁诉谴挟趋苯层曼班栋邪膛韧饭掂愧瞎抄讶撼壁鲜席蚤帖馁郎撵辆勃坝蚌摹捻瓤地历党抗人迫瓢俄让徒桃颈肺闰臻色杜养甘豢腊藤抛纂吴慨步融苟无且斤惺喊降缺橙佑戌哨瞄捶肯彬未厅塑挑羊溪碱糜车厕困贤钳额扩辆榔凯能檬恕铁钟秽褐侗僚菱蓝恳悯苗廖索撩八疼智