药品连锁企业门店质量管理制度及操作程序-产品质量工程质量资料

1、行业资料，精心整理目 录一、质量管理制度1、门店药品购进管理制度2、门店药品验收管理制度3、门店药品陈列管理制度4、门店药品销售质量管理制度5、门店药品储存管理制度6、门店药品养护检查管理制度7、门店处方药与非处方药管理制度8、门店药品拆零管理制度9、门店特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度10、门店记录和凭证的管理制度11、门店收集和查询质量信息的管理制度12、门店质量事故和质量投诉的管理制度13、门店中药饮片处方的审核、调配、核对的管理制度 14、门店药品的效期管理制度15、门店不合格药品管理制度16、门店卫生管理制度17、门店人员健康检查管理制度18、门店药学服务管理制度19

2、、门店人员的培训及考核管理制度20、门店药品不良反应报告制度21、门店计算机系统管理制度22、门店药品退货管理制度23、门店设施、设备管理制度24、门店药品广告管理制度25、门店非药品质量管理制度26、门店药品经营许可证管理制度27、门店冷藏药品质量管理制度28、门店药品电子监管管理制度29、门店药品盘点管理制度二、质量管理操作程序1、门店药品采购操作程序2、门店药品验收操作程序3、门店药品销售操作程序4、门店处方的审核、调配、核对操作程序5、门店中药饮片处方的审核、调配、核对操作程序6、门店拆零药品销售的操作程序7、门店特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的操作程序8、门店营业场所药品的陈

3、列及检查的操作程序9、门店营业场所冷藏药品的存放操作程序10、门店计算机系统操作程序11、门店不合格药品的操作程序12、门店药品销售退回的操作程序13、药品盘点报损报溢操作程序三、门店主要岗位工作职责 1、门店主要岗位职责 2、门店负责人岗位职责 3、门店质量管理人员岗位职责 4、门店采购员岗位职责 5、门店验收员岗位职责 6、门店陈列保管员岗位职责 7、门店养护员岗位职责 8、门店退货员岗位职责 9、门店营业员岗位职责 10、执业药师、药师（处方审核、调配）岗位职责 11、中药调剂员岗位职责00文件名称：门店药品购进管理制度编号：HXQMD001201408变更记录：依据国家法律、法规以及企

4、业管理实际情况进行修订。变更原因：1、目的：依法经营，防止假劣药流入门店，保证药品经营质量，特制定本制度。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及相关法律法规、实施细则。3、适用范围：门店进货过程管理。4、责任：门店负责人负责实施本制度。5、内容：5.1门店根据经营需要遵循质量第一和按需购进，择优购进原则购进药品。5.1.1要货计划可以采用：电话方式和传真方式向配送员报单；或通过电脑网络向公司报单；5.1.2要货计划单应注明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；产地、和门店名称；5.1.3门店应优化药品存储结构，保证经营需要，合理制定每项进货数量，避免脱销和积压。5.2购进药品必

5、须有合法的配送单据，单据里应载明药品通用名称、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、批准文号等内容。5.3购进药品并有记录，至少保存5年。文件名称：门店药品验收管理制度编号：HXQMD002201408变更记录：依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因：1、目的：为确保购进药品的质量，把好药品的质量关，杜绝不合格药品上柜。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规及实施细则。3、适用范围：门店药品验收过程管理。4、责任：门店验收员负责本制度的实施。5、内容：5.1、质量验收人员应当具药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片验收人员应当

6、具有中药学中专以上学历或者具有中药师以上专业技术职称。5.2、药品配送到门店应立即进行现场验收，若不能当即查验的应暂时放置待验区，在当日内完成验收，冷藏贮存药品必须立即验收，按规定条件贮存摆放；5.3、药品验收时验收员必须依据送货凭证，对进货药品逐个查验。5.3.1、每个药品的品名、规格、数量、效期、生产企业名称、批号等逐一进行核对；5.3.2、对其包装外观质量进行查验有无破损、污染；5.3.3、仔细查看药品包装说明书和标签，发现有质量问题药品应拒收并及时报告配送中心。填写药品拒收报告单并向公司质管科报告，及时办理退货相关手续；5.3.4、进口药品除按规定验收外，应有随附加盖公司质量管理科原印

7、章的进口药品注册证（或医药产品注册证、进口药材批件、生物制品进口批件复印件）、进口药品检验报告书（或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的进口药品通关单复印件,或采用电子文件进行转移、存档；5.3.5、进口药品应有中文标签，药品证明应及时登记于“进口药品口岸检验报告登记表”中，留存备查。5.3.6、中药饮处片应有批次检验报告书。5.3.7、验收冷藏药品，需与配送人员进行冷藏药品交接，确保配送工具符合冷藏药品温度要求，并记录，验收冷藏药品需在15分钟内完成。 5.4、验收合格后验收人员应在送货凭证上签字，并标明质量状况及验收时间。5.5.药店验收员负责药品电子监管核注工作，对2011年4月1日后生产

8、的并列入基本药物的品种，未入网或未使用电子监管码统一标识，一律不得入库。符合规定的准予入库，及时采集数据。发现不符合规定的药品有权拒收。药店验收员，负责药品电子监管核注核销工作。 5.6、送货凭证应按非处方药、处方药、中药饮片或按柜按月分别装订成册。送货凭证保存至少五年。5.7、验收并记录，至少保存5年。6.相关表格：药品拒收报告单、进口药品口岸检验报告登记表文件名称：门店药品陈列管理制度编号：HXQMD003201408变更记录：依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因：1、目的：为了规范陈列药品，避免人为造成药品污染确保药品质量。2、依据：药品分类管理办法、药品经营质量管理

9、规范等法律法规。3、范围：门店药品陈列质量过程管理。4、责任部门：门店工作人员。5、内容：5.1、店堂内陈列的药品必须是经验收质量合格的药品。陈列药品的货柜、橱窗应完好无损，保持清洁卫生、整齐，营业区、办公区、生活区要相应分开；5.1.1、营业场所应设置待验区（黄底白字）、退货区（黄底白字）、不合格品区（红底白字）三个区域，标志要明示。5.2、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备。如：温湿度计（常温区一只、阴凉区一只、冰箱内一只）空调等；5.3、经营需冷藏药品的门店，应配备相应的冷藏设备；5.3.1、药品陈列时应根据贮藏条件的要求，分别设置常温区、阴凉区和冷藏柜、药品分别储存于冰箱（2-8&#

10、183;C）、阴凉区（0-20·C）、常温区（10-30·C）相应区域内相对湿度为35%-75%之间。5.4、药品应按药品与非药品分区陈列；内用药与外用药分柜陈列；处方药与非处方药分柜陈列、中药材、中药饮片与其他药品分柜陈列；各专柜应在右上角贴上相应的分类标识；5.5、每个柜组药品陈列应按用途结合剂型相对集中摆放，根据各门店自身实际情况可分为“呼吸系统用药”、“五官科用药”、“妇科用药”、“消化系统用药”、“心血管系统用药”“泌尿生殖系统用药”等，要求销售柜组橱窗标志醒目，每个药品应对应放置标价签，字迹清晰醒目，药品陈列整齐丰满；5.6、危险品不得直接上柜陈列，如需陈列只能

11、陈列空包装；5.7、门店必需设置拆零专柜，凡拆封过的药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装说明书和标签。未拆封的药品和其他药品不得存放拆零专柜；5.8、处方药不得以开架自选方式陈列、销售；5.9、门店应设立阴凉区（库），在室内温度超过25°C时，若确需将阴凉保存药品陈列常温区时，只能用空包装陈列展示；5.10、门店陈列药品都应附有说明书，并且说明书与药品数应相符；5.11、凡有质量疑问的药品，一律不得上柜陈列和销售。5.12、每月对药品陈列环境和条件进行检查并做好记录，发现问题立即整改。6、中华人民共和国药典有关药品贮藏术语的含义：6.1、避光：指用于不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸

12、包裹的无色透明、半透明容器；6.2、密闭：指将容器密闭，以防尘土及异物进入；6.3、密封：指将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入；6.4、阴凉处：指不超过20·C；6.5、凉暗处：指避光并不超过20·C；6.6、冷处：指2-8·C；6.7、常温：10-30·C。文件名称：门店药品销售质量管理制度编号：HXQMD004201408变更记录：依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因：1、目的：为规范药品销售行为，依法经营安全合理销售药品。2、依据：药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规。3、适用范围：门店销售过

13、程质量管理。4、责任：门店销售人员。5、内容：5.1、门店营业人员要严格遵守有关法律法规和企业制定的管理制度，依法销售药品；5.2、门店应按照批准的经营方式和经营范围经营药品，不得在药品监督管理部门店核准的地址以外的场所储存和超范围经营药品。不得为他人以本门店的名义经营药品提供场所，不得销售假劣药品；5.3、凡从事药品零售工作的营业员，必须具有高中以上文化程度，经培训考核，同时对营业员进行健检查，合格者方可上岗；5.4、门店须配备票据自动打印机和电子扫描枪，实现计算机网络管理。在柜药品实现条码管理，销售药品时，营业员应为顾客提供自动打印机开具销售凭证，销售凭证应注明药品名称、规格、产地、数量、

14、批准文号、批号、价格、金额等内容；5.5、处方药销售必须凭医师处方，并经执业药师处方审核方可调配；含麻黄碱复方制剂等国家有专门管理要求的药品，每人每天购买量不超过2个独立最小包装；5.6、药品销售过程中应正确宣传，不得夸大药品功效5.7、不得采用搭售或买药品赠药品、买药品赠商品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药；5.8、不得采用邮购，互联网交易方式直接向公众销售处方药。6、相关表格：销售凭证文件名称：门店药品储存管理制度编号：HXQMD005201408变更记录：依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因：1、目的：为规范药品的仓储管理，保证药品质量储存的安全。2、依据：药品管

15、理法、药品经营质量管理规范、等相关法律法规。3、适用范围：设立药品仓库门店质量管理过程。4、责任：门店质量负责人。5、内容：5.1、药品储存应正确选择仓位，合理布局，有效利用仓库；5.2、仓库应配备适宜的药品储存的货架、地架，温湿度调控等设施设备；5.3、仓库地面平整、墙壁整洁；5.4、药品必须按规定要求贮存，做好库房温湿度监测工作，每天上午8：30-9：30，下午2：30-3：30时观测并记录温湿度。根据实际情况和药品储存要求及时调节温湿度确保药品储存安全；5.5、应按照药品包装示图，正确合理堆垛。药品堆放时与地面、墙、顶、柱之间要有一定的距离；5.6、药品实行分类管理：药品与非药品、内服药

16、与外用药分开存放；危险品应存放并有安全消防设施，并设有标识；5.7、仓库要做好防火、防潮、防腐、防尘、通风、防鼠、防虫等工作并配备相应设施设备；5. 8、对仓库贮存药品应每月进行检查养护，可以和在柜药品一同记录在检查养护记录表上；5.9、储存中发现质量有问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存的药品集中存放并停售，报告门店质量管理人员同时上报公司质量管理科，按公司决定做好处理工作。文件名称：门店药品养护检查管理制度编号：HXQMD006201408变更记录：依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因：1、目的：为了做好对库存、陈列药品进行养护检查，以保证药品的质量。2、依据：药品管

17、理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规及实施细则。3、适用范围：门店药品保存质量过程管理。4、责任：门店养护员负责实施本制度。5、内容5.1、门店应配备药品养护人员，负责对本店保存的药品进行养护检查，以保证药品质量；5.2、门店养护员应具有高中以上文化程度，经岗位培训且考核合格获得岗位合格证后方可上岗；5.3、养护员应每日巡回检查店内药品储存条件与保存环境是否符合规定要求。5.3.1、养护员每天上午8：30-9：30下午2：30-3：30两次对店堂的温湿度进行检测，并做好完整记录。发现不符合药品规定陈列储存要求时，应采取调控措施并记录。5.4、药品到货质量验收合格即视为第一次养护检查合格，每

18、月对陈放店内一个月以上的药品进行养护和质量检查，做好“养护检查记录”。养护记录内容要完整、真实并保存至少五年； 5.5、中药饮片按其特性，采取翻晒、筛选等方法进行养护。做好“养护检查记录”；5.6、对易潮湿、霉变、变质。虫蛀、裂片的药品要增加检查次数；5.7、检查中有质量疑问的中药饮片，按“门店质量查询管理制度”执行；5.8、检查中发现不合格药品，应立即报告门店质量管理人员。按“门店不合格药品管理制度”执行；5.9、对近效期（距药品有效期截止日期不足9个月的药品）药品，门店养护员每月底填写“近效期药品催销表”，交门店负责人实施催销；5.10、不同剂型的药品要有针对性的运用不同的养护检查方法：片

19、剂应重点检查有无裂片、霉变；胶囊剂，应重点检查有无漏粉、囊壳破碎等；颗粒剂，应重点检查有无潮解、结块等；糖浆剂，应重点检查有无霉变沉淀物析出，是否混浊药；中药饮片，应重点检查饮片有无发潮、霉变、虫蛀，一旦发现发潮、霉变现象，应立即采取翻晒、挑选等措施，确保中药饮片的质量。6、相关表格：养护检查记录表、近效期药品催销表、温湿度记录表文件名称：门店处方药与非处方药管理制度编号：HXQMD007201408变更记录：依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因：1、目的：为规范药品销售行为，保证用药安全有效。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、处方药与非处方

20、药分类管理办法（试行）。3、适用范围：门店销售过程质量管理。4、责任：门店销售人员。5、定义：5.1、处方药：必须凭执业医师或助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；5.2、非处方药：不需要凭执业医师或助理执业医师处方即可自行判断、购买使用的药品。6、内容：6.1、以下药品在零售门店必须凭处方销售：注射剂、二类精神药品（经药监部门批准的门店可经营）、医疗用毒性药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品。抗菌药

21、物按处方药管理自2004年7月1日起执行，包括抗生素类、磺胺类、喹诺酮类、抗结核类、抗真菌类药物（抗生素包括-内酰胺类、大环内酯类、氨基糖苷类、四环素类、氯霉素类、其他抗生素如：林可霉素、磷霉素等）；6.2、除国家食品药品监督管理局规定药品零售企业不得经营的6.1之外的其他处方药；6.3、处方药不得采取开架自选的销售方式；6.4、无执业医师或助理执业医师开具的处方，不得销售第6.1项下规定的处方药；6.5、根据国家药品监督管理局公布的非处方药目录，将处方药、非处方药分柜摆放。每个陈列柜货架右上角都应张贴相应的“处方药”和“OTC”标识，并在对应专柜张贴或醒目处悬挂警示语和告示语：6.5.1、处

22、方调配或销售人员必须经专业培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗，处方审核人员应是执业药师；6.5.2、执业药师或药师（含药师和中药师）以上技术职称的资格证书应悬挂在店内显著位置；6.5.3、质量负责人和处方审核员必须在职在岗，随时接受药监部门的检查。每天上下午如实在签到表上签到（质量管理工作人员在职在岗情况表），代签和提早签连续二次以上视作在不岗。如休息或请假等情况，请在备注栏写明情况。请假1-2天必须上报连锁公司质管科。药师离岗应在营业场所醒目位置挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。6.6、销售处方药时不得擅自更改和代用；6.7、若有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售、必要

23、时需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。7、处方药销售应按规定和程序进行：7.1.1、审方：实行执业药师远程审方,门店接到处方后,摄取处方图片通过网络上传到总部审方室,执业药师应仔细阅读，逐项进行审核、检查。符合相关规定的，签字后下发门店调配人员，如遇药名不清、药味重复、配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配。门店应向顾客说明情况，经原处方医师更正或者重新签字后再调配；7.1.2、调配：调配人员调配处方时应精神集中，按处方列明药品依次调配，在一张处方未调配结算前不收第二张处方，以免药品混淆造成差错；调配人员调配处方时应做到计量正确，调配完后核对无误后签字后交处方审核员；7.1.3、复核

24、：由药师复核，再次全面认真地审核一遍处方内容。逐个核对处方与调配的药品、规格、剂量、用法、用量是否一致，检查无误后方可签字；7.1.4、发药：发药人员应复核姓名、帖数、做到准确无误；并告知顾客用药注意事项；7.1.5、记录：每天及时登记于“处方药销售记录表”，进销存数量必须相符，调配处方按月装订成册留存5年备查。8、非处方药可不凭处方销售，但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。9、相关表格：处方药销售记录表、质量管理人员审方员在职在岗情况表文件名称：门店药品拆零管理制度编号：HXQMD008201408变更记录：依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因：

25、1、目的：为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量。2、依据：药品经营质量管理规范和相关的法律法规。3、适用范围：门店拆零药品销售过程质量管理。4、责任：门店营业员负责实施本制度。5.定义：5.1、拆零药品：指门店所销售药品的最小包装单元，不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。6、内容：6.1.拆零药品应设立专柜并有相应标识；6.1.1、拆零柜应配备拆零专用工具。如：药匙、镊子、药刀、消毒棉球、拆零药袋、拆零用具应保持清洁卫生，摆放于专区内；6.1.2、拆零前对拆零药品须看外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不得拆零销售，按不合格药品管理制度及时

26、处理；6.1.3、拆封过后药品应集中存放于拆零专柜，不能和其他药品混放。拆零药品销售应当提供药品说明书原件或复印件，在售药品应当并保留原包装、标签和说明书（保存至此批号售完为止）。6.2、拆零操作程序：6.2.1、熟悉拆零药品使用说明书上的内容，对拆零药品做到问病卖药；6.2.2、了解病人有无购买药品的过敏史或禁忌等；6.2.3、在拆零药袋上写上品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期及拆零药店等内容；6.2.4、用消毒备用药匙将拆零药品按求购数量准确点数后，若是板状密封的包装药品只需分开后装入药袋；6.2.5、向顾客详细介绍所购药品的用法、用量、注意事项；6.2.6、用酒精棉球清洁拆零操作

27、用过的药匙镊子等工具，放入清洁容器中备用；6.2.7、营业员应在系统软件中填写拆零药品登记表。且每笔进行登记，并标明质量状况。拆零药品销售记录应及时、真实、完整、规范，做到帐物相符；6.2.8、拆零药品不得陈列在开架陈列柜中。7、相关表格：药品拆零登记表文件名称：特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度编号：HXQMD009201408变更记录：依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因：1、目的：为了合理经营、安全的使用、保障人民健康，对特殊药和国家有专门管理要求的药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关特殊管理的管理规定。2、依据：药品经营质量管理规范和相关的法律

28、法规。3、适用范围：门店有专门管理要求的药品销售过程。4、责任：门店质量负责人、门店营业员负责实施本制度。5.定义：国家有专门管理要求的药品是指含麻醉药品、麻黄碱及瘦肉精、地芬诺酯等必须凭处方销售的药物。5.1.1、复方地芬诺酯片、复方甘草片的管理5.1.1.1严格执行药品分类管理有关规定，处方药凭处方销售。销售复方地芬诺酯片、复方甘草片等严格凭处方销售。5.1.1.2发现异常情况报药监部门和公安机关。5.1.2麻黄碱类复方制剂管理5.1.2.1门店必须在处方柜内设置含麻黄碱复方制剂专柜，并有明显标识。5.1.2.2将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30(不含30)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭

29、处方销售。5.1.2.3销售非处方药含麻黄碱类复方制剂的:查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，一次销售不得超过2个最小包装，不得开架销售含麻黄碱复方制剂，设置专柜专人管理，专册登记，登记内容包括药品名称、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、至少保存5年。5.1.2.4销售过程中发现异常情况，查明原因并分析，若与上季度同期销售数量超出50%以上应报药监部门和公安机关。  5.1.2.5未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。6、国家有专门管理要求的药品管理的供应，应当凭盖有医疗单位公章的医师处方销售，每次不超过2个最小包装，并有审方、调配

30、、复核人员签字后方可发出，处方一次有效，处方应留存5年备查。销售过程中必须凭身份证销售并登记。7、配送来货中如有特殊管理药品，门店验收人员应与送货人员当场验收到最小包装，如发现不符或数量短少，应在送货凭证上注明，验收人员和送货人员共同签字确认，并向总部质管科报告处理。8、特殊管理药品放置应有专柜单独存放，不得与其它药品混放，实行双人保管，平时做到动碰核对，每季盘点一次，必须保证帐货相符率100 % 。 文件名称：门店记录和凭证的管理制度编号：HXQMD010201408变更记录：依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因：1、目的：为保证记录数据的规范性、可追溯性及有效性2、依据

31、：药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规， 3、适用范围：门店经营管理的过程。4、责任：门店企业负责人负责实施本制度。5、内容：5.1、门店分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。5.2、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写、整理，由企业负责人每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。质量记录应字迹清晰，正确完整。不得用铅笔、圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需更改时应在旁边填写并签章，具有真实性、规范性和可追溯性。5.3、做好各种凭证、记录、票据、证件等的收集整理保管保密工作。按其性质分别（分永久、长期、短期）保存，但保存期不得少于5年。其复印、复制、出借、处理、销毁

32、，均应经过负责人批准。文件名称：门店收集和查询质量信息的管理制度编号：HXQMD011201408变更记录：依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因：1、目的：建立药房收集和查询质量信息的管理，确保对质量信息的利用。2、依据：药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规， 3、适用范围：门店质量信息的收集和查询管理工作。4、责任：质量负责人5、内容：5.1门店应树立预防为主的经营理念，建立有效地收集和查询所经营药品质量信息的途径，关注来自顾客和社会各方面的药品信息，及时处理药品质量投诉和质量问题，防范和降低药品风险和财产损失。5.2质量信息收集和查询包括：5.2.1药品监督管理

33、局下发的各种药品质量通知，例如：有关停售通知、禁止使用、淘汰的药品及假劣药品的通知。5.2.2药品监督管理局下发的质量信息，例如：不合格药品、不良反应的信息及质量公告信息。5.2.3顾客反映的有关药品质量的信息及顾客发生的药品不良反应情况，顾客对药品质量的投诉意见、重大质量事故、服务质量问题等。5.2.4重大质量问题的通报。6、根据门店经营特点，收集和查询并健全采购、验收、销售以及售后服务各环节的质量信息，制订相应的质量信息反馈程序，由质量负责人负责将信息分类、汇总和处理，进行质量分析利用，采取避免和防范措施，并审核。7、认真分析和研究顾客对药品质量的反馈信息，听取顾客对所反映的药品质量问题的

34、评价意见。做好顾客意见的反馈和处理，及时向质管科反映。文件名称：门店质量事故、质量投诉管理制度编号：HXQMD012201408变更记录：依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因：1、目的：为保证药品质量，防止因发生质量事故、质量投诉而造成损失2、依据：药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范3、适用范围：门店质量事故及质量投诉的管理工作4、责任人：门店全体员工5、内容：5.1质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况；质量投诉是在经营活动各环节中因药品质量问题而发生的投诉。5.2质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重

35、大质量事故和一般质量事故。5.3发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，门店必须在12小时内报公司总经理室、质管科，由质管科在24小时内报上级部门。5.4其他重大质量事故也应24小时由公司及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后再作书面汇报，一般不得超过7天。5.5一般质量事故应在2个工作日内报质量管理部门，并在一个月内将事故原因、处理结果报质管科。5.6发生事故后，单位和个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。5.7以事故为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。5.8对于质量投诉，门店人员受理质量投诉应妥善

36、做好投诉人员的相关情绪安抚工作，不能让质量投诉升级为更大的质量问题，及时向公司质管科和门店负责人进行汇报，做好对投诉人员的解释和处理工作，并做好记录备查。文件名称：中药饮片处方的审核、调配、核对的管理制度编号：HXQMD013201408变更记录：依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因：1、目的：为加强中药饮片的经营管理，确保科学、合理、安全地经营中药饮片。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3、适用范围：门店中药饮片经营的全过程4、责任人：中药饮片调配、复核、销售人员5、内容：5.1门店所经营的中药饮片必须从配送公司购进。5.2门店所购进的中药饮片应有包装，并附有质量

37、合格的标志，每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。5.3购进进口中药饮片的应有加本公司质管科原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件或电子扫描件。5.4该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。5.5中药饮片装斗前应做质量复核、净选、过筛后装斗，做好装斗复核记录，不得错斗、串斗，及时清理格斗，防止混药，斗前应标明中药饮片名称。5.6调配中药饮片的处方必须经执业中药师审核后方可调配、销售。审核、调配和销售人员应在处方上签字或盖章。处方留存五年备查。5.7对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时经处方医师更正或重新签字

38、，方可调配、销售。5.8严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。5.9按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2%，分贴误差不大于±5%，处方配完后应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误后签字方可发给顾客。5.10应对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。5.11经营中药饮片应配置所需调配处方和临方炮制的设备。5.12中药饮片的储存有防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉变的设备，并按其不同特性进行养护。文件名称：门店药品有效期管理制度编号：HXQMD014201408变

39、更记录：依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因：1、目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3、适用范围：门店经营管理的全过程4、责任人：门店全体员工5、内容：5.1药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。5.2药品应按批号先后顺序陈列，做到“先产先出、近期先出，按批号发货”的原则。5.3未标明有效期的药品，质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒收。5.4近效期药品，是指药品有效期截止日期不足9个月的药品。5.5近效期药品在计算机软件系统中应设置自动报警程序，实行动态监控，按月汇总，生成“近效期药品催销

40、表”，分别传递至质管科和业务部门。5.6有效期不到12个月的药品不得购进，不得验收入店。如遇到特殊情况，需申请并说明。5.7销售近效期药品应向顾客告知有效期，必要是须经顾客签字确认。文件名称：门店不合格药品、药品销毁管理制度编号：HXQMD015201408变更记录：依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因：1、目的：做好不合格药品管理，确保所有销售药品质量。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及相关法律法规。3、适用范围：门店不合格药品过程管理。4、责任：质管科和门店质量管理员。5、定义：5.1不合格药品：指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家设定标准

41、和有关管理规定的药品。6、内容：6.1、不合格药品包括：6.1.1、门店验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；6.1.2、门店养护员在养护检查中发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；6.1.3、过期、失效、霉烂、变质及有其他质量问题的药品；6.1.4、各级药品监督部门抽检验不合格的药品；6.1.5、药品监督管理部门禁止销售的药品。6.2、各环节不合格药品处理程序：6.2.1、来货验收时发现质量有疑问的药品应拒收，由门店质管员填写“药品拒收报告单”办理退货手续；6.2.2、门店养护员、营业员在检查养护、销售、售后退回环节发现有质量问题的药品，应立即放置“

42、停售牌”，并在计算机软件系统中锁定，填写“药品质量确认报告单”，（此表一式二联，一联存根，一联报质管科），报门店质管员处理,经质管员确认无质量问题的药品，应撤掉“停售牌”，并解除锁定，恢复销售。确认为不合格的药品转入不合格品区，记录“不合格药品台帐”；.6.2.3、能够直观判断为不合格品的由门店质量管理员确认，“药品质量确认报告单”按月上报质管科。对有可能涉及影响到整批次药品质量问题和有疑问药品，应及时送质管科进行确认，质管科应向委托配送公司质管科或厂家进行查询，根据查询结果，合格的药品继续销售，不合格药品及时转入不合格品区，并记录“不合格药品台帐”；6.2.4、上级药监部门抽查，检验为不合格

43、药品，或药品监督管理部门禁止销售的不合格药品由公司质管科电话通知各连锁门店立即停止销售。同时出具“药品召回通知单”，下发至各连锁门店。门店填写“退货通知单”直接退回配送中心。若由门店首先发现，立即电话通知公司质管科，并填写“退货通知单”直接退回配送中心。6.2.5、门店根据质量责任对不合格药品及时退回配送中心或进行报损销毁，退回配送中心的不合格药品按退出药品程序操作。门店自行承担责任的不合格药品，应进行报损销毁填写“不合格药品报损审批表”，此表由质管科和质管员审核后签字，销毁时必须由质管科人员在场监督下进行，并有销毁记录和签字；6.2.6、质管科对不合格药品的处理情况应进行归档、汇总；6.2.

44、7、如违反上述现象，不按规定操作及造成不合格药品的销售和质量事故的将在质量考核中处罚相应的责任人。7、相关记录：药品拒收报告单、不合格药品台帐、不合格药品报损审批表、药品销毁记录、药品质量确认报告单、药品召回通知单、退货通知单文件名称：门店卫生管理制度编号：HXQMD016201408变更记录：依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因：1、目的：为了切实抓好门店营业场所的卫生状况，避免药品的人为污染，确保药品质量。2、依据：药品经营质量管理规范及相关法律法规等。3、适用范围：门店卫生管理过程。4、责任：门店负责人负责。5、内容：5.1、卫生管理责任到人，实行卫生划区包干制度，即

45、分区域，分柜台落实到人，明确责任；5.2、保持店堂和柜台的清洁卫生，各类药品摆放整齐，包装完整，对店堂和柜台要及时打扫，做到店堂内外无积水、无杂物、无污染源；5.3、保持各种容器、衡器清洁和机器设备无积尘，各种仪器设备排列整齐有序；5.4、在岗员工应讲究个人卫生，着装整洁，文明待客，精神饱满；5.5、从事直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康体检，体检合格者方可上岗，对发现患有精神病、传染病、隐性传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病患者，应立即调离工作岗位。文件名称：门店人员健康检查管理制度编号：HXQMD017201408变更记录：依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因：

46、1、目的：为了保障在岗人员身体健康，杜绝传染病人感染药品，确保药品质量。2、范围：适用于门店人员健康管理过程。3、责任部门：门店企业负责人负责实施本制度。4、内容：4.1、健康体检每年组织一次，门店的质管员、验收员、养护员、营业员等直接接触药品岗位的人员必须进行健康体检；4.2、凡从事直接接触药品的人员，经健康检查，凡不符合健康要求的要及时调换工作岗位，直接接触药品岗位的人员必须经过健康检查合格才能上岗；4.3、经体检员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其他可能污染药品的疾病患者，立即调离原岗位或办理病休手续，待身体恢复健康并经健康体检认定合格后，方可上岗；4.4、在岗人员均应建立员工健

47、康档案，每年员工的健康体检情况如实登记在“员工个人健康档案表”上并附原始体检表留存备查。文件名称：门店药学服务管理制度编号：HXQMD018201408变更记录：依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因：1、目的：为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立企业良好形象，特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范及相关的法律法规等。3、适用范围：门店服务质量过程管理。4、责任：门店所有在职人员。5、内容：5.1、营业员应统一着装，挂牌上岗，微笑迎客，站立服务；5.2、营业员上岗时不浓装打份，形象大方，举止端庄，精力集中，接待顾客热情专注，解答问题耐心细致；5.3、门店为

48、顾客提供购药咨询服务，指导顾客安全、合理用药，做到小病当“医生”，大病当参谋；5.4、正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者；5.5、向社会公开实行诚信管理，店堂内明示顾客意见簿、服务公约公示监督电话；5.6、对顾客的投诉意见，要认真对待，及时处理并有记录；5.7、采用合法合理方式，在市场有需求时保证24小时供应药品，提供导购、代客加工、熬胶等便民服务。文件名称：门店人员的培训及考核管理制度编号：HXQMD019201408变更记录：依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因：1、目的：为提供员工的药品质量管理水平和业务水平，更好地为顾客提供

49、服务。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3、适用范围：药品经营销售管理全过程4、责任人：门店负责人5、内容：5.1对营业员要进行有关药品管理的法律法规、GSP 和企业规章制度为主要内容的教育与培训活动，保证药店的规章制度能有效的贯彻实施，从而提高服务质量。5.2建立职工继续教育档案。结合岗位要求，开展基本技能和专业知识等岗位知识培训，对己在岗的所有人员，采取分阶段、分批轮训的办法，进行职业教育、继续教育等活动。5.3坚持持证上岗制度，所有岗位都必须是持证人员。对新参加工作的人员和中途换岗的职工，必须进行岗前培训，考试合格后方可上岗。5.4从事特殊药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品

50、销售人员一律由总部集中培训和教育，并经考试合格；5.5对职工的质量教育培训，列入药店目标管理，并配合公司制定职工年度教育计划做好教育培训工作，每次学习会议要专人做好记录。5.6为检查学习效果和各项制度贯彻执行情况，本店统一组织检查，原则上每季不少于一次。具体内容分解、考核到人，明确责任，做好记录。对存在问题要制定整改措施，落实到具体人员，及时改正。文件名称：门店药品不良反应报告制度编号：HXQMD020201408变更记录：依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因：1、目的：为了加强经营药品的安全监督，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据药品管理法的有关规

51、定，制定本制度。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品不良反应报告和监测管理办法及公司相关制度。3、适用范围：门店药品不良反应监测过程管理。4、责任：门店质量负责人负责实施本制度。5、定义：5.1、可疑药品不良反应：指怀疑而未确定的药品不良反应；5.2、严重的药品不良反应是指有下列情形之一者：5.2.1、导致死亡；5.2.2、危及生命；5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷；5.2.4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.2.5、导致住院或者住院时间延长；5.2.6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。6、内容：6.1、药品不良反应，指合格药品在正常

52、用法、用量情况下出现的与用药目的无关有害反应；6.2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应。6.3、药品不良反应报告范围：6.3.2新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药引起的新的和严重的不良反应；6.3.3上市五年以内药品和列为国家重点检测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；6.3.4上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见的或新的不良反应；6.3.5进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，满五年的报告该进口药品发生新的和严重的不良反应。6.4、药品不良反应报告和监测是指

53、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。营业员在日常经营活动中，应注意收集本药店所售出药品发生的不良反应的反馈信息。尤其是大众自行购用的非处方药所发生的不良反应，一经发现建议顾客停药，并报门店质量管理员，及时填写药品不良反应/事件报告表；6.5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告；6.6、对于新的和严重的不良反应，建议顾客停药，应立即以电话上报公司总经理、质管科，再填报药品不良反应/事件报告表向国家药品不良反应监测网络报告。填表应真实、完整、准确；6.7、公司质管科积极配合门店做好药品不良反应监测收集工作。把门店上报的不良反应详细记录于“药品不良反应/事件报告表”报告公

54、司指定的药品不良反应监测管理人员；6.8、营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务时，应牢固树立药品不良反应意识，实事求是介绍药品的功效，提醒用药注意事项，指导顾客合理用药。7、相关表格：药品不良反应/事件报告表文件名称：门店计算机系统的管理制度编号：HXQMD021201408变更记录：依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因：1、目的：为依法经营，做发企业内计算机系统的操作和管理工作2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规3.适用范围：4.责任人：门店负责人5.内容：5.1计算机系统管理规程：5.1.1采用时空软件系统，将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，

55、运用该系统对药品的购进、验收、养护、销售、查询进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录，实行质量管理工作的科学信息化。5.1.2依据各质量岗位的工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置登陆名和密码，根据系统设定的质量工作岗位及操作流程，按时做好各项质量工作，任何人不得越权、越岗操作。人员配置的变化而收回更改相关人员的系统操作权限。5.1.3计算机及相应外设异常时，应及时通报公司系统管理员和质管科负责人进行检查维修，如果软件发生异常要应先检测操作系统、参数文件等是否正常；如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换；除系统管理员和质管科负责人外严禁其他人员自行处理异常现象。5.1.4网络发生异常时应立即上报系统管理员，同时找出发生异常的因素，明确因素后立即进行处理；进行异常处理时应在尽可能保证整体网络不损坏的前提下进行；因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连锁性和准确性。5.2计算机操作规程5.2