医疗器械自查与整改报告

1、*医疗器械自查与整改报告*食品药品监督管理局：*有限公司位于 *市*区湖*路*号，于 *年 12 月成立。法定代表人 * ，企业负责人 *，质量负责人 *，注册资金 *万元，企业性质为有限责任 公司。注册地址均为仓库地址*市*区湖*路*号，办公面积*川，阴凉库面积*，冷库容积为*m3。医疗器械经营许可证证号： * 号，有效期限至 *年*月*日。核准经营范围为：皿类:*。第二类医疗器械经营备案凭证备案编号：*备案经营范围：H类* 。根据国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的 公告（ 2016 年第 112 号）和 *食品药品监督管理局关于开展医疗器械流 通领域违法经营行为集中

2、整治行动的通知（*号）以及 *市食品药品监督管理局关于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知（*号）的精神要求，公司领导高度重视，召开专题会议传达各级药监局关于集中整治 医疗器械流通领域违法经营行为公告和通知的精神及要求，要求各部门切实领会文 件精神实质，把思想和行动统一到文件精神要求上来，并要求所有部门组织开展 内部自查。现将自查和整改及管理措施情况报告如下：（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使 用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 自查情况： 无此违法违规行为。管理措施 ：我公司所有的医疗器械首次发生业务的供货单

3、位 /销售人员、供货品 种、购货单位全部通过计算机系统进行业务部门申报质管部审核质量副总 审批的流程进行合法审核。通过计算机系统把器械产品所属的经营范围和供销 单位经营 /生产范围进行关联，医疗器械购、销、储、运等经营环节全部通过计 算机系统进行控制，能够有效做到超经营范围、超有效期限的预警提示和拦截 控制。确保我公司医疗器械购销经营活动的合法性。（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照 规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设 立库房的。自查情况： 无此违法违规行为。管理措施 ：我公司医疗器的经营条件全部依据医疗器械经营许可证和第 二类

4、医疗器械经营备案凭证许可和备案的经营范围、注册地址、仓库地址和 营业场所进行医疗器械经营活动的，没有发生任何变化。不存在擅自变更经营 场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的经营行为。（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的； 未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借医 疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证的。自查情况： 无此违法违规行为 。管理措施 ：我公司严格按照医疗器械监督管理条例 医疗器械经营监督管理 办法的要求，提供有关资料进行医疗器械经营许可证和第二类医疗器 械经营备案凭证 的申办， 提供的资料真实、 合法、有效。自经营以来

5、*市* 区食品药品监督管理局，每年对我公司医疗器械经营情况进行现场检查，均未 存在伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证的经营行为。并保证在以后的经营过程中继续严格遵守医疗器 械经营质量管理规范 ，不伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可 证或医疗器械经营备案凭证 。（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者医疗器械经营许可证 有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。自查情况： 无此违法违规行为。管理措施 ：*年*月*日我公司顺利通过了 *市食品药品监督管理局现场检查验 收，取得了医疗器械经营许可证的到期延续，我公司严格按照医疗器械 经营

6、许可证许可的经营范围进行第三类医疗器械经营活动，未经许可的第三 类医疗器械计算机系统进行自动拦截控制。（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口 医疗器械境内代理商经营无证产品的。自查情况： 无此违法违规行为。管理措施 ：我公司所有经营的第二类、第三类医疗器械、进口医疗器械均有医 疗器械注册证，所有医疗器械首营产品资质的合法、有效性都通过计算机系统 进行审核，经过质量副总批准通过后，才可以进行业务的发生，保证了医疗器 械产品的合法性。（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医 疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。自查情

7、况： 无此违法违规行为。管理措施 ：我公司所有医疗器械产品在采购前审核供货者的合法资格、所购入 医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，并对供 货者质量管理情况进行评价，资质包括：营业执照；医疗器械生产或者经 营的许可证或者备案凭证；医疗器械注册证或者备案凭证；销售人员身份 证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、 地域、期限，注明销售人员的身份证号码。保证了医疗器械产品的合法采购。（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说 明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗 器械进行全链条冷链管理的

8、。自查情况： 无此违法违规行为。 管理措施：我公司所经营医疗器械产品的说明书、标签均符合自 2014 年 10月 1 日执行的医疗器械说明书和标签管理规定 （国家食品药品监督管理总局令 第 6 号）规定。我公司均按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存。我公司医疗器械阴凉库面积为*,冷库面积为*，*辆冷藏车，*个保 温箱。我公司仓库、冷藏车、保温箱内均安装温湿度自动监测系统，对仓库、 冷藏车、保温箱内温度能够进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的监测 情况及时调控仓库、冷藏车、保温箱的温湿度。确保了仓库、冷藏车、保温箱 的温湿度都控制在规定的范围内，做到了低温、冷藏医疗器械全链条冷链管理

9、的。有效保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三 类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并 执行销售记录制度的。自查情况： 无此违法违规行为。管理措施 ：我公司建立并执行了医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度， 我公司所有经营医疗器械产品都在计算机系统中自动生成采购记录、收货记录、 验收入库记录，库存记录、养护记录，销售记录、出库复核记录、运输记录， 并通过计算机系统进行医疗器械产品效期管理，计算机系统实现近效期预警， 超过有效期自动锁定，停止销售。根据国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的 公告（ 2016 年第 112 号）精神要求，我公司对 2014 年 6 月 1 日至 2016 年 6月30日以来的医疗器械经营行为， 对照公告的