ISO13485管理体系审核培训ppt课件

1、Quality & Satisfy1Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24n ISO19011:2002 ISO19011:2002.Quality & Satisfy2Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24教学目的教学目的要求学员了解和掌握：审核的流程和根本技巧内审方案、内审检查表的编制主持首/末次会议、报告审核发现开具书面的不合格报告、编写内审报告纠正/预防措施实施效果的跟踪验证.Quality & Satisfy3Q Qu ua al l

2、i it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24管理体系审核管理体系审核( (稽核稽核) )审核的定义审核的定义ISO 9000ISO 9000：20052005为获得证据并对其进展客观地评价为获得证据并对其进展客观地评价, ,以确定满足审核准那么的程度所进展以确定满足审核准那么的程度所进展的系统的、独立的并构成文件的过程的系统的、独立的并构成文件的过程. .Quality & Satisfy4Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24审核的中心原那么n 客观性n 独立性n 系统性.Quality

3、 & Satisfy5Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24审核的种类审核的种类 第一方第一方 (本人本人) - 内部审核内部审核由公司内部进展的审核由公司内部进展的审核 第二方第二方(顾客对供方的审核顾客对供方的审核) - 外部审核外部审核由采购方或代表采购方对供方由采购方或代表采购方对供方/组织进展组织进展的审核的审核 第三方第三方(认证机构的审核认证机构的审核) - 外部审核外部审核.Quality & Satisfy6Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y202

4、1-2-24审核的目的审核的目的 1.1. 确定被审核方建立的体系能否符合管理体系确定被审核方建立的体系能否符合管理体系规范。规范。2.2. 判别管理体系能否有效地实施和维持。判别管理体系能否有效地实施和维持。3.3. 确定管理体系的充分性、适用性和有效性。确定管理体系的充分性、适用性和有效性。4.4. 识别被审核方管理体系中需求改良的工程。识别被审核方管理体系中需求改良的工程。5.5. 对商业协作同伴的管理体系进展评价，如供对商业协作同伴的管理体系进展评价，如供应商审核。应商审核。.Quality & Satisfy7Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti i

5、s sf fy y2021-2-24审核阶段审核阶段n预备预备n执行执行 n报告报告n效果跟进效果跟进准 备准 备40%40%执 行执 行40%40%报 告报 告10%10%跟 进跟 进10%10%.Quality & Satisfy8Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24预备审核预备审核失败的预备失败的预备, ,就是预备失败就是预备失败fail to prepare is prepare to failfail to prepare is prepare to fail.Quality & Satisfy9Q Q

6、u ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24确定审核准那么确定审核准那么.Quality & Satisfy10Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24选择审核员选择审核员n曾受完好的审核训练曾受完好的审核训练n审核阅历审核阅历n对被审核的部分的运作及相关运用技术对被审核的部分的运作及相关运用技术有根本认识有根本认识n独立性独立性n审核员个人特质审核员个人特质.Quality & Satisfy11Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is

7、 sf fy y2021-2-24审核员的特性审核员的特性n n 思想开放思想开放n n 良好沟通的才干良好沟通的才干n n 成熟成熟n n 有敏锐的察看才干有敏锐的察看才干n n 耿直老实耿直老实n n 良好倾听的才干良好倾听的才干n n 要有猎奇心要有猎奇心n n 有分析才干有分析才干n n 感情稳定，冷静感情稳定，冷静n n 协作的才干协作的才干n n 有礼貌有礼貌n n 组织才干组织才干n n 通情达理通情达理n n 练达及有外交技巧练达及有外交技巧.Quality & Satisfy12Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y202

8、1-2-24检查表检查表 Checklist Checklistn检查表是一连串的问题检查表是一连串的问题, ,作为审核的途径作为审核的途径, ,以确保覆盖一切以确保覆盖一切应该审核的范围应该审核的范围.Quality & Satisfy13Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24检查表设计的思绪检查表设计的思绪n审核是对管理体系进展评价的一种方式。审核是对管理体系进展评价的一种方式。n评价管理体系时对每一个被评价的过程提评价管理体系时对每一个被评价的过程提出四个根本问题：出四个根本问题：n 过程能否已被识别并适当规定？过程

9、能否已被识别并适当规定？n 职责能否已被分配？职责能否已被分配？n 程序能否得到实施和坚持？程序能否得到实施和坚持？n 在实现所要求的结果方面，过程能否有效？在实现所要求的结果方面，过程能否有效？备注：备注：要到达要到达“审核作业指点书的作用效果。审核作业指点书的作用效果。.Quality & Satisfy14Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24n检查表的设计表达了审核方法和技巧，重点思检查表的设计表达了审核方法和技巧，重点思索如下几个方面：索如下几个方面：n 识别关键过程识别关键过程n 以规范和文件为根据以规范和文件

10、为根据n 留意逻辑顺序，明确审核步骤留意逻辑顺序，明确审核步骤P-D-C-P-D-C-A An 选择典型的问题，抽样具有代表性选择典型的问题，抽样具有代表性n 按部门审核要思索有关过程；按部门审核要思索有关过程；n 具有可操作性具有可操作性检查表设计的思绪检查表设计的思绪.Quality & Satisfy15Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24运用检查表的本卷须知运用检查表的本卷须知n检查表的运用不该当限制审核活动的内容.不要死搬硬套n审核活动的内容可随着审核活动中搜集信息的结果而发生变化.灵敏运用n灵敏运用本人所写的

11、检查表,必要时,做适当的调整(添加或删减).Quality & Satisfy16Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24确定审核方案确定审核方案审核时间表审核时间表/ /行程表行程表编制审核方案编制审核方案覆盖全部要素及部门覆盖全部要素及部门 以部门以部门 / / 功能功能 / / 工程工程 作审核单位作审核单位时间分配需思索时间分配需思索- - 审核的工程审核的工程- -审核单位的操作员数目审核单位的操作员数目- -审核单位的任务内容审核单位的任务内容- -位置及面积位置及面积.Quality & Satisfy

12、17Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24制定年度审核方案时的思想步骤制定年度审核方案时的思想步骤1、画组织架构图2、确定审核方式(集中式、滚动式)3、分配审核义务4、找被审核部门涉及的ISO 9001:2021条款5、根据各受审核部门的义务量合理安排审核时间.Quality & Satisfy18Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24编制审核实施方案编制审核实施方案审核实施方案该当包括以下内容：审核目的审核范围产品、过程、部门/场所审核根据准那么审核组成员：

13、组长、组员及其分工审核日期和地点首/末会议、审核组内部沟通会议时间现场审核的日程安排.Quality & Satisfy19Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24审核的范围审核的范围1 1、产品范围：例、产品范围：例 手机的设计、消费和销售手机的设计、消费和销售2 2、过程条款、过程条款: :采用采用ISO 9001:2021ISO 9001:2021规范全规范全部条款或删减部条款或删减7.3 7.3 3 3、现场场所：以上产品及其过程涉及的、现场场所：以上产品及其过程涉及的一切部门和场所多现场那么需明确抽一切部门和场所多

14、现场那么需明确抽查的样本现场查的样本现场.Quality & Satisfy20Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24审核组成员和审核日程安排本卷须知审核组成员和审核日程安排本卷须知1、审核员不能审本人的任务2、审核部门和审核条款覆盖的完好(特别要留意,别脱漏了总经理/管理者代表)3、审核时间安排的合理性、初次会议时间不得超越30分钟4、现场巡视和内部沟通会议的安排5、5.5.1/5.4.1/4.2.3/4.2.4/8.2.3/6.2在每个部门都能够涉及到(公共条款).Quality & Satisfy21Q Qu

15、 ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24审核员小组会议审核员小组会议n确认预备任务均已完成确认预备任务均已完成, ,各审核员亦明各审核员亦明了其将扮演之角色了其将扮演之角色n讨论能够出现的问题及需讨论能够出现的问题及需 本卷须知本卷须知n交流阅历及审核技巧交流阅历及审核技巧.Quality & Satisfy22Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24审核通知审核通知n发出审核时间表发出审核时间表n阐明审核目的，内容，方法和时间安排阐明审核目的，内容，方法和时间安排n与被

16、审核部门与被审核部门/ /工程的担任人确认审核工程的担任人确认审核时间和人员安排时间和人员安排n - -确保审核方案的有效性确保审核方案的有效性.Quality & Satisfy23Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24审核执行审核执行.Quality & Satisfy24Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24现场审核活动的实施现场审核活动的实施n 举行初次会议n 审核中的沟通n 必要时，配备陪同人员n 信息的搜集和验证n 构成审核发现n 预备审核

17、结论n 举行末次会议.Quality & Satisfy25Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24初次会议初次会议初次会议由审核组长主持。初次会议由审核组长主持。1 1、引见与会者，包括概述其职责分工、引见与会者，包括概述其职责分工2 2、确认审核目的、范围和准那么、审核的日程和任、确认审核目的、范围和准那么、审核的日程和任务义务安排务义务安排3 3、引见审核实施的方法、抽样风险、不符合分级、引见审核实施的方法、抽样风险、不符合分级、报告等。报告等。4 4、末次会议的时间、地点、参与人员、末次会议的时间、地点、参与人员5

18、5、 审核组所需的资源必要时，配备陪同人员审核组所需的资源必要时，配备陪同人员6 6、 廓清问题廓清问题7 7、 请指点讲话请指点讲话8 8、宣布现场审核开场、宣布现场审核开场.Quality & Satisfy26Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24抽样风险的论述抽样风险的论述n 审核是采用抽样的方法，由于抽样存在客观风险，所以审核组和审核员只对所抽取的样本担任.Quality & Satisfy27Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24不符合的分

19、级不符合的分级.Quality & Satisfy28Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24信息搜集的方法信息搜集的方法n 面谈面谈/ /沟通沟通n 文件评审查文件、查记录文件评审查文件、查记录n 对活动的察看对活动的察看 看现场看现场.Quality & Satisfy29Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24沟通沟通 (Communication) (Communication)n单向沟通单向沟通 (One Way Communication) (

20、One Way Communication)n双向沟通双向沟通 (Two Way Communication) (Two Way Communication).Quality & Satisfy30Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24沟通技巧沟通技巧n提问的技巧提问的技巧n信息的了解信息的了解( (倾听技巧倾听技巧) ).Quality & Satisfy31Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24问题的种类问题的种类n封锁式的问题封锁式的问题 n开放

21、式的问题开放式的问题 n跟进式的问题跟进式的问题n引导式的问题引导式的问题n没有声音的问题没有声音的问题.Quality & Satisfy32Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24封锁式的问题封锁式的问题(Closed Question)(Closed Question)n简单答案简单答案 n 是是/ /否，有否，有/ /没有没有 n可获得指定的资讯可获得指定的资讯n可用以总结结论可用以总结结论n由审核者控制问与答由审核者控制问与答n带来压力带来压力 / / 减轻压力减轻压力 ？.Quality & Satisf

22、y33Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24开放式的问题开放式的问题(Open Question)(Open Question)5W 1H怎样样？怎样样？HOW什么？什么？WHAT何时？何时？WHEN谁？谁？WHO哪里？哪里？WHERE为什么？为什么？WHY 给我看给我看. . . . .( (证据证据) ) SHOW SHOW ME . . . ME . . . (the (the evidence) evidence) .Quality & Satisfy34Q Qu ua al li it ty yS Sa at t

23、i is sf fy y2021-2-24开放式的问题开放式的问题(Open Question)n鼓励被审核者自在发言鼓励被审核者自在发言n可获取最大量的资讯可获取最大量的资讯.Quality & Satisfy35Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24跟进式的问题跟进式的问题(Follow Up Question)(Follow Up Question)n由获得的资讯再提出跟进问题由获得的资讯再提出跟进问题n对问题进一步讨论对问题进一步讨论.Quality & Satisfy36Q Qu ua al li it

24、ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24引导式的问题引导式的问题(Leading Question)(Leading Question)n可减轻被审核者压力可减轻被审核者压力n防止运用防止运用.Quality & Satisfy37Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24没有声音的问题没有声音的问题(Silent)n以身体言语提出问题以身体言语提出问题n沉默沉默 - - 非常强而有力的工具非常强而有力的工具! !.Quality & Satisfy38Q Qu ua al li it ty

25、 yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24沟通时，需留意对方的身体言语沟通时，需留意对方的身体言语身体动作身体动作面部表情面部表情眼神眼神没有声音的问题没有声音的问题.Quality & Satisfy39Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24身体言语身体言语 - - 自信心篇自信心篇踌躇满志踌躇满志( (来吧！来吧！) )侃侃而谈侃侃而谈高唱入云高唱入云.Quality & Satisfy40Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-2

26、4身体言语身体言语 - - 疑惑篇疑惑篇怎样回答？怎样回答？ 他问的是他问的是.Quality & Satisfy41Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24身体言语身体言语 - - 惊惶篇惊惶篇回答不了，回答不了，要下岗了要下岗了.饶了我吧饶了我吧.不要逼我吧不要逼我吧. . .Quality & Satisfy42Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24身体言语身体言语 - - 防卫篇防卫篇少说少错少说少错, ,不不说就不会错说就不会错不认可，对查到的

27、问不认可，对查到的问题千方百计的分辩题千方百计的分辩不欢迎任不欢迎任何批判，何批判，轻视审核轻视审核员的意见员的意见.Quality & Satisfy43Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24身体言语身体言语 - - 愤怒篇愤怒篇火山迸发火山迸发怒火中烧怒火中烧有所动作有所动作储势待发储势待发.Quality & Satisfy44Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24身体动作身体动作 + + 面部表情面部表情感兴趣，认同感兴趣，认同不感兴趣，不赞同

28、不感兴趣，不赞同.Quality & Satisfy45Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24身体动作身体动作 + + 面部表情面部表情有疑问，不赞同有疑问，不赞同有疑问，思索中有疑问，思索中.Quality & Satisfy46Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24身体言语身体言语有费事有费事很苦恼很苦恼.Quality & Satisfy47Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-

29、24应防止的问题应防止的问题n欺诈式问题欺诈式问题n模糊不清的问题模糊不清的问题n多重式问题多重式问题.Quality & Satisfy48Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24多重式的问题多重式的问题(Multi-Question)n有没有有没有 .? .? 怎样怎样 .? .? 如何如何 . .？n做成混乱做成混乱n回答者选择式回答回答者选择式回答n绝对防止运用绝对防止运用.Quality & Satisfy49Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-

30、24倾听倾听仔细专注的倾听仔细专注的倾听是对他人最大的尊崇是对他人最大的尊崇.Quality & Satisfy50Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24审核员要调整心态，擅长寻觅证据审核员要调整心态，擅长寻觅证据1 1、审核的目的是寻觅体系有效运转的证据、审核的目的是寻觅体系有效运转的证据2 2、发现不符合也很正常、发现不符合也很正常3 3、审核员无权责怪相关人员做得、审核员无权责怪相关人员做得“好与好与“不好不好4 4、当对方一下子不能接受某项不符合断定时，审核员要、当对方一下子不能接受某项不符合断定时，审核员要 擅长

31、经过其他旁证使其接受，而不应展开单一争辩擅长经过其他旁证使其接受，而不应展开单一争辩.Quality & Satisfy51Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24有效的听有效的听n专注专注n查对查对n廓清廓清n反响反响 / / 反响反响n记录记录n需求时作出摘要，与讲话一方确认需求时作出摘要，与讲话一方确认.Quality & Satisfy52Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24影响倾听的要素影响倾听的要素n不专注集中不专注集中n选择性的听选择性的

32、听n个人偏见个人偏见n心情与喜恶心情与喜恶n草率的结论草率的结论.Quality & Satisfy53Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24察看察看/ /搜集证据搜集证据n经过会见人员经过会见人员, ,检查文件检查文件/ /记录，及察记录，及察看有关活动以搜集符合要求的证据。看有关活动以搜集符合要求的证据。.Quality & Satisfy54Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24察看察看/ /搜集证据搜集证据n留意检查表内容以外的有关不符合事留意

33、检查表内容以外的有关不符合事项的线索项的线索n验证经过面谈、感官察看或丈量记录验证经过面谈、感官察看或丈量记录而获得的资料而获得的资料( (包括数据的汇总和分析包括数据的汇总和分析) ).Quality & Satisfy55Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24检查方法检查方法n检查是以随机抽样型式形进展，而非检查是以随机抽样型式形进展，而非100%100%全检全检n决议抽样的数量时应思索决议抽样的数量时应思索n- - 被审查部门被审查部门/ /工程的文件，任务，工程的文件，任务，人员和记录的数量人员和记录的数量n- -

34、过去的表现过去的表现.Quality & Satisfy56Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24检查方法检查方法n抽查的方向不一定需求从头到尾，可从抽查的方向不一定需求从头到尾，可从任何一点展开任何一点展开n抽查的文件抽查的文件/ /人员人员/ /记录间应有衔接关系记录间应有衔接关系n采购文件采购文件 申购单申购单 采购单采购单 n审批者要求审批者要求 合格分供方名单合格分供方名单 n分供方评审记录分供方评审记录 分供方评审要分供方评审要求求 .Quality & Satisfy57Q Qu ua al li i

35、t ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24评审察看点评审察看点n记录下一切的察看点记录下一切的察看点n评审察看点以确定不符合事项评审察看点以确定不符合事项n对一切不符合事项须有证据作为根据对一切不符合事项须有证据作为根据.Quality & Satisfy58Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24不符合报告的内容和格式不符合报告的内容和格式1、受审核区域2、审核时间3、审核员必要时，陪同人员4、不符合现实描画5、不符合ISO或体系文件条款的断定6、不符合的性质断定7、受审核区域担任人确认签名8

36、、不符合要求整改的期限要求.Quality & Satisfy59Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24不符合报告现实描画的要求不符合报告现实描画的要求要求：1、证据确凿,越详细越好2、文字表达要精炼(惜墨如金)3、不符合现实的描画要具有再现性(具有可追溯性)4、不容易被对方否决或推翻.Quality & Satisfy60Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24不符合事项报告不符合事项报告案例案例 1 1 ：查查20212021年度的管理评审记录，发现

37、管理评审年度的管理评审记录，发现管理评审内容未包括纠正内容未包括纠正/ /预防行动及客户赞扬。预防行动及客户赞扬。 结论结论 客观证据客观证据 发现的问题发现的问题.Quality & Satisfy61Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24不符合事项报告不符合事项报告案例案例 1 1 ：在检查在检查20212021年度的管理评审记录时，审核员年度的管理评审记录时，审核员发现管理评审内容未包括纠正及预防行动及发现管理评审内容未包括纠正及预防行动及客户赞扬。客户赞扬。结论结论 : : 违反违反ISO9001ISO9001条文

38、条文5.65.6的要求的要求 客观证据客观证据发现的问题发现的问题.Quality & Satisfy62Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24不符合事项报告不符合事项报告案例案例 2 2 ：文件文件WI-016 WI-016 规定：规定：“一切一切QCQC员工在上岗前，员工在上岗前，必需经过一天的技术培训。必需经过一天的技术培训。当审核员要求查看当审核员要求查看QCQC员工王小虎及马小玲的员工王小虎及马小玲的培训记录时，培训记录时，QCQC部主管说：部主管说：“我已对他们进我已对他们进展了培训，但是没有保管记录。展了培训

39、，但是没有保管记录。 结论结论 客观证据客观证据 发现的问题发现的问题.Quality & Satisfy63Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24不符合事项报告不符合事项报告案例案例 2 2 ：文件文件WI-016 WI-016 规定：规定：“一切一切QCQC员工在上岗前，员工在上岗前，必需经过一天的技术培训。必需经过一天的技术培训。 当审核员要求查看当审核员要求查看QCQC员工王小虎及马小玲的员工王小虎及马小玲的培训记录时，培训记录时，QCQC部主管说：部主管说：“我已对他们进我已对他们进展了培训，但是没有保管记录。展

40、了培训，但是没有保管记录。客观证据客观证据发现的问题发现的问题结论结论 : : 违反违反ISO9001ISO9001条文条文6.2.26.2.2的要求的要求 .Quality & Satisfy64Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24不符合事项报告不符合事项报告案例案例 3 3 ：按文件按文件QI-001QI-001要求，要求，QCQC需在消费部的注塑工位需在消费部的注塑工位每每2 2小时抽取工件小时抽取工件1010件检查。但从件检查。但从 5 5月份第一月份第一周及第二周的记录中那么发现，周及第二周的记录中那么发现，Q

41、CQC实践每天开实践每天开机时抽检机时抽检5 5件，以後每件，以後每2 2小时再抽检小时再抽检5 5件。件。 结论结论 客观证据客观证据 发现的问题发现的问题.Quality & Satisfy65Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24不符合事项报告不符合事项报告案例案例 3 3 ：按文件按文件QI-001QI-001要求，要求，QCQC需在消费部的注塑工位需在消费部的注塑工位每每2 2小时抽取工件小时抽取工件1010件检查。但从件检查。但从 5 5月份第一月份第一周及第二周的记录中那么发现，周及第二周的记录中那么发现，Q

42、CQC实践每天开实践每天开机时抽检机时抽检5 5件，以後每件，以後每2 2小时再抽检小时再抽检5 5件。件。客观证据客观证据发现的问题发现的问题结论结论 : : 违反违反ISO9001ISO9001条文条文8.2.48.2.4的要求的要求 .Quality & Satisfy66Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24末次会议末次会议末次会议由内审组长主持。会议内容如下：末次会议由内审组长主持。会议内容如下：致谢致谢重申审核的目的、范围和根据。重申审核的目的、范围和根据。强调审核抽样的局限性及风险客观存在强调审核抽样的局限性

43、及风险客观存在内审员分别报告审核发现，宣读不符合报告内审员分别报告审核发现，宣读不符合报告对所发现的不符合进展廓清对所发现的不符合进展廓清提出纠正措施要求及跟踪验证提出纠正措施要求及跟踪验证内审组长宣布审核结论内审组长宣布审核结论请公司指点讲话请公司指点讲话.Quality & Satisfy67Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24审核报告的内容审核报告的内容n审核的目的、范围、准那么审核的目的、范围、准那么n审核方案审核方案, ,审核组成员审核组成员, ,审核日期审核日期n审核过程综述审核过程综述n审核发现含不符合项审核发现含不符合项n审核结论审核结论n审核报告分发范围审核报告分发范围.Quality & Satisfy68Q Qu ua al li it ty yS Sa at ti is sf fy y2021-2-24审核报告模板审核报告模板n公司于公司于20212021年年X X月月X X日，以日，以XXXXXX为组长，带为组长，带着着X X位审核员，对公司现有的质量管理体位审核员，对公司现有的质量管理体系进展了全面的审核。此次审核覆盖了一系进展了全