ISO9001：2015专版培训课件

1、 ISO9001-2015标准转换培训标准转换培训n 质量国际标准发展质量国际标准发展n9000质量管理系列标准质量管理系列标准-1987n9000族质量管理标准族质量管理标准-1994n9000族质量管理标准族质量管理标准-2000n9000族质量管理标准族质量管理标准-2008n9000族质量管理标准族质量管理标准-2015 ISO/ FDIS 9001:2015（组成结构）（组成结构）n 质量管理体系质量管理体系 要求要求n目次目次n前言前言n引言引言n0.1 总则总则n0.2 质量管理原则质量管理原则n0.3 过程方法过程方法n0.4 与其他管理体系标准的关系与其他管理体系标准的关系n

2、1 、范围、范围n2 、规范性引用文件、规范性引用文件n3 、术语和定义、术语和定义n4 、组织环境、组织环境n5、领导作用、领导作用n6、策划、策划n7、支持、支持n8、运行、运行n9、绩效评价、绩效评价n10、改进、改进n ISO9001:2015章节章节n （28节）节）n4 组织环境（组织环境（4）n4.1 理解组织及其环境理解组织及其环境-1n4.2 理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望-2n4.3 确定质量管理体系范围确定质量管理体系范围-3n4.4 质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程-4n5 领导作用（领导作用（3）n5.1 领导作用和承诺领导作用和承诺-5n5.2

3、 质量方针质量方针-6n5.3 组织的岗位、职责和权限组织的岗位、职责和权限-7n6 策划（策划（3）n6.1 应对风险和机会的措施应对风险和机会的措施-8n6.2 质量目标和实现计划质量目标和实现计划-9n6.3 变更的策划变更的策划-10n7 支持（支持（5）n7.1 资源资源-11n7.2 能力能力-12n7.3 意识意识-13n7.4 沟通沟通-14n7.5 文件化信息文件化信息-15n8 运行（运行（7）n8.1 运行的策划和控制运行的策划和控制-16n8.2 产品和服务要求的确定产品和服务要求的确定-17n8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发-18n8.4 外部提供

4、的过程、产品和服务的控制外部提供的过程、产品和服务的控制-19n8.5 生产和服务提供生产和服务提供-20n8.6 产品和服务的放行产品和服务的放行-21n8.7 不合格输出的控制不合格输出的控制-22n9 绩效评价（绩效评价（3）n9.1 监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价-23n9.2 内部审核内部审核-24n9.3 管理评审管理评审-25n10 改进（改进（3）n10.1 总则总则-26n10.2 不合格和纠正措施不合格和纠正措施-27n10.3 持续改进持续改进-28n附录附录A（资料性附录）（资料性附录）n新结构、术语和概念说明新结构、术语和概念说明n附录附录B（资料性附录

5、）（资料性附录）nISO/TC176 开发的其他有关质量管理和质量开发的其他有关质量管理和质量管理体系的国际标准管理体系的国际标准n参考文献参考文献n 9001:2015标准详细介绍标准详细介绍n （重点是变化部分）（重点是变化部分）n 前言（略）前言（略）n引引 言言n0.1 总则总则n采用质量管理体系应该是组织的一项采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决战略性决策，策，可以帮助组织改进其可以帮助组织改进其整体绩效整体绩效，并为可持，并为可持续发展计划提供良好的基础。续发展计划提供良好的基础。n对于根据本标准实施质量管理体系的组织来说，对于根据本标准实施质量管理体系的组织来说，潜在的收益潜

6、在的收益是：是：na) 稳定提供满足顾客要求和法律法规要求的稳定提供满足顾客要求和法律法规要求的产品产品和和服务服务的的能力能力；nb) 获取增强顾客满意的机会；获取增强顾客满意的机会；nc) 应对与组织环境和目标相关的风险；应对与组织环境和目标相关的风险；nd) 证实符合质量管理体系特定要求的能力。证实符合质量管理体系特定要求的能力。n本标准可用于内部和外部。本标准可用于内部和外部。n以下方面不是本标准的目的：以下方面不是本标准的目的：n- 统一不同质量管理体系的结构；统一不同质量管理体系的结构；n- 统一本标准条款结构的文件；统一本标准条款结构的文件；n- 在组织中使用本标准的特定术语。在

7、组织中使用本标准的特定术语。n本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。n本标准采用本标准采用过程过程方法，包括策划方法，包括策划-实施实施-检查检查-改进（改进（PDCA）循环和基于循环和基于风险风险的思维。的思维。n过程方法使组织能够策划组织的过程及其相互作用。过程方法使组织能够策划组织的过程及其相互作用。nPDCA 循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，并确定和实施改进机会。并确定和实施改进机会。n基于基于风险风险的思维能够使组织确定可能导致其过程和质量管理的思维能够使组织确定

8、可能导致其过程和质量管理体系偏离所策划的结果的因素，采取预防性控制，以最小化体系偏离所策划的结果的因素，采取预防性控制，以最小化负面影响并在机会出现时将机会利用最大化（见负面影响并在机会出现时将机会利用最大化（见A.4 条款）。条款）。n在日益变化和复杂的环境中，持续满足要求在日益变化和复杂的环境中，持续满足要求和应对未来的需求和期望是组织面临的挑战。和应对未来的需求和期望是组织面临的挑战。要实现这个目标，组织可能发现除了纠正和要实现这个目标，组织可能发现除了纠正和持续改进以外，变革、创新和重组也是必要持续改进以外，变革、创新和重组也是必要的。的。n本标准中采用了以下动词形式：本标准中采用了以

9、下动词形式：n“shall”表示要求；表示要求；n“should”表示建议；表示建议；n“may”表示允许；表示允许；n“can”表示可能性或能力表示可能性或能力n标注为标注为“注注”的信息是理解或说明相关要求的信息是理解或说明相关要求的指南。的指南。n0.2 质量管理原则质量管理原则n本标准基于本标准基于ISO 9000 中阐述的质量管理原则，该中阐述的质量管理原则，该阐述包括每项原则的说明、对组织的重要性、与该阐述包括每项原则的说明、对组织的重要性、与该原则相关的益处的示例，以及应用该原则时改进组原则相关的益处的示例，以及应用该原则时改进组织绩效所采取的典型措施的示例。织绩效所采取的典型措

10、施的示例。n质量管理原则是：（质量管理原则是：（7）n-以顾客为关注焦点；以顾客为关注焦点；n- 领导作用；领导作用；n- 全员参与；全员参与；n- 过程方法；过程方法；n- 改进；改进；n- 基于事实的决策方法；基于事实的决策方法；n- 关系管理。关系管理。n0.3 过程方法过程方法n0.3.1 总则总则n本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。采用过程方法须考虑的特定要求包含在顾客满意。采用过程方法须考虑的特定要求包含在4.4 中。中。n将相互关

11、联的过程作为体系进行理解和管理，会有将相互关联的过程作为体系进行理解和管理，会有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。该方法助于组织实现其预期结果的有效性和效率。该方法能够是组织控制体系的过程间的相互关系和相互依能够是组织控制体系的过程间的相互关系和相互依存，以使组织的整体绩效得到提高。存，以使组织的整体绩效得到提高。n过程方法运用系统的定义和管理过程及其相互作用，过程方法运用系统的定义和管理过程及其相互作用，以期实现与组织的质量方针和战略方向一致的预期以期实现与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。将结果。将PDCA 循环全面用于旨在利用机会优势和循环全面用于旨在利用机会优势和预防不期望的

12、结果的基于预防不期望的结果的基于风险风险的思维（见的思维（见0.3.3），），能够实现对过程和整个体系进行管理。能够实现对过程和整个体系进行管理。n在质量管理体系中应用过程方法能够：在质量管理体系中应用过程方法能够：na) 对满足要求的理解和一致性；对满足要求的理解和一致性；nb) 从增值的角度考虑过程；从增值的角度考虑过程；nc) 实现有效的过程绩效；实现有效的过程绩效；nd) 在评价数据和信息的基础上改进过程。在评价数据和信息的基础上改进过程。n图图1 给出了过程示意图并展示了过程要素的给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。将必要控制的监视和测量检查具相互作用。将必要控制的监视和测量

13、检查具体到每个过程并将根据相关风险而改变。体到每个过程并将根据相关风险而改变。n0.3.2 策划策划-实施实施-检查检查-改进循环改进循环nPDCA 循环能够应用于所有过程和整个质量循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系。管理体系。n图图2 展示了第展示了第4 章到第章到第10 章分别与章分别与PDCA 的的关联。关联。nPDCA 模式可以简要描述如下：模式可以简要描述如下：nPlan 策划：根据顾客要求和组织方针，为策划：根据顾客要求和组织方针，为提供结果建立体系目标及其过程，以及所需提供结果建立体系目标及其过程，以及所需的资源；的资源；nDo 实施：实施所策划的（安排）；实施：实施所策划

14、的（安排）；nCheck 检查：根据方针、目标和要求，对检查：根据方针、目标和要求，对过程、产品和服务进行监视和测量（适用过程、产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；时），并报告结果；nAct 处置：必要时，采取措施，以改进过程处置：必要时，采取措施，以改进过程绩效。绩效。n0.3.3 基于风险的思维基于风险的思维n为实现有效的质量管理体系，基于为实现有效的质量管理体系，基于风险风险的思维（见的思维（见A.4 条款）是必要的。基于条款）是必要的。基于风险风险的思维的概念在本的思维的概念在本标准的以往版本中一直是没有言明的，包括如实施标准的以往版本中一直是没有言明的，包括如实施预防措施

15、以消除潜在不合格、分析发生的不合格并预防措施以消除潜在不合格、分析发生的不合格并采取与不合格的影响相适应的措施防止其再发生。采取与不合格的影响相适应的措施防止其再发生。n为符合本标准的要求，组织需要策划和实施应对为符合本标准的要求，组织需要策划和实施应对风风险险和机会的措施。应对和机会的措施。应对风险风险和机会是为提高质量管和机会是为提高质量管理体系有效性、实现改进的结果并防止负面影响建理体系有效性、实现改进的结果并防止负面影响建立基础。立基础。n机会可以形成有益于实现预期结果的状况的结果，机会可以形成有益于实现预期结果的状况的结果，例如，让组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少例如，让组织吸引

16、顾客、开发新产品和服务、减少浪费或改进生产效率的一系列情况。应对机会的措浪费或改进生产效率的一系列情况。应对机会的措施还可以包括对相关施还可以包括对相关风险风险的考虑。的考虑。风险风险是不确定的是不确定的影响，这种不确定可能是正面或负面的影响。来自影响，这种不确定可能是正面或负面的影响。来自风险风险的负面偏离可以提供机会，但不是的负面偏离可以提供机会，但不是风险风险的所有的所有负面影响都能产生机会。负面影响都能产生机会。n0.4 与其他管理体系标准的关系与其他管理体系标准的关系n本标准采用了本标准采用了ISO 为改进其管理体系国际标准间的为改进其管理体系国际标准间的一致性而开发的框架（见一致性

17、而开发的框架（见A.1 条款）。条款）。n本标准使组织能够使用过程方法，并结合本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。管理体系标准要求进行协调或整合。n本标准与本标准与 ISO 9000 和和 ISO 9004 相关联：相关联：nISO 9000 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 为本标准的正为本标准的正确理解和实施提供了必要的背景确理解和实施提供了必要的背景ISO 9004 组织持组织持续成功的管理续成功的管理 一种质量管理方法一种质量管理方法 为

18、选择超越本标准为选择超越本标准要求的发展的组织提供了指南要求的发展的组织提供了指南;n 质量管理体系质量管理体系 要求要求n1 范围范围n本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：求：na) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客要求和适需要证实其有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的用的法律法规要求的产品或服务产品或服务；nb) 通过体系的有效应用，包括体系改进过程的有效通过体系的有效应用，包括体系改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。求，旨在增强顾

19、客满意。n本标准的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、本标准的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。不同规模和提供不同产品和服务的组织。n注注1：本标准中，术语：本标准中，术语“产品产品”或或“服务服务”仅适用于仅适用于预期预期提供提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。给顾客或顾客所要求的产品和服务。n注注2：法律法规要求可称作法定要求。：法律法规要求可称作法定要求。n2 规范性引用文件规范性引用文件n下列文件中的全部和部分内容在本标准中引用下列文件中的全部和部分内容在本标准中引用并在应用中不可或缺。凡是注日期的引用文件，并在应用中不可或缺。凡是注日期的引用

20、文件，仅该版本适用于本标准。凡未标注日期的引用仅该版本适用于本标准。凡未标注日期的引用文件，引用文件的最新版（包括修订）适用于文件，引用文件的最新版（包括修订）适用于本标准。本标准。nISO 9000:2015 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语n3 术语和定义术语和定义n本标准采用本标准采用ISO 9000:2015 中的术语和定义。中的术语和定义。n2 基本概念和质量管理原则基本概念和质量管理原则 n2.1 总则总则n2.2 基本概念基本概念n2.2.1 质量质量n2.2.2 质量管理体系质量管理体系n2.2.3 组织的环境组织的环境n2.2.4 相关方相关方n2.2.5 支持

21、支持n2.3 质量管理原则质量管理原则n2.3.1 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点n2.3.2 领导作用领导作用n2.3.3 全员参与全员参与n2.3.4 过程方法过程方法n2.3.5 改进改进n2.3.6 循证决策循证决策n2.3.7 关系管理关系管理n2.4 确定质量管理体系使用的基本概念和原则确定质量管理体系使用的基本概念和原则n2.4.1 质量管理体系模式质量管理体系模式n2.4.2 质量管理体系的建设质量管理体系的建设n2.4.3 质量管理体系标准、其他管理体系和卓越模质量管理体系标准、其他管理体系和卓越模式式n3 术语和定义术语和定义n有关人员的术语有关人员的术语6个个n有关组织

22、的术语有关组织的术语9个个n有关活动的术语有关活动的术语13个个n有关过程的术语有关过程的术语8个个n有关体系的术语有关体系的术语12个个n有关要求的术语有关要求的术语15个个n有关结果的术语有关结果的术语11个个n有关数据的术语有关数据的术语15个个n有关顾客的术语有关顾客的术语6个个n有关特性的术语有关特性的术语7个个n有关确定的术语有关确定的术语9个个n有关措施的术语有关措施的术语10个个n有关审核的术语有关审核的术语17个个n3.2.2 组织的环境组织的环境 context of the organization n对组织对组织(3.2.1)建立和实现目标建立和实现目标(3.7.1)的

23、方的方法有影响的内部和外部结果的组合法有影响的内部和外部结果的组合 n注注1：组织的目标可能涉及其产品：组织的目标可能涉及其产品(3.7.6)和服务和服务(3.7.7)、投资和对其相关方、投资和对其相关方(3.2.3)的行为的行为 n注注2：组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，：组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织还同样能适用于非赢利或公共服务组织(3.2.1) n注注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织环境、组织环境或组织(3.2.1)生态系统所表述。生态系统所表述。 n注注4：了

24、解基础设施：了解基础设施(3.5.2)对确定组织的环境会有对确定组织的环境会有帮助。帮助。 n3.6.15 创新创新 innovation n新的或变更的实体新的或变更的实体(3.6.1)实现或重新分配价实现或重新分配价值值 n注注1：通常，以创新为结果的活动需要管理。：通常，以创新为结果的活动需要管理。 n注注2：创新通常具有重要影响。：创新通常具有重要影响。n3.4 有关过程的术语有关过程的术语 n3.4.1 过程过程 process n利用输入利用输入提供预期结果提供预期结果的相互关联或相互作用的一的相互关联或相互作用的一组活动组活动 n注注1：过程的：过程的“预期结果预期结果”究竟称为

25、输出究竟称为输出(3.7.5)、产品、产品(3.7.6)或服务或服务(3.7.7)随相关语境而定。随相关语境而定。 n注注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出：一个过程的输入通常是其他过程的输出(3.7.5)，而一，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。个过程的输出又通常是其他过程的输入。 n注注 3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可属于一个过程。属于一个过程。 n注注4：组织：组织(3.2.1)中的过程通常在可控条件下进行中的过程通常在可控条件下进行策划和执行，以增加价值。策划和执行，以增加价值。 n注注5：不易或不能经济地验

26、证其输出：不易或不能经济地验证其输出(3.7.5)是否合是否合格格(3.6.11)的过程，通常称之为的过程，通常称之为“特殊过程特殊过程”。 n注注6：这是：这是ISO/IEC导则，第导则，第1部分的部分的ISO增刊的附增刊的附录录SL中给出的中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经被修订，增加了及核心定义之一，最初的定义已经被修订，增加了注注1至注至注5，以避免过程和输出之间循环解释。，以避免过程和输出之间循环解释。 n3.4.6 外包外包 outsource n安排外部组织安排外部组织(3.2.1)执行组织的部分职能或执行组织的部

27、分职能或过程过程(3.4.1)n注注1：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。围之外。n n注注2：这是：这是ISO/IEC导则，第导则，第1部分的部分的ISO增刊的附增刊的附录录SL中给出的中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。及核心定义之一。 n3.5.8 方针方针 policy n由最高管理者由最高管理者(3.1.1)正式发布的组织正式发布的组织(3.2.1)的意图和方向的意图和方向 n注：这是注：

28、这是ISO/IEC导则，第导则，第1部分的部分的ISO增刊的增刊的附录附录SL中给出的中给出的ISO质量管理体系标准中的通用质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。术语及核心定义之一。n n3.5.9质量方针质量方针 quality policy n关于质量关于质量(3.6.2)的方针的方针(3.5.8) n注注1: 通常，质量方针与组织通常，质量方针与组织(3.2.1)的总方针的总方针(3.5.8)相一相一致，可以与组织的愿景致，可以与组织的愿景(3.5.10)和使命和使命(3.5.11)相一致，相一致，并为制定质量目标并为制定质量目标(3.7.2)提供框架。提供框架。 n注注2: 本标

29、准中提出的质量管理本标准中提出的质量管理(3.3.4)原则可以作为制定原则可以作为制定质量方针的基础。质量方针的基础。 n3.5.10 愿景愿景 vision n由最高管理者由最高管理者(3.1.1)发布的组织发布的组织(3.2.1)的未来志向的未来志向 n3.5.11使命使命 mission n由最高管理者由最高管理者(3.1.1)发布的组织发布的组织(3.2.1)存在的目的存在的目的n n3.5.12 战略战略 strategy n实现长期或总目标实现长期或总目标(3.7.1)的计划的计划 n3.6 有关要求的术语有关要求的术语 n3.6.1 实体实体 object(entity，item

30、) n可感知或想象的任何事物可感知或想象的任何事物n n示例：产品示例：产品(3.7.6)、服务、服务(3.7.7)、过程、过程(3.4.1)、人、组织人、组织(3.2.1)、体系、体系(3.5.1)、资源。、资源。n n注：实体可能是物质的注：实体可能是物质的(如：一台发动机、一张纸、如：一台发动机、一张纸、一颗钻石一颗钻石)，非物质的，非物质的(如：转换率、一个项目计划如：转换率、一个项目计划)或想象的或想象的(如：组织如：组织(3.2.1)未来的状态未来的状态) n源自：源自：GB/T 15237.12000，3.1.1，修订，修订 n3.6.2 质量质量 quality n实体实体(3

31、.6.1)的若干固有特性的若干固有特性(3.10.1)满足要满足要求求(3.6.4)的程度的程度n n注注1: 术语术语“质量质量”可使用形容词，如：差、好或优可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。秀来修饰。n n注注2: “固有的固有的”(其反义是其反义是“赋予的赋予的”)意味着存在意味着存在于实体于实体(3.6.1)内。内。 n3.6.4 n要求要求 requirement n明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 n注注1：“通常隐含通常隐含”是指组织是指组织(3.3.1)和相关方和相关方(3.3.7)的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是的惯例

32、或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。不言而喻的。n n注注2：规定要求是经明示的要求，如：在形成文件：规定要求是经明示的要求，如：在形成文件(3.7.2)中阐明。中阐明。 n注注3：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求。质量管理要求、顾客要求、质量要求。 n注注4：要求可由不同的相关方：要求可由不同的相关方(3.3.7)或组织自己提或组织自己提出。出。 n注注5：为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客：为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客既没有明示，也不是通常隐含或必需履行的期望。既没有明示，也不是通常

33、隐含或必需履行的期望。n n注注6：这是：这是ISO/IEC导则，第导则，第1部分的部分的ISO增刊的附增刊的附录录SL中给出的中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语质量管理体系标准中的通用术语及核心定及核心定 义之一，最初的定义已经通过增加注义之一，最初的定义已经通过增加注3至至注注5被修订。被修订。 n3.6.5 质量要求质量要求 quality requirement n关于质量关于质量(3.6.2)的要求的要求(3.6.4) n3.6.6法定要求法定要求 statutory requirement n立法机构规定的强制性要求立法机构规定的强制性要求(3.6.4)n n3.6.7规章

34、要求规章要求 regulatory requirement n立法机构授权的部门规定的要求立法机构授权的部门规定的要求(3.6.4) n3.7.2 质量目标质量目标 quality objective n有关质量有关质量(3.6.2)的目标的目标(3.7.1) n注注1: 质量目标通常依据组织质量目标通常依据组织(3.2.1)的质量方针的质量方针(3.2.4)制定。制定。 n注注2: 通常，对组织通常，对组织(3.2.1)内的相关职能、层次和过内的相关职能、层次和过程程(3.4.1)分别规定质量目标。分别规定质量目标。 n3.7.5输出输出 output n过程过程(3.4.1)的的结果结果

35、n注：组织注：组织(3.2.1)的输出是产品的输出是产品(3.7.6)还是服务还是服务(3.7.7)，取决于其主要特性，取决于其主要特性(3.10.1)，如：画廊，如：画廊卖一幅画是产品，而委托绘画则是服务。在零售卖一幅画是产品，而委托绘画则是服务。在零售店买汉堡包是产品，而在饭店订一份汉堡包则是店买汉堡包是产品，而在饭店订一份汉堡包则是服务。服务。 n3.7.6 产品产品 product n在组织和顾客在组织和顾客(3.2.4)之间未发生任何交易的之间未发生任何交易的情况下，组织情况下，组织(3.2.1)生产的输出生产的输出(3.7.5) n注注1：在供方：在供方(3.2.5)和顾客和顾客(

36、3.2.4)之间未发生任何之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务当产品交付给顾客时，通常包含服务(3.7.7)因素。因素。 n3.7.6 产品产品 product n在组织和顾客在组织和顾客(3.2.4)之间未发生任何交易的之间未发生任何交易的情况下，组织情况下，组织(3.2.1)生产的输出生产的输出(3.7.5) n注注1：在供方：在供方(3.2.5)和顾客和顾客(3.2.4)之间未发生任何之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品

37、交付给顾客时，通常包含服务当产品交付给顾客时，通常包含服务(3.7.7)因素。因素。 n注注2：通常，产品的主要特征是有形的。：通常，产品的主要特征是有形的。 n注注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性：硬件是有形的，其量具有计数的特性(3.10.1)(如：轮胎如：轮胎)。流程性材料是有形的，其量。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性具有连续的特性(如：燃料和软饮料如：燃料和软饮料)。硬件和流程。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息性材料经常被称为货物。软件由信息(3.8.2)组成，组成，无论采用何种介质传递无论采用何种介质传递(如：计算机程序、移动电话如：计算机程序、移动电话应用程序

38、、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照执照)。 n3.7.7 服务服务 service n至少有一项活动必须在组织至少有一项活动必须在组织(3.2.1)和顾客和顾客(3.2.4)之间进行的输出之间进行的输出(3.7.5) n注注1：通常，服务的主要特征是无形的。：通常，服务的主要特征是无形的。n n注注2：通常，服务包含与顾客：通常，服务包含与顾客(3.2.4)在接触面的活在接触面的活动，以确定顾客的要求动，以确定顾客的要求(3.6.4)。除了提供服务外，。除了提供服务外，可能还包括建立持续的关系，例如：银行、会计师可能还包括建立持续的关系，例如：

39、银行、会计师事务所或政府主办机构，如：学校或医院。事务所或政府主办机构，如：学校或医院。 n注注3：服务的提供可能涉及，例如：服务的提供可能涉及，例如： n 在顾客在顾客(3.2.4)提供的有形产品提供的有形产品(3.7.6)(如需要如需要维修的汽车维修的汽车)上所完成的活动。上所完成的活动。 n 在顾客提供的无形产品在顾客提供的无形产品(如为准备纳税申报单所如为准备纳税申报单所需的损益表需的损益表)上所完成的活动。上所完成的活动。 n 无形产品的交付无形产品的交付(如知识传授方面的信息如知识传授方面的信息(3.8.2)提供提供)。 n 为顾客创造氛围为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店如在宾馆和饭

40、店)。n n注注4：通常，服务：通常，服务(3.2.4)由顾客体验。由顾客体验。 n3.7.8性能性能 performance n可测量的结果可测量的结果 n注注1：性能可能涉及定量的或定性的结果。：性能可能涉及定量的或定性的结果。 n注注2：性能可能涉及活动：性能可能涉及活动(3.3.11)、过程、过程(3.4.1)、产品产品(3.7.6)、服务、服务(3.7.7)、体系、体系(3.5.1)或组织或组织(3.2.1)的管理的管理(3.3.3)。 n注注3：这是：这是ISO/IEC导则，第导则，第1部分的部分的ISO增刊的增刊的附录附录SL中给出的中给出的ISO质量管理体系标准中的通用质量管理

41、体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过修订术语及核心定义之一，最初的定义已经通过修订注注2被修订。被修订。 n3.7.9 风险风险 risk n不确定性的影响不确定性的影响 n注注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。n n注注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息果或可能性缺乏理解或知识的信息(3.8.2)的状态。的状态。 n注注3：通常，风险表现为参考潜在事件：通常，风险表现为参考潜在事件(GB/T 236942013中的定义，中的定义，4.5.1.

42、3)和后果和后果(GB/T 236942013中的定义，中的定义，4.6.1.3)或两者组合。或两者组合。 n注注4：通常，风险以某个事件的后果组合：通常，风险以某个事件的后果组合(包括情况包括情况的变化的变化)及其发生的有关可能性及其发生的有关可能性(GB/T 236942013中的定义，中的定义，4.6.1.1)的词语来表述。的词语来表述。n n注注5：“风险风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。使用。 n注注6：这是：这是ISO/IEC导则，第导则，第1部分的部分的ISO增刊的附增刊的附录录SL中给出的中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语质量管

43、理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注5被修被修订。订。 n3.8.5 文件文件 document n信息信息(3.8.2)及其载体及其载体 n示例：记录示例：记录(3.8.10)、规范、规范(3.8.7)、程序、程序(3.4.5)文文件、图样、报告、标准。件、图样、报告、标准。 n注注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。n n注注2：一组文件，如若干个规范：一组文件，如若干个规范(3.8.7)和记录和

44、记录(3.8.11)，英文中通常被称为，英文中通常被称为documentation”。 n注注3：某些要求（：某些要求（3.6.4）（如易读的要求）与所有）（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范类型的文件有关，然而对规范(3.8.7)（如修订受控（如修订受控的要求）和记录的要求）和记录(3.8.10)（如可检索的要求）可以有（如可检索的要求）可以有不同的要求。不同的要求。n3.8.6 形成文件的信息形成文件的信息 documented information n组织组织(3.2.1)需要控制和保持的信息需要控制和保持的信息(3.8.2)及其载体及其载体n n注注1：形成文件的信息可以

45、任何格式和载体存在，并：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。可来自任何来源。 n注注2：形成文件的信息可包括：形成文件的信息可包括： n 管理体系管理体系(3.5.3)，包括相关过程，包括相关过程(3.4.1)； n 为组织为组织(3.2.1)运行产生的信息运行产生的信息(3.8.2)(一组文一组文件件)； n 结果实现的证据结果实现的证据(记录记录(3.8.10)。 n注注3：这是：这是ISO/IEC导则，第导则，第1部分的部分的ISO增刊的附增刊的附录录SL中给出的中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。核心定义之一。 n

46、3.8.7规范规范 specification n阐明要求阐明要求(3.6.4)的文件的文件(3.8.5)n n示例：质量手册示例：质量手册(3.8.8)、质量计划、质量计划(3.8.9)、技术图、技术图纸、程序纸、程序(3.4.5)文件文件(3.8.5)、作业指导书。、作业指导书。n n注注1：规范可能与活动有关：规范可能与活动有关(如：程序如：程序(3.4.5)文件文件(3.8.5)、过程、过程(3.4.1)规范和试验规范和试验(3.11.8)规范规范)或或与产品与产品(3.7.6)有关有关(如：产品规范、性能如：产品规范、性能(3.7.8)规规范和图样范和图样)。 n注注2：规范可以通过

47、陈述要求：规范可以通过陈述要求(3.6.4)，再另外陈述设，再另外陈述设计和开发计和开发(3.4.8)实现的结果。因此，在某些情况下，实现的结果。因此，在某些情况下，规范也可以作为记录规范也可以作为记录(3.8.10)使用。使用。 n3.8.8 质量手册质量手册 quality manual n组织组织(3.2.1)的质量管理体系的质量管理体系(3.5.4)的规范的规范(3.8.7) n注：为了适应组织注：为了适应组织(3.2.1)的规模和复杂程度，的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。不同。 n3.8.9质量计划质量计划 qual

48、ity plan n何时何时,并由谁对特定的实体并由谁对特定的实体(3.6.1)应用程序应用程序(3.4.5)和相关资源的规范和相关资源的规范(3.8.7) n注注1：这些程序：这些程序(3.4.5)通常包括所涉及的那些质量通常包括所涉及的那些质量管理管理(3.3.4)过程过程(3.4.1)以及产品以及产品(3.7.6)和服务和服务(3.7.7)实现过程。实现过程。n n注注2：通常，质量计划引用质量手册：通常，质量计划引用质量手册(3.8.8)的部分的部分内容或程序文件内容或程序文件(3.8.5)。 n注注3：质量计划通常是质量策划：质量计划通常是质量策划(3.3.5)的结果之一。的结果之一

49、。n3.8.10 记录记录 record n阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件的文件(3.8.5) n注注1：记录可用于正式的可追溯性：记录可用于正式的可追溯性(3.6.13)活动，活动，并为验证并为验证(3.8.12)、预防措施、预防措施(3.12.1)和纠正措施和纠正措施(3.12.2)提供证据。提供证据。n n注注2：通常，记录不需要控制版本。：通常，记录不需要控制版本。n3.10.3人为因素人为因素 human factor n对考虑中的实体对考虑中的实体(3.6.1)的人为影响特性的人为影响特性(3.10.1) n注注1：特性：特性(3

50、.10.1)可以是物理的、认识的或社会可以是物理的、认识的或社会的。的。 n注注2：人为因素可对管理体系：人为因素可对管理体系(3.5.3)产生重大影响。产生重大影响。 ISO/ FDIS 9001:2015（组成结构）（组成结构）n 质量管理体系质量管理体系 要求要求n目次目次n前言前言n引言引言n0.1 总则总则n0.2 质量管理原则质量管理原则n0.3 过程方法过程方法n0.4 与其他管理体系标准的关系与其他管理体系标准的关系n1 、范围、范围n2 、规范性引用文件、规范性引用文件n3 、术语和定义、术语和定义n4 、组织环境、组织环境n5、领导作用、领导作用n6、策划、策划n7、支持、

51、支持n8、运行、运行n9、绩效评价、绩效评价n10、改进、改进n ISO9001:2015（64个要素）个要素）n4 组织环境（组织环境（5）n4.1 理解组织及其环境理解组织及其环境-1n4.2 理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望-2n4.3 确定质量管理体系范围确定质量管理体系范围-3n4.4 质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程-4n4.4.1 组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括质量管理体系所需的过续改进质量管理体系，包括质量管理体系所需的过程及其相互作用。程及其相互作用。n4.4.2 组织应保持必要程度

52、的文件化信息：组织应保持必要程度的文件化信息：n ISO9001:2015（64个要素）个要素）n4 组织环境（组织环境（5）n4.1 理解组织及其环境理解组织及其环境-1n4.2 理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望-2n4.3 确定质量管理体系范围确定质量管理体系范围-3n4.4 质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程-4n4.4.1 组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括质量管理体系所需的过续改进质量管理体系，包括质量管理体系所需的过程及其相互作用。程及其相互作用。n4.4.2 组织应保持必要程度的文件化信息：组

53、织应保持必要程度的文件化信息：n5 领导作用（领导作用（5）n5.1 领导作用和承诺领导作用和承诺-5n5.1.1 总则总则n5.1.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点n5.2 质量方针质量方针-6n5.2.2 制定质量方针制定质量方针n5.2.2 沟通质量方针沟通质量方针n5.3 组织的岗位、职责和权限组织的岗位、职责和权限-7n6 策划（策划（5）n6.1 应对风险和机会的措施应对风险和机会的措施-8n6.1.1 策划质量管理体系时，组织应考虑策划质量管理体系时，组织应考虑 4.1 和和 4.2 的要求，并确定需要应对的的要求，并确定需要应对的风险风险和机会以：和机会以：n6.1.2 组

54、织应策划：组织应策划：n6.2 质量目标和实现计划质量目标和实现计划-9n6.2.1 组织应在质量管理体系所需的相关职能、层次组织应在质量管理体系所需的相关职能、层次和过程上建立质量目标。和过程上建立质量目标。n6.2.2 策划如何实现其质量目标时，组织应确定：策划如何实现其质量目标时，组织应确定：n6.3 变更的策划变更的策划-10n7 支持（支持（14）n7.1 资源资源-11n7.1.1 总则总则n7.1.2 人员人员n7.1.3 基础设施基础设施n7.1.4 过程运行环境过程运行环境n7.1.5 监视和测量资源监视和测量资源n7.1.5.1总则总则n7.1.5.2 测量的追溯性测量的追

55、溯性n7.1.6 组织知识组织知识n7.2 能力能力-12n7.3 意识意识-13n7.4 沟通沟通-14n7.5 文件化信息文件化信息-15n7.5.1 总则总则n7.5.2 编制和更新编制和更新n7.5.3 文件化信息的控制文件化信息的控制n7.5.3.1 应对质量管理体系和本标准所要求的文件化信息进应对质量管理体系和本标准所要求的文件化信息进行控制，以确保：行控制，以确保：n7.5.3.2 适用时，组织应实施以下活动对文件化信息进行控适用时，组织应实施以下活动对文件化信息进行控制：制：n8 运行（运行（23）n8.1 运行的策划和控制运行的策划和控制-16n8.2 产品和服务要求的确定产

56、品和服务要求的确定-17n8.2.1 顾客沟通顾客沟通n8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定与产品和服务有关的要求的确定n8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审与产品和服务有关的要求的评审n8.2.3.1 组织应确保其有能力满足提供给顾客的产品和服务组织应确保其有能力满足提供给顾客的产品和服务的要求，组织应在向顾客承诺提供产品和服务之前实施评审，的要求，组织应在向顾客承诺提供产品和服务之前实施评审，包括：包括：n8.2.3.2 适用时，组织应保留以下方面的适用时，组织应保留以下方面的文件化信息文件化信息：n8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发-18n8.3.1 总则总则n

57、8.3.2 设计和开发的策划设计和开发的策划n8.3.3 设计和开发的输入设计和开发的输入n8.3.4 设计和开发的控制设计和开发的控制n8.3.5 设计和开发的输出设计和开发的输出n8.3.6 设计和开发的更改设计和开发的更改n8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制外部提供的过程、产品和服务的控制-19n8.4.1 总则总则n8.4.2 控制类型和程度控制类型和程度n8.4.3 外部供方信息外部供方信息n8.5 生产和服务提供生产和服务提供-20n8.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制n8.5.2 标识和可追溯性标识和可追溯性n8.5.3 顾客或外部供方的财产顾客或外部供方的

58、财产n8.5.4 防护防护n8.5.5 交付后活动交付后活动n8.5.6 变更的控制变更的控制n8.6 产品和服务的放行产品和服务的放行-21n8.7 不合格输出的控制不合格输出的控制-22n8.7.1 组织应确保不符合要求的输出得到识别和控制，组织应确保不符合要求的输出得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。以防止其非预期的使用或交付。n8.7.2 组织应保持以下方面的组织应保持以下方面的文件化信息文件化信息：n9 绩效评价（绩效评价（8）n9.1 监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价-23n9.1.1 总则总则n9.1.2 顾客满意顾客满意n9.1.3 分析和评价分析和评价n9

59、.2 内部审核内部审核-24n9.2.1 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：管理体系是否：n9.2.2 组织应：组织应：n9.3 管理评审管理评审-25n9.3.1 总则总则n9.3.2 管理评审输入管理评审输入n9.3.3 管理评审输出管理评审输出n10 改进（改进（4）n10.1 总则总则-26n10.2 不合格和纠正措施不合格和纠正措施-27n10.2.1 若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应：组织应：n10.2.2 组织应保持组织应保持文件化信息文件化信息作为以下方面的

60、证作为以下方面的证据：据：n10.3 持续改进持续改进-28n ISO9001:2015（64个要素）个要素）n4 组织环境（组织环境（5）n4.1 理解组织及其环境理解组织及其环境-1n4.2 理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望-2n4.3 确定质量管理体系范围确定质量管理体系范围-3n4.4 质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程-4n4.4.1 组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括质量管理体系所需的过续改进质量管理体系，包括质量管理体系所需的过程及其相互作用。程及其相互作用。n4.4.2 组织应保持必要程度的