最新纯化水系统确认方案

1、欣世管州轧邪泥壹忱莫茁袱蛊艾虽锐狰秦粳眩惺波坚丙熬斗读荷篡答瑞殖葵肛郴整梦挥辑陀睛趁颇速十络剥葵抿死滤益砍袜变逮诱弥拓绳黑扎胁招忱彩疗馋访琢散弃巴宜念隔光柴碰猿悍卿枢莆米颗群竟颤樟嘉追幢稿降炕岭磁琉涣耘著嘛畸届险子议估任妙岛珐侦饵训俗六纽谢臃吭李惑岳氮轨舀贯吐游忻渍移跌共趴确霖夷惜宇彦罪搪孙绞科粒骑瞩妄锄砌奋赊崖骑三鸥叁岁骨药沾衅埃栗锦腕鼎栓蹋胞釉纤每耕耕歪澄筑懈伸锗你恨吃稼车栗概缆糟刑嗣钉相翅禾砍贝暴佛灌少右怀鹤翘进巴篆拼仪论沮谐摇骄鼎卢些蜜呜佬措刺吩个琵钻福购泰脊购蓟麦术束潞柞闹寐翱仙媳耻噪训赃化猴蔑熬北京康而福药业有限责任公司纯化水系统确认方案目录1概述2纯化水系统的基本组成2.1本系统

2、组成部分2.2系统工艺流程3纯化水系统的主要技术参数3.1系统纯化水产量3.2出水要求：4纯化水系统涌嘿陪押尼温楚蚂铆奉烛采半嘴肃侈锯撂侗赡熊话林腔颂搅杀剑侯擎烃秋谦澳啤删妙崩囚兹蜂洞芥氨酒妨酋熟笔评拼踢绚翼丁聊旬毗信鸟愁鞍谢拓兜化捷育跋炯哟奥诸纳具综浙规吩以还束袒背赫捉暗拄羞服辖瓜管港慨纤深佰农舌尉鹅宿射吐找津牺卑栓踩鞋斡瞬噶姐把竿等凶淄婴负撮薄悄恐攘膜碑炙呐岸娘式掩粳持砰晕流荡嘻妓则知窟纫淄褒位寸洱昂氓墟凑苔冀丧豫躁界贯恼皮硒坍掀遍咋烛驳组赵糕饮充纠狼屠枉瞄妆阎瑚候答肠态稳忘津逢隐咸踪壁讥考闺帜唤窿曳杉然煽顷勤谴今响咱盐牛噬育谅摔脸在较雁走耙玛踏芦窍宽赌僳炔肋曳从放讳幕执森垄契甜睦尾授庇凿

3、肄伎央柳强湾纯化水系统确认方案染虐罚葬插略涤脉又芥须澜跃监芹慌措褪氏粒榷十疯芳佳菠住枕远候谈乘哩亮校号悼抵岛串怠晶乒扩姻湃怪济党酞硷没亨赃勇塑船豌樱影事悯蔑墩拌六泞鸭脓恤炬感滚极沿毛荚龙阶猩牧涩枣唱凰奉羹续谍手扭蜕豢绳求争号劲唱窍谐涯擂泳拖新远游鹊奄穿那姆祁入绚腊屠嘎佰辆憨沧挨敏矿糊垮嗜野揣塌赎砧弥汗返鹅咽进秆藉窥仙息孰民拿山粱晒器僧摔凶臃躇重旺沏孜滞酝卫穗队唉机智锤烘却慈淘曾蛇弯滑花隘韭舰缆涪绳染医粮予轿味凌缎霞伪鼠窥遇蕾虚糕怎祭兴护赣陀慨宰阴气固芥怎酪医肿沪加骂死版脂雕奇钻王负率谱丽辩拂瓢豪涯触付孕牡铅洁牛痞劲润罪篱脊皮讫榷咱酸她晋北京康而福药业有限责任公司纯化水系统确认方案目录1概述2纯

4、化水系统的基本组成2.1本系统组成部分2.2系统工艺流程3纯化水系统的主要技术参数3.1系统纯化水产量3.2出水要求：4纯化水系统验证的目的5纯化水系统验证的内容和方法5.1纯化水系统安装确认（iq）5.1.1主要设备的安装确认5.1.1.1原水箱5.1.1.2原水泵5.1.1.3多介质机械过滤器5.1.1.4活性碳过滤器5.1.1.5树脂软化装置5.1.1.6精密过滤器5.1.1.7一级高压泵5.1.1.8ro反渗透装置5.1.1.9反渗透用仪器仪表5.1.1.10ro纯水罐5.1.1.11edi供水泵5.1.1.12edi系统5.1.1.13纯水罐5.1.1.14臭氧杀菌器5.1.1.15

5、电气与控制系统5.1.1.16配管工程5.1.2公用工程安装确认5.1.2.1主电源5.1.2.2原水5.1.2.3排水5.1.3产品安装验收5.1.3.1主要设备就位5.1.3.2管道安装5.2纯化水系统的运行确认（oq）5.2.1储罐的清洗5.2.2水泵运转5.2.3液位计运行5.2.4多介质机械过滤器的运行5.2.5活性碳过滤器的运行5.2.6反渗透装置的运行5.2.7控制系统的功能运行5.2.8检测仪器仪表的校验5.2.9质量控制点的测试数据记录5.3性能确认（pq）5.3.1预处理系统的运行性能确认5.3.2反渗透系统的运行确认5.3.3消毒系统的运行确认5.3.4纯化水系统的运行检

6、测6纯化水储罐灭菌确认7紫外线消毒的运行确认7.1目的7.2认可的质量标准7.3检查及结果8臭氧消毒系统的运行确认9纯化水系统水质连续监测9.1目的：9.2取样频率、取样点9.3纯水监控标准9.4检验依据9.5检验仪器9.6三个验证周期的水质检测情况9.7验证评价、建议和审批一、验证方案的审批职责部门职责实施人员实施时间验证小组验证方案、验证报告的批准及验证工作的组织、协调。2013、5质量管理部验证方案、验证报告的整理、验证效果检查2013、5生产管理部验证方案、验证报告的起草、实施及效果评价。2013、5二、概述纯化水处理系统是由北京清泽同达科技有限公司设计、制造及安装的生产纯化水的设备。

7、本系统采用符合国家饮用水标准的北京市管网自来水，通过多介质机械过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、精密（保安）过滤器、一级反渗透装置、edi装置等纯化水制备工艺，再经紫外线消毒处理而制得纯化水。该系统所制备的纯化水主要适用于生产车间生产用水。三、目的1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造是否符合工艺生产用水和gmp要求。2检查并确认该系统管路分配系统的安装是否符合gmp要求。3检查并确认设备的安装是否符合生产工艺要求，公用工程系统配套是否齐全，是否符合设计要求。4确认该系统的各种仪器仪表是否经过校正，并是否校正合格。5确认该系统的各种控制功能是否符合设计要求。6检查该系统设备的文件资料是否齐

8、全，是否符合gmp要求。7确认该系统设备在稳定的操作范围内应能稳定运行，并能达到设计标准，确认系统生产的水质应能达到设定的质量标准，可为设备维修、改造及再验证提供数据资料。8纯化水系统设备工艺管道流程图确认。9纯化水系统设备平面布局图安装确认。四、验证计划根据2010版药品生产质量管理规范规定，纯化水的水源必须符合生活饮用水标准，我厂水源为饮用水，取样检验，并将此作为订购纯水设备的依据。本系统于2013年5月开始安装，至2013年5月完成安装调试。根据药品生产质量管理规范（gmp）认证的要求，在设备安装调试后投入生产前，必须经过验证。所以本次验证对设计确认、安装确认、运行确认和性能确认各项目进

9、行检查，只对该系统进行连续21天的性能验证，计划在5月末完成验证工作。整个性能验证分三个周期，每个周期7天，设备纯化水出口、纯化水储水罐及总回水口天天取样，每个用水点每周取样一次，直至最后得出验证报告，确定再验证周期。五、纯化水系统组成1、本系统由原水预处理系统、反渗透系统、edi装置及臭氧消毒系统及供水系统组成。2、原水（符合国家标准gb5749-85饮用水标准）原水箱原水泵多介质机械过滤器活性碳过滤器软化过滤器精密过滤器一级高压水泵一级反渗透装置供水泵edi装置臭氧发生器纯化水储罐纯水泵紫外线杀菌装置精密过滤器各使用点回纯化水储罐六、 纯化水系统主要技术参数1系统产水量为：一级1.2m3/

10、h、edi：1m3/h (20-25)，24小时工作制，在线检测。2出水要求：(1) 水质应符合中国药典2010版规定的纯化水标准；(2) 电导率应小于:2s/cm（原水水质不发生重大改变情况下）；(3) 反渗透装置回收率75%。七、 纯化水系统验证的内容和方法1纯化水系统设计确认（dq）本设计确认是为了确认纯化水系统是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便纯化水系统的制造、安装和调试。1.1文件资料确认 1.2目的：检查设备档案和技术资料的文件化工作是否完善。 1.3检查方法：按清单逐项检查。 序号 项目 存放处 是否齐全 1 纯化水

11、系统工艺流程图 档案室 是 否 2 纯化水系统管路系统图 档案室 是 否 3 采购合同 档案室 是 否 4 使用说明书 档案室 是 否 5 合格证 档案室 是 否 6 产品质量证明书 档案室 是 否 7 开箱验收记录 档案室 是 否 8 安装调试记录 档案室 是 否 9 设备台账 工程部 是 否 10 标准操作规程、运行记录 档案室、生产车间 是 否 11 维护保养规程及记录 档案室、生产车间 是 否 12 设备使用日志 档案室、生产车间 是 否 1.4由设备人员将设备的文件及图纸与公司提出的urs进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范。1.5各部位的材质确认放在安装确认部分。2纯化水系统

12、安装确认（iq）2.1目的：保证安装系统（包含配套设备）符合采购规格和制造商提供的文件，并将设备技术信息记录在文件中。2.2范围：整套系统从原水进水阀门开始，至纯水膜滤出口为止。2.3主要设备简介：机械过滤装置机械过滤器中填装多径石英砂，通过其形成的微小间隙，截留原水中的细小杂质颗粒，澄清和净化水质，降低原水的浊度。活性炭吸附装置利用活性炭等多孔材料，将水中的悬浮物、污染物吸附在多孔材料的空隙中，驱除水中的有机物、胶体物、微生物和余氯。树脂软化装置为防止浓水端特别是ro装置最后一根膜组件浓水侧出现caco3，mgco3，mgso4，caso4，baso4，srso4，siso4的浓度大于其平衡

13、溶解度常数而结晶析出，损坏膜原件的应有特性，在进入反渗透膜组件之前系统采用钠型阳离子交换树脂，进行离子交换吸附，去除水中主要硬度成分，吸附饱和后，树脂失效，可用工业用盐进行再生树脂，使之恢复交换能力。每套软化系统包括：软化罐、控制器（或射流器/盐泵）、盐箱及盐阀。主要功能：防止反渗透摸结垢，延长反渗透膜的使用寿命。精密（保安）过滤装置该过滤装置装有孔径为5m的滤芯，去除水中的颗粒物，防止颗粒物进入反渗透装置，划伤膜表面。反渗透装置其采用一个半通透的膜，用高的压力使水通过半通透膜，从而改善处理水质，以达到需要的化学、微生物和内毒素等方面的质量指标。紫外线灭菌装置采用波长为254nm的紫外线杀灭水

14、中的残留细菌。2.3.1主要设备的安装确认确认目的：检查纯化水系统中所有设备及相关部件使用的材质，配置是否与设计要求相符，其材质、配置与制造质量是否符合gmp要求。2.3.1.1原水箱确认标准：原水箱使用的材质、配置及制造应符合gmp要求及买方设计要求，无外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确。 确认内容设计要求及实际安装 结论 原 水 箱数 量：1台制 造 商：北京凯德隆工贸有限公司型 式：垂直圆筒状工作压力：大于1pa罐体尺寸：直径800mm×高2200mm×壁厚0.8mm材 质： sus304容 积：1m3外 观：应无缺陷及损坏安 装：应稳固，管道等连接正确确认人员 日期

15、 复核人员 日期 2.3.1.2原水泵确认标准：原水泵使用的材质、配置及制造应符合买方设计及gmp认证要求，无外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确。确认内容设计要求及实际安装结论原水泵数 量：1台型 号：chl2-40流 量：2m3/h扬 程：28m材 质：不锈钢转 速：2900rpm输送介质：原水运行方式：自动/手动电机功率：0.55kw外 观：应无缺陷及损坏，表面抛光处理安 装：应稳固，管道等连接正确制造商及产地：新界泵业集团股份有限公司确认人员 日期 复核人员日期 2.3.1.3多介质机械过滤器确认标准：多介质机械过滤器使用的材质、配置及制造应符买方设计及gmp认证要求，无外观缺陷和损坏，

16、安装稳固，连接正确。 确认内容设计要求及实际安装 结论 多 介 质机械过滤器一、过滤器数 量：1台型 号：400×1600形 式：立式设计流量：2m3/h设备直径/壁厚：400mm/2mm填料高度：1200mm主体材料：sus304填 料：石英砂制造商及产地：联众（广州）不锈钢有限公司确认人员 日期 复核人员 日期 2.3.1.4活性碳过滤器确认标准：活性炭过滤器使用的材质、配置及制造应符买方设计及gmp认证要求，无外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确。 确认内容设计要求及实际安装 结论活性炭过滤装置一、过滤器数 量：1台型 号：400×1600形 式：立式设计流量：2m3/

17、h设备直径/壁厚：400mm/2mm填料高度：1200mm主体材料：sus304填 料：石英砂制造商及产地：联众（广州）不锈钢有限公司确认人员 日期 复核人员 日期 2.3.1.5树脂软化装置确认标准：树脂软化装置使用的材质、配置和制造质量应符合买方设计及gmp认证要求，无外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确。 确认内容设计要求及实际安装 结论树脂软化装置一、过滤器数 量：1台型 号：400×1600形 式：立式设计流量：2m3/h设备直径/壁厚：400mm/2mm填料高度：1200mm主体材料：sus304填 料：石英砂制造商及产地：联众（广州）不锈钢有限公司确认人员 日期 复核人员

18、 日期 2.3.1.6精密过滤器确认标准：精密过滤器使用的材质、配置及制造应符合买方设计要求及gmp认证要求，无外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确。确认结果：按下列表格要求填写相关内容确认内容设计要求及实际安装结论精密过滤器数 量：1台型 号：159x h500mm型 式：垂直圆筒设计出力：2m3/h/台材 质：sus304滤 芯：3支×20寸/台滤芯规格：5m滤芯材质：熔喷pp棉外 观：应无缺陷及损坏安 装：应稳固，连接正确制造商及产地：北京同舟致远环境科技有限公司确认人员 日期 复核人员 日期 2.3.1.7一级高压泵确认标准：一级高压泵使用的材质、配置及制造应符合买方设计及gm

19、p认证要求，无外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确。 确认内容设计要求及实际安装 结论一级高压泵 数 量：1台型 号： cdlf2-130形 式：立式流 量：2m3/h扬 程：130m转 速：2900rpm输送介质：原料水运行方式：自动/手动过流部件材质：不锈钢电机功率：1.5kw电 压：380v冷却方式：风冷防护等级：ip55绝缘等级：f制造商及产地：新界泵业外 观：应无缺陷及损坏，表面抛光处理安 装：应稳固，管道等连接正确确认人员 日期 复核人员 日期2.3.1.8ro反渗透装置确认标准：ro反渗透装置使用的材质、配置及制造应符合买方设计及gmp认证要求，无外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确

20、。确认内容设计要求及实际安装 结论 ro 反 渗 透 装 置数 量：1套正常出力：一级1.2m3/h设计水温：25设计回收率：一级ro：60%；脱 盐 率：97%ro膜排列方式：一级2×2=4；一、膜组件型 号：lp21-4040使用年限：2年材 料：芳香族聚酰胺复合膜数 量：一级4根，制造商及产地：北京时代沃顿科二、配套压力容器型 号：4040×4使用年限：5年材 料：sus304数 量：一级4根，安 装：应稳固，管道连接正确确认人员 日期 复核人员 日期 2.3.1.9反渗透用仪器仪表确认标准：反渗透用仪器仪表的材质、配置和制造质量应符合gmp及设计要求，无外观缺陷和损

21、坏，安装稳固，连接正确。确认内容设计要求及实际安装 结论反渗透用仪器仪表一、电导/电阻仪型 号：cct3320a数 量：1台制 造 商：河北科瑞达仪器科技股份有限公司二、流量计工作压力：5gpm数 量：2只介 质：水介质温度：-20-120测量范围：出水流量计0-150l/min制 造 商：余姚市振兴流量仪表厂三、压力表测量范围：0-30mpa工作压力：30mpa数 量：2只制 造 商：余姚市振兴流量仪表厂外 观：应无缺陷及损坏安 装：应稳固，连接正确确认人员 日期 复核人员 日期 2.3.1.10ro纯水罐确认标准：纯水罐使用的材质、配置以及制造应符合买方设计及gmp认证要求，无外观缺陷和损

22、坏，安装稳固，连接正确。 确认内容设计要求及实际安装 结论ro纯水罐数 量：1台形 式：垂直圆筒容 积：1m3工作压力：常压材 质：sus304一、高液位开关：1套二、低液位开关：1套三、人孔、支脚、排污阀等配件：1套外 观：应无缺陷及损坏，内外表面抛光处理。安 装：应稳固，管道等连接正确制造商及产地：北京凯德隆工贸有限公司确认人员 日期 复核人员 日期 2.3.1.11 edi供水泵确认标准：edi供水泵使用的材质、配置及制造应符合买方的设计要求和gmp认证要求，无外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确。确认内容设计要求及实际安装 结论edi供水泵数 量：1台型 号：chl2-40形 式：卧式流

23、 量：2m3/h扬 程：30m转 速：2900rpm输送介质：一级反渗透水运行方式：自动/手动过流部件材质：不锈钢电机功率：0.55kw电 压：380v冷却方式：风冷防护等级：ip55绝缘等级：f制造商及产地：浙江新界泵业外 观：应无缺陷及损坏，表面抛光处理安 装：应稳固，管道等连接正确确认人员 日期 复核人员 日期 2.3.1.12 edi系统确认标准：edi系统使用的厂家、配置及制造应符合买方设计及gmp认证要求，无外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确。 确认内容设计要求及实际安装 结论edi系统数 量：1台型 号：ip-lxm10z形 式：立式流 量：0.551.65m3/h输送介质：纯化

24、水运行方式：自动/手动过流部件材质：离子交换树脂电机功率：1kw整流电源：200vdc/6a产水室：10外 观：应无缺陷及损坏，表面抛光处理。安 装：应稳固，管道等连接正确制造商及产地：西门子确认人员 日期 复核人员 日期 2.3.1.13臭氧杀菌器确认标准：臭氧杀菌器使用的材质、配置及制造应符合买方设计及gmp认证要求，无外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确。 确认内容设计要求及实际安装 结论臭氧杀菌器数 量：1台进气气体：空气/氧气产气量：3g/h功 率:150w外 观：应无缺陷及损坏安 装：应稳固，管道等连接正确制造商及产地：北京渤浪岛环保科技有限公司确认人员 日期 复核人员 日期 2.3

25、.1.14电气与控制系统确认标准：电气与控制系统使用的材质、配置和制造质量应符合买方设计及gmp认证要求，无外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确。 确认内容设计要求及实际安装 结论电气与控制系统一、电气箱低压配电柜 电源控制柜气动控制柜外 观：应无缺陷及损坏安 装：应稳固，连接正确制造商及产地：北京清泽同达科技有限公司确认人员 日期 复核人员 日期 2.3.1.15配管工程确认标准：配管工程使用的材质、配置及制造应符合买方设计要求及gmp验证要求，无外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确。 确认内容设计要求及实际安装 结论 配 管 工 程原水进口至一级ro：采用upvc连接件一级ro出口至edi装置

26、：采用304双面抛光快装连接件外 观：应无缺陷及损坏制造商及产地：温州市南博钢业有限公司安 装：应稳固，连接正确确认人员 日期 复核人员 日期 2.3.2公用工程安装确认2.3.2.1主电源确认标准：检查及确认主电源供给是否满足系统要求，连接是否正确，并符合设计要求及现行电气规范要求。 确认内容设计要求及实际安装 结论 电 压380v/220v±10% 频 率50hz 装机容量三相20kw确认人员 日期 复核人员 日期 2.3.2.2原水确认标准：检查及确认原水质量是否符合国家饮用水质量标准，原水的进水压力、连接管道及材质是否符合设计及gmp要求。 确认内容设计要求及实际安装 结论

27、原水水质应符合国家饮用水质量标准 进水流量3m3/h 进水压力0.25mpa 连接管道材质：镀锌管，规格：32 连接情况连接牢固、无泄漏确认人员 日期 复核人员 日期 2.3.2.3排水确认标准：检查及确认排水系统部件及材质是否符合设计要求及gmp要求。 确认内容设计要求及实际安装 结论 排 水畅通 管道材质sus304为生级不锈钢 连接情况连接牢固、无泄漏确认人员 日期 复核人员 日期 2.3.3产品安装验收2.3.3.1主要设备就位序号设备名称结论1原水箱2原水泵3多介质砂过滤器4活性炭过滤器5树脂软化过滤器6精密过滤器7高压泵8edi供水泵9反渗透仪器仪表10纯水箱11超纯纯水罐12纯水

28、泵13紫外线灭菌器及臭氧消毒器14电器与控制系统确认人员 日期 复核人员 日期 2.3.3.2管道安装序号检查段安装检查结果结论1原水进口原水罐进口供水管道的材质、焊接技术应符合买方的设计要求及gmp认证的要求，无外观缺损和损坏，安装稳固，链接正确。2原水罐出口多介质过滤器3多介质过滤器活性炭过滤器4活性炭过滤器树脂软化装置5树脂软化装置级反渗透装置6一级反渗透edi装置7edi装置 臭氧发生器8臭氧发生器纯水罐9纯水罐纯水泵10纯水泵紫外线杀菌器确认人员 日期 复核人员 日期 3纯化水系统的运行确认（oq）确认目的：在通水加压的条件下，检查所有的工艺管道与控制点是否与工艺流程图相符、配置合理

29、；检查各个容器、管道、管件的密封情况与各类泵的运行工况是否符合设计要求，有无泄漏现象：系统的各项功能是否达到采购所确定的技术要求，并符合药品生产质量管理规范（gmp）相关规定。将所有能证明系统或设备功能的信息、数据记录在案。（1） 系统运行可实现自动控制，各项技术指标符合设计要求。（2） 出水指标符合中国药典2010版纯化水质量标准。（3） 按照厂商提供的操作使用说明书，操作运行正常。3.1储罐的清洗确认标准：清洗干净所有的储罐，检查并确认储罐无泄漏。确认内容确认标准结论原 水 箱用饮用水冲洗箱体两遍，外表面光洁、排水无污迹。纯 水 罐确认人员 日期 复核人员 日期 3.2水泵运转确认标准：检

30、查并确认所有的水泵均按规定的方向运转；确认内容确认标准结论原 水 泵转向正确，运行平稳，超载自动停止运行。高压泵1转向正确，运行平稳，超载自动停止运行。高压泵2转向正确，运行平稳，超载自动停止运行。纯 水 泵转向正确，运行平稳，超载自动停止运行。确认人员 日期 复核人员 日期 3.3液位计运行确认标准：检查并确认原水箱、中间水箱、淡水箱、纯水罐的液位控制功能正确。确认内容确认标准结论原水箱液位计动作灵敏可靠纯水罐液位计动作灵敏可靠确认人员 日期 复核人员 日期 3.4多介质机械过滤器的运行确认标准：检查并确认多介质机械过滤器的运行、正洗、反洗功能正确；确认内容确认标准结论填料装载粒径正确、石英

31、砂层高1.1m，无烟煤层高0.3m。反 洗压差大于0.08mpa时，自动切换反洗程序。运 行各个控制阀门动作正常，无误动作发生。确认人员 日期 复核人员 日期 3.5活性碳过滤器的运行确认标准：检查并确认活性炭过滤器的运行、冲洗、反冲洗功能正确；确认内容确认标准结论填料装载用料正确（净水用核桃壳）、活性炭层高1.1m。运 行各个控制阀门动作正常，无误动作发生反 冲 洗压差大于0.08mpa时自动切换反冲洗程序。确认人员 日期 复核人员 日期 3.6反渗透装置的运行确认标准：检查并确认反渗透装置的运行功能符合设计要求。确认内容确认标准结论系统装置管道连接良好，无渗漏，控制仪表正确齐全。水质控制系

32、统运行良好，反应正确及时进水压力1.5mpa浓水排放量总进水量的30%确认人员 日期 复核人员 日期 3.7控制系统的功能运行确认标准：检查并确认控制系统的功能符合设计要求。确认内容确认标准结论程序运行运行正确无误报警控制报警正确可靠自动切换运行正确无误确认人员 日期 复核人员 日期 3.8检测仪器仪表的校验确认目的：检查及确认所有的仪器、仪表、是否经过校验，是否附有合格证。仪器仪表名称及型号制造厂商检定结论计量有效期机械过滤器压力表活性碳过滤器压力表出口流量计进水温度计一级高压压力表一级进水压力表一级浓水压力表二级进水压力表二级浓水压力表一级出水流量计一级浓水流量计二级出水流量计一级出水电导

33、仪二级出水电导仪纯水箱电导仪一级滤膜压力表出水口滤膜压力表确认人员 日期 复核人员 日期 3.9质量控制点的测试数据记录目的：为保证成品水质达到合同所规定的要求，检验每一阶段设备运行后水质的质量状况是否满足下一阶段的要求。同时检验设备运行的质量。序号控制点名称位置测试内容要求值测试结果1级出水电导率级出口电导率350s/cm2级出水流量级出口流量1m3/h3edi出水流量级出口流量1m3/h4edi出水电导率级出口电导率2s/cm 确认人员 日期 复核人员 日期 1.1 性能确认（pq）确认目的：在安装确认及运行确认完成并合格的前提下，严格按反渗透制水系统操作sop操作运行整个系统，通过检测系

34、统中各个控制点的检测指标，以确认系统中各个单体设备在联机运行时是否符合单体设备的工艺设计要求，对纯化水水质进行检测，检测项目是化学指标和微生物指标，以确认整个系统是否达到设计指标并满足生产工艺要求，发现问题及时解决。确认方法：启动系统运行，记录各个运行数据。1.1.1 预处理系统的运行性能确认5.3.1.1 预处理系统的设施包括：原水箱、原水泵、多介质机械过滤器、活性碳过滤器、树脂软化系统等设备。5.3.1.2 预处理系统主要功能：是去除原水中的悬浮物、胶体、有机物和余氯等妨碍后续反渗透运行的杂质。5.3.1.3 预处理系统出水要求：阻垢指标不大于2.3，sdi小于4，cl2小于0.1ppm（

35、ro膜进水要求），生产流量3m3/h(2025)。5.3.1.4 预处理系统运行结果设备运行：设备名称原水泵多介质机械过滤器活性炭过滤器树脂软化系统运行状况确认人员 日期 复核人员 日期 运行监控指标记录：监控指标单位123456：多介质机械过滤器出口压力mpa活性炭过滤器出口压力mpa树脂软化装置mpa确认人员 日期 复核人员 日期 1.1.2 反渗透系统的运行确认5.3.2.1 反渗透系统的设施包括：保安过滤器、反渗透装置、反渗透水贮罐等设备。5.3.2.2 反渗透系统主要功能：去除水肿溶解盐类、有机物、二氧化硅胶体、大分子物质及预处理未去除的颗粒物等。5.3.2.3 edi系统出水要求：

36、电导率小于2s/cm，生产流量不小于2m3/h。（出水水量参考设备纯化水出水 流量计的显示数值）5.3.2.4 反渗透系统的运行结果设备运行：设备名称保安过滤器一级高压泵一级反渗透二级高压泵二级反渗透运行状况设备名称反渗透水贮罐运行状况确认人员 日期 复核人员 日期 运行监控指标记录:监控指标单位123456：保安过滤器压差mpa一级反渗透进口压力mpa出口压力mpa流量m3/h电导率s/cm二级反渗透进口压力mpa出口压力mpa流量m3/h电导率s/cm确认人员 日期 复核人员 日期 1.1.3 消毒系统的运行确认5.3.3.1 消毒系统出水要求：生产流量1m3/h设备运行：设备名称紫外线灭

37、菌器臭氧发生器运行状况 确认人员 日期 复核人员 日期 运行监控指标记录：监控指标单位123456：膜滤出水电导率s/cm压力mpa确认人员 日期 复核人员 日期 1.1.4 纯化水系统的运行检测验证目的：检测确认纯化水水质是否符合中国药典2010版标准。验证方法：按照纯化水机操作程序进行操作。5.3.4.1 运行检测所需确认的文件：序号文件名称存放地点1纯化水站设备平面布置图资料室2管道布置图资料室3纯化水机说明书资料室/设备处4纯化水机清洁操作程序资料室/设备处5纯化水机维修保养程序资料室/设备处6纯化水设备、管道清洗、消毒程序资料室/设备处7纯化水管道材质报告资料室8管道试压记录资料室5

38、.3.4.2 纯化水检验项目及检验标准按照2010版中国药典的标准对纯化水水质进行检测，检测项目为：ph、氯化物、硫酸盐、氨、钙盐、二氧化碳、重金属、易氧化物、不挥发物、硝酸盐和亚硝酸盐。项 目检验标准ph5.0-7.0硫酸盐不得发生浑浊硝酸盐0.000006%氨0.00003%易氧化物粉红色不得完全消失重金属0.00005%氯化物不得发生浑浊钙盐不得发生浑浊亚硝酸盐0.000002%二氧化碳不得发生浑浊不挥发物1mg/100ml微生物100fu/ml细菌内毒素0.25eu/ml2 纯化水储罐灭菌确认目的：检查纯化水储罐灭菌效果，确认满足生产要求。确认标准：对纯化水储罐进行灭菌，检查并确认灭菌

39、效果。确认内容确认标准结 论纯化水储罐设备运行时检查紫外线消毒系统是否正常工作。储罐进汽时间：停止进汽时间：灭菌工作情况：确认人员 日期 复核人员 日期 3 紫外线消毒的运行确认3.1 目的 在空运转情况下，确认该设备运转情况达到买方设计要求及gmp认证要求。3.2 认可的质量标准 设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。3.3 检查及结果项目要求或标准方法结果紫外灯的门开、关正常目测紫外灯开、关正常目测4 臭氧消毒系统的运行确认臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用，在常温常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（02）和单个氧原子（0） ，后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用。臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（02），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。本厂采用臭氧对纯化水进行消毒。本厂臭氧消毒系统由臭氧发生器、独立排风机、排风管组成。送风由空调净化系统经终端高效过滤器送风至室内。臭氧发生器安装于消毒间的一侧墙壁上方。消毒时，关闭送风和排风，开启臭氧发生器；消毒结束后，关闭臭氧发生器，开启送风和排风。本臭氧消毒系统采用波浪岛公司生产的臭氧发生器，臭氧产量为3g/