药品质量事故管理制度

1、药品质量事故管理制度一、目的 加强对公司经营过程中药品质量事故的管理，严防、杜 绝重大质量事故发生。二、适用范围 适用于公司发生的各种质量事故的处理。三、依据1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施条例3、药品经营质量管理规范4、药品召回管理办法四、职责（一）质量管理员 负责质量事故处理，并向公司分管质量负责人报告，重 大质量事故向市药监局报告。（二）相关部门 负责配合质量管理员的调查和处理。（三）细则1 、 术语 本规定所称质量事故，是指药品经营活动各环节因药 品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的 异常情况。2、重大质量事故的范围界定（1）因储运保管或养护不

2、善，导致药品的质量发生变化 并造成整批次药品报废者；（2）因储运保管或养护不善，造成整批次虫蛀、霉烂变 质、污染破损等不能再供药用者；（3）因质量验收把关不严而造成假冒药品混入库内及由 此而流向市场者；（4）因质量验收把关不严而将质量不合格药品验收入 库，并销往市场， 且严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；（5）因仓储保管与出库复核把关不严而错发药品，并严 重威胁人身安全或已造成药疗事故者；（6）因质量问题每批次造成经济损失（按人民币计）在 50000 元以上者。3、一般质量事故的范围界定 除以上重大质量事故以外的质量事故，均属于一般质量 事故。4、质量事故的性质分类（ 1）因不可抗力 （如自

3、然灾害等 ） 或无法具体落实责任 的因素而导致药品质量问题的事故为非责任事故；2）凡因工作疏忽、失职、渎职、违规等可具体落实 责任的因素而导致药品质量问题的事故为责任事故。5、质量事故的报告（ 1）药品经营各环节如发生质量事故，应在8 小时内通知质量管理部门，若为重大质量事故，质量管理部应在获 知事故发生信息后 4 小时内报告总经理；（ 2）发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大 质量事故， 公司应在 24 小时内报告当地药品监督管理部门， 同时上报国家药品监督管理局安全监管司；（ 3）其它重大质量事故应在 3 天内由公司及时向当地 药品监督管理部门汇报，待查清原因后，再作书面汇报，但 一

4、般不得超过 15 个工作日；（4）应追究质量管理部门负责人的责任，并按隐瞒质 量事故论处，视其情节，给予批评、通报或纪律处分；（5）发生质量事故后，质量管理员应督促并协助事故 发生所在部门对事故进行核实，并填写药品质量事故报告 处理记录，送交质量管理部审核，经总经理签批后上报。6、质量事故的处理（1）事故处理原则 从速处理原则，发生质量事故后，应从速处理，以便获 取真实直接的真相，尽早并尽最大可能地减轻事故的不良影 响与经济损失；三不放过原则，即事故原因不查清不过，事 故责任者和群众不受到教育不放过，没有制定出有效预防类 似事故再度发生的防范措 施不放过。（2）事故的处理程序1）事故的调查A.

5、 事故调查组织事故发生后，质量管理部应牵头组织有关人员组成事故 调查处理小组。B. 事故的调查内容 事故发生后，首先应详细查清事故发生的时间、地点、 发生何事故、 相关人员、 相关部门、 事故经过、 事故后果等， 并作详尽的事故调查记录， 整理事故调查报告， 按规定上报， 并存档备查；C. 事故调查原则 事故调查必须尊重事实真相，坚持实事求是、准确无 误的原则，对事故的真实情况不得隐瞒、不得篡改；对事故 的不良影响及经济损失不得任意夸大，不得蓄意缩小。2）事故分析A. 事故分析的组织管理 质量事故分析由质量管理部牵头组织，参加人员除事故调查 处理小组成员与事故发生所在部门人员外，还应包括其他各

6、 有关部门负责人；B. 事故分析的内容要求 事故分析会应以调查核实的事故事实为依据，组织有关人员 进行认真分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，并 根据事故的发施执行、检查考核是否落实到位进行评审，提 出整改或完善有效预防该类事故再发生的防范措施。3）事故处理A. 质量事故的处理的重点应是吸取教训，杜绝再度发 生；B. 进行质量事故的处理，应由质量事故调查处理小组 以调查核实的事故为依据，按事故分析确认的事故原因，各 有关人员应负的责任及其对该事故的认识等综合情况，提出 初步处理意见，交质量管理部审查，经人事部门复核后，报 执行总经理批准执行，并做好质量事故处理记录；C. 进行质量事故处理时，除有关责任人以外，事故发 生所在部门负责人必须承担相应责任；D. 对于重大质量事故，质量管理负责人与公司总经理 亦应分别承担一定的相关质量责任；E. 在质量事故处理时，除对有关责任人及相关负责人 进行适当处理外，对事故持错误认识甚至散布有损于公司利 益、有碍于事故处理、不利于公司团结等不正之风的有关人 员，可按企管部制订的有关制度规定，予以适当经济处罚或 行政处分；F. 重大质量事故的处理结果应向当地药品监督管理部 门进行书面汇报。五、附则1 、本制度解释权属质量管理员，经由总经理批准后发 布执行。2、本制度的执行部门为营销、采购、质量管理人员