河南省第二类医疗器械注册申请表

1、受理号： 河南省第二类医疗器械注册申请表产品名称: 规格型号: 申请企业（盖章）: 申报日期: 河南省食品药品监督管理局填表说明1按照医疗器械注册管理办法及相关文件的规定报送资料；报送注册材料时，需同时提交保存有申请表、产品注册标准、产品说明书及企业预填的注册登记表（体外诊断试剂产品首次注册还应提交综述资料）的注册u盘（word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。2本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。3.“生产企业名称”、“生产地址”、“生产场所地址”应与医疗器械生产企业许可证相同。4申报产品名称、规格型号应与所提交的产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。

2、5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。6申请表及应有企业法人代表签字并加盖企业公章，所附资料如为复印件，应加盖企业公章并注“与原件核对无误”字样。产品名称 商品名（如有） 规格型号注册形式首次注册重新注册产品类别（填写产品类代号） 原产品注册证号（首次注册不填）所执行标准及编号 主要性能结构及组成 产品预期使用目的 产品照片生产企业名称 注册地址 生产场所地址 许可证号 市/区 联系人 法人代表 电话 传真 邮编电子信箱申 报 单 位 保 证 书本产品申报单位保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到

3、的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。企业法定代表人签字： （单位公章） 年 月 日注册申请应附材料及顺序注：请在对应项目左侧方框内划。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。第二类医疗器械首次注册 1医疗器械生产企业资格证明 2产品技术报告 3安全风险管理报告 4国家标准、行业标准或注册产品标准及编制说明 5产品性能自测报告 6型式检测报告（原件） 7临床试验资料 8产品使用说明书 9产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 10所提交材料真实性的自我保证声明 11注册u盘 12其他需要说

4、明的文件第二类医疗器械重新注册（产品、产品标准、说明书均没有变化） 1医疗器械生产企业资格证明 2原医疗器械注册证书及其附表复印件 3产品、产品标准和说明书没有变化的声明 4产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 5产品质量跟踪报告 6所提交材料真实性的自我保证声明 7注册u盘 8其他需要说明的文件 注：如生产地址有变化，还应提供新的生产地址试产产品的型式检测报告。第二类医疗器械重新注册（产品、产品标准及说明书有变化） 1医疗器械生产企业资格证明 2原医疗器械注册证书及其附表复印件 3产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料 4型式检测报告（产品、产品标准有变化时应提供）

5、 5变更后的国家标准、行业标准或注册产品标准及编制说明 6产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 7产品质量跟踪报告 8产品使用说明书 9所提交材料真实性的自我保证声明 10注册u盘 11其他需要说明的文件 第二类体外诊断试剂首次注册 1证明性文件 2综述资料 3产品说明书 4拟订产品标准及编制说明 5注册检测报告 6主要原材料研究资料 7工艺及反应体系研究资料 8分析性能评估资料 9参考值（范围）确定资料 10稳定性研究资料 11临床试验资料 12生产及自检记录 13包装、标签样稿 14质量管理体系考核报告 15注册u盘 16其他注:上述材料应符合关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告(国食药监械2007609号)的内容要求第二类体外诊断试剂重新注册 1.证明性文件 2.有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告 3.重新注册产品与原注册产品有无变化的声明 4.质量管理体系考核报告 5.合并变更申请提交的资料 6.注册u盘 6.其他注:1、上述材料应符合关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告(国食药监械