ISO9001-2015生产制造过程控制程序

1、生产制造过程控制程序（ ISO9001 ： 2015 ）1、目的通过对生产过程的有效控制，确保向顾客提供符合要求的产品及服务。2、适用范围适用于本公司产品的生产过程的控制。3、职责3.1 本程序由生产部归口管理。3.2 技质部负责提供生产过程控制所需的技术文件和产品特性文件、接受准则。3.3 生产部负责组织车间按控制条件进行生产制造。3.4 车间按生产计划和技术文件规定要求进行生产操作和控制。3.5 技质部配合车间做好各工序的检验和记录。4、过程程序4.1 生产过程需要的技术文件：4.1.1 技质部提供产品特性文件、配方、生产工艺规范、过程流程图、控制计划、作业指导书、检验规程和产品包装规范等

2、技术文件。a）控制计划在三个不同阶段（样件生产、试生产、生产阶段），对产品生产的过程编制控制计划，用以规定制造过程的控制方法，包括使用适用的控制图，如：已Q好好学习天天向上德信诚培训网X R图、P控制图、当过程不符合要求时的反应计划等。当发生设计或过程更 改时，应更新控制计划，并进行重新评审。b）作业指导书技质部根据控制计划、工艺规范、技术规范等文件，对生产过程中所有影响产品质量的工序或岗位编制工序作业指导书和操作规范。工序作业指导书、操作规范应放在使用点的醒目位置，保证相关操作岗位即时可得。4.1.2生产车间确保各类技术文件的正确使用（最新有效版本）和妥善保管， 组织操作人员正确理解和严格执

3、行工序作业指导书、操作规范中的规定 和要求，并按要求做好质量记录，质量记录的管理按记录控制程序。4.2 生产计划4.2.1 营销部根据顾客订货需求信息及有关合同，将已实施评审的产品要求下 达至要货计划（即生产计划），传递到生产部等部门。4.2.2 生产部根据要货计划和顾客订货需求，考虑车间的生产能力编制 生 产任务计划书一发放相关部门作为采购和生产安排等的依据。当顾客需求发 生变化或合同发生更改时，营销部应编制产品生产调整通知单，下发到有关部门执行。4.2.3 生产部根据要货计划组织安排生产。4.3 工序作业准备验证在每班次生产前或更换产品品种或更改材料时，操作人员均必须进行工序 作业准备的检

4、查。工序作业准备的验证采取首检方式进行，在首检合格后方可批量生产。4.4 生产制造过程确认4.4.1 特殊过程确认产品质量不能或不易通过后续的检验和试验加以验证的过程为特殊过程， 如本公司的挤出成形生产过程中的硫化过程。a）技质部对本公司的特殊过程进行识别统计，列入特殊过程清单。b）技质部对特殊过程的过程特性及控制方法进行策划，并通过特殊过程 能力确认和工艺验证或制造过程审核确认其有效性和其后产品的符合性。c）特殊殊过程的确认在批量生产前进行；当过程因素发生变动时，需重 新确认。d）特殊过程设备必须通过预先鉴定以证实其具有充分的过程能力。e）特殊过程操作人员必须经过专业培训、持证上岗。f）车间

5、应组织人员按工艺文件规定对特殊过程实施连续的监视和测量。g）当特殊过程有外包情况时，公司按上述要求对外包方进行定期的第二 方过程审核。4.4.2 关键和特殊工序确认和控制下列工序可作为关键工序：a）产品特殊特性或过程特殊特性所在工序；ISO9001-2015 内审员升级培训（100 元）ISO9001-2015 内审员培训（200 元）：好好学习天天向上德信诚培训网b）对最终产品的性能、寿命及经济性等方面有直接影响的工序;c ）工艺难度大，质量较易波动或问题发生较多的工序技质部根据以上设置原则，以文件的形式明确产品的关键工序，识别和确 定炼胶工序为关键工序、挤出成形的硫化特殊过程质量控制点，由

6、技质部对控 制方法进行策划，并通过工艺验证确认其正确性和其后产品的符合性。为此：a）生产部对关键和特殊过程要予以明确标识。操作人员和检验人员按要求进行严格的连续质量监控，填写控制图或其它适用的监控记录，如发现 异常，立即采取措施。b）技质部组织车间有关人员每季对记录的数据进行分析，对薄弱环节提 出改进措施，填写工序能力分析表，分析计算工序能力指数CPK将实施有 效措施纳入工艺文件，以保证工序质量的稳定。c）生产部对关键和特殊工序设备进行统一标识；生产车间对关键和特殊 工序设备的运行情况进行记录和控制；生产部对关键设备的易损易耗件应有备 件。d）生产部对关键工序工装、量具按规定进行点检，做好相应

7、记录；技质 部按规定进行检定，可依据加工批末件质量来评定，并在工序完工检验记录 上做好相应记录。e）关键和特殊工序操作人员必须经过专业培训、持证上岗，见人力资源 控制程序。4.5 工艺验证4.5.1 技质部需组织生产车间、检验部门等有关人员进行工艺验证，并填写工 艺验证书。4.5.2 有下列情况之一，必须进行工艺验证：a）新工艺投入批量生产之前；b）生产过程更改；c）超过二年未进行生产。4.5.3 工艺验证的内容a）工艺文件是否符合有关标准、法规及过程质量控制策划的要求。b）关键工序选定是否适当；c）作业指导书是否合理可行并能指导操作；d）工序制造质量的符合性。4.6 测量与监视的控制4.6.

8、1 操作人员按作业指导书中规定的项目、规格、数量进行自检。4.6.2 技质部责任检验员按检验规范中的规定进行检验监督；当发现不合格、可疑或不确定产品时按不合格品控制程序执行。4.6.3 生产制造过程所需的检验测量与试验设备的控制按测量和监控装置控制程序执行。4.7 设备、工装模具的控制ISO9001-2015 内审员升级培训（100 元）ISO9001-2015 内审员培训（200 元）：Q好好学习天天向上德信诚培训网4.7.1 生产过程中模具等工艺装备的更换、修整按工艺文件中的规定执行。4.7.2 生产制造过程所需的设备、模具按设备控制程序、工装控制程序 中有关规定执行。4.8 物流管理4.

9、8.1 生产部负责配备产品搬运、储存所需的工位器具及对其进行归口管理。4.8.2 产品流转过程中的标识和定置管理按 标识和可追溯性控制程序和5S 管理规定执行。4.9 服务的控制产品交付后的服务按服务控制程序规定执行。4.10 员工的管理和培训4.10.1 生产部应合理配置生产和服务过程所需的人员。4.10.2 技质部、生产车间共同组织员工的技能培训和业绩考核。4.10.3 生产车间对员工的职业道德、质量意识和行为规范进行管理和教育指 正。5、记录5.1 生产计划/生产任务计划书5.2 产品生产调整通知单5.3 工序能力分析表5.4 工艺验证书5.5 工艺纪律检查记录表5.6 过程能力确认记录

10、5.7 生产记录ISO9001-2015 内审员升级培训（100 元）ISO9001-2015 内审员培训（200 元）：好好学为天天向上P德信诚培训网 wwui.55&”8HQ好好学习天天向上生产过程控制流程图一一一嬴互瓦”I!干丁丁膂丽者正至'了一”业务部i?一可壬膂正产而:储葡T一卜 a 金 占L mmu = * 1，r * m d * t 4 & h t it w & g m t b a di h 占L ma 占 w a t m t 二不 maa j dAaHda d a.» h 金 金=m £a T. b a= m £ a

11、 4Hl aa AfaB&a jAt k h m i aa AfaB= w %接收订单j订单出货计划汇总表i订单出货计交期确认审核NO! YES划汇总表生产计划相关报表生产任务单生产 执行出货包装相关报表相关报表附件一生产物料需求表客户PO号物料名称/品番规格（mrm需购数量需到料日期备注说明：采购：确认：生管：日期：白色仓库蓝色留底（共两联）ISO9001-2015 内审员升级培训（100 元）ISO9001-2015 内审员培训（200 元）：好好学习天天向上德信诚培训网附件二生产套料单NO客户：PO号：订单数：品名：品番/规格：库存数：生产组别：交期：模具编号：厅P物料名称规格（

12、mrmBO加量（叫领用材料（m备注说明：请资材部据生产套料单做好备料、发料动作，生产部严格据套料单领料；如有 超计划领料需追溯责任担当方可补料，且补料单必须有主管签名。品质： 作业：资材：成型：生管:白色成型组蓝色资材红色作业组黄色品管部绿色留底（共五联）ISO9001-2015 内审员升级培训（100 元）ISO9001-2015 内审员培训（200 元）：Q好好学习天天向上德信诚培训网附件三（可参考使用）生产个人日报表组别：日期:时 间客户品名品 番制令数工序时间段记录工时 （H）不良数（PCS不良率 （%）产 能 (PCS备 注上午下午加 班工序名称：1.切胶2.分条3.手加工4.贴合5.冲压成型 6.剪切7.除废贴合 8.检验包装9.其他审核：作业员:工艺流程卡生产批号产品型号零件图号炉号批投入量产品名称零件名称材质日期工序名称操作者生产数量质里记录是否放行检验员日期备注合格数返工数报废数让步接收数ISO9001-2015 内审员升级培训（100 元）ISO9001-2015 内审员培训（200 元）：好好学为天天向上P德信诚培训网停线通知单停线原因负责人单位对策完成时间设备异常材料异常品质异常损失工时统计：