包装完整性试验报告

1、包装完整性试验报告产品名称：申报人：一、目的验证 xxx 包装的完整性， 确定在其运输储存条件下不会对其主机造成任何影响， 保证使 用者的安全和临床应用中检测的准确性。二、包装结构申报产品采用三层包装， 最内层为塑料薄膜， 主要目的是为了防水、防潮； 最外层为 纸质包装箱，起方便运输与基本防护作用；中间层为泡沫，起缓冲作用，产品的运输、贮存 条件应符合包装上的标识要求。包装示意图如下：包装尺寸说明：包装上壳 227*127*60 厚度为 3MM，材质瓦楞。包装内衬 213*113*48 材质为 EVA。包装下壳 220*120*57 厚度为 3MM，材质瓦楞包装运输标志 :三、包装件分类包装件

2、按照包装件重量和包装形式分为以下三类：包装重量 (kg)M 6868 M 100100MM>300包装件分类不带托盘带托盘300A类包装件B类包装件C类包装件四、运输包装件标示如果有加工接缝， 标识人员正对包装箱接缝处一侧， 使接缝处于标识人员右侧， 标识原 则如下：面的标识方法：正常放置，顶面为 1 面，底面为 3 面，右侧面标识为 2 面，左侧标 识为 4 面，正对标识人员的端面为 5 面，对面为 6 面；棱的标识方法：棱的标识方法采用构成该棱的两个面的标号进行标识，例如面1 和面 2相交构成的棱标识为棱 1-2 ；角的标识方法：角的标识方法采用构成该角的三个面的标号进行标识，例如面

3、2、面 3和面 5 相交而成的角标识为角 2-3-5 ；如果没有加工接缝， 将包装箱含有最短边的任意一面正对标识人员按照上述方法进行标 识。如图所示：五、试验项目及方法5.1 、跌落试验5.1.1 、试验目的为了验证产品在搬运期间遭到跌落后产品性能的稳定性。5.1.2 、试验条件a、跌落表面应该是混凝土制成的平滑、坚硬的刚性表面；b、跌落区内有无杂物，确保跌落范围内地面清洁；5.1.4 、跌落高度WH0<W9.54kg762mm9.54<W 18.63kg610mm18.63<W 27.72kg457mm27.72<W 45.45kg305mm45.45kg<W2

4、00mm注：W指整箱毛重 ,H 箱跌落前最低点离地点的距离。 跌落高度是指样品最低点与冲击台 面的距离，实际跌落高度与预定跌落高度相差不超过±2%。5.1.5 、试验状态按以下预定状态，释放试验样品：a、面跌落时，样品的跌落面与水平面面之间的夹角误差最大不超过2°；b、棱跌落时，跌落棱与水平面间夹角误差不超过2°；c、角跌落时，跌落角与水平面夹角误差不超过5°；d、无论何种状态和形状的样品， 都应使试验样品的重力线通过被跌落的面、 线、点。5.1.6 、试验程序a、试验样品数量要求： 1-2 箱；b、试验样品为已经打包装箱的成品机， 必须对产品外观及功能

5、进行全检， 保证外箱封 箱胶纸牢固、外箱无损坏。c、将包装件进行标识，标识方式如下：包装箱正常放置，顶部为1 面，底部为 3 面，纸箱结合处的最小面（木箱，大型运输包装件最小宽度面）面向自己，该面为 5 面，对面为 6 面，纸箱结合处的较大面为 2 面，对面为 4 面；d、抬高试验样品， 依照规定的跌落高度、 在指定的跌落区域让试验样品进行自由垂直 跌落，不能施加任何外力。e、取一角、二棱、三面，按照上述要求进行试验，跌落次数为1 次；5.1.7 、试验报告详见附件 1。5.2 、堆码试验5.2.1 、试验目的为了验证产品在运输、存储期间堆码后外箱承载能力大小对产品外包装的影响。5.2.2 、

6、试验条件水平表面应该是平滑、坚硬的刚性表面。5.2.3 包装材质a 、种类按 GB/T 6543-2008 中表 1，根据内装物最大质量和最大综合尺寸，和预计的储运流 通环境条件（本产品，运输批量较小，大中城市相对集中，流通环境较好）选择 2 类瓦楞纸 箱。b 、选型 我公司的外包装纸箱采用的是瓦楞纸箱。它的耐压强度较高，承受能力强，弹性好， 形状恢复力强， 粘接强度和胶粘剂用量适中， 在制楞过程中不易磨损， 芯纸的瓦楞楞峰少被 压溃， 是目前广泛采用的楞形。 我公司外包装的瓦楞纸板采用 AB型组合楞形， 外层为 B型， 抗冲击性能好，具有很好的缓冲性能，AB型的组合能够很好地保护产品在运输过

7、程中不受损伤。c 、 瓦楞抗压强度根据瓦楞纸箱供应商给出， 瓦楞纸箱的抗压强度为 1000N，根据瓦楞纸箱的抗压强度计 ?-?算公式： P = K ? G ?-? ?9.8式中：P 抗压强度值，单位为牛顿（ N）；K 强度安全系数；见表 1G 瓦楞纸箱包装件的质量，单位（kg ）H 堆码高度，单位（ mm） ;h 瓦楞纸箱高度，单位（ mm） ;我公司堆码高度：则外包装堆码数为：5.2.4 试验结论?hH=?h?9.8+? 366 n = = =? 601000?602?0.4?9.8128+ 60 = 7713?表1储存期小于 30 天30-100 天100 天以上劣变系数1.61.652注

8、：强度安全系数（ K）根据纸箱所装货物的储存器和储存条件决定的。故此我公司选择 最大的劣变系数 2；结论：根据以上计算结果 , 确定电子设备产品的运输包装堆码层数极限为5 箱，这是安全保险的， 因此， 本公司选择的外包装能够保证产品在运输过程中的安全，确保产品在运输后的完整。5.3 、振动试验参照注册检验报告 - 振动试验。六、验证结果及试验报告：所有试验结束后，拆开包装，仪器正常通电，按照电子设备技术要求进行性能测试，每项功能连续测试三次并记录。（详见附件2）附件 1：跌落实验报告一、试验条件：a、跌落表面应该是混凝土制成的平滑、坚硬的刚性表面；b、跌落区内有无杂物，确保跌落范围内地面清洁；

9、二、跌落高度：除特殊要求外，试验样品到地面的高度为200mm。三、实验要求及过程按照 4.1.6 试验程序进行测试。跌落方式跌落图示结果正面跌落无破裂无损伤侧面跌落 1无破裂无损伤侧面跌落 2无破裂无损伤棱边跌落 1无破裂无损伤棱边跌落 2无破裂无损伤棱角跌落无破裂无损伤包装内部机器完好，无 损伤试验说明：通过以上实验，自 200mm高度从每个方位跌落对包装无破坏性影响。附件 2： 1. 外观1.1 电子设备外壳应整齐美观，表面整洁，色泽均匀，无伤斑，裂纹等缺陷；1.2 电子设备面板应无涂复层脱落、锈蚀、面板上文字和标志清晰可见；1.3 电子设备的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；

10、1.4 电子设备的控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动。 结论：样机合格。2. 性能根据电子设备产品技术要求第 2.4 性能要求章节进行测试，使用一台样机进行测试，每 台样机测试三次，记录结果。2.1 动态输入范围对于叠加了± 300 mV直流偏置电压，以 125 mV/s 的速率变化的，幅度为 10 mV（峰 -谷 值）（当增益设置为 5 mm/mV）的差模电压，数字记录仪应具备响应和显示的能力。时变输 出信号的幅度等效到输入的变化不应超过10%或者 50uV，取大值。输入值测1测2测3要求10mV9.42mV9.47mV9.46mV9mV结论：合格2.2 输入阻抗对于所有的

11、通道，在规定的测试频率下输入阻抗应高于10M。在规定直流偏置范围内也应满足此要求。电流偏置电压 （mV）原信号（ mV）S1 断开后信号（ mV）限制值054.966%30054.956%-30054.976%054.986%30054.946%-30054.936%结论：合格2.3 共模抑制对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制至少为 60 dB，对于 2倍网络电源频率的信号 时，则至少 45 dB 。网电频率0mV偏压300mV偏压-300mV偏压限制值2.7mV2.6mV2.4mV4mV结论：合格2.4 增益精确度在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为±

12、;10%。增益设置输出幅值误差0.25mm/mV1.98mV1%0.5mm/mV2mV0%1mm/mV1.99mV0.5%2mm/mV1.99mV0.5%结论：合格2.5 定标信号1mV ，允差土 5%。测1测2测3误差1mV1mV1mV0%结论：合格2.6 系统噪声所有输入端通过一个 51 k 电阻和 47 nF 电容的阻容并联网络串接各患者电极时，等 效到输入的内部噪声在任意 10s 内都不能超过 50uV（峰 -谷值）。测1测2测3测4测5测6测7测8测9测 1026uv20uv28uv25uv25uv30uv31uv23uv26uv28uv结论：合格2.7 频率响应 设备应满足以下要求

13、：a）对记录仪施加一个 3 mV1 00ms的方波脉冲后的基线与脉冲出现前的基线之间的偏移 不应超过 0.1mV，脉冲终点后的斜率应不超过0.3 mV/s ，脉冲边缘的过冲应小于 10%；或b）对于频率在 0.05 Hz 40 Hz 之间的正弦信号，其响应幅度应在5 Hz 时响应幅度的140%与 70%之间（ +3dB -3dB）。c）对用于模拟一系列 R波窄波的 1.5 mV4 0 ms三角波脉冲群的响应幅度应在对 1.5 mV200 ms 三角波脉冲群响应幅度的 60%110%之间。 a）基线漂移脉冲后的斜率脉冲边缘过冲3mV0.2mV/s0.1mV结论：合格b)测试点频率（ Hz）信号幅值（ mV）误差（ %）幅度基准点5.02