原辅料内包装材料供应商质量审计表

1、原辅料、内包装材料供应商审计表编号内 容判定1环境与人员：1.1*企业是否有与所生产物料相适应的厂区环境；符 合不符合1.2厂区是否干净整洁；符 合不符合1.3*生产、质量管理负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并有三年以上生产、质量管理经验；符 合不符合1.4企业质量管理及检验人员占员工总数 %；1.5企业质量管理及检验人员是否经培训上岗；符 合不符合1.6企业生产操作人员是否经培训上岗；符 合不符合1.7*企业直接接触物料的生产人员是否每年进行体检；符 合不符合2质量管理：2.1*企业是否有相应的证照，是否取得生产品种的批件；符 合不符合2.2*企业是否建立健全的质量管理机构和质量管

2、理体系；符 合不符合2.3*企业是否制定质量否决程序，质量部门是否有质量否决权；符 合不符合2.4企业是否建立质量档案，产品质量档案是否健全；符 合不符合2.5企业是否制定物料和成品质量标准；符 合不符合2.6*企业是否配备与生产品种相对应的检验仪器和检验条件，计量产品是否定期进行计量检定；符 合不符合2.7企业进厂物料是否进行检验，投产的物料是否取得检验报告单；符 合不符合2.8*企业出厂成品是否进行检验并取得检验报告单，是否履行产品放行程序；符 合不符合2.9*企业是否制定不合格品处理程序；符 合不符合2.10企业是否制定不合格销毁程序，不合格品销毁记录是否完整（对于铝箔、铝塑复合膜袋此项

3、为*）；符 合不符合2.11企业质量检验记录、质量监督记录是否健全（对于原料此项为*）；符 合不符合2.12企业是否建立质量分析制度，质量分析记录是否健全；符 合不符合2.13企业是否建立产品留样制度，留样记录是否健全；符 合不符合2.14企业工艺用水是否满足生产要求；符 合不符合3生产管理3.1*企业是否建立生产管理制度；符 合不符合3.2企业生产安排是否与采购部门要求的一致（针对铝箔、铝塑复合膜袋此项为*）；符 合不符合3.3*企业生产场地是否与所生产物料、生产量相适应；符 合不符合3.4*企业生产车间洁净条件是否与物料要求相适应；符 合不符合3.5企业是否配备与生产品种相适应的生产设备；

4、符 合不符合原辅料、内包装材料供应商审计表3.6企业生产现场人流、物流通道是否分开；符 合不符合3.7企业是否制定了岗位和设备操作规程；符 合不符合3.8企业是否建立批生产记录，批生产记录是否规范；符 合不符合3.9企业生产现场是否洁净、整齐，是否有与生产无关的物品；符 合不符合3.10企业生产现场员工行为举止是否规范，操作是否符合操作规程；符 合不符合3.11企业生产现场物料是否有状态标志，标志是否填写规范；符 合不符合3.12企业是否制定清场程序，清场是否有记录；符 合不符合4设备管理4.1企业是否建立设备档案，设备档案是否健全；符 合不符合4.2企业是否有设备使用记录、设备维修记录；符

5、合不符合4.3企业生产设备是否进行了一般性验证；符 合不符合4.4企业生产现场设备是否有状态标志，标志是否填写规范；符 合不符合4.5企业设备是否运行正常；符 合不符合5仓储管理5.1企业是否有与生产品种、产量相适应的仓储条件；符 合不符合5.2企业是否建立健全的仓储管理制度；符 合不符合5.3企业仓库“三防”设施是否完善；符 合不符合5.4*企业是否建立完善的物料到货、发货记录；符 合不符合5.5企业仓库物料是否堆垛整齐，标记清晰；符 合不符合5.6企业仓库是否设不合格品区，且有明显的标志；符 合不符合5.7企业仓库是否有完善的消防设施及良好的通风设施；符 合不符合6年度供货情况6.1企业年度供货及时情况；符 合不符合6.2企业年度到货验收情况；符 合不符合6.3企业年度供货检验情况；符 合不符合6.4企业年度物料使用情况；符 合不符合6.5企业是否出现重大质量事故；符 合不符合综合评价原辅料、内包装材料供应商审计表审核结论该物料供应商符 合不符合物料供应商审计细则的要求，同